Распоряжение Коллегии ЕЭК от 29.04.2025 № 53 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий""

1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Пункт 14 дополнить подпунктом "д" следующего содержания:

"д) срок, необходимый для выполнения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства мероприятий по включению нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза (в случае выявления по результатам экспертизы необходимости обращения в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий и при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе).".

2. В абзаце восьмом подпункта "з" пункта 19 слово "модификациях" заменить словами "моделях (марках)".

3. В пункте 27:

а) подпункт "в" дополнить абзацем следующего содержания:

"В случае выявления по результатам экспертизы (при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе) факта отсутствия в номенклатуре медицинских изделий Союза соответствующего вида для заявленного медицинского изделия (модели (марки) медицинского изделия) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе инициировать процедуру включения нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза. В течение 10 рабочих дней со дня выявления указанного факта уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет об этом заявителя;";

б) в абзаце одиннадцатом подпункта "д" слово "процессинге" заменить словом "обработке";

в) в подпункте "л" слова "нежелательных событиях и (или) несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)", слова "несчастных случаев" заменить словами "неблагоприятных событий (инцидентов)".

4. В приложении N 4 к указанным Правилам:

а) в пункте 14 в графе второй:

в абзаце первом слова "несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)";

в абзаце втором:

слова "или несчастных случаев" исключить;

слово "случаи" заменить словами "события (инциденты)";

б) в пункте 21 в графе четвертой слова "(кроме класса 1)" исключить;

в) в пункте 22:

в графе второй дополнить словами "(по применимости)";

в графе третьей в отношении классов потенциального риска применения 1 и 2а знак "-" заменить знаком "+";

в графе пятой после слова "организацией" дополнить словами "(клиническим центром)";

г) в пункте 25:

в графе второй слова "(при наличии)" заменить словами "(по применимости)";

в графе четвертой знак "-" заменить знаком "+".

5. В пункте 2 приложения N 5 к указанным Правилам:

а) в абзаце одиннадцатом подпункта "д" слово "процессинге" заменить словом "обработке";

б) в подпункте "л" слова "нежелательных событиях и (или) несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)", слова "несчастных случаев" заменить словами "неблагоприятных событий (инцидентов)".