Доверенности и договоры
Доверенности
;
Действует
История статусов
Дата вступления в силу 06.05.2018 |
В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия (далее – классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Код раздела
|
Код вида документа
|
Наименование вида документа
|
01
|
Заявления | |
0101
|
заявление о проведении регистрации медицинского изделия | |
0102
|
заявление о проведении экспертизы медицинского изделия | |
0103
|
заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие | |
0104
|
заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия | |
0105
|
заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
0106
|
заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
0107
|
заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
02
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
Доверенности и договоры См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
Доверенности |
|
0201
|
доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации | |
0202
|
доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
0203
|
договор производителя с уполномоченным представителем производителя | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
03
|
Декларации | |
0301
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий |
|
0302
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
документ, эквивалентный декларации о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий |
|
04
|
Сертификаты соответствия системы менеджмента качества | |
0401
|
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485 | |
0402
|
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям регионального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза | |
0403
|
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям национального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза | |
0404
|
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485 | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
0405
|
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
0406
|
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
05
|
Разрешительные документы (лицензии) | |
0501
|
разрешительный документ, подтверждающий право производства в стране производителя | |
06
|
Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах | |
0601
|
документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах | |
0602
|
сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
07
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
Сертификаты на экспорт, свободной продажи |
|
0701
|
сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя | |
0702
|
сертификат на экспорт, выданный в стране производителя | |
0703
|
сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя (перевод на русский язык) | |
0704
|
сертификат на экспорт, выданный в стране производителя (перевод на русский язык) | |
0705
|
регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
0706
|
регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
0707
|
дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
08
|
Описание медицинского изделия | |
0801
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
позиция исключена. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110 См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
справка на медицинское изделие |
|
0802
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии) См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению |
|
09
|
Макеты упаковки и маркировки | |
0901
|
документ, содержащий текст маркировки на русском языке | |
0902
|
документ, содержащий текст маркировки на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза | |
0903
|
макет упаковки медицинского изделия | |
0904
|
макет этикетки для медицинского изделия | |
0905
|
макет стикера для медицинского изделия | |
0906
|
документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
0907
|
документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
10
|
Инструкции, руководства по эксплуатации | |
1001
|
эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке | |
1002
|
эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза | |
1003
|
инструкция по применению медицинского изделия на русском языке | |
1004
|
инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза | |
1005
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на русском языке См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия |
|
1006
|
руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1007
|
эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1008
|
инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1009
|
руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
11
|
Обзоры | |
1101
|
краткий обзор нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия | |
12
|
Отчеты | |
1201
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
отчет об инспекции производства |
|
1202
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
отчет об анализе рисков и управлении ими См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
отчет об анализе рисков |
|
1203
|
отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия | |
1204
|
отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов испытаний (для изделий, имеющих срок хранения) | |
1205
|
отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1206
|
отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1207
|
отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1208
|
отчеты о результатах внепланового инспектирования производства | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1209
|
отчет по оценке биологического действия медицинского изделия | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
13
|
Перечни | |
1301
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие |
|
1302
|
перечень нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия | |
1303
|
перечень отзывов медицинских изделий с рынка и (или) пояснительных уведомлений | |
14
|
Планы | |
1401
|
план сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе | |
15
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
Протоколы и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
Протоколы |
|
1501
|
протокол технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
1502
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
протокол исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
протокол исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них |
|
1503
|
документ, подтверждающий результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений | |
1504
|
программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1505
|
документы, содержащие доказательства первой стороны (в части технических испытаний медицинского изделия) | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1506
|
программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
16
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
Письма производителей медицинских изделий |
|
1601
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
позиция исключена. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110 См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия |
|
1602
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
позиция исключена. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110 См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменений состава комплектующих и подтверждающее отсутствие влияния таких изменений на функциональные и технические характеристики медицинского изделия |
|
1603
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
позиция исключена. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110 См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний для применения медицинского изделия |
|
1604
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
позиция исключена. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110 См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
письмо производителя медицинского изделия, подтверждающее отсутствие изменений в производственном процессе и процедуре контроля за качеством и безопасностью готового продукта |
|
1605
|
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
позиция исключена. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110 См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
письмо производителя медицинского изделия, содержащее обоснование необходимости внесения изменений |
|
1606
|
документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1607
|
документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
17
|
Прочие документы и сведения | |
1701
|
документ о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
1702
|
документ, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия | |
1703
|
сведения о специальном программном обеспечении, включая информацию производителя о валидации программного обеспечения | |
1704
|
документ, содержащий сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия | |
1705
|
документ, содержащий информацию о разработке и производстве медицинского изделия, включая описание схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта | |
1706
|
документ, содержащий информацию о производителе | |
1707
|
документ, содержащий информацию о маркетинге | |
1708
|
описание подхода к рассмотрению нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия, и действий, предпринятых производителем в ответ на указанные события и (или) случаи | |
1708
|
описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в отношении нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия | |
1709
|
документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия | |
1710
|
сведения о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса стерилизации, результаты тестирования медицинского изделия на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенность, стерильность (при необходимости) (с указанием методов проведения испытаний и информации о валидации упаковки) | |
1711
|
документы, ссылки на которые имеются в сведениях о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1712
|
документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1713
|
документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его) | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1714
|
опись | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
1799
|
другое | |
(позиция введена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
||
18
|
Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей (раздел введен Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
|
1801
|
документ, подтверждающий регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя | |
1802
|
документ либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя | |
19
|
Документы, подтверждающие оплату
(раздел введен Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110) |
|
1901
|
документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве | |
1902
|
документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве | |
1903
|
документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве | |
1904
|
документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве | |
1905
|
документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие |
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Код | 0__ |
2
|
Тип | 2 – классификатор |
3
|
Наименование | классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия |
4
|
Аббревиатура | КВДРДМИ |
5
|
Обозначение |
Нов. ред. Решение 110 от 15.08.2023 Коллегии ЕЭК
ЕК 048 – 2023 (ред. 2) См. пред. ред. Решение 48 от 03.04.2018 Коллегии ЕЭК
ЕК 0__- 201 (ред.1) |
6
|
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48 |
7
|
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | _______________ 20__ г. |
8
|
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
9
|
Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
10
|
Оператор (операторы) | RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
11
|
Назначение | предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье медицинского изделия |
12
|
Аннотация (область применения) |
используется при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, в том числе для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13
|
Ключевые слова | документ регистрационного досье, регистрация медицинского изделия |
14
|
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15
|
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись |
16
|
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза | 2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза |
17
|
Метод систематизации (классификации) | 2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2 |
18
|
Методика ведения |
1 – централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается |
19
|
Структура | информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) указана в разделе III настоящего классификатора |
20
|
Степень конфиденциальности данных | сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа |
21
|
Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
22
|
Изменения | – |
23
|
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора указаны в разделе I настоящего классификатора |
24
|
Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре настоящего классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Реквизитный состав и структура настоящего классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«Область значения реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«Правила формирования значения реквизита» – текст, уточняющий назначение реквизита и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
«Мн.» – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Наименование реквизита
|
Область значения реквизита
|
Правила формирования значения реквизита
|
Мн.
|
||||
1. Сведения о видах документов регистрационного досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1..*
|
||||
1.1. Код раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2} |
кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования |
1
|
||||
1.2. Наименование раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 |
формируется в виде словосочетания на русском языке |
1
|
||||
1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1..*
|
||||
1.3.1. Код вида документа регистрационного досье медицинского изделия |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4} |
кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования |
1
|
||||
1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье медицинского изделия |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 |
формируется в виде словосочетания на русском языке |
1
|
||||
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1
|
||||
*.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
1
|
||||
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1
|
||||
*.2.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1
|
||||
*.2.2. Номер акта |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1
|
||||
*.2.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1
|
||||
*.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
0..1
|
||||
*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
0..1
|
||||
*.4.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1
|
||||
*.4.2. Номер акта |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1
|
||||
*.4.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1
|