Письмо ФТС России от 07.02.2007 № 01-06/4344 "“О регистрационных удостоверениях на лекарственные средства”"

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18.01.2007 N 01-2350/07 "О предоставлении сведений о государственной регистрации лекарственных средств" ФТС России сообщает следующее.

В связи с вступлением в действие Приказа Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. N 736 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 30.11.2006, рег. N 8543) изменилась процедура государственной регистрации лекарственных средств и выдачи регистрационных удостоверений на лекарственные средства.

В настоящее время заявителями регистрации лекарственных средств проводится работа по подготовке документов и данных для оформления регистрационных удостоверений в соответствии с требованиями вышеназванного Приказа взамен ранее выданных регистрационных удостоверений с истекшим сроком действия.

С учетом вышеизложенного и в целях недопущения задержек таможенного оформления сообщаем, что для целей таможенного оформления предоставляется регистрационное удостоверение либо письмо Росздравнадзора (копия образца прилагается) с подтверждением действия государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с обращением (наименование организации заявителя регистрации лекарственного средства) по вопросу ввоза лекарственных средств информирует, что лекарственное средство (торговое название, МНН, дозировка, лекарственная форма) зарегистрировано в установленном порядке и внесено в государственный реестр лекарственных средств (регистрационный номер, дата).

В связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения, на период, необходимый (наименование организации-заявителя) для подготовки документов и данных в соответствии с установленными Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер 8543 от 30.11.2006) требованиями, но не позднее (дата), разрешается медицинское применение на территории Российской Федерации и продлевается срок действия регистрационного удостоверения на указанное лекарственное средство.