Горячая линия:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Приказ МЗСР РК от 29.05.2015 № 416 "Регламенты госуслуг в сфере фармацевтической деятельности"

'
Приказ
Министра здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
от 29 мая 2015 г. N 416
"Об утверждении регламентов государственных услуг в
сфере фармацевтической деятельности"
 
(в ред. приказов Министра здравоохранения РК
от 03.10.2016 N 835, от 05.12.2018 N КР ДСМ-34)
 

В соответствии с подпунктом 2) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить регламенты государственных услуг:

1) "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) "Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств" согласно приложению 5 к настоящему приказу;

6) "Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием" согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 7 к настоящему приказу.

(п.1 в ред. приказа Министра здравоохранения РК от 05.12.2018 N КР ДСМ-34)

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан:

1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) обеспечить размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направить на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе "Әділет";

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представить в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Признать утратившими силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 мая 2014 года N 282 "Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов N 9537, опубликованный в информационно-правовой системе "Әділет" 21 июля 2014 г.).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

 

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
Т. Дуйсенова
 
 
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года N 416

 

РЕГЛАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
"ВЫДАЧА СОГЛАСОВАНИЯ И (ИЛИ) ЗАКЛЮЧЕНИЯ (РАЗРЕШИТЕЛЬНОГО ДОКУМЕНТА)
НА ВВОЗ (ВЫВОЗ) ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ И НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ"

 

Глава 1. Общие положения
(в ред. приказа Министра здравоохранения РК
от 05.12.2018 N КР ДСМ-34)
 

1. Государственная услуга "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее – государственная услуга) оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или его территориальными подразделениями (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz или веб-портал "Е-лицензирование": www.elicense.kz.

(п.1 в ред. приказа Министра здравоохранения РК от 05.12.2018 N КР ДСМ-34)

2. Форма оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.

3. Результатом оказываемой государственной услуги является выдача разрешительного документа (письма о согласовании/заключения на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники).

 

Глава 2. Описание порядка действий структурных подразделений
(работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги
(в ред. приказа Министра здравоохранения РК
от 05.12.2018 N КР ДСМ-34)
 

4. Государственная услуга оказывается услугополучателю на основании заявления с приложением документов, указанных в пункте 9 Стандарта государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года N 293, зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов N 11338 (далее – Стандарт) или запроса в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью услугополучателя (далее – ЭЦП).

5. Содержание действия и длительность его выполнения:

1) со дня сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал со дня сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств – 5 (пять) рабочих дней, изделий медицинского назначения и медицинской техники – 5 (пять) рабочих дней;

(п.п.1 в ред. приказа Министра здравоохранения РК от 05.12.2018 N КР ДСМ-34)

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 20 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 20 минут.

При обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал представляется:

1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

2) электронные копии документов, согласно пункту 9 Стандарта.

Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из "личного кабинета" услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

6. Результатом действия по оказанию государственной услуги является выдача разрешительного документа (письма о согласовании/ заключения на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники).

 

Глава 3. Описание порядка взаимодействия структурных
подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания
государственной услуги
(в ред. приказа Министра здравоохранения РК
от 05.12.2018 N КР ДСМ-34)
 

7. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения услугодателя:

1) канцелярия услугодателя – 1 рабочий день;

2) руководство услугодателя - 1 рабочий день;

3) специалист услугодателя – 3 рабочих дня на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств; 3 рабочих дня на ввоз/ изделий медицинского назначения и медицинской техники.

(п.п.3 в ред. приказа Министра здравоохранения РК от 05.12.2018 N КР ДСМ-34)

8. Прием документов услугополучателя осуществляется в канцелярии по принципу "одного окна" в течение рабочего дня на основании графика работы.

Сотрудник канцелярии со дня обращения услугополучателя:

1) проверяет наличие всех представленных документов;

2) регистрирует в журнале регистрации обращений;

3) передает документы руководителю улугодателя.

Руководитель услугодателя в течение рабочего дня, со дня регистрации документов, распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию.

Специалист услугодателя:

1) в течении двух рабочих дней, со дня регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) в течение трех рабочих дней подготавливает разрешительный документ либо мотивированный ответ об отказе, в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств;

в течении одного рабочего дня подготавливает разрешительный документ либо мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов на ввоз/вывоз изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) передает разрешительный документ в канцелярию.

Сотрудник канцелярии выдает/направляет документы услугополучателю (нарочно либо по почте).

Услугодатель письменно информирует потребителя о причине мотивированного отказа в выдаче разрешительного документа.

На портале отправка электронного запроса осуществляется из "личного кабинета" услугополучателя. Запрос автоматически направляется государственному органу-адресату в соответствии с выбранной услугой.

Услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:

1) номера и даты приема запроса;

2) вида запрашиваемой государственной услуги;

3) даты (времени) и места выдачи документов;

4) фамилии, имени, отчества работника, принявшего заявление на оформление документов;

5) фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества уполномоченного представителя, и их контактных телефонов.

При обращении через портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты и времени получения результата государственной услуги.

Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги, с указанием срока выполнения приведено в приложении 1 к настоящему Регламенту.

Прием документов услугодателем осуществляется через канцелярию с понедельника по пятницу с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.

9. Пошаговые действия услугополучателя:

1) процесс 1: прикрепление в интернет-браузер компьютера регистрационного свидетельства ЭЦП, ввод пароля (процесс авторизации) на Портале для получения электронной государственной услуги. Условие 1 проверка на Портале подлинности данных через логин (БИН/ИИН) и пароль;

2) процесс 2: формирование Порталом сообщения об отказе в авторизации в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя;

3) процесс 3: выбор услуги вывод на экран формы запроса для оказания услуги и заполнение формы (ввод данных) с учетом ее структуры и форматных требований;

4) процесс 4: направление запроса через ШЭП в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС о данных услугополучателя. Условие 2 проверка наличия данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛиИНИС;

5) процесс 5: формирование сообщения о невозможности получения данных в связи с отсутствием данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ или ИНИС;

6) процесс 6: выбор услугополучателем регистрационного свидетельства ЭЦП для удостоверения (подписания) запроса. Условие 3 проверка на Портале срока действия регистрационного свидетельства ЭЦП и отсутствия в списке отозванных (аннулированных) регистрационных свидетельств, а также соответствия идентификационных данных между ИИН/БИН, указанным в запросе, и ИИН/БИН, указанным в регистрационном свидетельстве ЭЦП;

7) процесс 7: формирование сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с не подтверждением подлинности ЭЦП услугополучателя;

8) процесс 8: удостоверение (подписание) посредством ЭЦП услугополучателя заполненной формы (введенных данных) запроса на оказание электронной государственной услуги;

9) процесс 9: регистрация электронного документа (запроса услугополучателя) и обработка запроса на Портале. Условие 4 проверка услугодателем соответствия услугополучателя основаниям для получения государственной услуги;

10) процесс 10: формирование услугодателем сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя на Портале;

11) процесс 11: получение услугополучателем результата электронной государственной услуги, сформированной Порталом.

10. Пошаговые действия и решения услугодателя:

1) процесс 1: ввод ответственным исполнителем логина и пароля на Портале для оказания электронной государственной услуги; Условие 1 проверка на Портале подлинности данных об ответственном исполнителе через логин и пароль;

2) процесс 2: формирование Порталом сообщения об отказе в авторизации в связи с имеющимися нарушениями в данных сотрудника услугодателя;

3) процесс 3: выбор ответственным исполнителем электронной государственной услуги, указанной в Регламенте, вывод на экран формы запроса для рассмотрения электронного документа, оказания электронной государственной услуги и ввод данных услугополучателя;

4) процесс 4: направление запроса через ШЭП в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС о данных услугополучателя. Условие 2 проверка наличия данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС;

5) процесс 5: формирование сообщения о невозможности получения данных в связи с отсутствием данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС;

6) процесс 6: заполнение формы запроса в части отметки о наличии документов в бумажной форме и сканирование ответственным исполнителем необходимых документов, предоставленных услугополучателем, и прикрепление их к форме запроса;

7) процесс 7: регистрация запроса и обработка услуги на Портале. Условие 3 проверка услугодателем соответствия услугополучателя основаниям для согласования ввоза/вывоза;

8) процесс 8: формирование сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя на Портале;

9) процесс 9: получение услугополучателем разрешительного документа электронной государственной услуги, сформированной Порталом.

Пошаговые действия услугополучателя и решения услугодателя через Портал приведены в приложении 2 к настоящему Регламенту.

 

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
"Согласование ввоза/вывоза
зарегистрированных и
незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

 

Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа)
на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"
 
(в ред. приказа Министра здравоохранения РК
от 05.12.2018 N КР ДСМ-34)
 

 
Приложение 2
к Регламенту государственной услуги
"Согласование ввоза/вывоза
зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники"

 

Пошаговые действия услугополучателя
 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан
от 29 мая 2015 года N 416
 
РЕГЛАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
"ВЫДАЧА ЗАКЛЮЧЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ"
 
(в ред. приказа Министра здравоохранения РК
от 05.12.2018 N КР ДСМ-34)

 

Глава 1. Общие положения
 

1. Государственная услуга – "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее – государственная услуга) оказывается Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Государственная услуга оказывается на основании Стандарта государственной услуги "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности", утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года N 293 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под N 11338) (далее – Стандарт).

2. Форма оказания государственной услуги – бумажная.

В случае, если услугополучатель предоставляет документы и материалы (за исключением образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения) через информационную систему услугодателя (далее – информационная система), форма взаимодействия – электронная (частично автоматизированная).

Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" на официальном сайте услугодателя www.dari.kz.

3. Результатом оказания государственной услуги является заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с рекомендацией о возможности или невозможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье (далее – заключение).

Мотивированный ответ в отказе оказания государственной услуги осуществляется в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 Стандарта.

4. Форма предоставления результата оказания государственной услуги: бумажная.

 

Глава 2. Описание порядка действий структурных
подразделений (работников) услугодателя в процессе
оказания государственной услуги
 

5. Основанием для начала процедуры (действия) по оказанию государственной услуги является подача услугополучателем и прием услугодателем заявления, документов и материалов, предусмотренных пунктом 9 Стандарта.

Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в Центр по обслуживанию заявителей услугодателя (далее - ЦОЗ) с указанием даты и времени приема пакета документов и материалов.

6. Содержание каждой процедуры (действия) одного заявления, входящей в состав процесса оказания государственной услуги, длительность ее выполнения:

1) прием заявления, документов и образцов лекарственных средств или изделий медицинского назначения (далее - материалы), представленных услугополучателем (либо его представителем по доверенности) по акту приема-передачи, а также проверка наличия полного пакета документов согласно перечню, предусмотренному Стандартом, материалов регистрационного досье, согласно Правилам экспертизы, и ввод информации по представленным для экспертизы материалам в информационную систему услугодателя (далее – информационная система) осуществляется ответственным работником ЦОЗ в течение 30 минут.

В случае представления услугополучателем неполного пакета документов и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

2) рассмотрение материалов, поступивших через информационную систему, определение ответственного работника и передача на исполнение осуществляется руководителями структурных подразделений услугодателя, ответственными за проведение экспертных работ в течение 1 (одного) календарного дня с учетом сроков, установленных пунктом 4 Cтандарта;

3) проведение экспертизы поступивших материалов, ввод результатов экспертизы и подготовка заключений по результатам каждого из этапов экспертизы, а также подготовка заключений по результатам оказания государственной услуги и сопроводительного письма услугополучателю осуществляется работниками структурных подразделений услугодателя, ответственными за проведение экспертных работ, в информационной системе в течение сроков, установленных пунктом 4 cтандарта.

При необходимости на любом из этапов экспертизы при оказании государственной услуги услугодатель запрашивает у услугополучателя разъяснения или уточнения положений в представленных документах. Переписка осуществляется через ЦОЗ путем формирования электронного документа через информационную систему или на бумажных носителях;

4) формирование результата оказания государственной услуги согласно Приложениям 1, 2, 3, 4 Стандарта осуществляется ответственными работниками структурных подразделений услугодателя в сроки, предусмотренные пунктом 4 Стандарта и включает:

- формирование проектов сопроводительного письма и заключения на государственном и русском языках;

- согласование проекта заключения по результатам оказания государственной услуги и сопроводительного письма руководителем ответственного структурного подразделения услугодателя;

- распечатка согласованных проектов сопроводительного письма и заключения из информационной системы;

5) подписание сопроводительного письма и заключения результата оказания государственной услуги осуществляется руководством услугодателя на бумажном носителе в течение 1 (одного) календарного дня с учетом сроков, установленных пунктом 4 настоящего регламента;

6) регистрация результата оказания государственной услуги с сопроводительным письмом осуществляется ЦОЗ в течение 1 (одного) календарного дня с учетом сроков, установленных пунктом 4 настоящего регламента;

7) выдача результата оказания государственной услуги с сопроводительным письмом услугополучателю осуществляется через ЦОЗ в течение 30 минут с момента обращения услугополучателя.

7. Если услугополучатель не обратился за результатом оказания государственной услуги, то услугодатель обеспечивает хранение результата оказания государственной услуги в срок не более 180 дней с момента его регистрации в информационной системе.

 

Глава 3. Описание порядка взаимодействия структурных
подразделений (работников) услугодателя в процессе
оказания государственной услуги
 

8. Описание последовательности процедур (действий) с указанием длительности каждой процедуры (действия) изложено согласно приложению 1 к настоящему регламенту государственной услуги.

9. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения (работники) услугодателя:

1) ЦОЗ;

2) структурные подразделения услугодателя, осуществляющие экспертизу;

3) руководство услугодателя.

10. ЦОЗ осуществляет прием материалов, необходимых для оказания государственной услуги:

Ответственный сотрудник ЦОЗ вводит заявление с прилагаемыми документами в информационную систему для доступа к материалам структурных подразделений услугодателя в целях проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

11. Структурные подразделения услугодателя в соответствии с Правилами экспертизы проводят экспертизу материалов в сроки, установленные пунктом 4 Стандарта.

Ответственный работник структурного подразделения подготавливает и согласовывает с руководителем структурного подразделения сопроводительное письмо и заключение по результатам оказания государственной услуги.

Согласованные проекты сопроводительного письма и заключения по результатам оказания государственной услуги ответственный работник структурного подразделения передает для подписания руководству услугодателя.

12. Руководство услугодателя по завершении экспертизы подписывает сопроводительное письмо и заключение по результатам оказания государственной услуги.

13. Последовательность процедур (действий), взаимодействий структурных подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги отражается в справочнике бизнес-процессов оказания государственной услуги согласно приложению 2 к настоящему регламенту.

 

Приложение 1
к регламенту государственной услуги
"Выдача заключения о безопасности,
эффективности и качестве
лекарственных средств, изделий
изделий медицинского назначения и
медицинской техники"
Описание последовательности процедур (действий)
с указанием длительности каждой процедуры (действия)