Горячая линия:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.04.2014 № 01И-444/14

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 3 апреля 2014 г. N 01И-444/14
"Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14
"О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации""

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативные правовые акты".

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно п. 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающими требованиям приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Клинические испытания медицинских изделий" - "Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий".

Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным.

Приложение:

1. Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации - на 1 л.

2. Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации - на 2 л.

 

Врио руководителя
М.А.Мурашко

 

 

Приложение

 

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 

                                         Руководителю Федеральной службы
                                         по надзору в сфере здравоохранения
                                         109074, Москва, Славянская пл.,
                                         д. 4, стр. 1

 

N _________ от ________________

 

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

 

Заявитель
──────────────────────────────────────────────────────────────────
  Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования,
   организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения,
 государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
  или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные
 документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный
        номер записи о государственной регистрации индивидуального
        предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется)
                          адрес электронной почты

 

Прошу   выдать  разрешение  на  ввоз  на  территорию  Российской  Федерации
медицинских изделий в целях государственной регистрации

 

Наименование изделия
──────────────────────────────────────────────────────────────────
      (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению),
                               комплектация
-  необходимое  количество  образцов  медицинского  изделия  (в  том  числе
комплектации/ принадлежностей) <*> ________________________________________
- заводской номер _________________________________________________________
- номер серии или номер партии ____________________________________________
- дата изготовления _______________________________________________________
- срок годности и (или) эксплуатации ______________________________________

 

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
──────────────────────────────────────────────────────────────────

 

Организация, в которой планируется проведение испытаний:
──────────────────────────────────────────────────────────────────
  Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических
 испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также
     испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении
      медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере
      государственного регулирования обеспечения единства измерений).

 

Руководитель организации-заявителя
──────────────────────────────────────────────────────────────────
        должность              подпись и печать          И.О. Фамилия

 

    К заявлению прилагаются:
    1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с
указанием необходимого количества медицинских изделий;
    2)   копия   документа,   подтверждающего   полномочия  уполномоченного
представителя производителя.

 

____________________

<*> Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.

 

 

ОБРАЗЕЦ
 
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 

                                         Руководителю Федеральной службы
                                         по надзору в сфере здравоохранения
                                         109074, Москва, Славянская пл.,
                                         д. 4, стр. 1

 

N _________ от ________________

 

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

 

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Яблоко" (ООО "Яблоко")
Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15.
Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4,
ОГРН 1234567890123
ИНН 1234567890
Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com

 

Прошу   выдать  разрешение  на  ввоз  на  территорию  Российской  Федерации
медицинского изделия в целях государственной регистрации

 

Наименование:   "Магистрали   для   экстракопорального  кровообращения  для
оксигенаторов Eset"

 

Номер партии (Lot): 00205
Количество: 6 шт.
Дата изготовления: 07.02.2014
Срок годности: 5 года

 

Номер партии (Lot): 00207
Количество: 4 шт.
Дата изготовления: 08.02.2014
Срок годности: 5 года

 

Общее количество изделий: 10 шт.

 

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Магистрали   предназначены   для   создания   контура   экстракорпорального
(искусственного)   кровообращения.   Магистрали   соединяют   между   собой
оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.

 

Область применения: кардиохирургия.

 

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

 

ООО "Ромашка"

 

К заявлению прилагаются:
1)  копии  договоров  на  проведение необходимых испытаний (исследований) с
указанием необходимого количества медицинских изделий;
2)    копия    документа,    подтверждающего   полномочия   уполномоченного
представителя производителя

 

Генеральный директор
ООО "Яблоко"                      подпись и печать              И.И. Иванов

 

Комментарии
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!