приказом исполняющего
обязанности Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 марта 2014 г. N 151
ПРАВИЛА ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
(РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
И ВЫВОЗ С ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ
КЛЕТОК, КОСТНОГО МОЗГА В СЛУЧАЕ ИХ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ С ЦЕЛЬЮ ПРОВЕДЕНИЯ
НЕРОДСТВЕННОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ, А ТАКЖЕ ОБРАЗЦОВ КЛЕТОК, ТКАНЕЙ,
БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ И СЕКРЕТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПРОДУКТОВ
ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА, ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И ПАТОЛОГИЧЕСКИХ
ВЫДЕЛЕНИЙ, МАЗКОВ, СОСКОБОВ, СМЫВОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАУЧНЫХ ЦЕЛЕЙ ИЛИ ПОЛУЧЕННЫХ
В ПРОЦЕССЕ ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 и пунктом 5 статьи 173 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", статьей 14 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований" (далее – Правила).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) продукты жизнедеятельности человека – биологические вещества, выделяемые человеком во внутреннюю среду организма или внешнюю среду;
2) биологические жидкости – это физиологические и патологические жидкости человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат;
3) гемопоэтические стволовые клетки – клетки костного мозга человека, обладающие способностью к дифференцировке;
4) клетка – основная структурно-функциональная единица организма человека, обладающая собственным обменом веществ, способная к самостоятельному существованию, самовоспроизведению и развитию;
5) соскоб – исследуемый материал человека полученный, путем соскабливания специальным инструментом, для микроскопического, цитоморфологического и бактериоскопического исследования;
6) патологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду, возникшие либо изменившие свои физико-химические свойства и химический состав в результате развития патологического процесса (выделения, возникающие при патологическом процессе в организме);
7) секрет – жидкость, продуцируемая клетками и содержащая биологически активные вещества;
8) костный мозг – центральный орган кроветворения человека, расположенный в губчатом веществе костей и костно-мозговых полостях;
9) мазок – исследуемый материал человека, нанесенный на предметное стекло с целью дальнейшего исследования под микроскопом;
10) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества организма человека, объединенных общим происхождением, строением и выполняемыми функциями;
11) физиологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду и имеющие относительно постоянный химический состав и определенные физико-химические свойства;
12) смыв – метод получения исследуемого материала из исследуемого органа, путем промывания физиологическим раствором, стерильной водой или специальной жидкостью.
на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной
трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических
жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности
человека, физиологических и патологических выделений, мазков,
соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных
целей или полученных в процессе проведения биомедицинских
исследований
3. Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее – государственная услуга) оказывается Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее-услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz.
Заключение выдается на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год.
4. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги "Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований" согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
5. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации организация здравоохранения (далее - услугополучатель) направляет услугодателю через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz следующие документы:
1) заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) электронная копия результатов исследования на биологическую безопасность образцов гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.
6. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований услугополучатель направляет услугодателю через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz следующие документы:
1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей:
заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
электронная копия документа, подтверждающего занятие научной деятельностью.
Сведения документов о лицензии на медицинскую деятельность и копии приложения к лицензии по специальностям "трансплантология", "гематология", "заготовка крови", являющиеся государственными ресурсами, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".
7. Общий срок рассмотрения документов и выдачи заключения (разрешительного документа) услугодателем составляет 1 (один) рабочий день. Услугодатель в день поступления документов осуществляет их прием и регистрацию.
При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
8. В случае представления услугополучателем неполного пакета документов в указанные сроки готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления, подписывается электронной цифровой подписью руководителя услугодателя и направляется услугополучателю в форме электронного документа.
9. Результатом оказания государственной услуги является выдача соответствующего заключения (разрешительного документа) по формам, согласно приложениям 3, 4 к настоящим Правилам либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.
10. Основаниями для отказа в оказании государственной услуги являются:
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
11. Услугодатель вносит данные о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.
12. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг осуществляется путем подачи жалобы на имя руководителя услугодателя, уполномоченных органов в области здравоохранения или по вопросам оказания государственных услуг.
Сроки рассмотрения жалоб со дня регистрации:
1) услугодателем - в течение 5 (пяти) рабочих дней.
2) уполномоченными органами в области здравоохранения или по вопросам оказания государственных услуг – в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней.
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз
На территорию Республики Казахстан и вывоз
С территории Республики Казахстан
гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга в случае их перемещения с целью
проведения неродственной трансплантации,
а также образцов клеток, тканей, биологических
жидкостей и секретов, в том числе продуктов
жизнедеятельности человека, физиологических
и патологических выделений, мазков, соскобов,
смывов, предназначенных для диагностических
научных целей или полученных в процессе
проведения биомедицинских исследований
СТАНДАРТ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
"ВЫДАЧА ЗАКЛЮЧЕНИЙ (РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН И ВЫВОЗ С ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, КОСТНОГО МОЗГА В СЛУЧАЕ ИХ
ПЕРЕМЕЩЕНИЯ С ЦЕЛЬЮ ПРОВЕДЕНИЯ НЕРОДСТВЕННОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ,
А ТАКЖЕ ОБРАЗЦОВ КЛЕТОК, ТКАНЕЙ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ И
СЕКРЕТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПРОДУКТОВ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА,
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ВЫДЕЛЕНИЙ, МАЗКОВ, СОСКОБОВ,
СМЫВОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАУЧНЫХ ЦЕЛЕЙ ИЛИ
ПОЛУЧЕННЫХ В ПРОЦЕССЕ ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ"
| 1 | Наименование услугодателя | Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
| 2 | Способы предоставления государственной услуги | Веб – портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz |
| 3 | Срок оказания государственной услуги | 1 (один) рабочий день. |
| 4 | Форма оказания государственной услуги | Электронная (полностью автоматизированная). |
| 5 | Результат оказания государственной услуги | Заключение на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. |
| 6 | Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан | Государственная услуга оказывается бесплатно. |
| 7 | График работы |
1) услугодатель – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней; 2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем). |
| 8 | Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги |
1. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации: 1) заявление; 2) электронная копия результатов исследования на биологическую безопасность образцов гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации. 2. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей: 1) заявление; 3. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов полученных в процессе проведения биомедицинских исследований: 1) заявление; 2) электронная копия документа, подтверждающего занятие научной деятельностью |
| 9 | Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан |
| 10 | Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию |
1. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. 2. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе уполномоченного органа в области здравоохранения www.gov.egov.kz. Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг - 1414, 8- 800- 080 -7777.__ |
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз
на территорию Республики Казахстан и вывоз
с территории Республики Казахстан
гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга в случае их перемещения с целью
проведения неродственной трансплантации,
а также образцов клеток, тканей, биологических
жидкостей и секретов, в том числе продуктов
жизнедеятельности человека, физиологических
и патологических выделений, мазков, соскобов,
смывов, предназначенных для диагностических
научных целей или полученных в процессе
проведения биомедицинских исследований
форма
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ (РАЗРЕШИТЕЛЬНОГО ДОКУМЕНТА)
НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН И (ИЛИ) ВЫВОЗ
С ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ
КЛЕТОК, КОСТНОГО МОЗГА ЧЕЛОВЕКА В СЛУЧАЕ ИХ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ
С ЦЕЛЬЮ ПРОВЕДЕНИЯ НЕРОДСТВЕННОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
___________________________________________________________________________
(наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)
Просит разрешить ввоз (вывоз) на (с) территорию (территории)
Республики Казахстан согласно контракту N _____ от _______(дата)
гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в целях проведения
неродственной трансплантации
____________________________________________________________________________
(наименование, количество)
____________________________________________________________________________
(указать конкретную цель ввоза/вывоза)
Наличие согласия донора/пациента_____________________________________________
Получатель/отправитель __________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления ______________________________________________
Прилагаются следующие документы:
____________________________________________________________________________
(наименование должности руководителя организации) (подпись)
(фамилия, имя, отчество (при его наличии))
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз
на территорию Республики Казахстан и вывоз
с территории Республики Казахстан
гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга в случае их перемещения с целью
проведения неродственной трансплантации,
а также образцов клеток, тканей, биологических
жидкостей и секретов, в том числе продуктов
жизнедеятельности человека, физиологических
и патологических выделений, мазков, соскобов,
смывов, предназначенных для диагностических
научных целей или полученных в процессе
проведения биомедицинских исследований
форма
(разрешительный документ)
НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН И (ИЛИ) ВЫВОЗ
С ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ
КЛЕТОК, КОСТНОГО МОЗГА В СЛУЧАЕ ИХ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ С ЦЕЛЬЮ
ПРОВЕДЕНИЯ НЕРОДСТВЕННОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
N ____/20 /_____/____
год месяц число
__________________________________________________________________
(наименование государственного органа, выдавшего заключение)
Выдано __________________________________________________________________
(страна, название организации, юридический адрес)
Вид перемещения _________________________________________________________
________________________________/ /______________________________
(раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)
| Наименование товара | Количество | Единица измерения |
Получатель
/отправитель*_____________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления* ___________________________________________
Страна импорта _______________________________________
Страна экспорта _______________________________________
Цель ввоза/вывоза ________________________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза) ___________________________________________
Основание:________________________________________________________________
Дополнительная информация ________________________________________________
Страна транзита __________________________________________________________
(транзит по территории)
Подпись _________________ Дата _______________
Заключение действительно по __________________
______________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии))
______________________
(должность) (подпись)
____________________
<*> заполняются с учетом требований к категориям товаров
Приложение 4
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз
На территорию Республики Казахстан и вывоз
С территории Республики Казахстан
гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга в случае их перемещения с целью
проведения неродственной трансплантации,
а также образцов клеток, тканей, биологических
жидкостей и секретов, в том числе продуктов
жизнедеятельности человека, физиологических
и патологических выделений, мазков, соскобов,
смывов, предназначенных для диагностических
научных целей или полученных в процессе
проведения биомедицинских исследований
форма
(РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РЕСПУБЛИКИ
КАЗАХСТАН И (ИЛИ) ВЫВОЗ С ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОБРАЗЦОВ
КЛЕТОК, ТКАНЕЙ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ И СЕКРЕТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ
ПРОДУКТОВ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА, ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И
ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ВЫДЕЛЕНИЙ, МАЗКОВ, СОСКОБОВ, СМЫВОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАУЧНЫХ ЦЕЛЕЙ ИЛИ ПОЛУЧЕННЫХ В ПРОЦЕССЕ
ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
N ____/20 /_____/____
год месяц число
____________________________________________________________
(наименование государственного органа, выдавшего заключение)
Выдано
__________________________________________________________________________
(страна, название организации, юридический адрес)
Вид перемещения
__________________________________________________________________________
| Наименование | Количество | Единица измерения |
Получатель/отправитель
__________________________________________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения
/отправления______________________________________________________________
Цель ввоза/вывоза
__________________________________________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза)
__________________________________________________________________________
Основание:
__________________________________________________________________________
Дополнительная информация
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Страна транзита
__________________________________________________________________________
(транзит по территории)
__________________________________________________________________________
Подпись _________________ Дата _______________
Заключение действительно по __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии))
______________________________________________
(должность) (подпись)
(фамилия имя, отчество (при его наличии)
приказом
и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
Правила выдачи заключений (разрешительных документов)
на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз
с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых
клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью
проведения неродственной трансплантации, а также образцов
клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том
числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических
и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов,
предназначенных для диагностических научных целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
(в ред. Приказа Министра здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан от 25.07.2016 N 650,
Приказа Министра здравоохранения Республики
Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
Глава 1. Общие положения
(в ред. Приказа Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
1. Настоящие Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее — Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 и пунктом 5 статьи 173 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
(в ред. Приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25.07.2016 N 650)
2. Правила определяют порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25.07.2016 N 650)
3. Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований выдается Комитетом охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год, по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.
Прием заявлений и выдача результата осуществляется через веб-портал "электронного правительства" www.elicense.kz.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
4. В Правилах использованы следующие определения:
1) продукты жизнедеятельности человека - биологические вещества, выделяемые человеком во внутреннюю среду организма или внешнюю среду;
2) биологические жидкости – это физиологические и патологические жидкости человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат;
3) гемопоэтические стволовые клетки – клетки костного мозга человека, обладающие способностью к дифференцировке;
4) клетка – основная структурно-функциональная единица организма человека, обладающая собственным обменом веществ, способная к самостоятельному существованию, самовоспроизведению и развитию;
5) соскоб - исследуемый материал человека полученный, путем соскабливания специальным инструментом, для микроскопического, цитоморфологического и бактериоскопического исследования;
6) патологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду, возникшие либо изменившие свои физико-химические свойства и химический состав в результате развития патологического процесса (выделения, возникающие при патологическом процессе в организме);
7) секрет – жидкость, продуцируемая клетками и содержащая биологически активные вещества;
8) костный мозг – центральный орган кроветворения человека, расположенный в губчатом веществе костей и костно-мозговых полостях;
9) мазок – исследуемый материал человека нанесенный на предметное стекло с целью дальнейшего исследования под микроскопом;
10) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества организма человека, объединенных общим происхождением, строением и выполняемыми функциями;
11) физиологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду и имеющие относительно постоянный химический состав и определенные физико-химические свойства;
12) смыв - метод получения исследуемого материала из исследуемого органа, путем промывания физиологическим раствором, стерильной водой или специальной жидкостью.
Глава 2. Порядок выдачи заключений (разрешительных документов)
на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз
с территории Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга
(в ред. Приказа Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
5. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации организация здравоохранения представляет следующие документы:
1) заявление по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
2) копию лицензии на медицинскую деятельность по специальности "гематология" или "онкология";
3) результаты исследования на биологическую безопасность образцов гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
6. Комитет со дня приема заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации устанавливает полноту представленных документов.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
7. В случае установления неполноты представленных документов, Комитет представляет мотивированный ответ об отказе в дальнейшем рассмотрении заявления.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
8. Срок рассмотрения заявления, выдача заключения (разрешительного документа) или мотивированного ответа об отказе на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации составляет один рабочий день со дня приема заявления.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических
жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности
человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов,
смывов, предназначенных для диагностических научных целей
или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований
(в ред. Приказа Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
9. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований организация здравоохранения или организация осуществляющая научную деятельность представляет в Комитет следующие документы:
1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей:
заявление по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
копию лицензии на медицинскую деятельность;
2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
копию документа, подтверждающего занятие научной деятельностью.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25.07.2016 N 650, Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
10. Комитет со дня получения заявления на получение заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований устанавливает полноту представленных документов.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
11. В случае установления неполноты представленных документов, Комитет представляет мотивированный ответ об отказе в дальнейшем рассмотрении заявления.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
12. Срок рассмотрения заявления, выдача заключения (разрешительного документа) или мотивированного ответа об отказе на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований составляет один рабочий день со дня приема заявления.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
Глава 4. Заключительные положения
(в ред. Приказа Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 09.10.2018 N KР ДСМ-25)
13. Основания для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:
1) представление неполного пакета документов;
2) наличие в представленных документах недостоверной информации;
3) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным подпунктами 1-5) пункта 5 и подпунктами 1-2) пункта 9 настоящих Правил;
4) в случае если в отношении заявителя имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.
(п. 13 в ред. Приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25.07.2016 N 650)
14. Отказ в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедйцинских исследований может быть обжалован в судебном порядке.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25.07.2016 N 650)
15. Организации здравоохранения представляют в течение десяти календарных дней со дня получения гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, в адрес Комитета отчет об их получении, по форме согласно приложению 5 и 6 к настоящим Правилам и копии акта приемки на государственном и (или) русском языке.
(в ред. Приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25.07.2016 N 650)
16. Организации здравоохранения, осуществляющие ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга с целью проведения неродственной трансплантации, уведомляют Комитет в течение трех рабочих дней со дня осуществления ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга о каждом случае ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга.
Приложение 1
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз на
территорию Республики Казахстан и вывоз
с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга в случае их перемещения с целью
проведения неродственной трансплантации,
а также образцов клеток, тканей, биологических
жидкостей и секретов, в том числе
продуктов жизнедеятельности
человека, физиологических и патологических
выделений, мазков, соскобов, смывов,
предназначенных для диагностических
научных целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
форма
(в ред. Приказа Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 25.07.2016 N 650)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
(разрешительный документ)
на ввоз на территорию
Республики Казахстан и (или) вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации
N ____/201/_____/____
год месяц число
_____________________________________________________________________
(Наименование государственного органа, выдавшего заключение)
Выдано __________________________________________________________
(Страна, название организации, юридический адрес)
Вид перемещения _________________________________________________
___________________________/ /_____________________________
(раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)
|
Наименование товара |
Количество |
Единица измерения |
|
|
|
|
Получатель/отправитель
________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления
_______________________________
Цель ввоза/вывоза _______________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза) __________________________________
Основание:_______________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дополнительная информация _______________________________________
_____________________________________________________________________
Страна транзита _________________________________________________
(транзит по территории)
_____________________________________________________________________
Подпись _________________ Дата __________
Заключение действительно по __________________
МП
________________________________
(Ф.И.О.)
_________________
(должность)
<*
заполняются с учетом требований к категориям товаров
Приложение 2
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических научных целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
форма
(в ред. Приказа Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 25.07.2016 N 650)
Заключение
(разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или)
вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей,
биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности
человека, физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей
или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований
N____/201 / /_______
год месяц число
_____________________________________________________________________________
(Наименование государственного органа, выдавшего заключение)
Выдано___________________________________________________________
(Страна, название организации, юридический адрес)
Вид перемещения
| Наименование | Количество | Единица измерения |
Получатель/отправитель___________________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления____________________________________________
Цель ввоза/вывоза________________________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза)___________________________________________
Основание:_______________________________________________________________
Дополнительная информация________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Страна транзита__________________________________________________________
(транзит по территории)
_____________________________________________________________________________
Подпись _________________ Дата_____________________
Заключение действительно по _________________
МП
(при наличии) _______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии))
____________________________
(должность)
Приложение 3
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации, а также образцов
клеток, тканей, биологических жидкостей и
секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности
человека, физиологических и патологических
выделений, мазков, соскобов, смывов,
предназначенных для диагностических научных
целей или полученных в процессе проведения
биомедицинских исследований
форма
(в ред. Приказа Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 25.07.2016 N 650)
Заявление
для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан
гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их
перемещения с целью проведения неродственной трансплантации
_____________________________________________________________________________
(наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)
Просит разрешить ввоз (вывоз) на (с) территорию (территории)
Республики Казахстан согласно контракту N _____ от _______(дата)
гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в целях проведения
неродственной трансплантации
_____________________________________________________________________________
(наименование, количество)
_____________________________________________________________________________
(указать конкретную цель ввоза/вывоза)
Получатель/отправитель___________________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления ___________________________________________
Прилагаются следующие документы:
_____________________________________________________________________________
(наименование должности руководителя организации) (подпись) (фамилия, имя,
отчество (при его наличии))
Приложение 4
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических научных целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
форма
(в ред. Приказа Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 25.07.2016 N 650)
Заявление
для получения заключения (разрешительного документа)на ввоз на территорию
Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан
образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе
продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических
выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических
научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских
исследований
_____________________________________________________________________________
(наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)
Просит разрешить ввоз/вывоз на (с) территорию (территории)
Республики Казахстан согласно контракту N_____ от _______(дата) образцов
клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов
жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов
_____________________________________________________________________________
(наименование, количество)
Для диагностических научных целей, полученных в процессе проведения
биомедицинских исследований__________________________________________________
(цель ввоза/вывоза, нужное подчеркнуть)
Прилагаются следующие документы:
_____________________________________________________________________________
(наименование должности руководителя организации) (подпись) (фамилия имя,
отчество (при его наличии))
Приложение 5
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз
на территорию Республики Казахстан и
вывоз с территории Республики Казахстан
гемопоэтических стволовых клеток,
костного мозга в случае их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации, а также образцов
клеток, тканей, биологических жидкостей и
секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности
человека, физиологических и патологических
выделений, мазков, соскобов, смывов,
предназначенных для диагностических научных
целей или полученных в процессе проведения
биомедицинских исследований
форма
(в ред. Приказа Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 25.07.2016 N 650)
ОТЧЕТ
о получении гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов
_____________________________________________________________________
(Наименование медицинской организации)
Вид перемещения _____________________________________________________
___________________________/ /_____________________________
(раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС*)
|
Наименование товара
|
Количество
|
Единица измерения
|
Дата отправки
|
Дата получения
|
Получатель/отправитель
_____________________________________________________________________
(страна, название, юридический адрес
_____________________________________________________________________
Страна назначения/отправления ___________________________________
Цель ввоза (вывоза) _____________________________________________
Основание/Цель: _________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дополнительная информация _______________________________________
_____________________________________________________________________
Подпись _________________ Дата __________
МП
_________________________________________
(Ф.И.О.)
Приложение 6
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз
на территорию Республики Казахстан и вывоз
с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга в случае их перемещения с целью
проведения неродственной трансплантации,
а также образцов клеток, тканей, биологических
жидкостей и секретов, в том числе
продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических
выделений, мазков, соскобов, смывов,
предназначенных для диагностических научных
целей или полученных в процессе проведения
биомедицинских исследований
форма
(в ред. Приказа Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 25.07.2016 N 650)
ОТЧЕТ
о получении гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов
_____________________________________________________________________
(Наименование медицинской организации)
Вид перемещения __________________________________________________
|
Наименование
|
Количество
|
Единица измерения
|
Дата отправки
|
Дата получения
|
Получатель/отправитель ___________________________________________
(страна, название, юридический адрес
_____________________________________________________________________
Страна назначения/отправления ___________________________________
Цель ввоза (вывоза) _____________________________________________
Основание/Цель: _________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дополнительная информация _______________________________________
_____________________________________________________________________
Подпись _________________ Дата __________
МП
_________________________________________
(Ф.И.О.)