Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Распоряжение Коллегии ЕЭК от 23.03.2021 № 42 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения""

Проект решения Совета ЕЭК об изменениях в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
'
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 23 марта 2021 г. N 42
"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии
"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения"

 

1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

 
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович
 
 
Проект
 
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
СОВЕТ
 
РЕШЕНИЕ
 
"__" ________ 20 __ г.                 N ______                     г. _________

 

О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения
 

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 г.

 

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

 

От Республики Армения
М.Григорян
 
От Республики Беларусь
И.Петришенко
 
От Республики Казахстан
А.Смаилов
 
От Кыргызской Республики
У.Кармышаков
 
От Российской Федерации
А.Оверчук
 
 
Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от __________ 20__ г. N____
 
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
 

1. В абзаце двадцать четвертом пункта 19 слова "при регистрации на территории Союза" заменить словами "при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза".

2. В абзаце втором пункта 29 и абзаце первом пункта 30 слова "31 декабря 2020 г." заменить словами "31 декабря 2024 г.".

3. В пункте 171:

а) в абзаце втором слова "идентичны по содержанию" заменить словами "соответствуют по своему содержанию";

б) дополнить абзацем следующего содержания:

"Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения "польза – риск", и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями Союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.".

4. В абзаце первом пункта175 слова "на территории государства-члена" заменить словами "на территориях государств-членов".

5. Дополнить пунктом 1751 следующего содержания:

"1751. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить на государственном языке (государственных языках) этого государства-члена или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена) без перевода на русский язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным) только модули 1 – 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями N 1 – 5 к настоящим Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе. При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата они могут быть представлены по желанию заявителя.".

6. В приложении N 1 к указанным Правилам:

а) пункт 1.5.3 дополнить словами "государства-члена";

б) дополнить пунктом следующего содержания:

"1.5.7. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151.".

7. Позицию 2.2.3 в таблице в пункте 2.2 раздела I, позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела II и позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела III приложения N 2 к указанным Правилам дополнить словами ", упаковка нерасфасованной продукции (при наличии)".

8. В приложении N 4 к указанным Правилам примечание к таблице дополнить предложением следующего содержания: "При этом не требуется перевод на русский язык документов, представленных в соответствии с пунктом 1751 указанных Правил, в случае, если русский язык в соответствующем государстве–члене Евразийского экономического союза не является государственным.".

9. В приложении N 17 к указанным Правилам:

а) таблицу дополнить позицией следующего содержания:

 

"
12.1 Форма выпуска нерасфасованной продукции (bulkproduct)  

 

";

 

б) Правила заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктом 161 следующего содержания:

"161. В поле 12.1 при необходимости указывается форма выпуска нерасфасованной продукции (bulkproduct) с указанием вида и объема (диапазона объема) упаковки нерасфасованной продукции.".

  • Документ полезен? 0 m n 0
'
Комментарии
Добавить комментарий
Зарегистрированным пользователям доступна история комментариев и получение уведомления об ответах на них. Пройдите авторизацию или зарегистрируйтесь
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.