Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от___________2015 г. N 668
ПРАВИЛА ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Общие положения
1. Настоящие Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс).
2. Настоящие Правила определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан.
3. Ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года N 134.
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя - соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;
2) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи - документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;
3) эксплуатационный документ медицинской техники - руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;
4) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изменений в регистрационное досье;
5) надлежащая производственная практика (GMP) - стандарт в области здравоохранения, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг.
2. Порядок ввоза лекарственных средств
5. Выдача заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом или его территориальными подразделениями:
незарегистрированных лекарственных средств (в том числе при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики);
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях в форме:
заключения (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств) согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
заключения (разрешительный документ), согласование ввоза зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
заключения (разрешительный документ) при ввозе лекарственных средств из третьих стран согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
Помещение лекарственных средств под таможенные процедуры: выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства - осуществляется при условии, что они включены в соответствующую информационную систему государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники Республики Казахстан (без оформления заключения (разрешительного документа, согласования), уполномоченного органа, за исключением случаев указанных в пункте 7 настоящих Правил.
6. Для оформления заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств лица, предусмотренные статьей 80-1 Кодекса (далее - заявитель) представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) для проведения клинических исследований:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
опись представляемых документов;
2) для оказания гуманитарной помощи (содействия):
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
опись представляемых документов;
3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов.
Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам для случаев, указанных в настоящем пункте, представляются на бумажном и электронном носителях (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW).
7. Для оформления заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) для проведения клинических исследований:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:
заявление;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:
заявление;
копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
5) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц иди справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов;
6) для оказания гуманитарной помощи (содействия) в случае, предусмотренном пунктом 4 статьи 80 Кодекса:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
7) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики:
заявление;
копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации, с указанием производителя и страны производителя лекарственных субстанций с переводом на государственный или русский языки;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной-производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
8) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письменное подтверждение уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам для случаев, указанных в настоящем пункте, представляются на бумажном и электронном носителях (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW). '
8. Документы, указанные в пунктах 6 и 7 настоящих Правил, предоставляются пронумерованными, прошнурованными, скрепленными подписью заявителя либо его представителя.
Срок рассмотрения заявлений, указанных в пунктах 6 и 7 настоящих Правил, составляет семь рабочих дней со дня поступления заявлений.
3. Порядок ввоза изделий медицинского назначения,
медицинской техники
9. Ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники в соответствии с пунктом 3 статьи 80 Кодекса, а также изделий медицинского назначения, медицинской техники (в том числе незарегистрированных), предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций, осуществляется на основании заключения (разрешительного документа), за исключением случаев, указанных пункте 17 настоящих Правил.
10. Ввоз зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники (за исключением пункта 11 настоящих Правил) осуществляется при наличии сведений о регистрации, содержащихся в соответствующей информационной системе государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники Республики Казахстан (без оформления заключения (разрешительного документа, согласования), уполномоченного органа.
11. Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций, на ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, осуществляются уполномоченным органом в форме:
заключения (разрешительный документ), на ввоз зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, согласно приложению 6 к настоящим Правилам;
заключения (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
12. Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия);
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
опись представляемых документов;
2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов.
Заявление на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, для случаев, указанных в подпунктах 1), 2) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW).
13. Для оформления заключения (разрешительного документа) о ввозе незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан; расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной), с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
заявление;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
3) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
заявление;
копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, или талон о приеме уведомления о начале деятельности по оптовой реализации изделий медицинского назначения или копию лицензии на медицинскую деятельность (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения»;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
4) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов;
5) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или талон о приеме уведомления о начале деятельности по оптовой реализации изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на медицинскую деятельность (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан).
письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники);
опись представляемых документов;
6) для проведения клинических исследований:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
7) для оказания гуманитарной помощи (содействия) в случае, предусмотренном пунктом 4 статьи 80 Кодекса:
заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
8) для внедрения инновационных медицинских технологий: заявление;
документ, предоставляющий право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица - для физических лиц или справка (копия свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письменное подтверждение уполномоченного органа о необходимости ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники для внедрения инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи изделий медицинского назначения, медицинской техники с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев.
Ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования изделий медицинского назначения, медицинской техники и конкретной партии при возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера.
Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам, для случаев, указанных в пункте 13 настоящих Правил, представляются на бумажном и электронном носителях (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW).
14. Документы, указанные в пунктах 12 и 13 настоящих Правил, пронумеровываются, прошнуровываются и скрепляются подписью заявителя либо его представителя.
Уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней с момента получения документа заявителя проверяют полноту представленных документов.
В случае установления факта неполноты представленных документов, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней дают письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
15. Срок рассмотрения документов, указанных в пунктах 12 и 13 настоящих Правил составляет пять рабочих дней со дня поступления заявлений.
16. При изменении маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, допускается их ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений в регистрационное досье.
17. Ввоз изделий медицинского назначения и медицинской техники (в том числе незарегистрированных), лекарственных средств (в том числе незарегистрированных, за исключением наркотических средств) осуществляется без разрешения уполномоченного органа в случаях, предусмотренных пунктом 1 статьи 80-2 Кодекса.
18. В случае непредставления документов, указанных в пунктах 6, 7, 12 и 13 настоящих Правил, заключение (разрешительный документ), согласование на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не выдаётся.
19. В случае невыдачи заключения (разрешительного документа), согласования либо мотивированного отказа в выдаче заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в сроки, указанные в пунктах 8 и 15 настоящих Правил, заключение (разрешительный документ), согласование считаются выданными. При этом уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней обязаны выдать заключение (разрешительный документ), согласование на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Приложение 1
к Правилам ввоза на территорию
Республики Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Форма
Заключение (разрешительный документ)
на ввоз незарегистрированных лекарственных средств
_______________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
разрешает
______________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального
предпринимателя, полное наименование юридического лица),
_______________________________________________________________________
(идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в
Республике Казахстан лекарственных средств согласно спецификации
(приложению, инвойсу, счет-фактуре) от "__" _________ N___ 20__ года
К контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный
Характер груза от "__" ___________ N___ 20__ года, заключенному
с ______________________
на следующие наименования:
|
N
п/п
|
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма)
|
Единица измерения
|
Количество
|
Наименование производителя и страны производителя
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
Вышеуказанные лекарственные средства предназначены для_________________
(указать цель ввоза)
Вышеуказанные лекарственные субстанции произведены в условиях надлежащей производственной практики.
Должность уполномоченного лица ________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________________
Подпись
Исполнитель: _____________________
Телефон: _____________________
Приложение 2
к Правилам ввоза на территорию
Республики Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
форма
Заключение (разрешительный документ),
согласование ввоза зарегистрированных лекарственных средств
__________________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
разрешает, согласовывает
___________________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя,
полное наименование юридического лица),
___________________________________________________________________________
(идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств согласно
спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) от "___" ____________
N ____ 20__ года к контракту (договору) от "___" _________ N___ 20__ года,
заключенному с ____________________________, на следующие наименования:
N
п/п
|
Наименование
лекарственного средства (лекарственная форма)
|
Единица измерения
|
|
Наименование
производителя
и страны
производителя
|
Дата и номер
государственной
регистрации
лекарственного
средства в
Республике
Казахстан
|
Срок
окончания
государственной регистрации
лекарственного
средства в
Республике
Казахстан
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
Вышеуказанные лекарственные средства (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Должность уполномоченного лица __________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)_________________________________
подпись
Исполнитель: _______________________
Телефон: _______________________
Приложение 3
к Правилам ввоза на территорию
Республики Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
форма
Заключение (разрешительный документ)
при ввозе лекарственных средств из третьих стран
N_____/201/___
_______________________________________________________________________
(наименование органа государственной власти, государства-члена
Таможенного союза, выдавшего заключение)
Выдано
________________________________________________________________________
(наименование организации, юридический адрес, страна/для физических лиц
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Вид перемещения
________________________________________________________________________
________________//_______________ (Код ТН ВЭД ТС)
(Раздел Единого перечня товаров)
|
N
п/п
|
Наименование, товара
|
Количество
|
Единица измерения
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
Получатель/отправитель ________________________________________________________
(Наименование, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления _________________________________________________
Цель ввоза (вывоза) ___________________________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза) ________________________________________________
Основание _____________________________________________________________________
Дополнительная информация _____________________________________________________
Страна транзита _______________________________________________________________
(Транзит по территории)
Подпись ___________________ Дата _________________
Заключение действительно по __________________________
______________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество) (при его наличии)
_____________________________
(Должность)
В дополнительной информации указывается:
на ввоз незарегистрированных лекарственных средств (лекарственных субстанций)
|
Код ТН ВЭД ТС
|
Наименование лекарственного
средства,
лекарственной
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
Единица измерения
|
Количество
|
Цена за единицу в валюте платежа
|
Сумма в валюте платежа
|
Производитель
|
Страна-производитель
|
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
На ввоз зарегистрированных лекарственных средств (лекарственных субстанций)
Код ТН
ВЭД ТС
|
Наименование
лекарственного средства, лекарственной
субстанции
|
Концентрация
|
Дозировка
|
Фасовка
(номер)
|
|
Единица
измерения
|
Количество
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
Цена за единицу в валюте платежа
|
Сумма в валюте платежа
|
Производитель
|
Страна-
производитель
|
Дата и номер государственной
регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
|
Срок окончания
государственной
регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
|
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
Приложение 4
к Правилам ввоза на территорию
Республики Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
форма
___________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
Заявление на ввоз
на территорию Республики Казахстан зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств
Прошу разрешить (согласовать) ввоз на территорию Республики Казахстан
зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств,
предназначенных для ___________________________ (указать цель ввоза)
|
Услугополучатель
|
|
|
Юридический адрес услугополучателя
|
|
|
Телефон, электронная почта услугополучателя
|
|
|
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
|
|
|
Поставщик
|
|
|
Юридический адрес поставщика
|
|
|
Телефон, электронная почта поставщика
|
|
|
Страна поставщика
|
|
|
Номер контракта (договора)
|
|
|
Дата контракта (договора)
|
|
|
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
|
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
|
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
|
|
|
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники
|
|
|
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
|
|
|
Валюта платежа
|
|
Код ТН ВЭД
ТС
|
Наименование
лекарственного средства
|
Концентрация
|
Дозировка
|
Фасовка
(номер)
|
Форма выпуска
|
Единица
измерения
|
Количество
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Цена за единицу в валюте платежа
|
Сумма в валюте платежа
|
Производитель
|
Страна-
производитель
|
Дата и номер государственной
регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
|
Срок окончания
государственной
регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
|
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
Подпись заявителя _________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _____________________________
«__» ____________ 20__ года
Приложение 5
к Правилам ввоза на территорию
Республики Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
форма
___________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
Заявление на ввоз на территорию Республики Казахстан
незарегистрированных в Республике Казахстан
лекарственных средств
Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств, предназначенных
для _______________ (указать цель ввоза).
|
Услугополучатель
|
|
|
Юридический адрес услугополучателя
|
|
|
Телефон, электронная почта услугополучателя
|
|
|
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
|
|
|
Поставщик
|
|
|
Юридический адрес поставщика
|
|
|
Телефон, электронная почта поставщика
|
|
|
Страна поставщика
|
|
|
Номер контракта (договора)
|
|
|
Дата контракта (договора)
|
|
|
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
|
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
|
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
|
|
|
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники
|
|
|
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
|
|
|
Валюта платежа
|
|
Код
ТН ВЭД
ТС
|
Наименование лекарственного средства
|
Концентрация
|
Дозировка
|
Фасовка
(номер)
|
Форма
выпуска
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Единица измерения
|
Количество
|
Цена за ед. в валюте платежа
|
Сумма в валюте платежа
|
Производитель
|
Страна –
производитель
|
|
|
|
|
|
|
|
Подпись заявителя ____________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _________________________________
"__" _____________ 20__ года
Приложение 6
к Правилам ввоза на территорию
Республики Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
форма
Заключение (разрешительный документ), на ввоз зарегистрированных изделий
медицинского назначения, медицинской техники
_____________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
разрешает
__________________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя,
полное наименование юридического лица,
_____________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан изделий медицинского назначения,
медицинской техники согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-
фактуре) от "__" _____________ N ___________ 20__ года к контракту (договору),
документу, подтверждающему гуманитарный характер груза от "__" _______________
________ N ___ 20__ года, заключенному с фирмой _____________________________,
на следующие наименования:
N
п/п
|
Наименование изделий медицинского
назначения, медицинской техники
|
Единица
измерения
|
Количество
|
Наименование
производителя и
страны
производителя
|
Дата и номер государственной
регистрации
изделия
медицинского
назначения,
медицинской
техники
в Республике
Казахстан
|
Срок
окончания
государственной
регистрации
изделия
медицинского
назначения,
медицинской
техники в
Республике
Казахстан
|
|
1
|
2
|
5
|
4
|
5
|
6
|
7
|
Вышеуказанные изделия медицинского назначения, медицинская техника (количество наименований)
зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Должность уполномоченного лица ______________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _____________________
подпись
Исполнитель: ______________________
Телефон: __________________
Приложение 7
к Правилам ввоза на территорию
Республики Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
форма
Заключение (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных изделий
медицинского назначения, медицинской техники
__________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
разрешает
_____________________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя,
полное наименование юридического лица,
_____________________________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан
изделий медицинского назначения, медицинской техники согласно спецификации
(приложению, инвойсу, счет-фактуре) N ________ от "__"___________ 20__ года к
контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза
N ____ от "__" _________20__ года, заключенному с фирмой ________________________,
на следующие наименования:
|
|
Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники
|
Единица измерения
|
Количество
|
Наименование производителя и страны
производителя
|
|
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
Вышеуказанные изделия медицинского назначения, медицинская техника
(количество наименований) ____________________________________________________
предназначены для ___________________(указать цель ввоза).
Должность уполномоченного лица ___________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) ______________________
подпись
Исполнитель: ____________________
Телефон: ____________________
Приложение 8
к Правилам ввоза на территорию
Республики Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
форма
_______________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
Заявление на ввоз
на территорию Республики Казахстан зарегистрированных
в Республике Казахстан изделий медицинского назначения,
медицинской техники
Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных
в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники,
предназначенных для ______________ (указать цель ввоза)
|
Услугополучатель
|
|
|
Юридический адрес услугополучателя
|
|
|
Телефон, электронная почта услугополучателя
|
|
|
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
|
|
|
Поставщик
|
|
|
Юридический адрес поставщика
|
|
|
Телефон, электронная почта поставщика
|
|
|
Страна поставщика
|
|
|
Номер контракта (договора)
|
|
|
Дата контракта (договора)
|
|
|
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
|
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
|
|
|
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
|
|
|
Валюта платежа
|
|
Код ТН
ВЭД
ТС
|
Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники
|
Фасовка (номер)
|
Форма выпуска
|
Единица измерения
|
Количество
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Цена
за ед.
в валюте платежа
|
Сумма в валюте платежа
|
Производитель
|
Страна -производитель
|
Дата и номер государственной регистрации
изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан
|
Срок окончания государственной регистрации
изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан
|
|
|
|
|
|
|
|
Подпись заявителя ____________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) ___________________________
"__" ____________ 20__ года
Приложение 9
к Правилам ввоза на территорию
Республики Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
форма
____________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
Заявление на ввоз
на территорию Республики Казахстан незарегистрированных
в Республике Казахстан изделий медицинского назначения,
медицинской техники
Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных
в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники,
предназначенных для __________________________ (указать цель ввоза)
|
Услугополучатель
|
|
|
Юридический адрес услугополучателя
|
|
|
Телефон, электронная почта услугополучателя
|
|
|
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
|
|
|
Поставщик
|
|
|
Юридический адрес поставщика
|
|
|
Телефон, электронная почта поставщика
|
|
|
Страна поставщика
|
|
|
Номер контракта (договора)
|
|
|
Дата контракта (договора)
|
|
|
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
|
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую, деятельность
|
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
|
|
|
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники
|
|
|
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
|
|
|
Валюта платежа
|
|
Код
ТН ВЭД
|
Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники
|
Фасовка (номер)
|
Форма выпуска
|
|
|
|
|
|
|
Единица измерения
|
Количество
|
Цена за
ед. в валюте платежа
|
Сумма в валюте платежа
|
Производитель
|
Страна -производитель
|
|
|
|
|
|
|
|
Подпись заявителя ________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) ____________________________
"__" ____________ 20__ года
