Письмо Росздравнадзора от 03.04.2014 № 01И-444/14

                                         Руководителю Федеральной службы
                                         по надзору в сфере здравоохранения
                                         109074, Москва, Славянская пл.,
                                         д. 4, стр. 1

N _________ от ________________

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель
──────────────────────────────────────────────────────────────────
  Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования,
   организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения,
 государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
  или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные
 документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный
        номер записи о государственной регистрации индивидуального
        предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется)
                          адрес электронной почты

Прошу   выдать  разрешение  на  ввоз  на  территорию  Российской  Федерации
медицинских изделий в целях государственной регистрации

Наименование изделия
──────────────────────────────────────────────────────────────────
      (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению),
                               комплектация
-  необходимое  количество  образцов  медицинского  изделия  (в  том  числе
комплектации/ принадлежностей) <*> ________________________________________
- заводской номер _________________________________________________________
- номер серии или номер партии ____________________________________________
- дата изготовления _______________________________________________________
- срок годности и (или) эксплуатации ______________________________________

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
──────────────────────────────────────────────────────────────────

Организация, в которой планируется проведение испытаний:
──────────────────────────────────────────────────────────────────
  Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических
 испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также
     испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении
      медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере
      государственного регулирования обеспечения единства измерений).

Руководитель организации-заявителя
──────────────────────────────────────────────────────────────────
        должность              подпись и печать          И.О. Фамилия

    К заявлению прилагаются:
    1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с
указанием необходимого количества медицинских изделий;
    2)   копия   документа,   подтверждающего   полномочия  уполномоченного
представителя производителя.

                                         Руководителю Федеральной службы
                                         по надзору в сфере здравоохранения
                                         109074, Москва, Славянская пл.,
                                         д. 4, стр. 1

N _________ от ________________

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Яблоко" (ООО "Яблоко")
Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15.
Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4,
ОГРН 1234567890123
ИНН 1234567890
Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com

Прошу   выдать  разрешение  на  ввоз  на  территорию  Российской  Федерации
медицинского изделия в целях государственной регистрации

Наименование:   "Магистрали   для   экстракопорального  кровообращения  для
оксигенаторов Eset"

Номер партии (Lot): 00205
Количество: 6 шт.
Дата изготовления: 07.02.2014
Срок годности: 5 года

Номер партии (Lot): 00207
Количество: 4 шт.
Дата изготовления: 08.02.2014
Срок годности: 5 года

Общее количество изделий: 10 шт.

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Магистрали   предназначены   для   создания   контура   экстракорпорального
(искусственного)   кровообращения.   Магистрали   соединяют   между   собой
оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.

Область применения: кардиохирургия.

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

ООО "Ромашка"

К заявлению прилагаются:
1)  копии  договоров  на  проведение необходимых испытаний (исследований) с
указанием необходимого количества медицинских изделий;
2)    копия    документа,    подтверждающего   полномочия   уполномоченного
представителя производителя

Генеральный директор
ООО "Яблоко"                      подпись и печать              И.И. Иванов