Приказ МЗСР РК от 25.07.2016 № 650

В соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года N 151 «Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под N 9372, опубликован в информационно-правовой системе «Әділет» 2 июня 2014 года) следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности челе века, физиологическихи патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученныхв процессе проведения биомедицинских исследований»;

преамбулу изложить в следующей редакции:

«В соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований»;

в Правилах выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, утвержденных указанным приказом:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований»;

пункты 1, 2, 3 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящие Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее — Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 и пунктом 5 статьи 173 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Правила определяют порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а таюке образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

3. Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований выдается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Комитет) на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год, по форме согласно приложению 1,2 к настоящим Правилам.»;

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

«3. Порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территорииРеспублики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований»;

пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. Заявление на выдачу заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации рассматривается в течение трех рабочих дней со дня приема заявления Комитетом.»;

абзацы первый и второй пункта 9 изложить в следующей редакции:

«9. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований организация здравоохранения или организация осуществляющая научную деятельность представляет в Комитет следующие документы:

1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей:»;

пункт 10 изложить в следующей редакции:

«10. Комитет в течение двух рабочих дней со дня получения заявления на получение заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований устанавливает полноту представленных документов.»;

пункты 12,13, 14, 15 изложить в следующей редакции: «12. Заявление на выдачу заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований рассматривается в течение трех рабочих дней со дня приема заявления Комитетом.

13. Основания для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:

1) представление неполного пакета документов;

2) наличие в представленных документах недостоверной информации;

3) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным подпунктами 1-5) пункта 5 и подпунктами 1-2) пункта 9 настоящих Правил;

4) в случае если в отношении заявителя имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

14. Отказ в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедйцинских исследований может быть обжалован в судебном порядке.

15. Организации здравоохранения представляют в течение десяти календарных дней со дня получения гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, в адрес Комитета отчет об их получении, по форме согласно приложению 5 и 6 к настоящим Правилам и копии акта приемки на государственном и (или) русском языке.»;

в приложении 1 к указанным Правилам правый верхний угол изложить в следующей редакции:

приложение 2 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

приложение 3 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;

приложение 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу;

в приложении 5 к указанным Правилам правый верхний угол изложить в следующей редакции:

в приложении 6 к указанным Правилам правый верхний угол изложить в следующей редакции:

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение пяти рабочих дней со дня получения зарегистрированного настоящего приказа направление в одном экземпляре его копии в печатном и электронном виде на государственном и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в Информационно-правовой системе «Әділет»;

4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

3. Контроль за настоящим приказом возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан А. Цой.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

                             Заключение
    (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и 
(или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей,
биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности 
человека, физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей
или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований
N____/201 /         /
        год месяц число
_____________________________________________________________________________
          (Наименование государственного органа, выдавшего заключение)
    Выдано___________________________________________________________
                 (Страна, название организации, юридический адрес)
    Вид перемещения

    Получатель/отправитель___________________________________________________
                           (название, юридический адрес, страна)
    Страна назначения/отправления ___________________________________________
    Цель ввоза/вывоза________________________________________________________
    Срок временного ввоза (вывоза)___________________________________________
    Основание:_______________________________________________________________
    Дополнительная информация________________________________________________
_____________________________________________________________________________
    Страна транзита__________________________________________________________
                          (транзит по территории)
_____________________________________________________________________________
    Подпись _________________ Дата_______________________
    Заключение действительно по_________________
    МП (при наличии)  _____________________________________________________
                            (фамилия, имя, отчество (при его наличии))
          __________________________________
                       (должность)

                              Заявление
   для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан 
гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их 
перемещения с целью проведения неродственной трансплантации
_____________________________________________________________________________
       (наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес) 
    Просит разрешить ввоз (вывоз) на (с) территорию (территории)
Республики Казахстан согласно контракту N _____ от _______(дата)
гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в целях проведения 
неродственной трансплантации
_____________________________________________________________________________
                       (наименование, количество)
_____________________________________________________________________________
                  (указать конкретную цель ввоза/вывоза)
    Получатель/отправитель___________________________________________________
                                (название, юридический адрес, страна)
_____________________________________________________________________________
    Страна назначения/отправления ___________________________________________
    Прилагаются следующие документы:
_____________________________________________________________________________
   (наименование должности руководителя организации) (подпись) (фамилия, имя,
                                                  отчество (при его наличии))

                                    Заявление
    для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на 
территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики 
Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в 
том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и 
патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для 
диагностических научных целей или полученных в процессе проведения 
биомедицинских исследований
__________________________________________________________________________
(наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)
    Просит разрешить ввоз/вывоз на (с) территорию (территории)
Республики Казахстан согласно контракту N _____ от _______(дата) образцов
клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов 
жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, 
мазков, соскобов, смывов
__________________________________________________________________________
(наименование, количество):
    Для диагностических научных целей, полученных в процессе проведения
биомедицинских исследований_______________________________________________
                          (цель ввоза/вывоза, нужное подчеркнуть) 
    Прилагаются следующие документы:
__________________________________________________________________________
(наименование должности руководителя организации) (подпись) (фамилия имя, 
                                               отчество (при его наличии))