;
Действует
История статусов
Подписан 13.07.2012 |
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон) разъясняет порядок ввоза на территорию Российской Федерации образцов незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
В соответствии со ст. 27 Закона макеты этикеток первичной и вторичной (потребительской) упаковок на лекарственные препараты для ветеринарного применения, оформленные в соответствии со ст. 46 Закона, в период прохождения процедуры их государственной регистрации должны быть согласованы Россельхознадзором.
С учетом того, что образцы незарегистрированных препаратов для ветеринарного применения, ввозимые в Российскую Федерацию для проведения клинических исследований в рамках их государственной регистрации, не имеют согласованных макетов этикеток, ввоз таких лекарственных препаратов возможен при условии нанесения на упаковку следующей информации на русском языке, в соответствии со ст. 46 Закона, позволяющей идентифицировать груз:
- наименование лекарственного препарата;
- наименование производителя;
- номер серии;
- дата выпуска;
- срок годности;
- дозировка или концентрация;
- объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;
- лекарственная форма
и надписи "Для клинических исследований" и "Для ветеринарного применения".