Крупнейшие отраслевые фармацевтические объединения обратились к президенту России Владимиру Путину с просьбой продлить переходный период по маркировке лекарств, которая вступает в силу 1 июля, до 1 января 2021 года. Копия письма есть в распоряжении ТАСС.
«Просим вас рассмотреть коллективное обращение ведущих отраслевых объединений и поддержать предложение индустрии, направленное в правительство и Государственную думу Российской Федерации о продлении переходного периода внедрения системы маркировки лекарственных препаратов, по крайней мере, до 1 января 2021 года в соответствии с законопроектом, подготовленным депутатами Государственной думы», - отмечается в письме.
Под письмом подписались Ассоциация российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей, Ассоциация «Росмедпром», Союз профессиональных фармацевтических организаций, Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации», Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», Союз «Национальная фармацевтическая палата», Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), Ассоциация аптечных учреждений «Союфарма», СРО Ассоциация независимых аптек, Всероссийский союз общественных объединений пациентов, объединяющий производителей лекарственных препаратов, дистрибьюторов.
«Проблема в том, что форс-мажорная ситуация вокруг COVID-19, повлекшая экстраординарные ограничения на всех этапах обращения лекарственных препаратов на глобальном уровне, потребовала от производителей лекарственных препаратов и всей товаропроводящей цепочки до пациента сосредоточить беспрецедентные усилия прежде всего на разработке препаратов против COVID-19 и обеспечении бесперебойности поставок лекарственных препаратов для системы здравоохранения и населения Российской Федерации. Именно по причинам глобального форс-мажорного характера текущая степень готовности системы маркировки лекарственных препаратов и всей логистической цепи, по нашим профессиональным оценкам, сейчас не позволяет гарантировать бесперебойность лекарственного обеспечения как одного из ключевых факторов социальной стабильности в настоящих условиях», - отмечается в письме.
Как пояснили в ассоциациях, это, в частности, связано с невозможностью наладки оборудования под маркировку в условиях непрерывного производства, ограничением доступности грузоперевозок, неизбежным увеличением сроков поставки оборудования, невозможностью передвижения технических специалистов, разрывом логистических и производственных цепочек, проведением карантинных мероприятий, загруженностью лечебных учреждений и аптечных организаций оказанием непосредственной помощи пациентам с коронавирусной инфекцией и ее осложнениями. Кроме того, сохраняется целый ряд нерешенных вопросов организационно-технологического характера с функционированием системы маркировки лекарственных препаратов, в том числе не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, сохраняются проблемы «многочисленных ошибок» при описании лекарственных препаратов, связанные с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов, отсутствует комплексная реализация необходимых решений в области программного обеспечения со стороны глобальных IT-провайдеров и компаний-интеграторов сериализационных данных, требуется постоянная доработка информационных систем к обмену данными с системой маркировки и многое другое.
Позиция Центра развития перспективных технологий
Как отметил заместитель гендиректора Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), который выступает оператором системы маркировки, Реваз Юсупов, ЦРПТ очень внимательно относится к положению участников рынка. «Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал в начале 2017 года, и с тех пор сроки обязательной маркировки уже переносились, чтобы все успели подготовиться. На сегодняшний день в системе зарегистрированы 98% российских и более 80% зарубежных производителей, 98% бюджетных медорганизаций, большинство аптек и дистрибьюторов», - сказал он. Как отметил Юсупов, по мере приближения 1 июля количество компаний и заказанных кодов растет, превысив 1 млрд кодов.
Он также напомнил, что в конце мая проведено успешное тестирование системы маркировки лекарств под нагрузкой, в 10 раз превышающей параметры фармацевтического рынка страны. Что касается доступа иностранных специалистов на предприятия, то, по словам Юсупова, Минпромторг ранее заявлял, что помогает с выдачей разрешений для зарубежных технических специалистов. Кроме того, ЦРПТ рассматривает вопрос помощи с оборудованием тем компаниям, у которых возникли проблемы. Оператор бесплатно предоставляет медорганизациям регистраторы выбытия, а организации с небольшим оборотом лекарств уже могут воспользоваться бесплатным ПО, делающим процесс интеграции в систему практически мгновенным.
ЦРПТ инвестировал дополнительные средства в разработку этого решения. Сервис упрощает работу в системе маркировки, а его мобильное приложение заменяет 2D-сканер. Он также отметил, что с момента начала обязательной маркировки семи высокозатратных нозологий компании, производящие лекарства для лечения тяжелых заболеваний, наладили маркировку и продолжают бесперебойно поставлять препараты пациентам по льготным рецептам. Система успешно функционирует в промышленном режиме, подчеркнул Юсупов.
«В связи с этим ЦРПТ не видит оснований для очередного переноса сроков. Это дискредитирует усилия подавляющего большинства компаний, которые вовремя подготовились к маркировке», - считает замглавы ЦРПТ.
Маркировка лекарств должна была стать обязательной с 1 января 2020 года. Однако в декабре Госдума приняла закон, который перенес срок вступления в силу положений законодательства об обязательной маркировке лекарственных средств с 1 января на 1 июля 2020 года. Так, был отложен на полгода срок имплементации норм, обязывающих фармпроизводителей «осуществлять обязательную маркировку лекарств». С 1 октября 2019 года в России обязательна маркировка лекарственных препаратов из перечня семи высокозатратных нозологий.