Участники фармацевтической и медицинской отраслей после 1 июля смогут получать лицензию только после начала работы в системе маркировки. Соответствующее постановление правительства опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.
Документы дополняют перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, следующим пунктом: «регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Аналогичные требования касаются лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности. Документ вступает в силу с 1 июля 2020 года.
Как отметил заместитель гендиректора ЦРПТ, который выступает оператором системы маркировки, Реваз Юсупов, маркировка снизит риски, связанные с нелегальным оборотом лекарств, и приведет к повышению качества медицинских услуг, гарантируя потребителям и пациентам легальные и качественные препараты.
«Решение особенно актуально на фоне легализации онлайн-торговли лекарствами. По данным исследований, 35% поддельных лекарств в мире распространяется через интернет. Прослеживание маркированных препаратов по цифровому коду минимизирует этот риск и защитит потребителей», - сказал он.
Р. Юсупов отметил, что в системе маркировки уже зарегистрированы 98% российских фармпроизводителей и 80% иностранных. К работе присоединились 98% бюджетных медицинских организаций, 78% аптек и 70% дистрибуторов, и по мере приближения к 1 июля динамика по количеству организаций в системе и числу маркированных лекарств растет.
14 мая заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко говорила о том, что работа в системе маркировки лекарств должна стать обязательным условием ведения медицинской деятельности и получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
В России лекарственные препараты маркируют с 2017 года, но с 1 июля 2020 маркировка станет обязательной. Маркировка представляет собой защищенный криптографией штрих-код Data Matrix, по которому можно проверить данные о лекарственном препарате. Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе «Честный знак».
Система маркировки
Сейчас в России проходят эксперименты по маркировке товаров в нескольких отраслях. В 2019 году обязательной стала маркировка табака, духов, шин и пневматических покрышек, фотокамер и ламп-вспышек, а также пяти групп изделий легкой промышленности. С 1 июня 2020 года предусмотрена обязательная маркировка молочной продукции, а с 1 июля - маркировка лекарств.
Для маркировки используется двухмерный код в формате Data Matrix, который наносится непосредственно на упаковку товара или товарный ярлык и содержит детальные данные о продукте: наименование, производитель, дата, время и место выпуска.
К 2024 году в России будет создана единая национальная система маркировки и прослеживания товаров.
Оператор системы - Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), созданный на основе государственно-частного партнерства.