Соответствующее Постановление Правительства России, подписанное премьером Дмитрием Медведевым, размещено на официальном сайте для опубликования нормативных правовых актов в четверг. Новый порядок ввоза будет действовать полгода с 1 ноября этого года до 30 апреля 2019 года.
Ранее ввоз незарегистрированных БМКП в страну был ограничен. Теперь в РФ в соответствии с новыми правилами можно будет ввезти три клеточных продукта: ауденцел, элтрапулденцел (используются для иммунотерапии онкологических заболеваний), а также спанлекортемлоцел (стволовые клетки, использующиеся в лечении лимфобластной лейкемии).
Ввозить их на территорию России можно непосредственно производителю и правообладателю (чтобы зарегистрировать их в стране и наладить производство), вузам и научным учреждениям (для организации доклинических и клинических исследований), а также медучреждениям (чтобы помочь конкретному пациенту).
Новый документ подробно останавливается на таможенных процедурах и порядке ввоза, в том числе определяют, что разрешение на ввоз конкретной партии будет давать Минздрав. Кроме того, постановление правительства определяет, какие документы нужно направить в Минздрав, чтобы получить такое разрешение.
Так, в случае ввоза партии клеточных продуктов для пациента, больного раком, потребуется указать полное название федеральной больницы, где находится больной, предоставить заключение консилиума врачей о назначении конкретного клеточного продукта и копию паспорта или свидетельства о рождении пациента.