Письмо ФТС России от 11.05.2011 № 01-19/21664 "Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 мая 2011 г. N 32-1/10/2-4495"

В связи с регулярно поступающими в адрес ФТС России и Минздравсоцразвития России от различных организаций многочисленными просьбами дать разъяснения по вопросу ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации (далее - ввоз/вывоз) биологических объектов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, за исключением клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (далее - биомедицинские исследования), сообщаем следующее.

В настоящее время Решением Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества от 27.11.2009 N 19 и Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 N 132 утвержден Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, и Положения о применении ограничений (далее - Единый перечень, Положение соответственно).

В пункт 2.21 Единого перечня включены органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе и (или) вывозе.

При этом согласно пункту 3 Положения к пункту 2.21 действие данного Положения не распространяется на случаи ввоза/вывоза образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов (далее - биологические объекты), предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

Иными словами, ограничительный режим, предусмотренный Положением, не распространяется на указанные биологические объекты в случае, если осуществляется их ввоз/вывоз для диагностических и научных целей или они получены в процессе проведения биомедицинских исследований.

Действующее законодательство Российской Федерации также не устанавливает каких-либо специальных правил ввоза/вывоза биологических объектов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, за исключением клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.

При этом в случае осуществления ввоза/вывоза биологических объектов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, в Федеральную таможенную службу следует представлять документы, подтверждающие, что ввоз/вывоз биологических объектов осуществляется именно в указанных целях.

Таким подтверждением является ходатайство организации, планирующей осуществить ввоз/вывоз биологических объектов, в котором указывается:

основания научного сотрудничества, в рамках которого планируется осуществлять ввоз/вывоз биологических объектов в научных целях (реквизиты договора о международном научном сотрудничестве);

данные о необходимости диагностики заболеваний, научном проекте или биомедицинском исследовании, в рамках проведения которых планируется осуществлять ввоз/вывоз биологических объектов;

наименование государства, в (из) которое(го) планируется осуществлять ввоз/вывоз биологических объектов;

цель ввоза/вывоза биологических объектов;

вид ввозимых (вывозимых) биологических объектов;

количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического объекта с обоснованием расчета данного количества единиц;

вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического объекта;

выписка из учредительных документов организации, осуществляющей ввоз/вывоз биологических объектов, содержащая положения, в соответствии с которыми организация может осуществлять диагностику заболеваний, заниматься научной деятельностью и (или) проводить биомедицинские исследования (в качестве приложения к ходатайству);

копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица (в качестве приложения к ходатайству).