Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
Альта-Софт
Новости ЕАЭС

В ЕАЭС исключается дублирование доклинических токсикологических исследований новых лекарств

В ЕАЭС исключается дублирование доклинических токсикологических исследований новых лекарств
Фото: ЕЭК
Коллегия ЕЭКприняла Руководство по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения.
г.
Руководство содержит информацию по организации, проведению и предоставлению результатов изучения токсического действия новых молекул лекарственных препаратов в условиях их повторного длительного применения в тест-системах. Специальные разделы касаются определения потенциальных органов-мишеней токсического действия лекарств у человека, а также изучения потенциальной обратимости токсических эффектов у человека. Такой подход позволяет дать прогноз безопасности применения будущего лекарственного препарата у человека еще до проведения его клинических исследований. Приводятся также рекомендации по соблюдению качества выпускаемого для исследований действующего вещества, выбору его режима дозирования и пути введения.
 
Руководство гармонизировано с аналогичными требованиями Европейского союза. Его положения, во-первых, распространяются на лекарства, которые разработаны на основе новых молекул, во-вторых, применяются для изучения лекарств на основе известных молекул, если производитель изменяет его лекарственную форму – например, вместо крема или мази начинает выпускать препарат в форме таблеток, в-третьих, используются при выпуске препаратов, представляющих собой новые комбинации лекарственных средств. Таким образом, документ дополняет систему актов Союза, касающихся доклинического этапа изучения лекарственного препарата.
 
Применение Руководства будет способствовать устранению национальных различий в подходах к планированию и оценке объема исследований, исключению в странах Союза дублирования доклинических токсикологических исследований производителями новых лекарственных средств.
 
Источник: ЕЭК
Опубликовано: Елена Муравенко

Важные новости

  • Просмотры 82
  • Комментарии 0
  • Новость полезна? 0 m n 0
Комментарии
Добавить комментарий
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Страница: Новости ЕАЭС
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.