Постановление Правительства РФ от 25.12.1998 № 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"

Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст.2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст.124).

3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

6. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии на ввоз лекарственных средств, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат продукции, импортируемой для собственных нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств, применяемых в медицинских целях, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст.4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│                                     │         Код ТН ВЭД СНГ          │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Органические химические соединения, │          из 2904-2909           │
│ используемые в качестве фармацевти- │          из 2912-2942           │
│ ческих субстанций                   │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Железы и прочие органы,  предназна- │             из 3001             │
│ ченные для органотерапии,  высушен- │                                 │
│ ные, измельченные или не измельчен- │                                 │
│ ные в порошок; экстракты желез  или │                                 │
│ прочих  органов  или  их  секретов, │                                 │
│ предназначенные для  органотерапии; │                                 │
│ гепарин и его соли; прочие вещества │                                 │
│ человеческого или животного  проис- │                                 │
│ хождения, предназначенные для тера- │                                 │
│ певтических  или   профилактических │                                 │
│ целей, в  другом месте  не поимено- │                                 │
│ ванные                              │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Кровь человеческая; кровь животных, │             из 3002             │
│ приготовленная для использования  в │                                 │
│ терапевтических,   профилактических │                                 │
│ или диагностических целях; сыворот- │                                 │
│ ки иммунные (антисывортки) и  фрак- │                                 │
│ ции крови, прочие и  модифицирован- │                                 │
│ ные  иммунологические  продукты,  в │                                 │
│ том числе полученные  биотехнологи- │                                 │
│ ческим  путем;  вакцины,   токсины, │                                 │
│ культуры   микроорганизмов   (кроме │                                 │
│ дрожжей)  и  аналогичные  продукты, │                                 │
│ используемые в медицинских целях    │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Лекарственные  средства   лекарства │             из 3003             │
│ (кроме лекарственных средств товар- │                                 │
│ ных позиций  3002, 3005  или 3006), │                                 │
│ состоящие из  смеси двух  или более │                                 │
│ продуктов, для использования в  те- │                                 │
│ рапевтических или  профилактических │                                 │
│ целях, но  не расфасованные  в виде │                                 │
│ дозированных лекарственных форм или │                                 │
│ в  упаковки  для  розничной продажи │                                 │
│ (кроме  используемых  для ветерина- │                                 │
│ рии)                                │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Лекарственные  средства (лекарства) │             из 3004             │
│ (кроме лекарственных средств товар- │                                 │
│ ных  позиций  3002,  3005  и 3006), │                                 │
│ состоящие из  смешанных или  несме- │                                 │
│ шанных продуктов, для использования │                                 │
│ в  терапевтических  или профилакти- │                                 │
│ ческих целях, расфасованные в  виде │                                 │
│ дозированных лекарственных форм или │                                 │
│ в  упаковки  для  розничной продажи │                                 │
│ (кроме используемых в ветеринарии)  │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Препараты  контрастные  для рентге- │           3006 30 000           │
│ нографических обследований (рентге- │                                 │
│ ноконтрастные  препараты); реагенты │                                 │
│ диагностические,    предназначенные │                                 │
│ для введения больным                │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Средства  химические  контрацептив- │             3006 60             │
│ ные, изготовленные на основе гормо- │                                 │
│ нов или спермицидов                 │                                 │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│                                     │          Код ТН ВЭД СНГ         │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Аминокислоты                        │          из 2922 41 000         │
│                                     │          из 2922 49             │
│                                     │          из 2930 40 000         │
│                                     │          из 2930 90 120         │
│                                     │          из 2930 90 140         │
│                                     │          из 2930 90 160         │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Кумарины (зоокумарины)              │          из 2932 21 000         │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Провитамины и витамины для животных │          из 2936                │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Гормоны  для   сельскохозяйственных │          из 2937                │
│ животных                            │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Гликозиды и алкалоиды для ветерина- │          из 2938                │
│ рии                                 │          из 2939                │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Антибиотики ветеринарные            │          из 2941                │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Готовые к использованию в  лечебных │          из 3001 10             │
│ и профилактических целях формы  ве- │          из 3001 20 900         │
│ теринарных препаратов  из тканей  и │          из 3001 90 990         │
│ органов животных                    │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Сыворотки иммунные из крови  живот- │          из 3002 10 100         │
│ ных                                 │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Фракции крови прочие для  ветерина- │          из 3002 10 910         │
│ рии                                 │          из 3002 10 990         │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Вакцины ветеринарные                │             3002 30 000         │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Кровь животных, приготовленная  для │          из 3002 90 300         │
│ профилактических,   терапевтических │                                 │
│ или диагностических целей           │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Культуры микроорганизмов (вакцинные │          из 3002 90 500         │
│ и прочие штаммы)                    │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Прочие биопрепараты ветеринарные:   │                                 │
│ наборы и препараты для  диагностики │          из 3002                │
│ и типизации возбудителей  болезней, │                                 │
│ изготовленные на  основе крови  жи- │                                 │
│ вотных и культур микроорганизмов    │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Лекарственные средства для  ветери- │          из 3003                │
│ нарии                               │          из 3004                │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Реагенты  для  определения   группы │          из 3006 20 000         │
│ крови животных                      │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Реагенты  сложные   диагностические │          из 3822 00 000         │
│ или лабораторные для ветеринарии    │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Инсектициды,  фунгициды,   средства │          из 3808 10             │
│ дезинфицирующие для ветеринарии     │          из 3808 20             │
│                                     │          из 3808 40             │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Отравленная приманка в виде съедоб- │          из 3808 90             │
│ ного продукта                       │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Мыла для ветеринарии; вещества  по- │          из 3401                │
│ верхностно-активные органические  и │                                 │
│ средства, применяемые в ветеринарии │                                 │
│ в качестве мыла, содержащие медика- │                                 │
│ ментозные (лекарственные) добавки   │                                 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Вещества поверхностно-активные  ор- │          из 3402                │
│ ганические (кроме мыла) для ветери- │                                 │
│ нарии; поверхностно-активные средс- │                                 │
│ тва, моющие средства для  ветерина- │                                 │
│ рии                                 │                                 │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘