Письмо Департамента Минздрава РФ от 17.03.1999 № 293-22/12

В связи с введением в действие с 01.12.98 "Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правил сертификации лекарственных средств", Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники считает необходимым сделать следующие разъяснения.

При осуществлении поставок в Российскую Федерацию лекарственных средств, производимых зарубежными предприятиями, освобожденными от посерийного контроля, через специализированные зарубежные внешнеторговые объединения (организации) по прямым договорам с российскими предприятиями оптовой торговли, порядок сертификации лекарственных средств производится в соответствии с п.7 "Правил сертификации лекарственных средств".

В соответствии с указанным порядком, российское предприятие, осуществившее ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, должно провести сертификацию лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" с обязательным предоставлением в органы по сертификации лекарственных средств оригинала сертификата анализа зарубежного производителя.