Письмо ФТС России от 13.09.2005 № 01-06/31709 "О ввозе и вывозе лекарственных средств, применяемых в ветеринарии"

Информируем, что с 20.09.2005 постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.98 N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (далее - Постановление) утрачивает силу в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в связи с вступлением в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 , и будет действовать только в части установления порядка ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (по перечню согласно Приложению N 2 к Постановлению) и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств, применяемых в ветеринарии.

В соответствии с Постановлением, ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии и указанных в перечне Приложения N 2 к Постановлению, осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития России и сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (сертификат качества). Ввозимые лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

При наличии разрешения Россельхознадзора допускается ввоз конкретной партии:

- лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

- лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

- зарегистрированных лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, предназначенных для гуманитарных целей.

Без лицензии Минэкономразвития России или разрешения Россельхознадзора разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных), если они предназначены для лечения животных в зоопарках, при наличии соответствующего обращения Россельхознадзора.

Ввозить лекарственные средства, применяемые и ветеринарии, на территорию Российской Федерации могут:

предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств),

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, научно - исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, указанных в Приложении N 2 к Постановлению, осуществляется при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 N 681 ), ядовитых и сильнодействующих веществ (постановление Правительства Российской Федерации от 03.08.96 N 930 ).