Решение Коллегии ЕЭК от 25.10.2016 № 123

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза".

2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"реестр" - общий информационный ресурс, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств государств - членов Союза, формируемый с использованием интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли на основе информационного взаимодействия государств - членов Союза и Евразийской экономической комиссии;

"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.02, версия 1.0.0.

7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств государств - членов Союза, уровень профессионального образования и стаж работы которых соответствуют предъявляемым требованиям и которые аттестованы на право осуществления функций уполномоченного лица производителя лекарственных средств в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза (далее - уполномоченные лица), за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система) информационный ресурс, содержащий сведения об уполномоченных лицах;

б) обеспечить уполномоченным органам государств - членов Союза (далее - государства-члены) возможность получения средствами интегрированной системы в электронном виде и в автоматизированном режиме сведений из реестра;

в) обеспечить заинтересованным лицам и сотрудникам Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) возможность получения актуальной, полной и достоверной информации, содержащейся в реестре, средствами информационного портала Союза;

г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и ведении реестра.

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения реестра;

б) процедуры получения сведений из реестра.

11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченные органы государств-членов, осуществляющие государственную аттестацию уполномоченных лиц, обеспечивают представление сведений о них в Комиссию.

Комиссия на основе полученных сведений обновляет сведения реестра и опубликовывает их на информационном портале Союза.

Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией осуществляется с использованием интеграционной платформы интегрированной системы. Доступ к информации, содержащейся в реестре, для заинтересованных лиц осуществляется через информационный портал Союза.

При формировании и ведении реестра выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения реестра:

включение сведений в реестр;

изменение сведений в реестре;

исключение сведений из реестра.

При представлении информации уполномоченным органам государств-членов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений из реестра:

получение сведений о дате и времени обновления реестра;

получение сведений из реестра;

получение измененных сведений из реестра.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123 (далее - Регламент информационного взаимодействия).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

15. Процедуры формирования и ведения реестра начинаются с момента принятия уполномоченным органом государства-члена решения об аттестации уполномоченного лица либо о прекращении его полномочий, а также в случае необходимости изменения сведений о нем.

При выполнении процедур формирования и ведения реестра уполномоченный орган государства-члена формирует и представляет в Комиссию сведения об уполномоченном лице.

При принятии уполномоченным органом государства-члена решения об аттестации уполномоченного лица выполняется процедура "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001).

При возникновении необходимости изменения сведений об уполномоченном лице выполняется процедура "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002).

При принятии уполномоченным органом государства-члена решения об отмене аттестации уполномоченного лица выполняется процедура "Исключение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.003).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения реестра представлено на рисунке 2.

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения реестра, приведен в таблице 2.

18. Процедуры получения сведений из реестра выполняются при получении запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.

Уполномоченные органы государств-членов могут осуществлять следующие виды запросов:

запрос сведений о дате и времени обновления реестра выполняется с целью оценки необходимости направления запроса на представление измененных сведений реестра;

запрос сведений из реестра выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена сведений, актуальных на указанную в запросе дату, обо всех записях реестра по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса;

запрос измененных сведений из реестра выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена сведений из реестра, добавление или изменение которых произошло за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. Измененные сведения из реестра представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Указанный запрос может использоваться при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, при восстановлении информации после сбоя.

При осуществлении запросов выполняются следующие процедуры, включенные в группу процедур получения сведений из реестра:

"Получение сведений о дате и времени обновления реестра" (P.MM.02.PRC.004);

"Получение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.005);

"Получение измененных сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.006).

19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из реестра представлено на рисунке 3.

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из реестра, приведен в таблице 3.

21. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 4.

22. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии, осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.

23. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 5.

24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001) представлена на рисунке 4.

25. Процедура "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о новом уполномоченном лице после принятия уполномоченным органом государства-члена решения об аттестации уполномоченного лица.

26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в реестр" (P.MM.02.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом уполномоченном лице для обновления реестра.

27. При поступлении в Комиссию сведений о новом уполномоченном лице выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в реестр" (P.MM.02.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о новом уполномоченном лице для обновления реестра включаются в реестр. Уведомление о результатах включения сведений в реестр передается в уполномоченный орган государства-члена.

28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах включения сведений в реестр выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в реестр" (P.MM.02.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

29. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для включения в реестр" (P.MM.02.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений, включенных в реестр" (P.MM.02.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза размещаются полученные от уполномоченного органа государства-члена сведения о новом уполномоченном лице.

30. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001) является включение сведений о новом уполномоченном лице в реестр и опубликование сведений реестра на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном порядком формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - порядок формирования и ведения).

31. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в реестр" (P.MM.02.PRC.001), приведен в таблице 6.

32. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002) представлена на рисунке 5.

33. Процедура "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений об уполномоченном лице для обновления реестра.

34. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию измененные сведения об уполномоченном лице для обновления реестра.

35. При поступлении в Комиссию измененных сведений об уполномоченном лице выполняется операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.006), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в реестре. Уведомление о результатах изменения сведений в реестре передается в уполномоченный орган государства-члена.

36. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах изменения сведений в реестре выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в реестре" (P.MM.02.OPR.007), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

37. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для внесения изменений в реестр" (P.MM.02.OPR.006) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в реестре" (P.MM.02.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия проверят возможность опубликования сведений на информационном портале Союза.

38. В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения открытой части реестра, выполняется операция "Опубликование сведений, измененных в реестре" (P.MM.02.OPR.009), по результатам выполнения которой обновленный реестр опубликовывается на информационном портале Союза.

39. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002) является обновленный и опубликованный на информационном портале Союза реестр с возможностью просмотра истории изменений.

40. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в реестре" (P.MM.02.PRC.002), приведен в таблице 11.

41. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.003) представлена на рисунке 6.

42. Процедура "Исключение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра, в случае принятия решения об отмене аттестации уполномоченного лица уполномоченным органом государства-члена либо в случае прекращения действия аттестации.

43. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из реестра" (P.MM.02.OPR.010), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра.

44. При поступлении в Комиссию сведений об уполномоченном лице, подлежащем исключению из реестра, выполняется операция "Получение и обработка сведений для исключения из реестра" (P.MM.02.OPR.011), по результатам выполнения которой сведения о соответствующем уполномоченном лице исключаются из реестра. Уведомление о результатах исключения сведений из реестра передается в уполномоченный орган государства-члена.

45. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из реестра выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений из реестра" (P.MM.02.OPR.012), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

46. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для исключения из реестра" (P.MM.02.OPR.011) выполняется операция "Опубликование реестра после исключения сведений" (P.MM.02.OPR.013), по результатам выполнения которой обновленный реестр опубликовывается на информационном портале Союза.

47. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.003) является обновленный и опубликованный на информационном портале Союза реестр с возможностью просмотра истории изменений.

48. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.003), приведен в таблице 17.

49. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления реестра" (P.MM.02.PRC.004) представлена на рисунке 7.

50. Процедура "Получение сведений о дате и времени обновления реестра" (P.MM.02.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о дате и времени обновления реестра.

51. Первой выполняется операция "Запрос сведений о дате и времени обновления реестра" (P.MM.02.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления реестра.

52. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений о дате и времени обновления реестра выполняется операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления реестра" (P.MM.02.OPR.015), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о дате и времени обновления реестра.

53. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о дате и времени обновления реестра выполняется операция "Получение и обработка сведений о дате и времени обновления реестра" (P.MM.02.OPR.016).

54. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления реестра" (P.MM.02.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления реестра.

55. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления реестра" (P.MM.02.PRC.004), приведен в таблице 22.

56. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.005) представлена на рисунке 8.

57. Процедура "Получение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из реестра.

58. Первой выполняется операция "Запрос сведений из реестра" (P.MM.02.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений из реестра.

59. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из реестра выполняется операция "Подготовка и представление сведений из реестра" (P.MM.02.OPR.018), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена запрашиваемые сведения из реестра или направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

60. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Получение и обработка сведений из реестра" (P.MM.02.OPR.019).

61. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

62. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.005), приведен в таблице 26.

63. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.006) представлена на рисунке 9.

64. Процедура "Получение измененных сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.006) выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях получения измененных сведений из реестра, добавление которых в реестр или внесение изменений в которые произошло с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса.

65. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из реестра" (P.MM.02.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из реестра.

66. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из реестра выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений из реестра" (P.MM.02.OPR.021), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена измененные сведения из реестра или направляется уведомление об отсутствии измененных сведений на указанную в запросе дату.

67. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений из реестра или уведомления об отсутствии измененных сведений на указанную в запросе дату выполняется операция "Получение и обработка измененных сведений реестра" (P.MM.02.OPR.022).

68. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из реестра или получение уведомления об отсутствии измененных сведений на указанную в запросе дату.

69. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из реестра" (P.MM.02.PRC.006), приведен в таблице 30.

70. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и логического контроля и в иных случаях.

71. В случае возникновения ошибок структурного и логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в соответствии с установленным порядком.

72. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах государств-членов, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"аутентификация" - проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются

в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее - соответственно, уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при формировании и ведении реестра;

информационное взаимодействие при получении сведений из реестра.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении реестра представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из реестра представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

15. Транзакция общего процесса "Передача сведений об уполномоченном лице для включения в реестр" (P.MM.02.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений об уполномоченном лице для включения в реестр. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

16. Транзакция общего процесса "Передача сведений об уполномоченном лице для изменения в реестре" (P.MM.02.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту измененных сведений об уполномоченном лице для актуализации реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

17. Транзакция общего процесса "Передача сведений об уполномоченном лице для исключения из реестра" (P.MM.02.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений об уполномоченном лице, исключаемом из реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

18. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления реестра" (P.MM.02.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о дате и времени обновления реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

19. Транзакция общего процесса "Получение сведений из реестра" (P.MM.02.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора актуальных сведений из реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

20. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из реестра" (P.MM.02.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений из реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

21. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 11.

22. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения об аттестованных уполномоченных лицах производителей лекарственных средств" (R.HC.MM.02.001), передаваемых в сообщении "Сведения об уполномоченных лицах для включения в реестр" (P.MM.02.MSG.001), приведены в таблице 12.

24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения об аттестованных уполномоченных лицах производителей лекарственных средств" (R.HC.MM.02.001), передаваемых в сообщении "Сведения об уполномоченных лицах для изменения в реестре" (P.MM.02.MSG.002), приведены в таблице 13.

25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения об аттестованных уполномоченных лицах производителей лекарственных средств" (R.HC.MM.02.001), передаваемых в сообщении "Сведения об уполномоченных лицах для исключения из реестра" (P.MM.02.MSG.003), приведены в таблице 14.

1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).

3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система).

4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.

5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее - реквизиты) и элементов модели данных.

6. В таблице формируются следующие поля (графы):

"иерархический номер" - порядковый номер реквизита;

"имя реквизита" - устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;

"описание реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"идентификатор" - идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;

"область значений" - словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." - множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.

7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:

1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:

"государство-член" - государство, являющееся членом Союза;

"реквизит" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.

Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений", используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123.

В таблицах 4, 7 и 10 настоящего Описания под регламентом информационного взаимодействия понимается Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123.

9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке и утверждении технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123.

10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке и утверждении технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123.

11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке и утверждении технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123.

12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.

13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке и утверждении технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123.

14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке и утверждении технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123.

15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.

16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения об аттестованных уполномоченных лицах производителей лекарственных средств" (R.HC.MM.02.001) приведено в таблице 8.

17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке и утверждении технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123.

18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения об аттестованных уполномоченных лицах производителей лекарственных средств" (R.HC.MM.02.001) приведен в таблице 10.

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза" (P.MM.02) (далее - общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию.

3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:

"документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы" - технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);

"технологические документы" - документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200.

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123 (далее - Правила информационного взаимодействия).

4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1.

5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 123 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза" государства - члены Союза (далее - государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.

6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.

7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.

8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного из государств-членов и Комиссии.

9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.

10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.

11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:

а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);

б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 5 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 5 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;

е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющегося участника общего процесса и администратора на соответствие требованиям технологических документов (в течение 11 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).