Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
Альта-Софт
Новости ЕАЭС

Коллегия ЕЭК приняла руководства по проведению исследований биоэквивалентности лекарств в высокотехнологичных лекарственных формах

Коллегия ЕЭК приняла руководства по проведению исследований биоэквивалентности лекарств в высокотехнологичных лекарственных формах
Фото: Пресс-служба ЕЭК
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла два руководства, регламентирующие процесс фармацевтической разработки и подтверждения эквивалентной эффективности и безопасности мицеллярных и нанопрепаратов.
г.

Руководствами устанавливается стандарт объема исследования показателей качества скопированных препаратов в данных лекарственных формах по отношению к оригинальным (референтным) препаратам, видов исследований с непосредственным участием человека и путем моделирования в лабораторных условиях, приводятся указания по составлению спецификаций на эти группы лекарственных форм. Кроме традиционных показателей эквивалентности, для таких лекарственных форм производителю необходимо доказать их подобие по периоду полуэлиминации из организма человека, а для нанопрепаратов – изучить процесс их распределения по тканям-мишеням, чтобы доказать отсутствие препарат-специфической токсичности в отношении этих тканей.

Руководства не имеют аналогов в национальном законодательстве государств Евразийского экономического союза. Их применение поможет предотвратить выпуск в обращение недостаточно изученных лекарственных форм, обладающих нежелательным воздействием.

Предлагаемые новыми документами подходы к установлению равной эффективности и безопасности данных лекарственных форм препаратов позволят также сократить издержки производителей на выполнение полномасштабных клинических исследований, заменив их исследованиями на малых группах добровольцев или моделированием таких исследований.

Важные новости

  • Просмотры 86
  • Комментарии 0
  • Новость полезна? 0 m n 0
Комментарии
Добавить комментарий
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Страница: Новости ЕАЭС
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.