Письмо Россельхознадзора от 13.07.2012 № ФС-ЕН-7/9028

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон) разъясняет порядок ввоза на территорию Российской Федерации образцов незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В соответствии со ст. 27 Закона макеты этикеток первичной и вторичной (потребительской) упаковок на лекарственные препараты для ветеринарного применения, оформленные в соответствии со ст. 46 Закона, в период прохождения процедуры их государственной регистрации должны быть согласованы Россельхознадзором.

С учетом того, что образцы незарегистрированных препаратов для ветеринарного применения, ввозимые в Российскую Федерацию для проведения клинических исследований в рамках их государственной регистрации, не имеют согласованных макетов этикеток, ввоз таких лекарственных препаратов возможен при условии нанесения на упаковку следующей информации на русском языке, в соответствии со ст. 46 Закона, позволяющей идентифицировать груз:

- наименование лекарственного препарата;

- наименование производителя;

- номер серии;

- дата выпуска;

- срок годности;

- дозировка или концентрация;

- объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;

- лекарственная форма

и надписи "Для клинических исследований" и "Для ветеринарного применения".