Приказ Россельхознадзора от 12.09.2023 № 1122 "Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"

В соответствии с пунктом 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2(1).37 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

порядок выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

форму документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30 ноября 2020 г. N 1287 "Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" (зарегистрирован Минюстом России 22 января 2021 г., регистрационный N 62187).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.

1. Документ, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее - лекарственный препарат, ДПО соответственно) выдается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по заявлению держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчика лекарственных средств для ветеринарного применения либо его уполномоченного представителя (далее - заявитель).

2. ДПО выдается в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

3. Для выдачи ДПО заявитель направляет в Россельхознадзор заявление о выдаче ДПО, в котором указываются:

а) торговое наименование лекарственного препарата;

б) полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата;

г) номер и дата предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения;

д) адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата;

е) наименование (наименования) и адрес (адреса) в пределах места нахождения производственной (производственных) площадки (площадок) производителя лекарственного препарата, на которой (которых) осуществляется производство соответствующего лекарственного препарата;

ж) лекарственная форма лекарственного препарата;

з) форма выпуска лекарственного препарата;

и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

к) полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН заявителя;

л) страна, в которую ввозится лекарственный препарат.

4. Заявление о выдаче ДПО направляется заявителем через личный кабинет в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" <1> (далее - ЕПГУ), электронную почту Россельхознадзора или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

--------------------------------

<1> Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861.

5. В случае направления заявления о выдаче ДПО уполномоченным представителем дополнительно к заявлению о выдаче ДПО прилагается документ, подтверждающий право лица действовать от имени заявителя.

6. В заявлении о выдаче ДПО указывается способ получения ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО):

а) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

б) на электронную почту заявителя (при наличии);

в) через личный кабинет на ЕПГУ.

7. Срок выдачи ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО) не должен превышать пять рабочих дней со дня регистрации заявления о выдаче ДПО.

8. В течение одного рабочего дня со дня регистрации заявления о выдаче ДПО Россельхознадзор анализирует достоверность сведений, содержащихся в заявлении, на основании данных, полученных посредством межведомственного взаимодействия и внутриведомственного взаимодействия.

9. Решение о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) оформляется приказом Россельхознадзора.

10. Решение об отказе в выдаче ДПО принимается Россельхознадзором в следующих случаях:

а) наличие в представленном заявлении о выдаче ДПО и (или) в документе, установленном пунктом 5 настоящего порядка, недостоверных и (или) искаженных сведений;

б) представление заявления о выдаче ДПО и (или) документа, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка, оформленных с нарушением требований законодательства Российской Федерации;

в) принятие Россельхознадзором решения о приостановлении обращения лекарственного препарата, в том числе о приостановлении применения и реализации лекарственного препарата;

г) приостановление действия лицензии или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения.

11. При отсутствии оснований, указанных в пункте 10 настоящего порядка, Россельхознадзором принимается решение о выдаче ДПО.

12. В течение одного рабочего дня со дня принятия решения о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) уполномоченным лицом Россельхознадзора осуществляется подписание ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО), которое направляется заявителю способом, указанным в заявлении согласно пункту 6 настоящего порядка.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

ДОКУМЕНТ,

который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного

применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит

представлению по требованию уполномоченного органа страны,

в которую ввозится лекарственный препарат

N _______________________________

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения

__________________________________________________________________________,

(торговое наименование лекарственного препарата

для ветеринарного применения)

__________________________________________________________________________,

(лекарственная форма лекарственного препарата

для ветеринарного применения)

__________________________________________________________________________,

(форма выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения)

__________________________________________________________________________,

(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

для ветеринарного применения)

___________________________________________________________________________

(полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН держателя или

__________________________________________________________________________,

владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата)

производство которого осуществляется производителем лекарственных средств

для ветеринарного применения

__________________________________________________________________________,

(полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя

лекарственного препарата для ветеринарного применения)

___________________________________________________________________________

(адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного

препарата для ветеринарного применения)

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

(наименование (наименования) и адрес (адреса) в пределах места

нахождения производственной (производственных) площадки (площадок)

производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения,

на которой (которых) осуществляется производство соответствующего

лекарственного препарата для ветеринарного применения)

__________________________________________________________________________,

(номер и дата предоставления лицензии на производство

лекарственных средств для ветеринарного применения)

допущен к обращению в Российской Федерации.

Настоящий документ выдан по заявлению _________________________________

__________________________________________________________________________.

(полное и сокращенное (при наличии) наименования

и ИНН организации-заявителя)

Настоящий документ подлежит представлению по требованию уполномоченного

органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного

применения.

Иная информация по требованию уполномоченного органа страны, в которую

ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________ ___________ ____________________________

(должность уполномоченного (подпись) (фамилия, имя, отчество

лица Россельхознадзора) (при наличии)

_____________________

(дата выдачи)