Письмо Россельхознадзора от 20.10.2023 № ФС-КС-2/25464

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образов лекарственных средств "Метростим-Бел(R)" (серия 8, срок годности 04.2025 и серия 9, срок годности 04.2025) производства ООО "Торговый дом "БиАгро" (Владимирская область) установленным требованиям по показателям "Массовая концентрация (Массовая концентрация карбахолина)", отобранного Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям С.С. Пантюхину осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.11.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в связи с выявлением несоответствия препарата "Метростим-Бел(R)" разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Метростим-Бел(R)" - ООО "Торговый дом "БиАгро" (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.