Как говорят специалисты, это сняло последний административный барьер на пути полноценного запуска единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС. Переход к новым правилам регистрации лекарств Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разделила на несколько этапов. До 31 декабря 2020 года фармкомпании вправе выбирать, по каким правилам регистрировать свои препараты - национальным или союзным. С 1 января 2021 года все лекарства будут регистрироваться только по единым правилам Союза.
До 31 декабря 2025 года должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами регистрационные досье тех лекарственных препаратов (ЛП), которые были зарегистрированы по национальным правилам. Эта процедура носит, в общем, формальный характер и не предъявляет к держателям (владельцам) регистрационных удостоверений избыточных требований.
- Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа, - пояснила начальник контрольно-организационного управления Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России Екатерина Рычихина. - Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза - риск».
При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения «польза - риск» не проводится. Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран - участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.
- На конец августа 2019 года в рамках приведения досье в соответствие с требованиями Союза в Минздрав России поступило всего 27 заявлений, - пояснил ситуацию генеральный директор НЦЭСМП Минздрава России Юрий Олефир. - За последние 10 лет национальный регулятор уже не раз сталкивался с тем, что тысячи заявлений поступали в Минздрав в последнюю неделю перед вступлением в силу той или иной ограничительной нормы, о которой было известно заранее.
В качестве примера эксперты вспоминают конец февраля 2011 года. Тогда заявители с ночи занимали очереди в Минздрав России в последние дни, когда еще можно было сдать регистрационные досье в рамках уже действовавшего Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), но оформленных по более мягким требованиям утратившего силу закона «О лекарственных средствах» (86-ФЗ).
Ситуация повторялась, когда обязательным стало предоставление заключения о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (GMP), выдаваемых Минпромторгом России сначала в рамках процедуры регистрации - с 1 января 2016 года, а затем в рамках внесения изменений в регдосье - с 1 января 2017 года.
- И это несмотря на то, что о новых требованиях заявителям было известно более чем за год до их введения, - продолжает Екатерина Рычихина. - О необходимости приведения регдосье в соответствие с требованиями Союза участникам рынка было известно с 2016 года. При сохранении сегодняшних темпов подачи документов к 1 января 2026 года удастся привести в соответствие не более двух с половиной тысяч досье из 14 тысяч зарегистрированных препаратов.
Эксперты НЦЭСМП обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями 61-ФЗ предъявляют более жесткие требования. Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы - единый для Минздрава и экспертного учреждения - составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок - всего 14 рабочих дней - не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье.
На бумажном носителе предоставляется только первый модуль (административная информация) регистрационного досье. Основное досье (2-5 модули) предоставляются только на электронном носителе в соответствии с требованиями Комиссии к структуре электронного досье, что для Российской Федерации является абсолютным новшеством. Этот факт может стать фатальным для заявителя, у которого есть только одна попытка исправить ошибки в рамках запроса. В процедуре предусмотрен всего один запрос на этапе оценки полноты и достоверности (валидации) регистрационного досье и еще один - в процессе экспертизы. При этом заявитель ограничен сроком на предоставление ответа в календарных днях. Если ответ не будет предоставлен или окажется неверным, на этапе валидации досье заявление будет отклонено в установленном порядке.
Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года.
- Чтобы не возникло перебоев с лекарственным обеспечением населения как в Российской Федерации, так и в ЕАЭС, мы настоятельно рекомендуем проявить активность для того, чтобы зарегистрированные и уже подтвердившие свое качество, эффективность и безопасность лекарственные препараты не исчезли с рынка, - заключает Юрий Олефир.