Постановлением Правительства РФ от 09.08.2021 № 1321 установлен порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)».
Определены случаи, в соответствии с которыми медицинские изделия не подлежат регистрации в России, в т.ч. ввезенные на территорию ЕАЭС для проведения испытаний, для оказания медицинской помощи участникам культурных, спортивных мероприятий, проведения выставок, а также ввозимых в рамках гуманитарной помощи и другого.
Установлено, что физические и юридические лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий должны будут в течение трёх рабочих дней внести данные о каждом предмете в АИС Росздравнадзора, включая сведения о регистрации в стране происхождения, модели, серийном номере, информацию об изготовителе, стране происхождения, месте производства, комплектации. Кроме того, в систему внесут сведения об объёме партии, дате производства и сроке годности, а также даты нахождения медицинского изделия на российской территории планируемые сроки вывоза или уничтожения для каждого предмета.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 января 2027 года.