Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов устанавливают единые нормы подтверждения эквивалентности скопированных (генерических и гибридных) лекарственных препаратов с местным действием. Правила проведения исследований дополнены тремя приложениями, регламентирующими подходы к установлению эквивалентности лекарственных препаратов местного действия в зависимости от пути их введения (способа применения).
Исключается возможность предоставления недостоверных данных об эквивалентности и взаимозаменяемости воспроизведенных лекарств для местного применения, а также предоставляются дополнительные гарантии защиты прав пациента при проведении исследований лекарственных препаратов.
«Внесенные изменения позволят сократить программу исследований скопированных лекарственных средств и заменить длительные, дорогостоящие и широкомасштабные клинические исследования таких лекарственных средств на исследования, проводимые в небольших группах или на специальных моделях. Исключение необходимости дублирования исследований этих групп лекарственных препаратов будет сопровождаться снижением затрат, связанных с их разработкой», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.