Горячая линия:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 № 92

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. N 92
"О технологических документах, регламентирующих информационное
взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной
системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование,
ведение и использование единого реестра медицинских изделий,
зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза""
 

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;

Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза».

2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
 
 
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. N 92
 
ПРАВИЛА
информационного взаимодействия
при реализации средствами интегрированной информационной
системы внешней и взаимной торговли общего процесса
«Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий,
зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»
 
I. Общие положения
 

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза».

 
II. Область применения
 

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

 

III. Основные понятия

 

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«авторизация» – предоставление участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

«документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье» – документы, оформленные уполномоченными органами государств – членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой медицинского изделия;

«сведения о регистрации медицинского изделия» – совокупность сведений о заявлениях на регистрацию и экспертизу медицинских изделий, а также о выданных регистрационных удостоверениях.

Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Понятия «государство признания», «единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», «регистрационное досье», «регистрационное удостоверение» и «референтное государство», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

 
IV. Основные сведения об общем процессе
 

5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза».

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.06, версия 1.0.0.

 

1. Цель и задачи общего процесса

 

7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о зарегистрированных медицинских изделиях, за счет создания единого информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система) информационные ресурсы, содержащие сведения о регистрации медицинских изделий;

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – государства-члены) сведений о регистрации медицинских изделий в электронном виде и в автоматизированном режиме с использованием интегрированной системы;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (далее – единый реестр) посредством использования информационного портала Союза;

г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и обновлении общих информационных ресурсов.

 
2. Участники общего процесса

 

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

 

Таблица 1
Перечень участников общего процесса
 
Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.ACT.001 Комиссия орган Союза, обеспечивающий формирование и ведение единого реестра, в том числе получение сведений от уполномоченных органов государств-членов и обновление единого реестра, представление уполномоченным органам государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий по запросам с использованием интегрированной системы, обеспечение доступа к единому реестру на информационном портале Союза
P.MM.06.ACT.001 уполномоченный орган государства-члена уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства или государства признания, который осуществляет процедуры, связанные с регистрацией медицинских изделий, в объеме, предусмотренном его ролью в процедуре регистрации, представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных медицинских изделиях и заявлениях на регистрацию медицинских изделий, а также получает сведения
    о регистрации медицинских изделий по запросу с использованием интегрированной системы
P.MM.06.ACT.002 уполномоченный орган референтного государства уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления о регистрации медицинского изделия, проводит экспертизу регистрационного досье, подготовку и представление итогового экспертного заключения для согласования, формирует и представляет уполномоченному органу государства признания по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье
P.MM.06.ACT.003 уполномоченный орган государства признания уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который осуществляет рассмотрение экспертного заключения, получает от уполномоченного органа референтного государства по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье,
    и представляет решение о признании экспертного заключения или замечания в отношении экспертного заключения
P.MM.06.ACT.004 заинтересованное лицо хозяйствующий субъект или орган государственной власти государства-члена, запрашивающие сведения из единого реестра на информационном портале Союза
 
3. Структура общего процесса

 

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;

б) процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий;

в) процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения;

г) процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения;

д) процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

11. При выполнении процедур общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий передаются уполномоченными органами государств-членов посредством использования интегрированной системы. На основании этих сведений формируется и публикуется на информационном портале Союза единый реестр, доступ к которому предоставляется заинтересованным лицам.

Для осуществления согласованных действий при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о регистрационных номерах поступивших на рассмотрение заявлений на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (далее – заявления) для последующего представления этих сведений уполномоченным органам государств признания. По завершении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами государств-членов в Комиссию передаются сведения о выданном регистрационном удостоверении, подлежащие включению в единый реестр. В случае нарушения заявителем требований Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее – Правила регистрации), в том числе при несвоевременном представлении запрошенных уполномоченным органом референтного государства документов, в Комиссию направляются сведения о прекращении рассмотрения заявления. Для обеспечения согласованных действий уполномоченных органов государств-членов в процессе регистрации медицинских изделий выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий:

представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении;

представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия;

представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления.

При необходимости получения уполномоченными органами государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, а также при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий:

получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;

получение сведений о регистрации медицинских изделий;

получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий;

получение сведений о номере регистрационного удостоверения.

В случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия, выполняется процедура «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения», включенная в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.

При рассмотрении экспертного заключения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения:

направление сведений из экспертного заключения;

направление замечаний и предложений по экспертному заключению;

подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.

В случае получения уполномоченным органом референтного государства дополнительных либо измененных документов, содержащихся в регистрационном досье, в том числе по запросам и в ответ на замечания уполномоченных органов государств-членов, а также по мере оформления документов в процессе рассмотрения регистрационного досье, в том числе при оформлении экспертного заключения, уполномоченный орган референтного государства уведомляет уполномоченные органы государств признания о доступности таких документов для получения по запросу. Для проведения предусмотренных Правилами регистрации работ по рассмотрению и согласованию экспертного заключения обеспечивается возможность получения уполномоченным органом государства признания по запросу перечня документов, содержащихся в регистрационном досье, перечня документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье (в том числе экспертного заключения), а также при необходимости любого документа из этих перечней. В случае необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье, или документов, оформленных при его рассмотрении, а также при изменении указанных документов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении:

уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

 

noname.png

Рис. 1. Структура общего процесса

 

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

 
4. Группа процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий

 

15. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при осуществлении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий.

При поступлении заявления выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001).

В случае принятия уполномоченным органом государства-члена решения о регистрации медицинского изделия, изменения сведений

о заявлении, а также изменения сведений о зарегистрированном медицинском изделии выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002).

В случае нарушения заявителем требований Правил регистрации выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений

о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003).

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 2.

 

noname.png

 

Рис. 2. Общая схема группы процедур сбора и актуализации

сведений о регистрации медицинских изделий

 

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 2.

 

Таблица 2
 
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур сбора
и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
 
Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.PRC.001 представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию сведений о поступившем заявлении
P.MM.06.PRC.002 представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию измененных сведений о регистрации медицинского изделия, в том числе о регистрационном удостоверении
P.MM.06.PRC.003 представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления
 
5. Группа процедур получения сведений о регистрации
медицинских изделий

 

18. Процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при поступлении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.

В рамках выполнения процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:

запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;

запрос сведений о регистрации медицинских изделий;

запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий;

запрос сведений о номере регистрационного удостоверения.

Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004).

Запрос сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных на указанную дату сведений о заявлениях, а также о зарегистрированных медицинских изделиях, включенных в единый реестр. Запрос сведений о регистрации медицинских изделий может осуществляться как по состоянию на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.005).

Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий. При выполнении запроса представляются сведения о регистрации медицинских изделий, добавленные, исключенные или измененные за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.006).

Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется в целях получения уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения при принятии решения о регистрации медицинского изделия. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.007).

19. Приведенное описание группы процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 3.

 

noname.png

 

Рис. 3. Общая схема группы процедур получения

сведений о регистрации медицинских изделий

 

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 3.

 

Таблица 3
 
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий
 
Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.PRC.004 получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий предназначена для представления информации о дате и времени обновления хранящихся в Комиссии сведений о регистрации медицинских изделий по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему
P.MM.06.PRC.005 получение сведений о регистрации медицинских изделий предназначена для представления актуальных, хранящихся в Комиссии сведений о регистрации медицинских изделий на указанную дату по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему
P.MM.06.PRC.006 получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий предназначена для представления измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, начиная с указанной в запросе даты через интегрированную систему
P.MM.06.PRC.007 получение сведений о номере регистрационного удостоверения предназначена для получения сведений о номере регистрационного удостоверения при принятии уполномоченным органом референтного государства решения о регистрации медицинского изделия
 
6. Группа процедур уведомления об изменении
статуса действия регистрационного удостоверения

 

21. Процедура «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае приостановления или отмены действия (аннулирования) регстрационного удостоверения.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами).

22. Приведенное описание группы процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлено на рисунке 4.