Институт защиты данных клинических (КИ) и доклинических исследований (ДКИ) лекарственных препаратов существует и применялся в российской правовой системе почти 10 лет.
Соответствующее правило Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» вступило в силу 22 августа 2012 года - с момента присоединения России к Всемирной торговой организации (ВТО).
Положения о защите данных представляют собой регуляторный механизм, призванный стимулировать инвестиции в инновации в фарминдустрии. Закон установил ограничения для производителей воспроизведенных и биоаналоговых лекарств в отношении использования при регистрации и коммерческом обращении их препаратов данных КИ и ДКИ, полученных в отношении оригинального (референтного) лекарственного средства.
Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата не может быть подано до истечения четырех лет (трех лет - для биоаналоговых препаратов) с даты государственной регистрации референтного лекарства. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах КИ и ДКИ без согласия оригинатора в течение шести лет с даты госрегистрации референтного лекарственного препарата в РФ. Подобные правила установлены и в других государствах - участниках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Однако сегодня институт защиты данных столкнулся с новым вызовом. Процедура регистрации лекарств больше не регулируется национальными правилами государств - членов ЕАЭС, а закреплена в наднациональной правовой системе, а именно в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78). При этом Правила ЕАЭС не содержат нормы, регламентирующие механизм защиты результатов КИ и ДКИ.
Несмотря на то что положения российского закона об обращении лекарственных средств, устанавливающие защиту таких данных, продолжают действовать, возникла правовая коллизия. Регистрация лекарственных средств по Правилам ЕАЭС не предусматривает какие-либо ограничения на использование данных КИ и ДКИ оригинального препарата. Также в Правилах ЕАЭС нет каких-либо отсылок к законодательству стран - членов ЕАЭС, которые бы предусматривали возможность учитывать национальные правила о защите данных в рамках наднациональной процедуры регистрации.
Поэтому, несмотря на существование национальных правил, у регистрирующих органов государств - членов ЕАЭС в настоящее время нет правовых оснований отказать в регистрации воспроизведенных и биоаналоговых препаратов по Правилам ЕАЭС по причине того, что это нарушает национальные требования относительно защиты данных КИ и ДКИ. Таким образом, возникает ситуация, когда фактически правила о защите таких данных перестали действовать во всех государствах - членах ЕАЭС. При этом у ряда государств, которые являются членами ВТО (в том числе и у России), сохраняются обязательства в рамках ВТО по обеспечению механизма защиты данных КИ и ДКИ.
В этой связи наиболее целесообразным было бы внести изменения в регистрационные процедуры ЕАЭС, которые бы предусматривали правила о защите данных КИ и ДКИ, установив единый срок защиты на наднациональном уровне. Такой срок должен позволять каждой стране - члену ЕАЭС соблюдать свои обязательства в рамках ВТО, то есть его длительность не должна быть менее шести лет. Конечно, что касается сроков защиты, обязательства стран - членов ВТО могут быть разными. Однако такие обязательства определяют лишь минимальный срок и не препятствуют установлению более длительного срока защиты, чтобы позволить другим государствам соблюдать их собственные обязательства.
Принятие таких правил по защите данных на уровне законодательства ЕАЭС вполне укладывается в рамки нормативного регулирования на уровне Союза. При учреждении ЕАЭС стороны договора о Евразийском экономическом союзе исходили из необходимости учета норм, правил и принципов ВТО (преамбула договора). В соответствии с протоколом о функционировании Евразийского экономического союза в рамках многосторонней торговой системы (приложение № 31 к договору) к соответствующим отношениям в рамках ЕАЭС применяется договор о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы от 19 мая 2011 года, в преамбуле которого сторонами признана необходимость эффективного функционирования Таможенного союза в соответствии с правилами и обязательствами в рамках ВТО.
Статьями 1-2 договора о функционировании Таможенного союза определено, что с даты присоединения любой из сторон к ВТО положения соглашения ВТО, как они определены в протоколе о присоединении этой стороны к организации, становятся частью правовой системы Таможенного союза, а стороны берут на себя обязательство по принятию мер для приведения правовой системы Таможенного союза и решений его органов в соответствие с соглашением ВТО. Положения соглашения, включая обязательства, принятые сторонами в качестве условий их присоединения к ВТО, имеют приоритет над соответствующими положениями международных договоров, заключенных в рамках Таможенного союза.
Учитывая это, нет правовых препятствий для установления механизма защиты данных КИ и ДКИ на уровне ЕАЭС, если при этом будут предусмотрены соответствующие положения в Правилах ЕАЭС. Такой шаг, по нашему мнению, усовершенствовал бы процедуру регистрации лекарственных средств на территории ЕАЭС и послужил бы важным звеном для стимулирования инноваций в фармацевтике и повышению привлекательности инвестиционного климата ЕАЭС.
Комментарии
Олжас Сатыбалдин, руководитель направления по работе с государственными органами компании «АстраЗенека», Россия:
- Положения о защите информации о результатах ДКИ и КИ лекарственных препаратов включены в национальное законодательство всех государств - членов ЕАЭС, однако в евразийском законодательстве они отсутствуют. Этот пробел в регулировании создает ряд проблем, так как отсутствует механизм стимулирования производителей инвестировать в исследования новых показаний для применения лекарств, в том числе в педиатрии. Также ограничен вывод на рынок новых препаратов, которые уже не имеют патентной защиты. Результат один: вывод на рынок инновационных препаратов и регистрация новых показаний задерживаются, а пациенты остаются без необходимых лекарств. Именно поэтому мы считаем критически важным внедрить институт эксклюзивности данных на уровне ЕАЭС. Для этого необходимо внести изменения в решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», закрепив единый для всех стран срок действия эксклюзивности данных или установив отсылку на национальные нормы.
Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям и доступу на рынок и развитию бизнеса компании Pfizer в России и Беларуси:
- Обеспечение защиты данных ДКИ и КИ так же, как и система защиты интеллектуальных прав собственности, стимулирует вывод инновационных лекарств на рынок и повышает инвестиционную привлекательность рынка для новаторов. При вступлении в ВТО в 2012 году Россия приняла на себя обязательства предоставить 6-летний период защиты данных ДКИ и КИ для всех лекарств. А с 1 января 2021 года заработали единые правила ЕАЭС для регистрации и экспертизы новых лекарственных препаратов, и национальная процедура государственной регистрации, в которой есть положения о защите данных, формально перестала существовать. При этом приоритетность норм ВТО, закрепленная в договоре о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы, остается в силе. Учитывая членство стран - участниц ЕАЭС (за исключением Беларуси) в ВТО, а также имплементацию норм по защите данных в национальные законодательства всех стран ЕАЭС, есть необходимость в обеспечении реализации международных обязательств, принятых государствами ЕАЭС в части защиты данных ДКИ и КИ. Мы приветствуем совместные усилия компетентных органов государств - участников ЕАЭС и фарминдустрии по решению этого вопроса в ближайшем будущем.
Ирина Черненко, директор по правовым вопросам компании «Янссен», подразделения фармацевтических товаров «Джонсон & Джонсон», Россия и СНГ:
- Для «Джонсон & Джонсон», как представителя инновационной фарминдустрии, защита данных КИ и ДКИ - критичный вопрос. От того, насколько эффективно выстроен и исполняется режим такой защиты, зависит способность компании продолжать научные исследования и выводить на рынок передовые жизнеспасающие препараты. В рамках ЕАЭС вопрос о сроках защиты данных пока не решен, но нам, как всем инновационным производителям, крайне важно быть уверенными в том, что правовая охрана эксклюзивности данных, установленная в рамках национального законодательства, будет обеспечиваться и при переходе на единый фармрынок ЕАЭС. Мы приветствуем работу регуляторов как на национальном, так и на наднациональном уровне по выработке единой позиции по этому вопросу и надеемся на его скорейшее урегулирование.
Денис Терешин, руководитель отдела нормативных вопросов, специалист по соблюдению торговых и экспортных требований компании Merck в России и СНГ:
- Защита данных ДКИ и КИ крайне важна для поддержания благоприятного инвестиционного климата в странах ЕАЭС, как и соблюдение прав интеллектуальной собственности. Единые регуляторные правила существуют в том числе для того, чтобы упростить работу в рамках конкретного региона. Но на данный момент этот вопрос регламентируют отличающиеся национальные законодательства, которые нужно учитывать. В связи с чем было бы более уместным не гармонизировать национальные правила, а принять единые правила защиты данных клинических и доклинических исследований на уровне ЕАЭС.
Без закрытия правовых лакун нельзя в полной мере воспользоваться преимуществами единого экономического пространства.