Письмо ФТС России от 17.10.2005 № 06-61/36100 "О направлении информации"

На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.09.2005 N 01-10548/05 сообщаю.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" Росздравнадзором организована работа по проведению предварительного государственного контроля лекарственных средств, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.

Предварительному контролю подлежат три промышленных серии впервые ввозимых лекарственных средств.

Иностранному предприятию-производителю или организации-импортеру одновременно с регистрационными удостоверениями на впервые ввозимые препараты Росздравнадзором выдается соответствующее уведомление о необходимости прохождения процедуры предварительного контроля.

Отбор образцов для проведения предварительного контроля должен осуществляться представителями территориальных органов Росздравнадзора либо центров контроля качества лекарственных средств с разрешения таможенных органов.

Учитывая тот факт, что лекарственные средства, направленные на предварительный контроль, не могут быть реализованы на территории Российской Федерации до окончания процедуры завершения режима предварительного контроля, а также сертификации, их выпуск под заявленный таможенный режим должен осуществляться условно в соответствии с распоряжением ГТК России от 11.12.2003 N 679-р "Об условном выпуске".