Горячая линия:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.1998 № 1539

      Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539
     "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных
                 средств и фармацевтических субстанций"
 
     Во  исполнение федеральных законов "О государственном регулировании
внешнеторговой    деятельности"    и    "О    лекарственных   средствах"
Правительство Российской Федерации постановляет:
     1.  Утвердить  прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
     2.    Признать   утратившими   силу   постановления   Правительства
Российской  Федерации  от  27  мая  1997  г.  N  647  "О  ввозе и вывозе
лекарственных   средств   и   фармацевтических   субстанций"   (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  1997,  N  22, ст.2606) и от 19
декабря  1997  г.  N  1606  "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о
ввозе  и  вывозе  лекарственных  средств  и фармацевтических субстанций,
утвержденного  постановлением  Правительства  Российской Федерации от 27
мая  1997  г.  N  647"  (Собрание законодательства Российской Федерации,
1998, N 1, ст.124).
     3.  Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его
опубликования.
 
Председатель Правительства
Российской Федерации                                          Е.Примаков
 
 
 
                               Положение
             о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее
          лекарственных средств и фармацевтических субстанций
  (утв. постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539)
 
     1.  Настоящее  Положение  определяет  порядок  ввоза по лицензиям в
Российскую    Федерацию   лекарственных   средств   и   фармацевтических
субстанций  (далее  именуются  -  лекарственные  средства)  по  перечням
согласно  приложениям  N  1  и 2, а также вывоза из Российской Федерации
лекарственных средств.
     2.   Ввозить   лекарственные   средства  на  территорию  Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
     предприятия   -  производители  лекарственных  средств  (для  целей
собственного производства лекарственных средств);
     предприятия,   осуществляющие   оптовую   торговлю   лекарственными
средствами;
     научно-исследовательские  учреждения,  институты,  лаборатории (для
разработки,  проведения исследования и контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств);
     иностранные  предприятия  -  производители  лекарственных средств и
предприятия,  осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами,
при  условии,  что они имеют собственные представительства на территории
Российской Федерации.
     3.   Вывозить   лекарственные   средства  с  территории  Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
     предприятия - производители лекарственных средств;
     предприятия,   осуществляющие   оптовую   торговлю   лекарственными
средствами.
     Физические   лица   могут   вывозить   лекарственные   средства   в
количествах, необходимых для личного использования.
     4.  Ввоз  в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в
приложениях  N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании
лицензии   на   ввоз  лекарственных  средств,  выдаваемой  Министерством
торговли   Российской   Федерации,  а  также  на  основании  сертификата
предприятия  - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что
ввозимые   лекарственные   средства   произведены   в   соответствии   с
государственными    стандартами    качества    лекарственных    средств,
установленными   нормативными   актами   Российской   Федерации   (далее
именуется - сертификат качества).
     Ввозимые  лекарственные  средства  должны  быть  зарегистрированы в
Российской Федерации в установленном порядке.
     5.  Разрешается  ввоз  в Российскую Федерацию лекарственных средств
(в  том  числе  незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных
средств   или   разрешения   Министерства   здравоохранения   Российской
Федерации   или   Министерства   сельского  хозяйства  и  продовольствия
Российской Федерации, если они предназначены для:
     личного   использования   физическими   лицами,   прибывающими   на
территорию Российской Федерации;
     работников     дипломатического    корпуса    или    представителей
международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
     лечения  пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию
Российской Федерации;
     лечения   животных   в   зоопарках   при  наличии  соответствующего
обращения   ветеринарной   службы  Министерства  сельского  хозяйства  и
продовольствия Российской Федерации.
     При  наличии  разрешения  Министерства  здравоохранения  Российской
Федерации   или   Министерства   сельского  хозяйства  и  продовольствия
Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:
     лекарственных   средств  (в  том  числе  незарегистрированных)  для
проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
     лекарственных   средств  (в  том  числе  незарегистрированных)  для
разработки,  проведения исследования и контроля качества, эффективности,
безопасности     лекарственных     средств     научно-исследовательскими
учреждениями, институтами, лабораториями;
     зарегистрированных   лекарственных   средств,  предназначенных  для
гуманитарных целей.
     6.   Предприятия,   в   уставном  фонде  которых  доля  иностранных
инвестиций   составляет  более  30  процентов,  могут  осуществлять  для
собственных  нужд  ввоз лекарственных средств, указанных в приложениях N
1  и  2  к  настоящему  Положению,  без  лицензии  на ввоз лекарственных
средств,   на   основании   сертификата   продукции,  импортируемой  для
собственных  нужд,  сертификата  качества,  если  иное  не предусмотрено
законодательством   Российской  Федерации  и  международными  договорами
Российской    Федерации.   Сертификат   продукции,   импортируемой   для
собственных  нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии заключения
Министерства   здравоохранения   Российской   Федерации  о  соответствии
качества  ввозимой  продукции  требованиям,  установленным на территории
Российской    Федерации    для   производства   лекарственных   средств,
применяемых  в  медицинских целях, или заключения Министерства сельского
хозяйства  и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества
ввозимой   продукции,  предназначенной  для  производства  лекарственных
средств,   применяемых   в  ветеринарии,  требованиям,  установленным  в
Российской Федерации.
     7.  Лицензия  на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии
с  Положением  о  порядке  лицензирования  экспорта  и  импорта  товаров
(работ,   услуг)   в   Российской   Федерации   после   согласования   с
Министерством    здравоохранения    Российской    Федерации   (в   части
лекарственных   средств,   применяемых   в  медицинских  целях)  либо  с
Министерством  сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации
(в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
     8.  Соискатель  лицензии на ввоз лекарственных средств представляет
в  Министерство  здравоохранения Российской Федерации или в Министерство
сельского  хозяйства  и  продовольствия  Российской  Федерации заявление
установленного  Министерством  торговли  Российской  Федерации  образца,
предварительно   согласованное   с   Постоянным  комитетом  по  контролю
наркотиков  при  Министерстве  здравоохранения  Российской  Федерации (в
графе  "Особые  условия"),  и  заверенные  подписью и печатью соискателя
лицензии копии следующих документов:
     а)  лицензия  на один из видов деятельности, связанной с обращением
лекарственных   средств   (фармацевтическая  деятельность,  производство
лекарственных  средств,  хранение лекарственных средств, распространение
лекарственных средств);
     б) контракт (договор);
     в)  договор между экспортером (или импортером) и производителем или
потребителем  товара,  если  в  качестве  соискателя  лицензии выступает
посредник;
     г)  учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство
о  государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом
органе);
     д)  сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных
средств  с  указанием  соответствующих регистрационных номеров (в случае
ввоза);
     е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.
     Принадлежность  лекарственных  средств  к  продукции, применяемой в
ветеринарных  целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа)
для   препаратов   отечественного   производства   или  регистрационного
удостоверения  Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства
и  продовольствия  Российской  Федерации и наставления по применению для
импортных препаратов.
     9.  При  согласовании  заявления  на  получение  лицензии  на  ввоз
лекарственных  средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
или   Министерство   сельского  хозяйства  и  продовольствия  Российской
Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.
     10.  Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7
настоящего   Положения,  могут  отказать  в  согласовании  заявления  на
получение  лицензии  на  ввоз  лекарственных  средств  из-за  отсутствия
регистрационных  удостоверений  на  указанные  в заявлении лекарственные
средства,  сообщения  недостоверных  данных  о  сделке  или  об условиях
контрактов,   наносящих   ущерб   экономическим   интересам   Российской
Федерации.  В  случае  отказа в согласовании заявления о соответствующем
мотивированном  решении  сообщается  соискателю  лицензии  в  письменной
форме.
     11.   Министерство   здравоохранения   Российской   Федерации   или
Министерство  сельского  хозяйства и продовольствия Российской Федерации
в   течение   15   рабочих  дней  с  даты  представления  документов  на
согласование  сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств
о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.
     12.  Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии
на  ввоз  лекарственных  средств  или  ее копии, разрешения Министерства
здравоохранения  Российской  Федерации, Министерства сельского хозяйства
и   продовольствия   Российской  Федерации  или  их  копий,  сертификата
качества   или   его   копии   осуществляется  в  порядке,  определяемом
Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
     13.  Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных
в  приложениях  N  1  и  2  к  настоящему  Положению,  осуществляется по
лицензии  на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при
наличии   сведений  об  отсутствии  в  составе  вывозимых  лекарственных
средств  наркотических  средств,  психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих   контролю  в  Российской  Федерации,  указанных  в  перечне,
утвержденном  постановлением  Правительства  Российской  Федерации от 30
июня  1998  г.  N  681  (Собрание законодательства Российской Федерации,
1998,  N  27,  ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ,
включенных  в  таблицы  I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного
оборота   наркотических   средств  и  психотропных  веществ  1988  года,
номенклатура  которых утверждена постановлением Правительства Российской
Федерации  от  3  августа  1996  г.  N  930  (Собрание  законодательства
Российской   Федерации,   1996,   N  34,  ст.4122).  Указанные  сведения
представляются  в  порядке,  определяемом  Министерством здравоохранения
Российской    Федерации,    Министерством    сельского    хозяйства    и
продовольствия   Российской   Федерации   и  Государственным  таможенным
комитетом Российской Федерации.
     14.  Соискатель  лицензии  на  ввоз  лекарственных средств в случае
нарушения  настоящего  Положения  несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
 
                                                          Приложение N 1
                     к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе
              из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
 
                                Перечень
    лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых
        в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию
                      осуществляется по лицензиям
 
┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│                                     │         Код ТН ВЭД СНГ          │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Органические химические соединения, │          из 2904-2909           │
│ используемые в качестве фармацевти- │          из 2912-2942           │
│ ческих субстанций                   │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Железы и прочие органы,  предназна- │             из 3001             │
│ ченные для органотерапии,  высушен- │                                 │
│ ные, измельченные или не измельчен- │                                 │
│ ные в порошок; экстракты желез  или │                                 │
│ прочих  органов  или  их  секретов, │                                 │
│ предназначенные для  органотерапии; │                                 │
│ гепарин и его соли; прочие вещества │                                 │
│ человеческого или животного  проис- │                                 │
│ хождения, предназначенные для тера- │                                 │
│ певтических  или   профилактических │                                 │
│ целей, в  другом месте  не поимено- │                                 │
│ ванные                              │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Кровь человеческая; кровь животных, │             из 3002             │
│ приготовленная для использования  в │                                 │
│ терапевтических,   профилактических │                                 │
│ или диагностических целях; сыворот- │                                 │
│ ки иммунные (антисывортки) и  фрак- │                                 │
│ ции крови, прочие и  модифицирован- │                                 │
│ ные  иммунологические  продукты,  в │                                 │
│ том числе полученные  биотехнологи- │                                 │
│ ческим  путем;  вакцины,   токсины, │                                 │
│ культуры   микроорганизмов   (кроме │                                 │
│ дрожжей)  и  аналогичные  продукты, │                                 │
│ используемые в медицинских целях    │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Лекарственные  средства   лекарства │             из 3003             │
│ (кроме лекарственных средств товар- │                                 │
│ ных позиций  3002, 3005  или 3006), │                                 │
│ состоящие из  смеси двух  или более │                                 │
│ продуктов, для использования в  те- │                                 │
│ рапевтических или  профилактических │                                 │
│ целях, но  не расфасованные  в виде │                                 │
│ дозированных лекарственных форм или │                                 │
│ в  упаковки  для  розничной продажи │                                 │
│ (кроме  используемых  для ветерина- │                                 │
│ рии)                                │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Лекарственные  средства (лекарства) │             из 3004             │
│ (кроме лекарственных средств товар- │                                 │
│ ных  позиций  3002,  3005  и 3006), │                                 │
│ состоящие из  смешанных или  несме- │                                 │
│ шанных продуктов, для использования │                                 │
│ в  терапевтических  или профилакти- │                                 │
│ ческих целях, расфасованные в  виде │                                 │
│ дозированных лекарственных форм или │                                 │
│ в  упаковки  для  розничной продажи │                                 │
│ (кроме используемых в ветеринарии)  │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Препараты  контрастные  для рентге- │           3006 30 000           │
│ нографических обследований (рентге- │                                 │
│ ноконтрастные  препараты); реагенты │                                 │
│ диагностические,    предназначенные │                                 │
│ для введения больным                │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Средства  химические  контрацептив- │             3006 60             │
│ ные, изготовленные на основе гормо- │                                 │
│ нов или спермицидов                 │                                 │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
 
 
                                                          Приложение N 2
                     к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе
              из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
 
                                Перечень
     лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых
           в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
 
┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│                                     │          Код ТН ВЭД СНГ         │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Аминокислоты                        │          из 2922 41 000         │
│                                     │          из 2922 49             │
│                                     │          из 2930 40 000         │
│                                     │          из 2930 90 120         │
│                                     │          из 2930 90 140         │
│                                     │          из 2930 90 160         │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Кумарины (зоокумарины)              │          из 2932 21 000         │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Провитамины и витамины для животных │          из 2936                │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Гормоны  для   сельскохозяйственных │          из 2937                │
│ животных                            │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Гликозиды и алкалоиды для ветерина- │          из 2938                │
│ рии                                 │          из 2939                │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Антибиотики ветеринарные            │          из 2941                │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Готовые к использованию в  лечебных │          из 3001 10             │
│ и профилактических целях формы  ве- │          из 3001 20 900         │
│ теринарных препаратов  из тканей  и │          из 3001 90 990         │
│ органов животных                    │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Сыворотки иммунные из крови  живот- │          из 3002 10 100         │
│ ных                                 │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Фракции крови прочие для  ветерина- │          из 3002 10 910         │
│ рии                                 │          из 3002 10 990         │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Вакцины ветеринарные                │             3002 30 000         │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Кровь животных, приготовленная  для │          из 3002 90 300         │
│ профилактических,   терапевтических │                                 │
│ или диагностических целей           │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Культуры микроорганизмов (вакцинные │          из 3002 90 500         │
│ и прочие штаммы)                    │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Прочие биопрепараты ветеринарные:   │                                 │
│ наборы и препараты для  диагностики │          из 3002                │
│ и типизации возбудителей  болезней, │                                 │
│ изготовленные на  основе крови  жи- │                                 │
│ вотных и культур микроорганизмов    │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Лекарственные средства для  ветери- │          из 3003                │
│ нарии                               │          из 3004                │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Реагенты  для  определения   группы │          из 3006 20 000         │
│ крови животных                      │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Реагенты  сложные   диагностические │          из 3822 00 000         │
│ или лабораторные для ветеринарии    │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Инсектициды,  фунгициды,   средства │          из 3808 10             │
│ дезинфицирующие для ветеринарии     │          из 3808 20             │
│                                     │          из 3808 40             │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Отравленная приманка в виде съедоб- │          из 3808 90             │
│ ного продукта                       │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Мыла для ветеринарии; вещества  по- │          из 3401                │
│ верхностно-активные органические  и │                                 │
│ средства, применяемые в ветеринарии │                                 │
│ в качестве мыла, содержащие медика- │                                 │
│ ментозные (лекарственные) добавки   │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Вещества поверхностно-активные  ор- │          из 3402                │
│ ганические (кроме мыла) для ветери- │                                 │
│ нарии; поверхностно-активные средс- │                                 │
│ тва, моющие средства для  ветерина- │                                 │
│ рии                                 │                                 │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Комментарии
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!