Приказ Росздравнадзора от 25.09.2025 № 5242 "Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата"

                                Заключение
           о соответствии серии или партии иммунобиологического
            лекарственного препарата требованиям, установленным
            при его государственной регистрации или регистрации
                        от __________ N __________

Выдано ____________________________________________________________________
        (полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес
         в пределах места нахождения заявителя, основной государственный
        регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)
__________________________________________________________________________,
    (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "__" ______________ г. N ________________________,
выдан _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
на период с "__" ______________ г. по "__" ______________ г.,

рассмотрены  заявление  о выдаче заключения о соответствии серии или партии
иммунобиологического  лекарственного  препарата  требованиям, установленным
при  его  государственной регистрации или регистрации, и прилагаемые к нему
документы:
    а)  копия  документа  производителя иммунобиологического лекарственного
препарата,   содержащего  информацию  о  стадиях  производства  и  контроле
качества  серии  или партии иммунобиологического лекарственного препарата в
соответствии  с  документами  регистрационного досье на иммунобиологический
лекарственный препарат;
    б)  копия  документа  производителя иммунобиологического лекарственного
препарата,   подтверждающего   соответствие   качества   серии  или  партии
иммунобиологического  лекарственного  препарата  требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации;
    в)  подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или
партии    иммунобиологического    лекарственного   препарата   требованиям,
установленным при государственной регистрации или регистрации;
    г)   копия  нормативной  документации  или  нормативного  документа  по
качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;
    д)  для  лекарственных  препаратов, зарегистрированных в соответствии с
актами,  составляющими  право  Евразийского  экономического  союза,  макеты
первичной   упаковки,   промежуточной  упаковки  (при  наличии),  вторичной
(потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);
    е)   согласие   держателя  (владельца)  регистрационного  удостоверения
иммунобиологического  лекарственного  препарата на проверку достоверности и
соответствия  представленных  данных  сведениям, содержащимся в документах,
содержащихся  в  регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный
препарат,  в  том  числе  посредством направления федеральными учреждениями
запроса  в  федеральное  государственное  бюджетное учреждение, указанное в
статье  15  Федерального  закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных   средств",   и  проведены  испытания  соответствия  качества
иммунобиологического  лекарственного  препарата  требованиям, установленным
при  его  государственной регистрации или регистрации (протокол (протоколы)
испытаний от ______________ N ______):

Иммунобиологический лекарственный препарат ________________________________
                                               (торговое наименование)
серии или партии ____________________________
                   (номер серии или партии)
производства ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
         (наименование и страна производителя иммунобиологического
           лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий
          контроль качества, наименования и страны производителей
       иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих
                            стадии производства

соответствует   (не   соответствует)  требованиям,  установленным  при  его
государственной регистрации или регистрации.

Приложение: протокол (протоколы) испытаний от __________ N ______.

__________________________________   ___________   ________________________
 (должность уполномоченного лица      (подпись)    (фамилия, имя, отчество
  федерального государственного                         (при наличии)
      бюджетного учреждения)

                                                        ┌─────────────────┐
                                                        │                 │
                                                        │ Место нанесения │
                                                        │   двухмерного   │
                                                        │ штрихового кода │
                                                        │                 │
                                                        └─────────────────┘

                                  Выписка
            из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот
               каждой серии или каждой партии произведенного
        в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию
               иммунобиологического лекарственного препарата

                    по состоянию на ___________________
                                       (дата, время)

Регистрационный номер разрешения _________________________________________.
Дата выдачи разрешения ___________________________________________________.
Полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя _________________
__________________________________________________________________________.
Адрес в пределах места нахождения заявителя ______________________________.
Идентификационный номер налогоплательщика заявителя ______________________.
Дата   государственной  регистрации  или  регистрации  иммунобиологического
лекарственного препарата _________________________________________________.
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.
Международное   непатентованное,   или   группировочное,   или   химическое
наименование иммунобиологического лекарственного препарата ________________
__________________________________________________________________________.
Форма  выпуска  иммунобиологического  лекарственного препарата (с указанием
лекарственной    формы,    дозировки,    вида   упаковки    и    количества
в упаковке) _______________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
Номер  серии  или  партии  иммунобиологического   лекарственного  препарата
__________________________________________________________________________.
Наименование  и  страна  производителя  иммунобиологического лекарственного
препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества
__________________________________________________________________________.
Наименования  и  страны  производителей иммунобиологического лекарственного
препарата, осуществляющих стадии производства
__________________________________________________________________________.

Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.
                           (количество упаковок)
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.

Разрешение выдано на основании заключения
__________________________________________________________________________
    (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от ____________ N ___________.
      (дата)        (номер)

___________________________________________________________________________
             (усиленная квалифицированная электронная подпись
уполномоченного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)

                                Уведомление
    заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод
    в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного
        в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию
               иммунобиологического лекарственного препарата

                        от __________ N __________

    Федеральная  служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с
пунктом  16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или
партии   иммунобиологического  лекарственного  препарата,  а  также  выдачи
федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4
статьи  52.1  Федерального  закона  "Об  обращении  лекарственных средств",
заключения   о   соответствии   серии   или   партии   иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной
регистрации  или  регистрации,  утвержденных  постановлением Правительства
Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815 "О порядке ввода в гражданский
оборот  лекарственных  средств для медицинского применения", по результатам
рассмотрения  заявления  о  выдаче  разрешения на ввод в гражданский оборот
каждой  серии  или  каждой партии произведенного в Российской Федерации или
ввозимого   в   Российскую  Федерацию  иммунобиологического  лекарственного
препарата от ____________ N ___________
                (дата)        (номер)
___________________________________________________________________________
     (полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес
      в пределах места нахождения заявителя, основной государственный
     регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)

и заключения ______________________________________________________________
                      (наименование федерального государственного
                                 бюджетного учреждения)
от __________ N ___________
     (дата)       (номер)