Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Постановление Совмина РБ от 01.04.2015 № 254 "О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций"

О госрегистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций
'
Постановление Совета Министров Республики Беларусь
от 1 апреля 2015 г. N 254
"О государственной регистрации (подтверждении
государственной регистрации) лекарственных средств"
 
(в ред. Постановлений Совета Министров РБ
от 06.06.2017 N 427, от 01.04.2020 N 191,
от 19.05.2020 N 298, от 27.10.2020 N 611)
 

На основании частей восьмой, десятой, двенадцатой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. N 161-З "Об обращении лекарственных средств" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

В соответствии с частями четвертой, шестой, девятой и восемнадцатой статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. N 161-З "О лекарственных средствах" и статьей 2 Закона Республики Беларусь от 17 ноября 2014 г. N 203-З "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь "О лекарственных средствах" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

(преамбула в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

1. Утвердить:

(абзац первый п. 1 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств (прилагается);

абзац третий исключен.

Положение о порядке и условиях государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье (прилагается);

(абзац второй п. 1 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

Положение о порядке выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию (прилагается);

(абзац третий п. 1 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (прилагается).

(абзац четвертый п. 1 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

2. Внести в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 213, 5/28269; 2009 г., N 66, 5/29385; 2010 г., N 6, 5/30980; N 251, 5/32615; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.10.2012, 5/36375; 13.08.2014, 5/39243) следующие изменения и дополнения:

2.1. название постановления изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники";

2.2. из преамбулы слова "и частью десятой статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" исключить;

2.3. пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

2.4. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное этим постановлением, признать утратившим силу;

2.5. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

абзац восьмой пункта 2 дополнить словами ", включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Осуществлению государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением:

первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;

инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;

санитарно-гигиенических испытаний данных изделий и техники отечественного и зарубежного производства;

технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;

специализированной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;

клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначаемых Министерством здравоохранения;

других исследований.

Комплекс предварительных технических работ, предусмотренный в части первой настоящего пункта, осуществляется республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее – РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении") в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения.

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" обеспечиваются в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесением изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, включая приобретение, хранение, оформление и использование бланков регистрационных удостоверений. Бланк регистрационного удостоверения является бланком с определенной степенью защиты.";

дополнить Положение пунктом 31 следующего содержания:

"31. Для решения вопросов государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, Министерством здравоохранения создается комиссия по изделиям медицинского назначения и медицинской технике.

Положение о комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике утверждается Министерством здравоохранения.";

в пункте 7 слова ", предусмотренного в пункте 3" заменить словами "при наличии положительного заключения РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 3";

в части первой пункта 16 слова "Министерство здравоохранения" заменить словами "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";

в пункте 26:

после абзаца второго дополнить пункт абзацем следующего содержания:

"установлен факт несоответствия качества изделия медицинского назначения и медицинской техники заявленному качеству при их государственной регистрации (перерегистрации) и (или) получены отрицательные результаты санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний;";

абзацы третий и четвертый считать соответственно абзацами четвертым и пятым;

абзац пятый дополнить словами "или документа, разрешающего производство, реализацию и применение изделия медицинского назначения и медицинской техники";

в части четвертой пункта 29 слова "Министерство здравоохранения" заменить словами "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";

пункт 31 после слов "решения о внесении изменений в регистрационное досье" дополнить словами "после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 3 настоящего Положения,".

3. Министерству здравоохранения привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 21 мая 2015 г., за исключением пункта 3, вступающего в силу после его официального опубликования.

 
Премьер-министр
Республики Беларусь
А.Кобяков
 

УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
от 01.04.2015 N 254

 

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке и условиях осуществления
государственной регистрации (подтверждения
государственной регистрации)
лекарственных средств
 
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
 

1. Настоящим Положением определяются порядок и условия осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье, а также приостановления, прекращения действия регистрационных удостоверений.

Действие настоящего Положения не распространяется на:

осуществление государственной регистрации лекарственных средств, названных в приложении 1 к Указу Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. N 499 "Об обращении лекарственных средств", в упрощенном порядке;

регистрацию (подтверждение регистрации) лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств, которые осуществляются в соответствии с международно- правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств".

3. Государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждению условной государственной регистрации) лекарственного препарата, внесению изменений в регистрационное досье предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик, других исследований, проводимых для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества.

Комплекс предварительных технических работ осуществляется республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее – Центр) в порядке, определяемом Министерством здравоохранения.

Для проведения комплекса предварительных технических работ заявителем в Центр представляются документы, составляющие регистрационное досье, согласно приложению 1.

4. По результатам выполнения комплекса предварительных технических работ Центром оформляется заключение о соответствии (несоответствии) лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения.

5. Для рассмотрения вопросов, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрацией (подтверждением условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесением изменений в регистрационное досье, приостановлением, прекращением действия регистрационных удостоверений, в Министерстве здравоохранения создается комиссия по лекарственным средствам (далее – комиссия).

Положение о комиссии утверждается Министерством здравоохранения. Состав комиссии определяется Министерством здравоохранения.

 

ГЛАВА 2
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, УСЛОВНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УСЛОВНОЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

 

6. Для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье заявителем представляются в Министерство здравоохранения документы, указанные в пунктах 10.13, 10.14, 10.15, 10.16, 10.18 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. N 156.

При одновременном внесении нескольких изменений в регистрационное досье на лекарственное средство заявитель подает документы, указанные в пункте 10.18 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по каждому вносимому изменению отдельно.

Для принятия решения о возможности (невозможности) государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье Центр с письменного согласия держателя регистрационного удостоверения предоставляет Министерству здравоохранения доступ к документам, составляющим регистрационное досье.

7. Условная государственная регистрация (подтверждение условной государственной регистрации) лекарственного препарата осуществляется при соблюдении в совокупности следующих условий:

отнесение лекарственного препарата к категории оригинальных лекарственных препаратов для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний или к категории лекарственных препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний;

отсутствие в Республике Беларусь эффективных методов оказания медицинской помощи для лечения, медицинской профилактики или диагностики заболевания, для которого предназначен лекарственный препарат.

Для принятия решения об условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата подлежат оценке:

документы, составляющие регистрационное досье, в части полноты информации, позволяющей оценить соответствие лекарственного препарата требованиям безопасности, эффективности и качества, за исключением данных о клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата, которые могут быть представлены в неполном объеме;

соотношение пользы для пациента или здоровья населения вследствие условной государственной регистрации, доступности лекарственного препарата и риска, связанного с отсутствием полного объема клинических данных о лекарственном препарате;

возможность получения полного объема клинических данных о лекарственном препарате после завершения клинических исследований, за исключением случаев, когда предоставление полных клинических данных невозможно.

Возможность получения полного объема клинических данных о лекарственном препарате не оценивается в случаях, если:

показание (показания) к применению, по которому (которым) предполагается применять лекарственный препарат, встречается (встречаются) настолько редко, что держатель регистрационного удостоверения обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата;

при существующих научных методах исследований не может быть представлена полная информация об эффективности или безопасности лекарственного препарата;

получение информации об эффективности или безопасности лекарственного препарата будет противоречить этическим принципам, установленным Хельсинской декларацией, принятой 18-й ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (Финляндия, 1964 год).

8. При осуществлении условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата держатель регистрационного удостоверения:

завершает проводимые клинические исследования либо проводит новые клинические исследования в целях получения полного объема информации для подтверждения благоприятного соотношения "польза – риск";

включает в систему управления рисками меры по обеспечению безопасного применения лекарственного препарата;

проводит пострегистрационные исследования безопасности лекарственного препарата;

принимает иные меры по обеспечению безопасного и эффективного применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

9. Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется при следующих изменениях сведений, содержащихся в документах, составляющих регистрационное досье:

внесение нового показания и (или) нового способа применения (введения) в общую характеристику лекарственного препарата (далее – ОХЛП), инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш);

исключение из ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка- вкладыша) предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения);

внесение изменений в разделы ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), в том числе в фармакологические и клинические разделы;

внесение изменений в состав лекарственного средства (замена или введение дополнительного производителя фармацевтической субстанции, введение, исключение или замена вспомогательных веществ);

внесение изменений в раздел "Состав" регистрационного досье на лекарственный препарат (если изменения не затрагивают фактического состава лекарственного препарата);

внесение изменений в нормативный документ по качеству (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция) при изменении показателей качества, методов контроля, методик проведения испытаний;

изменение срока годности лекарственного средства (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция);

изменение условий хранения лекарственного средства (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция);

представление актуализированного проекта нормативного документа по качеству (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция) при изменении показателей качества, методов контроля, методик проведения испытаний;

изменение материала, вида первичной упаковки, комплектующих средств упаковки лекарственного средства (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция);

внесение изменений в процесс производства лекарственного средства (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция);

внесение изменений в оформление макетов первичной, и (или) вторичной, и (или) промежуточной упаковки лекарственного препарата (при ее наличии) либо введение дополнительных макетов первичной, и (или) вторичной, и (или) промежуточной упаковки с другим оформлением (при ее наличии);

изменение количества доз в первичной, и (или) вторичной, и (или) промежуточной упаковке лекарственного препарата либо количества фармацевтической субстанции в упаковке фармацевтической субстанции;

изменение наименования лекарственного средства, наименования лекарственной формы, способа указания дозировки (для лекарственного препарата);

реорганизация и (или) изменение наименования и (или) адреса без изменения фактического местонахождения производителя лекарственного средства, заявителя и (или) держателя регистрационного удостоверения, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;

изменение производителя, страны производителя (замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства – для лекарственных препаратов, замена или добавление новой производственной площадки для части процессов производства – для фармацевтических субстанций) лекарственного средства, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;

изменение заявителя и (или) держателя регистрационного удостоверения.

10. При рассмотрении документов, представленных заявителем, и документов, составляющих регистрационное досье, Министерство здравоохранения принимает с учетом рекомендаций комиссии одно из следующих решений:

об отказе в принятии заявления с указанием причин отказа;

о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного препарата;

об условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата с указанием возложенных на держателя регистрационного удостоверения обязательств;

о государственной регистрации фармацевтической субстанции;

о внесении изменений в регистрационное досье;

об отказе в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного препарата с указанием причин отказа;

об отказе в условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата с указанием причин отказа;

об отказе в государственной регистрации фармацевтической субстанции с указанием причин отказа;

об отказе во внесении изменений в регистрационное досье с указанием причин отказа.

Решение, принятое Министерством здравоохранения, оформляется приказом.

11. Министерством здравоохранения может быть отказано заявителю в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата, во внесении изменений в регистрационное досье в случаях, предусмотренных в статье 25 Закона Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. N 433-З "Об основах административных процедур" и в части двадцать второй статьи 10 Закона Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств".

12. Заявитель письменно уведомляется Министерством здравоохранения о принятом в соответствии с пунктом 10 настоящего Положения решении не позднее семи рабочих дней со дня его принятия, а в случае принятия решения о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного препарата, условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата, о государственной регистрации фармацевтической субстанции, внесении изменений в регистрационное досье – также о необходимости уплаты государственной пошлины в соответствии с законодательством.

13. После получения письменного уведомления о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного препарата, условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата, о государственной регистрации фармацевтической субстанции, внесении изменений в регистрационное досье заявителем или держателем регистрационного удостоверения уплачивается государственная пошлина в соответствии с законодательством.

14. Держателю регистрационного удостоверения по результатам государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного препарата, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственного препарата либо государственной регистрации фармацевтической субстанции после подтверждения уплаты в республиканский бюджет государственной пошлины в порядке, определенном Налоговым кодексом Республики Беларусь, Министерством здравоохранения выдается:

в течение пяти рабочих дней – регистрационное удостоверение;

в течение тридцати рабочих дней – документы, указанные в частях восемнадцатой и девятнадцатой статьи 10 Закона Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств".

15. Министерством здравоохранения выдается регистрационное удостоверение:

о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного препарата по форме согласно приложению 2;

о государственной регистрации фармацевтической субстанции по форме согласно приложению 3;

об условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата по форме согласно приложению 4.

В случае государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственного препарата:

одновременно в нескольких лекарственных формах регистрационное удостоверение выдается на каждую его лекарственную форму;

производимого фармацевтическими предприятиями (их обособленными структурными подразделениями), находящимися в разных странах, выдается одно регистрационное удостоверение;

одновременно в одной лекарственной форме, но с разными дозировками выдается одно регистрационное удостоверение. При последующей государственной регистрации новой дозировки (дозировок) выдается новое регистрационное удостоверение на новую дозировку (дозировки);

в одной лекарственной форме, но имеющего разные вкусы (вкусовые добавки), выдаются разные регистрационные удостоверения.

Регистрационное удостоверение подписывается Министром здравоохранения или его уполномоченным заместителем.

16. Бланк регистрационного удостоверения (в том числе приложение к нему) является бланком документа с определенной степенью защиты.

17. Если изменения, вносимые в регистрационное досье, одновременно влекут изменение информации, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр), а также изменение информации, содержащейся в ранее выданном регистрационном удостоверении и (или) приложении к нему, то Министерство здравоохранения с учетом положений, содержащихся в пункте 1 статьи 281 Закона Республики Беларусь "Об основах административных процедур", выдает новое регистрационное удостоверение с приложением к нему. Срок действия такого регистрационного удостоверения устанавливается в пределах срока действия регистрационного удостоверения, выданного при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного препарата, условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата, государственной регистрации фармацевтической субстанции.

Решение о выдаче нового регистрационного удостоверения с приложением к нему оформляется приказом Министерства здравоохранения.

Центр на основании решений Министерства здравоохранения о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного препарата, государственной регистрации фармацевтической субстанции, условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата, о внесении изменений в регистрационное досье, о выдаче нового регистрационного удостоверения с приложением к нему в течение 5 рабочих дней включает в Государственный реестр сведения об этих лекарственных средствах.

Сведения о лекарственном препарате, зарегистрированном по результатам осуществления условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственного препарата, вносятся в Государственный реестр с отметкой "Условная государственная регистрация".

18. Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) лекарственного препарата, условная государственная регистрация (подтверждение условной государственной регистрации) лекарственного препарата, государственная регистрация фармацевтической субстанции, внесение изменений в регистрационное досье осуществляются в сроки, предусмотренные в пунктах 10.13, 10.14, 10.15, 10.16, 10.18 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

 
ГЛАВА 3
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ, ПРЕКРАЩЕНИЯ
ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

 

19. Министерством здравоохранения может быть принято решение о приостановлении действия выданного регистрационного удостоверения на срок не более шести месяцев в случаях, предусмотренных в части двадцать третьей статьи 10 Закона Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств".

Решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения с указанием обстоятельств, повлекших такое приостановление, даты, с которой приостанавливается его действие, установленной с учетом возможных прогнозируемых последствий применения лекарственного средства, и срока приостановления принимается Министерством здравоохранения в форме приказа.

20. Центр на основании решения Министерства здравоохранения о приостановлении действия регистрационного удостоверения в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения включает эти сведения в Государственный реестр.

21. На время приостановления действия регистрационного удостоверения срок его действия не продлевается, за исключением случаев, когда решением суда приостановление его действия признано неправомерным.

22. Держатель регистрационного удостоверения письменно уведомляется Министерством здравоохранения о принятом решении о приостановлении действия регистрационного удостоверения не позднее трех рабочих дней с даты принятия указанного решения, но не позднее даты, с которой приостанавливается срок действия регистрационного удостоверения, с указанием обстоятельств и срока приостановления.

23. Держателем регистрационного удостоверения в течение срока, на который приостановлено действие регистрационного удостоверения, должны быть устранены обстоятельства, повлекшие приостановление его действия. Об устранении указанных обстоятельств держатель регистрационного удостоверения письменно уведомляет Министерство здравоохранения с приложением подтверждающих документов.

В период приостановления действия регистрационного удостоверения внесение изменений в регистрационное досье не производится, за исключением случаев, когда это необходимо для устранения обстоятельств, повлекших приостановление его действия.

Письменное уведомление об устранении обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения, с приложением подтверждающих документов должно быть представлено в Министерство здравоохранения не позднее 30 календарных дней до истечения указанного срока приостановления.

24. Министерство здравоохранения принимает решение в форме приказа о возобновлении действия регистрационного удостоверения с указанием даты возобновления.

Центр в течение 5 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения решения о возобновлении действия регистрационного удостоверения включает эти сведения в Государственный реестр.

Держатель регистрационного удостоверения письменно уведомляется Министерством здравоохранения о возобновлении действия регистрационного удостоверения в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

25. Министерство здравоохранения принимает решение в форме приказа о прекращении действия регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных в части двадцать четвертой статьи 10 Закона Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств", за исключением случая, предусмотренного в абзаце втором указанной части.

Центр в течение 5 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения решения о прекращении действия регистрационного удостоверения исключает сведения об этом лекарственном средстве из Государственного реестра.

Держатель регистрационного удостоверения письменно уведомляется Министерством здравоохранения о прекращении действия регистрационного удостоверения не позднее трех рабочих дней с даты принятия указанного решения, но не позднее дня, с которого прекращается действие регистрационного удостоверения, с указанием оснований для его прекращения.

26. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, не прошедшее подтверждения государственной регистрации (условной государственной регистрации), исключается из Государственного реестра.

 

Приложение 1
к Положению о порядке и условиях
осуществления государственной
регистрации (подтверждения
государственной регистрации)
лекарственных средств
(в ред. Постановления
Совета Министров
Республики Беларусь
от 27.10.2020 N 611)
 
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, составляющих регистрационное досье
 

1. Документы, составляющие регистрационное досье, для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственного препарата:

заявление;

копия договора (контракта) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований Надлежащей производственной практики, если держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата не участвует в производстве лекарственного препарата;

копия договора (договоров) или контракта (контрактов) между производителями лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований Надлежащей производственной практики, если одна или несколько стадий технологического процесса (в том числе процесса упаковки, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск) осуществляются разными производителями, – в случае отсутствия договора (контракта), предусмотренного в абзаце третьем настоящего пункта (для лекарственных препаратов зарубежного производства);

копия договора (контракта) между заявителем и производителем лекарственного препарата, осуществляющим промышленное производство лекарственных препаратов;

оригинал или копия документа, подтверждающего, что юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, являются официальным представителем держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

оригинал или копия документа, подтверждающего, что заявитель входит в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственного средства, – в случае, если заявитель и производитель лекарственного средства входят в состав одного объединения;

оригинал или копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в стране держателя регистрационного удостоверения (стране производителя) (регистрационное удостоверение либо сертификат фармацевтического продукта согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения), выданного уполномоченным органом страны держателя регистрационного удостоверения (страны производителя). При отсутствии регистрации лекарственного препарата в стране держателя регистрационного удостоверения (стране производителя) представляются копия сертификата фармацевтического продукта с указанием причин отсутствия регистрации и пояснительная записка держателя регистрационного удостоверения с обоснованием отсутствия данных о регистрации либо нотариально засвидетельствованная копия иного документа, выданного уполномоченным органом страны держателя регистрационного удостоверения (страны производителя), объясняющего отсутствие регистрации, – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

копия договора о передаче права на производство лекарственного препарата – при наличии;

копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производства и предоставляющей право на производство лекарственного средства;

копия документа, удостоверяющего производство лекарственного препарата в условиях Надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны производства лекарственного средства (для каждого участника производства лекарственного препарата). При отсутствии в данном документе информации о дате проведения последнего инспектирования указанного производства срок его действия считается не более 3 лет с даты его выдачи;

копия документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики, выданного Министерством здравоохранения, либо документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза (для каждого участника производства), – при их наличии. В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последнего инспектирования указанного производства срок их действия считается не более 3 лет с даты их выдачи;

информация о регистрации лекарственного препарата в других странах – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата (для лекарственных препаратов зарубежного производства);

проект ОХЛП;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша);

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке;

копии документов производителя, включающих описание процесса производства фармацевтической субстанции, краткую схему производства, информацию о размере промышленной серии, методы подтверждения структуры, обоснование примесей, декларацию о валидации процесса производства или СЕР-сертификат (при наличии), отчеты по валидации методик контроля качества, – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата в случае отсутствия регистрации фармацевтической субстанции;

копия документа по контролю качества фармацевтической субстанции;

копии документов по контролю качества материалов первичной упаковки фармацевтической субстанции (компонентов первичной упаковки) и копии документов, подтверждающих, что материалы первичной упаковки (компоненты первичной упаковки) пригодны к использованию для упаковки фармацевтических субстанций, – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата в случае отсутствия регистрации фармацевтической субстанции;

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата в случае отсутствия регистрации фармацевтической субстанции;

документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного препарата с указанием количества всех ингредиентов, в том числе всех вспомогательных веществ на одну дозированную единицу (для дозированных лекарственных препаратов) или единицу массы либо объема (для недозированных лекарственных препаратов) со ссылкой на документы по контролю качества фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ;

копия документа о фармацевтической разработке – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

копии отчетов о физико-химических и биологических исследованиях по подтверждению сопоставимости с оригинальным (референтным) лекарственным препаратом – при государственной регистрации биоаналогичного лекарственного препарата;

копии документов производителя, включающих описание процесса производства лекарственного препарата, контроля качества промежуточных продуктов, краткую схему производства, производственную формулу, объем промышленной серии, отчет по валидации процесса производства или план валидации процесса производства и гарантийное обязательство о предоставлении отчета по валидации процесса производства, а также отчет о выполнении обязательств по валидации процесса производства (представляется по мере реализации обязательств, но не реже одного раза в год) – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата отечественного производства;

копии документов производителя, включающих описание процесса производства лекарственного препарата, контроля качества промежуточных продуктов, краткую схему производства, производственную формулу, объем промышленной серии, отчет по валидации процесса производства, – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата зарубежного производства и в случае размещения заказа отечественным держателем регистрационного удостоверения (производителем) на выполнение одной или нескольких стадий технологического процесса производства лекарственного препарата за пределами Республики Беларусь;

копии документов по контролю качества вспомогательных веществ – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

проект нормативного документа по качеству;

копии отчетов по валидации методик контроля качества лекарственного препарата – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

копии документов, подтверждающих качество одной серии лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ;

копии документов, подтверждающих качество стандартных образцов, используемых при контроле качества лекарственного средства;

копии документов по контролю качества материалов первичной упаковки (компонентов первичной упаковки) и копии документов, подтверждающих, что материалы первичной упаковки (компоненты первичной упаковки) лекарственного препарата пригодны к использованию для упаковки лекарственного препарата, – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

копии документов, подтверждающих качество одной серии материалов первичной упаковки лекарственного препарата (компонентов первичной упаковки), – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности лекарственного препарата (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

копии отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях лекарственного средства (за исключением воспроизведенных лекарственных препаратов) – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

копии отчетов о проведенных в соответствии с Надлежащей клинической практикой клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата I–III фаз (этапов) для оригинальных лекарственных препаратов – при государственной регистрации, I, II фаз (этапов) для оригинальных лекарственных препаратов – при условной государственной регистрации;

копии отчетов об исследовании (испытании) биоэквивалентности (биодоступности) в соответствии с Надлежащей клинической практикой и отчетов о биофармацевтических исследованиях для воспроизведенных лекарственных препаратов, гибридных лекарственных препаратов – при государственной регистрации лекарственного препарата (не представляется для лекарственного препарата из лекарственного растительного сырья);

копии отчетов о проведенных в соответствии с Надлежащей клинической практикой сравнительных фармакокинетических и (или) сравнительных фармакодинамических и (или) сравнительных клинических исследованиях (испытаниях) и отчетов о биофармацевтических исследованиях для воспроизведенных лекарственных препаратов, гибридных лекарственных препаратов – при государственной регистрации лекарственного препарата (если не применимо исследование (испытание) биоэквивалентности (биодоступности);

копии отчетов о сравнительных доклинических (неклинических) исследованиях лекарственного средства и о проведенных в соответствии с Надлежащей клинической практикой сравнительных клинических исследованиях или испытаниях (фармакокинетических (фармакодинамических) исследованиях или испытаниях иммуногенности) по подтверждению сопоставимости с оригинальным (референтным) лекарственным препаратом – при государственной регистрации биоаналогичного лекарственного препарата;

обзоры доклинических и клинических данных, информация об опыте применения лекарственного препарата (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства) – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата, при подтверждении государственной регистрации (не представляется для лекарственного препарата из лекарственного растительного сырья);

копия мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (или краткая характеристика системы фармаконадзора при наличии у предприятия действующей версии мастер-файла системы фармаконадзора) – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

план управления рисками лекарственного препарата – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

копия периодического обновляемого отчета о безопасности лекарственного препарата – при подтверждении государственной регистрации, подтверждении условной государственной регистрации лекарственного препарата (не представляется для лекарственного препарата из лекарственного растительного сырья);

обоснование держателя регистрационного удостоверения о соответствии лекарственного препарата требованиям к применению процедуры условной государственной регистрации – при условной государственной регистрации лекарственного препарата;

копия отчета с представлением документального подтверждения о выполнении обязательств, установленных при условной государственной регистрации, – при подтверждении условной государственной регистрации;

декларация производителя, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных препаратов, которые содержат генетически модифицированные составляющие, – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

копия документа производителя по контролю качества лекарственного препарата (для лекарственных препаратов зарубежного производства и (или) в случае, если одна или несколько стадий технологического процесса (в том числе процесса упаковки, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск) осуществляются разными производителями);

документы, подтверждающие стоимость образцов лекарственного препарата, необходимых для проведения апробации методик контроля качества, – по инициативе заявителя;

иные документы, представленные по инициативе заявителя, которые содержат информацию, подтверждающую безопасность, и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.

2. Документы, составляющие регистрационное досье, для государственной регистрации фармацевтической субстанции:

заявление;

сведения о разработке – при регистрации новой фармацевтической субстанции или фармацевтической субстанции для производства биологических лекарственных препаратов;

копии отчетов о физико-химических и биологических испытаниях по подтверждению сопоставимости с оригинальным (референтным) лекарственным средством – при государственной регистрации фармацевтической субстанции, используемой для производства биоаналогичного лекарственного препарата;

копии документов производителя, включающие описание процесса производства фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), информацию о размере промышленной серии, методы подтверждения структуры, обоснование примесей, план валидации процесса производства и гарантийное обязательство о предоставлении отчета по валидации процесса производства или отчет по валидации процесса производства, отчет по валидации методик контроля качества или СЕР-сертификат (при его наличии), – при государственной регистрации фармацевтических субстанций отечественного производства;

копии документов производителя, включающие описание процесса производства фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), информацию о размере промышленной серии, методы подтверждения структуры, обоснование примесей, декларацию о валидации процесса производства, отчет по валидации методик контроля качества или СЕР-сертификат (при его наличии), – при государственной регистрации фармацевтических субстанций зарубежного производства;

проект нормативного документа по качеству;

копия документа производителя, подтверждающего качество одной серии фармацевтической субстанции;

копии документов, подтверждающих качество стандартных образцов, используемых при контроле качества фармацевтической субстанции;

копии документов по контролю качества материалов первичной упаковки (компонентов первичной упаковки) и документы, подтверждающие, что материалы первичной упаковки (компоненты первичной упаковки) пригодны к использованию для упаковки фармацевтических субстанций;

копии документов, подтверждающих качество одной серии материалов первичной упаковки (компонентов первичной упаковки);

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований);

оригинал или копия документа, подтверждающего регистрацию фармацевтической субстанции в стране производителя в случае необходимости ее регистрации в соответствии с требованиями законодательства страны производства, – при государственной регистрации фармацевтических субстанций зарубежного производства;

копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производства и предоставляющей право на производство лекарственного средства, – при государственной регистрации фармацевтических субстанций зарубежного производства;

копия документа, удостоверяющего производство фармацевтической субстанции в условиях Надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны производства фармацевтической субстанции (для каждого участника производства фармацевтической субстанции). При отсутствии в данном документе информации о дате проведения последнего инспектирования указанного производства срок его действия считается не более 3 лет с даты его выдачи. Представляется при государственной регистрации фармацевтических субстанций зарубежного производства;

оригинал или копия документа, подтверждающего, что юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, являются официальным представителем держателя регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию;

письмо, подписанное уполномоченным лицом по качеству и заверенное печатью юридического лица Республики Беларусь, имеющего специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, о соответствии условий производства фармацевтической субстанции требованиям Правил надлежащей производственной практики – при государственной регистрации фармацевтических субстанций зарубежного производства юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.

3. Документы, составляющие регистрационное досье, для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство:

3.1. при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш):

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша);

копии отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях лекарственного средства (при необходимости) и клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата по новому показанию к медицинскому применению или новому способу применения (введения) в соответствии с Надлежащей клинической практикой (за исключением воспроизведенного лекарственного препарата);

план управления рисками лекарственного препарата;

3.2. при исключении из ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка- вкладыша) предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения):

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша);

документ производителя, подтверждающий необходимость исключения предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения);

3.3. при внесении изменений в разделы ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), в том числе в фармакологические и клинические разделы:

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша);

3.4. при внесении изменений в состав лекарственного средства (замена или введение дополнительного производителя фармацевтической субстанции, введение, исключение или замена вспомогательных веществ):

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копии документов производителя, включающих описание процесса производства фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), информацию о размере промышленной серии, методы подтверждения структуры, обоснование примесей, декларацию о валидации процесса производства или СЕР-сертификат (при наличии) и отчет по валидации методик контроля качества, в случае замены или введения дополнительного производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства;

копии документов по контролю качества фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), в случае замены или введения дополнительного производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства;

документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе всех вспомогательных веществ на одну дозированную единицу (для дозированных лекарственных препаратов) или единицу массы либо объема (для недозированных лекарственных препаратов) со ссылкой на документы по контролю качества фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ;

копии документов производителя, включающих описание нового процесса производства лекарственного средства, контроля качества промежуточных продуктов, краткую схему производства, производственную формулу, объем промышленной серии, отчет о проведении валидации процесса производства, в случае, если изменение состава влечет за собой изменение производственного процесса;

проект о внесении изменений в нормативный документ по качеству, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копии отчетов по валидации методик контроля качества лекарственного средства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копии документов производителя, подтверждающих качество одной серии лекарственного средства и (или) вспомогательных веществ;

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копии отчетов о результатах сравнительного изучения биодоступности лекарственного препарата с новым и ранее зарегистрированным составом;

иные документы регистрационного досье, затрагивающие изменение состава лекарственного средства;

3.5. при внесении изменений в раздел "Состав" регистрационного досье на лекарственный препарат (если изменения не затрагивают фактического состава лекарственного препарата):

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного препарата с указанием количества всех ингредиентов, в том числе всех вспомогательных веществ на одну дозированную единицу (для дозированных лекарственных препаратов) или единицу массы либо объема (для недозированных лекарственных препаратов), со ссылкой на актуальные документы по контролю качества фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ;

проект о внесении изменений в нормативный документ по качеству, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копии документов производителя, подтверждающих качество одной серии лекарственного препарата, и (или) фармацевтической субстанции, и (или) вспомогательных веществ, если внесенные изменения затрагивают эти разделы регистрационного досье;

иные документы регистрационного досье, касающиеся изменения раздела "Состав";

3.6. при внесении изменений в нормативный документ по качеству (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция) в случае изменения показателей качества, методов контроля, методик проведения испытаний:

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

проект о внесении изменений в нормативный документ по качеству;

копии отчетов по валидации методик контроля качества лекарственного средства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копия документа производителя, подтверждающего качество одной серии лекарственного средства;

копии документов, подтверждающих качество стандартных образцов, используемых при контроле качества лекарственного средства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

3.7. при изменении срока годности лекарственного средства (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция):

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копия документа производителя, подтверждающего качество одной серии лекарственного средства;

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований);

иные документы регистрационного досье, затрагивающие изменение срока годности лекарственного средства;

3.8. при изменении условий хранения лекарственного средства (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция):

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке;

копия документа производителя, подтверждающего качество одной серии лекарственного средства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности лекарственного средства в новых условиях хранения (план, отчет, таблицы с результатами исследований);

иные документы регистрационного досье, затрагивающие изменение условий хранения лекарственного средства;

3.9. при представлении актуализированного проекта нормативного документа по качеству (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция) в случае изменения показателей качества, методов контроля, методик проведения испытаний:

заявление;

обоснование вносимых изменений;

проект ОХЛП, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

проект актуализированного нормативного документа по качеству;

копии отчетов по валидации методик контроля качества лекарственного средства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копия документа производителя, подтверждающего качество одной серии лекарственного средства;

копии документов, подтверждающих качество стандартных образцов, используемых при контроле качества лекарственного средства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

3.10. при изменении материала, вида первичной упаковки, комплектующих средств упаковки лекарственного средства (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция):

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копии документов по контролю качества новых упаковочных материалов (новых комплектующих средств упаковки, новых компонентов первичной упаковки) и документы, подтверждающие, что новые материалы первичной упаковки (новые комплектующие средства упаковки, новые компоненты первичной упаковки) лекарственного средства пригодны для упаковки, контакта с лекарственными средствами;

копии документов, подтверждающих качество одной серии новых материалов первичной упаковки (новых комплектующих средств упаковки, новых компонентов первичной упаковки);

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности лекарственного средства в упаковке из нового материала или новом виде первичной упаковки (план, отчет, таблицы с результатами исследований), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

иные документы регистрационного досье, обосновывающие изменение материала, вида первичной упаковки, комплектующих средств упаковки лекарственного препарата (фармацевтической субстанции);

3.11. при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция):

заявление;

обоснование вносимого изменения;

копии отчетов о физико-химических и биологических исследованиях по подтверждению сопоставимости лекарственного препарата, произведенного с использованием нового и ранее утвержденного процессов производства, – для биотехнологического лекарственного препарата;

копии документов производителя, включающих описание нового процесса производства фармацевтической субстанции с обоснованием вносимых изменений, краткую схему производства, размер промышленной серии, методы подтверждения структуры, обоснование примесей, отчет по валидации процесса производства или СЕР- сертификат (при наличии), если внесенные изменения затрагивают эти разделы регистрационного досье, – при внесении изменений в процесс производства фармацевтической субстанции отечественного или зарубежного производства;

копии документов производителя, включающих описание нового процесса производства фармацевтической субстанции с обоснованием вносимых изменений, краткую схему производства, размер промышленной серии, методы подтверждения структуры, обоснование примесей, декларацию о валидации процесса производства или СЕР-сертификат (при наличии), если внесенные изменения затрагивают эти разделы регистрационного досье, – при внесении изменений в процесс производства фармацевтической субстанции и наличии документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат, в состав которого входит эта фармацевтическая субстанция, или при внесении изменений в процесс производства фармацевтической субстанции зарубежного производства, зарегистрированной по заявке юридического лица Республики Беларусь, имеющего специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;

копии документов производителя, включающих новое описание процесса производства лекарственного средства, контроля качества промежуточных продуктов, краткую схему производства, производственную формулу, объем промышленной серии;

копия отчета по валидации нового процесса производства лекарственного средства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копия документа производителя, подтверждающего качество одной серии лекарственного средства;

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности лекарственного средства, произведенного с использованием нового процесса производства (план, отчет, таблицы с результатами исследований);

копии отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях) по подтверждению сопоставимости лекарственного препарата, произведенного с использованием нового и ранее утвержденного процессов производства (в случае отсутствия убедительных доказательств сопоставимости на основании отчетов о физико-химических и биологических исследованиях), – для биотехнологического лекарственного препарата;

копии отчетов о результатах сравнительного изучения биодоступности лекарственного препарата, произведенного с использованием нового и ранее утвержденного процессов производства (за исключением биотехнологического лекарственного препарата);

иные документы регистрационного досье, обосновывающие изменение процесса производства лекарственного средства;

план управления рисками лекарственного препарата для биотехнологического лекарственного препарата;

3.12. при внесении изменений в оформление макетов первичной, и (или) вторичной, и (или) промежуточной упаковок лекарственного препарата (при их наличии) либо введении дополнительных макетов первичной, и (или) вторичной, и (или) промежуточной упаковок с другим оформлением (при их наличии):

заявление;

обоснование вносимого изменения;

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) лекарственного средства с новой маркировкой на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке;

3.13. при изменении количества доз в первичной, промежуточной или вторичной упаковках лекарственного препарата или количества фармацевтической субстанции в упаковке фармацевтической субстанции:

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша);

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке;

проект о внесении изменений в нормативный документ по качеству;

копия документа производителя, подтверждающего качество одной серии лекарственного средства;

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

3.14. при изменении наименования лекарственного средства, наименования лекарственной формы, способа указания дозировки (для лекарственного препарата):

заявление;

обоснование вносимого изменения;

проект ОХЛП;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) (для лекарственного препарата);

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке;

иные документы регистрационного досье, затрагивающие изменение наименования лекарственного средства, наименования лекарственной формы, способа указания дозировки (для лекарственного препарата);

3.15. при реорганизации и (или) изменении наименования и (или) адреса без изменения фактического местонахождения производителя лекарственного средства, заявителя и (или) держателя регистрационного удостоверения, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат:

заявление;

обоснование вносимого изменения;

нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего реорганизацию и (или) изменение наименования и (или) адреса без изменения фактического местонахождения производителя лекарственного средства, заявителя и (или) держателя регистрационного удостоверения;

документы регистрационного досье, затрагивающие реорганизацию и (или) изменение наименования и (или) адреса без изменения фактического местонахождения производителя лекарственного средства, заявителя и (или) держателя регистрационного удостоверения, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;

3.16. при изменении производителя, страны производителя (замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства – для лекарственных препаратов, замена или добавление новой производственной площадки для части процессов производства – для фармацевтических субстанций) лекарственного средства, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат:

заявление;

обоснование вносимого изменения;

оригинал или копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в стране держателя регистрационного удостоверения (стране производителя) (регистрационное удостоверение либо сертификат фармацевтического продукта согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения), выданного уполномоченным органом страны держателя регистрационного удостоверения (страны производителя). При отсутствии регистрации лекарственного препарата в стране держателя регистрационного удостоверения (стране производителя) представляются нотариально засвидетельствованная копия сертификата фармацевтического продукта с указанием причин отсутствия регистрации и пояснительная записка держателя регистрационного удостоверения с обоснованием причин отсутствия данных по регистрации либо нотариально засвидетельствованная копия иного документа, выданного уполномоченным органом страны держателя регистрационного удостоверения (страны производителя), объясняющего отсутствие регистрации, – при государственной регистрации, условной государственной регистрации лекарственного препарата;

оригинал или копия документа, подтверждающего регистрацию фармацевтической субстанции в стране производителя, если иное не предусматривается требованиями страны производства;

копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производства и предоставляющей право на производство лекарственного средства;

копия документа, удостоверяющего производство лекарственного препарата в условиях Надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны производства лекарственного средства (для каждого участника производства лекарственного препарата). При отсутствии в данном документе информации о дате проведения последнего инспектирования указанного производства срок его действия считается не более 3 лет с даты его выдачи;

копия договора (контракта) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем (производителями) лекарственного препарата;

копия договора (договоров) или контракта (контрактов) между производителями лекарственного препарата, если одна или несколько стадий технологического процесса (в том числе процесса упаковки, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск) осуществляются разными производителями, – в случае отсутствия договора или контракта, предусмотренного в абзаце восьмом настоящего подпункта;

копия договора (контракта) между держателем регистрационного удостоверения (заявителем) и производителем лекарственного препарата, осуществляющим промышленное производство лекарственных препаратов, в случае, если держатель регистрационного удостоверения (заявитель) и производитель входят в состав одного объединения;

оригинал или копия документа, подтверждающего, что заявитель входит в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственного средства, в случае, если заявитель и производитель лекарственного средства входят в состав одного объединения;

копии документов нового производителя, включающих описание процесса производства фармацевтической субстанции, краткую схему производства, размер промышленной серии, методы подтверждения структуры, обоснование примесей, декларацию или отчет по валидации процесса производства (в зависимости от того, какой из документов должен представляться при регистрации лекарственных средств), СЕР-сертификат (при наличии), если внесенные изменения затрагивают эти разделы регистрационного досье, – для фармацевтической субстанции;

документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе всех вспомогательных веществ на одну дозированную единицу (для дозированных лекарственных препаратов) или единицу массы либо объема (для недозированных лекарственных препаратов), со ссылкой на документ по контролю качества фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ;

копии документов нового производителя, включающих описание процесса производства лекарственного средства, контроля качества промежуточных продуктов, краткую схему производства, производственную формулу, объем промышленной серии;

копии отчетов по валидации процесса производства лекарственного средства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копии документов производителя, подтверждающих качество одной серии лекарственного средства;

копии документов производителя, содержащих результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

копии отчетов о результатах сравнительного изучения биодоступности лекарственного препарата, произведенного на новой и ранее утвержденной производственных площадках, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

иные документы регистрационного досье, затрагивающие изменение производителя (страны производителя) лекарственного средства;

3.17. при изменении заявителя лекарственного средства и (или) держателя регистрационного удостоверения:

заявление;

обоснование вносимого изменения;

копия договора (контракта) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований Надлежащей производственной практики, если держатель регистрационного удостоверения на лекарственный препарат не участвует в производстве лекарственного препарата;

оригинал или копия документа, подтверждающего, что юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, являются официальными представителями держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

копия договора (договоров) или контракта (контрактов) между производителями лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований Надлежащей производственной практики, если одна или несколько стадий технологического процесса (в том числе процесса упаковки, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск) осуществляются разными производителями, – в случае отсутствия договора (контракта), предусмотренного в абзаце четвертом настоящего подпункта;

копия договора (контракта) между держателем регистрационного удостоверения (заявителем) и производителем лекарственного препарата, осуществляющим промышленное производство лекарственных препаратов;

оригинал или копия документа, подтверждающего, что заявитель входит в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственного средства, в случае, если заявитель и производитель лекарственного средства входят в состав одного объединения;

проект ОХЛП;

проект инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша);

макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье;

иные документы регистрационного досье, затрагивающие изменение заявителя лекарственного средства и (или) держателя регистрационного удостоверения.

 

Приложение 2
к Положению о порядке и условиях
осуществления государственной
регистрации (подтверждения
государственной регистрации)
лекарственных средств
(в ред. постановления
Совета Министров
Республики Беларусь
от 27.10.2020 N 611)
 
Форма
 
                МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

                         РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
                  о государственной регистрации (подтверждении 
               государственной регистрации) лекарственного препарата*

                                   N _____

    Настоящее регистрационное удостоверение выдано ____________________________
                                                             (наименование
_______________________________________________________________________________
    держателя регистрационного удостоверения с указанием страны держателя
_______________________________________________________________________________
                       регистрационного удостоверения)
и является подтверждением того, что Министерством здравоохранения
зарегистрировано ______________________________________________________________
                        (торговое наименование лекарственного препарата,
_______________________________________________________________________________
         международное непатентованное наименование лекарственного
_______________________________________________________________________________
                препарата (в случае отсутствия международного
_______________________________________________________________________________
           непатентованного наименования указывается общепринятое
_______________________________________________________________________________
       (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование)
в лекарственной форме ________________________________________________________.
    Настоящее регистрационное удостоверение не гарантирует закупку указанного
лекарственного препарата.
    Информация о лекарственном препарате представлена согласно приложению.

Дата государственной регистрации                      Действительно до
(подтверждения государственной                        ___ ___________ 20__ г.
регистрации) __ _________ 20__ г.

Министр здравоохранения
(заместитель Министра)       _____________        ____________________________
                               (подпись)       (инициалы (инициал собственного
                                                      имени), фамилия)
                                 М.П.

 

______________________________

* Настоящее регистрационное удостоверение действительно при наличии приложения на ___ л. в ___ экз.

 
 
Приложение
к регистрационному удостоверению
о государственной регистрации
(подтверждении государственной
регистрации) лекарственного
препарата N ______
 
                                    ИНФОРМАЦИЯ
                            о лекарственном препарате

    1. Торговое наименование лекарственного препарата __________________________
_______________________________________________________________________________.
    2. Действующее вещество ___________________________________________________.
    3. Лекарственная форма и дозировка ________________________________________.
    4. Стандартная упаковка ___________________________________________________.
    5. Состав _________________________________________________________________.
    6. Наименования участников производства и стран производства на следующих
этапах:
    производство готовой лекарственной формы __________________________________;
    фасовка ___________________________________________________________________;
    упаковка __________________________________________________________________;
    контроль качества _________________________________________________________;
    выдача разрешения на выпуск лекарственного средства
_______________________________________________________________________________;
    другие этапы производства (при наличии) ___________________________________.
    7. Срок годности __________________________________________________________.
    8. Условия хранения _______________________________________________________.
    9. Лекарственный препарат реализуется (нужное подчеркнуть):
    по рецепту врача;
    без рецепта врача;
    для оказания медицинской помощи в стационарных условиях.
    10. Является (не является) наркотическим средством (нужное подчеркнуть).
    11. Является (не является) психотропным веществом (нужное подчеркнуть).
    12. Отнесен (не отнесен) к списку "А" (нужное подчеркнуть).
    13. Выданы согласованные с Министерством здравоохранения (нужное
подчеркнуть):
    нормативный документ по качеству;
    общая характеристика лекарственного препарата;
    инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш);
    макеты упаковок.

Дата государственной регистрации                    Действительно до
(подтверждения государственной                      ____ _____________ 20__ г.
регистрации) __ _________ 20__ г.

Дата внесения изменений                            Действительно до
в регистрационное досье                            ____ ______________ 20__ г.
__ _________ 20__ г.

Министр здравоохранения
(заместитель Министра)         _____________      ____________________________
                                 (подпись)     (инициалы (инициал собственного
                                                        имени), фамилия)
                                   М.П.
 

Приложение 3
к Положению о порядке и условиях
осуществления государственной
регистрации (подтверждения
государственной регистрации)
лекарственных средств
(в ред. постановления
Совета Министров
Республики Беларусь
от 27.10.2020 N 611)
 
Форма
 
               МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

                        РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
            о государственной регистрации фармацевтической субстанции*

                                   N _____

    Настоящее регистрационное удостоверение выдано ____________________________
                                                            (наименование
_______________________________________________________________________________
    держателя регистрационного удостоверения с указанием страны держателя
_______________________________________________________________________________
                       регистрационного удостоверения)
и является подтверждением того, что Министерством здравоохранения 
зарегистрировано
_______________________________________________________________________________
             (торговое наименование фармацевтической субстанции,
_______________________________________________________________________________
          международное непатентованное наименование лекарственного
_______________________________________________________________________________
                средства (в случае отсутствия международного
_______________________________________________________________________________
           непатентованного наименования указывается общепринятое
______________________________________________________________________________.
        (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование)
    Настоящее регистрационное удостоверение не гарантирует закупку указанной
фармацевтической субстанции.
    Информация о фармацевтической субстанции представлена согласно приложению.

Дата государственной регистрации               Действительно до
__ _________ 20__ г.                           ___ _____________ 20__ г.
Министр здравоохранения
(заместитель Министра)        _____________    ____________________________
                                (подпись)    (инициалы (инициал собственного 
                                                    имени), фамилия)
                                  М.П.

 

___________________________

* Настоящее регистрационное удостоверение действительно при наличии приложения на ___ л. в ___ экз.

 
 
Приложение
к регистрационному удостоверению
о государственной регистрации
фармацевтической субстанции
N ______
 
                                 ИНФОРМАЦИЯ
                        о фармацевтической субстанции

    1. Торговое наименование фармацевтической субстанции _______________________
_______________________________________________________________________________.
    2. Состав _________________________________________________________________.
    3. Наименования участников производства и стран производства на следующих
этапах:
    производство фармацевтической субстанции __________________________________;
    иные этапы производства и контроля качества фармацевтической субстанции
_______________________________________________________________________________.
    4. Срок годности __________________________________________________________.
    5. Условия хранения _______________________________________________________.
    6. Отнесен (не отнесен) к списку "А" (нужное подчеркнуть).
    7. Является (не является) наркотическим средством (нужное подчеркнуть).
    8. Является (не является) психотропным веществом (нужное подчеркнуть).
    9. Выдан (не выдан) согласованный с Министерством здравоохранения 
нормативный документ по качеству (нужное подчеркнуть).

Дата государственной регистрации                 Действительно до
___ __________ 20__ г.                           ___ ____________ 20__ г.

Дата внесения изменений                          Действительно до
в регистрационное досье                          ___ ____________ 20__ г.
__ _________ 20__ г.

Министр здравоохранения
(заместитель Министра)         _____________   ____________________________
                                 (подпись)    (инициалы (инициал собственного
                                                     имени), фамилия)

                                   М.П.
 

Приложение 4
к Положению о порядке и условиях
осуществления государственной
регистрации (подтверждения
государственной регистрации)
лекарственных средств
(в редакции постановления
Совета Министров
Республики Беларусь
от 27.10.2020 N 611)
 
Форма
 
                  МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

                           РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
           об условной государственной регистрации (подтверждении условной
                государственной регистрации) лекарственного препарата*

                                      N _____

    Настоящее регистрационное удостоверение выдано ____________________________
                                                           (наименование
_______________________________________________________________________________
     держателя регистрационного удостоверения с указанием страны держателя
_______________________________________________________________________________
                      регистрационного удостоверения)
и является подтверждением того, что Министерством здравоохранения условно
зарегистрировано ______________________________________________________________
                         (торговое наименование лекарственного препарата,
_______________________________________________________________________________
международное непатентованное наименование (в случае отсутствия международного
_______________________________________________________________________________
            непатентованного наименования указывается общепринятое
_____________________________________________________________________________
       (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование)
в лекарственной форме ________________________________________________________.
    Настоящее регистрационное удостоверение не гарантирует закупку указанного
лекарственного препарата.
    Информация о лекарственном препарате представлена согласно приложению.

Дата государственной регистрации                       Действительно до
(подтверждения условной                                ____ ___________ 20__ г.
государственной регистрации)
__ _________ 20__ г.
Министр здравоохранения
(заместитель Министра)        _____________         ____________________________
                                (подпись)        (инициалы (инициал собственного
                                                          имени), фамилия)
                                  М.П.

 

___________________________

* Настоящее регистрационное удостоверение действительно при наличии приложения на _ л. в __ экз.

 
 
Приложение
к регистрационному удостоверению
об условной государственной
регистрации (подтверждении
условной государственной
регистрации) лекарственного
препарата N ______
 
                               ИНФОРМАЦИЯ
                       о лекарственном препарате

    1. Торговое наименование лекарственного препарата __________________________
_______________________________________________________________________________.
    2. Действующее вещество ___________________________________________________.
    3. Лекарственная форма и дозировка ________________________________________.
    4. Стандартная упаковка ___________________________________________________.
    5. Состав _________________________________________________________________.
    6. Наименования участников производства и стран производства на следующих
этапах:
    производство готовой лекарственной формы __________________________________;
    фасовка ___________________________________________________________________;
    упаковка __________________________________________________________________;
    контроль качества _________________________________________________________;
    выдача разрешения на выпуск лекарственного средства
_______________________________________________________________________________;
другие этапы производства (при наличии) _______________________________________.
    7. Срок годности __________________________________________________________.
    8. Условия хранения _______________________________________________________.
    9. Лекарственный препарат реализуется (нужное подчеркнуть):
    по рецепту врача;
    без рецепта врача;
    для оказания медицинской помощи в стационарных условиях.
    10. Является (не является) наркотическим средством (нужное подчеркнуть).
    11. Является (не является) психотропным веществом (нужное подчеркнуть).
    12. Отнесен (не отнесен) к списку "А" (нужное подчеркнуть).
    13. Выданы согласованные с Министерством здравоохранения (нужное
подчеркнуть):
    нормативный документ по качеству;
    общая характеристика лекарственного препарата;
    инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш);
    макеты упаковок.
    14. Обязательства, установленные при условной государственной регистрации
(подтверждении условной государственной регистрации), __________________________
_______________________________________________________________________________.

Дата условной государственной                       Действительно до
регистрации (подтверждения условной                 __ ___________ 20__ г.
государственной регистрации)
__ ___________ 20__ г.

Дата внесения изменений                            Действительно до
в регистрационное досье                            __ ____________ 20__ г.
__ _________ 20__ г.

Министр здравоохранения
(заместитель Министра)         _____________       ____________________________
                                 (подпись)      (инициалы (инициал собственного
                                                         имени), фамилия)
                                   М.П.
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке и условиях государственной регистрации
(подтверждения государственной регистрации)
лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
внесения изменений в регистрационное досье
 
(в ред. Постановлений Совета Министров РБ
от 06.06.2017 N 427, от 01.04.2020 N 191,
от 19.05.2020 N 298)
 
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
 

1. Настоящим Положением определяются порядок и условия государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее, если не указано иное, – лекарственные средства), за исключением упрощенного порядка осуществления государственной регистрации лекарственных средств, названных в приложении 1 к Указу Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. N 499 "Об обращении лекарственных средств", а также порядок и условия подтверждения государственной регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье.

(в ред. Постановления Совета Министров РБ от 01.04.2020 N 191)

2. Требования настоящего Положения являются обязательными для соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими промышленное производство, реализацию и медицинское применение лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь, реализацию и медицинское применение лекарственных средств, поступающих из-за пределов Республики Беларусь, а также их государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации).

3. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".

(п. 3 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

4. Осуществлению государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением:

первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь;

инспектирования промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики;

апробации методики контроля качества лекарственного средства, а также анализа качества лекарственного средства при проведении государственными организациями здравоохранения его клинических испытаний;

специализированной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь;

испытаний по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарственного средства, назначаемых Министерством здравоохранения;

клинических испытаний лекарственного средства, назначаемых названным Министерством;

других исследований.

Данный комплекс предварительных технических работ осуществляется республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее – РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении") в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения.

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" обеспечиваются в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных средств, внесением изменений в регистрационное досье.

5. Для решения вопросов государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье Министерством здравоохранения создается комиссия по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям.

Положение о комиссии по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям утверждается Министерством здравоохранения.

 
ГЛАВА 2
ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 

6. Заявителем после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 4 настоящего Положения, представляется в Министерство здравоохранения регистрационное досье, включающее документы, необходимые для проведения процедуры государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, указанные в пунктах 10.13–10.17 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. N 156.

Требования к данным документам устанавливаются Министерством здравоохранения.

(п. 6 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

7. По результатам рассмотрения документов, представленных заявителем в соответствии с частью первой пункта 6 настоящего Положения, Министерством здравоохранения принимается одно из следующих решений:

об отказе в принятии заявления;

об отказе в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства;

о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства.

Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения.

(п. 7 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

8. Заявитель не позднее семи рабочих дней письменно уведомляется Министерством здравоохранения о принятом решении и необходимости уплаты в соответствии с законодательством государственной пошлины.

(п. 8 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 06.06.2017 N 427)

9. После получения письменного уведомления о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства заявителем уплачивается государственная пошлина за государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) лекарственного средства.

10. Заявителю по результатам государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства в течение пяти рабочих дней со дня подтверждения им фактической уплаты в республиканский бюджет государственной пошлины Министерством здравоохранения в установленном порядке выдается регистрационное удостоверение.

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в течение срока, указанного в части первой настоящего пункта, сведения о зарегистрированном лекарственном средстве включаются в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр).

(п. 10 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

11. Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств осуществляется в сроки, предусмотренные в пунктах 10.13–10.17 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

12. На лекарственное средство, впервые регистрируемое в Республике Беларусь, выдается регистрационное удостоверение сроком действия пять лет. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

На зарегистрированную фармацевтическую субстанцию выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При этом прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации не требуется.

 
ГЛАВА 3
ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ И ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО
УДОСТОВЕРЕНИЯ, ИСКЛЮЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА
 

13. Министерством здравоохранения может быть принято решение о приостановлении действия выданного регистрационного удостоверения на срок не более шести месяцев в случаях, предусмотренных в части шестнадцатой статьи 8 Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах".

Решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения с указанием причин такого приостановления, даты, с которой приостанавливается его действие, установленной исходя из возможных прогнозируемых последствий применения лекарственного средства, и срока приостановления принимается в форме приказа Министерства здравоохранения.

На время приостановления действия регистрационного удостоверения срок его действия не продлевается, за исключением случаев, когда решением суда признано неправомерным приостановление его действия. При этом не допускаются ввоз в Республику Беларусь и промышленное производство лекарственных средств, действие регистрационных удостоверений на которые приостановлено, а также приостанавливается их реализация.

Заявитель письменно уведомляется Министерством здравоохранения о приостановлении действия регистрационного удостоверения не позднее трех рабочих дней начиная с даты, с которой приостанавливается срок действия регистрационного удостоверения, с указанием причин и срока приостановления.

Заявителем в течение срока, на который приостановлено действие регистрационного удостоверения, должны быть устранены обстоятельства, повлекшие приостановление его действия, с письменным уведомлением об этом Министерства здравоохранения и приложением необходимых письменных доказательств.

14. По результатам рассмотрения письменных доказательств Министерством здравоохранения принимается решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения с указанием даты возобновления его действия.

Данное решение принимается в форме приказа названного Министерства и вступает в силу со дня его принятия.

Заявитель письменно уведомляется Министерством здравоохранения о возобновлении действия регистрационного удостоверения в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

15. В случае неустранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения, а также при отказе заявителя от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических испытаний лекарственного средства или обращении заявителя с заявлением о прекращении действия регистрационного удостоверения указанным Министерством принимается решение о прекращении его действия с указанием соответствующих причин.

Данное решение принимается в форме приказа Министерства здравоохранения.

Заявитель письменно уведомляется этим Министерством о прекращении действия регистрационного удостоверения не позднее трех рабочих дней начиная с даты, с которой прекращается действие регистрационного удостоверения, с указанием причин его прекращения.

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" после принятия решения о прекращении действия регистрационного удостоверения исключаются сведения о лекарственном средстве из Государственного реестра.

16. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, не прошедшее подтверждение государственной регистрации, исключается из Государственного реестра. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия регистрационного удостоверения, допускается к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности, указанного на упаковке, без подтверждения его государственной регистрации.

 
ГЛАВА 4
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
 

17. Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в случаях: внесения нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок- вкладыш;

исключения из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения);

внесения изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, в том числе в фармакологические и клинические разделы;

внесения изменений в состав лекарственного средства (замена или введение дополнительного производителя фармацевтической субстанции, введение, исключение или замена вспомогательных веществ);

внесения изменений в фармакопейную статью или нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля качества лекарственного средства или фармацевтической субстанции, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственное средство (изменение показателей качества, методов контроля, методик проведения испытаний);

изменения срока годности лекарственного средства (фармацевтической субстанции, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственное средство);

изменения условий хранения лекарственного средства (фармацевтической субстанции, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственное средство);

представления актуализированного проекта фармакопейной статьи или актуализированного нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля качества лекарственного средства или фармацевтической субстанции, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственное средство (изменение показателей качества, методов контроля, методик проведения испытаний);

изменения материала, вида первичной упаковки, комплектующих средств упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственное средство);

внесения изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственное средство);

внесения изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) либо дополнения упаковкой с другим дизайном или маркировкой упаковки или этикетки лекарственного средства;

изменения количества доз в первичной, промежуточной или вторичной упаковке лекарственного средства или количества фармацевтической субстанции в упаковке фармацевтической субстанции;

изменения названия лекарственного средства или фармацевтической субстанции, наименования лекарственной формы, способа указания дозировки для лекарственного средства;

реорганизации и (или) изменения наименования и (или) адреса без изменения фактического местонахождения производителя и (или) заявителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), в том числе при наличии документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственное средство;

изменения производителя, страны производителя (замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства) лекарственного средства (фармацевтической субстанции, в том числе в случае наличия документов производителя фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственное средство);

изменения заявителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции).

(п. 17 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

18. Заявителем в случае необходимости внесения изменений в регистрационное досье в течение трех месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны производителя либо, если данное утверждение не требуется, – со дня принятия заявителем решения о внесении изменений в регистрационное досье после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 4 настоящего Положения, представляются в Министерство здравоохранения документы, названные в пункте 10.18 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, с указанием причин внесения данных изменений.

Требования к данным документам устанавливаются Министерством здравоохранения.

(ч. 2 введена Постановлением Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

19. По результатам рассмотрения документов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 18 настоящего Положения, Министерством здравоохранения принимаются решения:

о внесении изменений в регистрационное досье;

абзац третий п. 19 исключен. - Постановление Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298;

об отказе во внесении изменений в регистрационное досье;

(абзац четвертый п. 19 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

об отказе в принятии заявления.

(абзац пятый введен Постановлением Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

Принятые решения оформляются приказом данного Министерства.

20. Заявитель письменно уведомляется Министерством здравоохранения о принятом решении не позднее семи рабочих дней со дня его принятия.

(п. 20 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 06.06.2017 N 427)

201. Если изменения, вносимые в регистрационное досье на лекарственное средство или фармацевтическую субстанцию, одновременно влекут изменение информации, содержащейся в регистрационном удостоверении и (или) приложении к нему, то Министерство здравоохранения в соответствии с пунктом 1 статьи 281 Закона Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. N 433-З "Об основах административных процедур" выдает новое регистрационное удостоверение и приложение к нему на срок действия регистрационного удостоверения, выданного при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) этого лекарственного средства или этой фармацевтической субстанции.

(п. 201 введен Постановлением Совета Министров РБ от 06.06.2017 N 427)

21. Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в сроки, предусмотренные в пункте 10.18 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

211. РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" на основании решения Министерства здравоохранения о внесении изменений в регистрационное досье включает сведения о внесенных изменениях в Государственный реестр.

(п. 211 введен Постановлением Совета Министров РБ от 06.06.2017 N 427)

22. В период приостановления действия регистрационного удостоверения внесение изменений в регистрационное досье не производится, за исключением случаев, когда это необходимо для устранения причин, повлекших приостановление его действия.

 
ГЛАВА 5
ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУР ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ)
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ И ОТКАЗ В ПРОВЕДЕНИИ
ДАННЫХ ПРОЦЕДУР
 

23. Проведение процедур государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье приостанавливается в случаях, предусмотренных законодательными актами.

24. Министерством здравоохранения может быть отказано заявителю в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационное досье в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах" и Законом Республики Беларусь "Об основах административных процедур".

(п. 24 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

25. Исключен. - Постановление Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298.

 

УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
от 01.04.2015 N 254

 

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи регистрационного удостоверения
на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию
 
исключено.
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи регистрационного удостоверения
на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию
 
(в ред. Постановления Совета Министров РБ
от 19.05.2020 N 298)
 

1. Настоящим Положением определяется порядок выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию (далее, если не указано иное, – лекарственное средство).

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".

(п. 2 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

3. Министерством здравоохранения на основании соответствующего приказа Министерства здравоохранения выдается регистрационное удостоверение по форме согласно приложению 1.

(ч. 1 п. 3 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

В случае государственной регистрации лекарственного средства:

одновременно в нескольких лекарственных формах – регистрационное удостоверение выдается на каждую его лекарственную форму;

производимого фармацевтическими организациями (их обособленными структурными подразделениями), находящимися в разных странах, – регистрационное удостоверение выдается на лекарственное средство, производимое в каждой стране;

одновременно в одной лекарственной форме, но с разными дозировками – выдается одно регистрационное удостоверение (при последующей государственной регистрации новой дозировки выдается новое регистрационное удостоверение).

4. На впервые регистрируемое в Республике Беларусь лекарственное средство выдается регистрационное удостоверение сроком действия пять лет. При подтверждении государственной регистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

На зарегистрированную фармацевтическую субстанцию выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

5. Одновременно с регистрационным удостоверением Министерством здравоохранения выдаются:

(абзац первый п. 5 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

согласованные с Министерством здравоохранения фармакопейная статья производителя, инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки – на лекарственное средство отечественного производства;

согласованная с Министерством здравоохранения фармакопейная статья производителя – на фармацевтическую субстанцию отечественного производства;

разрешение на применение нормативного документа производителя по форме согласно приложению 2, а также согласованные с Министерством здравоохранения инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке – на лекарственное средство зарубежного производства;

разрешение, указанное в абзаце четвертом настоящего пункта, и согласованная с Министерством здравоохранения копия нормативного документа производителя – на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства.

6. Бланк регистрационного удостоверения имеет приложение, являющееся его неотъемлемой частью.

Бланки регистрационного удостоверения и разрешения на применение нормативного документа производителя являются бланками с определенной степенью защиты.

7. Исключен. - Постановление Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298.

 

Приложение 1
к Положению о порядке выдачи
регистрационного удостоверения
на лекарственное средство
и фармацевтическую субстанцию
 
(в ред. Постановления Совета Министров РБ
от 19.05.2020 N 298)
 
Форма
 
               МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

                         РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ*
                                      N _____

Настоящее регистрационное удостоверение выдано ______________________________
                                                  (наименование заявителя
_____________________________________________________________________________
                    с указанием страны заявителя)
и является подтверждением того, что Министерством здравоохранения 
зарегистрировано
_____________________________________________________________________________
             (торговое название и международное непатентованное
_____________________________________________________________________________
                   наименование лекарственного средства
_____________________________________________________________________________
                        (фармацевтической субстанции)
в лекарственной форме _______________________________________________________.
    Настоящее регистрационное удостоверение не гарантирует закупку указанного
лекарственного средства (фармацевтической субстанции).
    Информация о лекарственном средстве (фармацевтической субстанции)
представлена в приложении к настоящему регистрационному удостоверению.

Дата государственной регистрации         Действительно до
__ ____________ 20__ г.                  __ ____________ 20__ г.

Министр здравоохранения 
(заместитель Министра)   _________________ ___________________________________
                             (подпись)              (инициалы, фамилия)
                              М.П.
______________________________
* Настоящее регистрационное удостоверение действительно с приложением на 
___ л. в ___ экз.

 

 

                                                       Приложение
                                                       к регистрационному
                                                       удостоверению N _____

                                   ИНФОРМАЦИЯ
           о лекарственном средстве (фармацевтической субстанции)

   1. Торговое название лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
____________________________________________________________________________.
   2. Действующее вещество _________________________________________________.
   3. Лекарственная форма __________________________________________________.
   4. Стандартная упаковка _________________________________________________.
   5. Состав _______________________________________________________________.
   6. Наименования и адреса объектов производства на следующих этапах:
   6.1. производство готовой лекарственной формы ___________________________;
   6.2. фасовка и (или) упаковка ___________________________________________;
   6.3. выпускающий контроль качества ______________________________________;
   6.4. иные этапы производства и контроля качества лекарственного средства
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
   7. Срок годности ________________________________________________________.
   8. Заявленная цена ______________________________________________________.
   9. Условия хранения _____________________________________________________.
   10. Наркотическое средство (нужное подчеркнуть)          да      нет
   11. Психотропное вещество (нужное подчеркнуть)           да      нет
   12. Инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш 
прилагаются (нужное подчеркнуть)                            да      нет
   13. Макет упаковки прилагается (нужное подчеркнуть)      да      нет

Дата государственной регистрации          Действительно до
__ ____________ 20__ г.                   __ ____________ 20__ г.

Дата внесения изменений                   Действительно до 
в регистрационное досье
__ ____________ 20__ г.                   __ ____________ 20__ г.

Министр здравоохранения 
(заместитель Министра)   _________________ ___________________________________
                             (подпись)              (инициалы, фамилия)
                               М.П.

    Примечание. Пункты 3 и 4, а также подпункты 6.1–6.4 пункта 6 настоящего 
приложения не заполняются при государственной регистрации фармацевтической 
субстанции.
 

Приложение 2
к Положению о порядке выдачи
регистрационного удостоверения
на лекарственное средство
и фармацевтическую субстанцию
 
(в ред. Постановления Совета Министров РБ
от 19.05.2020 N 298)
 
Форма
 
              МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

                          РАЗРЕШЕНИЕ N __________
           на применение нормативного документа производителя

    Настоящим разрешением предоставляется право при импорте лекарственного
средства (фармацевтической субстанции) ______________________________________
                                                  (торговое название
_____________________________________________________________________________
лекарственного средства (фармацевтической субстанции), название лекарственной 
                                  формы,
_____________________________________________________________________________
      наименование производителя, номер регистрационного удостоверения,
_____________________________________________________________________________
                     дата государственной регистрации)
на проверку его качества согласно нормативному документу производителя
____________________________________________________________________________.
               (номер нормативного документа производителя)
    Срок действия нормативного документа производителя – 
до __ _________ 20__ г.

Дата выдачи
___ _________ 20___ г.

Министр здравоохранения 
(заместитель Министра)   _________________   _________________________________
                             (подпись)                (инициалы, фамилия)
                             М.П.

Примечание. Информация, содержащаяся в нормативном документе производителя, 
является конфиденциальной.

 


УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
от 01.04.2015 N 254
ПОЛОЖЕНИЕ
о структуре, порядке формирования и ведения
Государственного реестра лекарственных
средств Республики Беларусь
 

1. Настоящим Положением определяются структура, порядок формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр).

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств".

3. Формирование Государственного реестра осуществляется Министерством здравоохранения.

Государственный реестр является государственным информационным ресурсом. Его ведение осуществляется республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа с помощью специализированного программного обеспечения.

4. Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляются техническое и программное обеспечение формирования и ведения Государственного реестра, в том числе автоматизированное объединение сведений, включаемых в него, их актуализация, хранение и защита, а также иные полномочия по ведению Государственного реестра.

5. Ведение Государственного реестра осуществляется путем включения в него следующих сведений:

о зарегистрированном лекарственном препарате;

о зарегистрированной фармацевтической субстанции, в том числе о международном непатентованном наименовании лекарственного средства (в случае отсутствия международного непатентованного наименования лекарственного средства указывается общепринятое (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование);

о коде анатомо-терапевтическо-химической классификации (код АТХ);

о торговом наименовании лекарственного средства;

о наименовании держателя регистрационного удостоверения, наименовании заявителя, стране держателя регистрационного удостоверения, стране заявителя;

о наименовании производителя фармацевтической субстанции и стране производства фармацевтической субстанции (для зарегистрированной фармацевтической субстанции);

о наименовании производителя готовой лекарственной формы и стране производства готовой лекарственной формы (для лекарственного препарата);

о наименовании производителя, осуществляющего фасовку лекарственного препарата, и стране осуществления фасовки;

о наименовании производителя, осуществляющего упаковку лекарственного препарата, и стране осуществления упаковки;

о наименовании производителя, отвечающего за контроль качества лекарственного средства, и стране осуществления контроля качества;

о наименовании участника производства, осуществляющего выдачу разрешения на выпуск лекарственного средства, и стране осуществления данной деятельности;

о наименовании других участников производства лекарственного средства (при наличии) и странах осуществления их деятельности;

о номере регистрационного удостоверения;

о дате государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного препарата, о дате условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственного препарата, о дате государственной регистрации фармацевтической субстанции;

о сроке действия регистрационного удостоверения;

о дате переоформления регистрационного удостоверения;

о типе лекарственного препарата (его отнесении к определенной группе);

о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата;

о составе лекарственного препарата (указываются входящие в состав фармацевтические субстанции);

об отнесении лекарственного средства к особым группам (наркотические, психотропные, входящие в список "А");

о сроке годности;

о порядке реализации лекарственного препарата;

об обязательствах, возложенных на держателя регистрационного удостоверения при условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата;

о согласованных с Министерством здравоохранения:

нормативном документе по качеству – его номер, дата согласования и срок действия;

инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общей характеристике лекарственного препарата.

В сведениях о зарегистрированном лекарственном препарате указывается следующая информация о фармацевтических субстанциях, входящих в его состав:

торговое наименование;

международное непатентованное наименование (в случае отсутствия международного непатентованного наименования – общепринятое (группировочное) наименование, научное (химическое) название);

состав;

наименование производителя и страна производства;

иная информация.

6. Государственный реестр размещается на официальных сайтах Министерства здравоохранения и республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в глобальной компьютерной сети Интернет.

7. Сведения, содержащиеся в Государственном реестре, являются открытыми и доступными для ознакомления.

ПОЛОЖЕНИЕ
о структуре, порядке формирования
и ведения Государственного реестра
лекарственных средств Республики Беларусь
 
(в ред. Постановления Совета Министров РБ
от 19.05.2020 N 298)
 

1. Настоящим Положением определяются структура, порядок формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр).

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".

(п. 2 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

3. Государственный реестр формируется Министерством здравоохранения на базе республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

4. Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляются разработка и модернизация Государственного реестра, техническое и программное обеспечение его ведения, в том числе автоматизированное объединение сведений, включаемых в Государственный реестр, их актуализация, хранение и защита, а также иные полномочия по ведению Государственного реестра.

5. Государственный реестр является государственным информационным ресурсом, ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа с помощью специализированного программного обеспечения.

6. Ведение Государственного реестра осуществляется путем включения в него сведений о лекарственных средствах и фармацевтических субстанциях, зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к промышленному производству, реализации и медицинскому применению (далее – лекарственные средства).

7. В Государственный реестр включаются сведения:

о международном непатентованном наименовании лекарственного средства;

о торговом названии лекарственного средства;

о наименовании его заявителя;

о наименовании производителя лекарственного средства;

о наименовании производителя готовой лекарственной формы;

о наименовании производителя, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственного средства;

о наименовании производителя, отвечающего за качество лекарственного средства;

о наименовании других участников производства;

о номере регистрационного удостоверения;

о дате государственной регистрации лекарственного средства;

о сроке действия регистрационного удостоверения;

о статусе действия регистрационного удостоверения;

(абзац тринадцатый п. 7 в ред. Постановления Совета Министров РБ от 19.05.2020 N 298)

о типе лекарственного средства (его отнесении к определенной группе);

о лекарственной форме и составе лекарственного средства;

об условиях отпуска и хранения;

о сроке годности и заявленной цене;

о номере нормативного документа производителя (фармакопейной статьи производителя), дате его согласования и сроке действия;

о прилагаемых инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше, а также иная информация.

8. Государственный реестр размещается на официальных сайтах Министерства здравоохранения и республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в глобальной компьютерной сети Интернет.

9. Ведение Государственного реестра осуществляется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков лекарственных средств, органов и организаций системы Министерства здравоохранения для выполнения ими функций, предусмотренных законодательством, а также для осуществления таможенного, налогового, транспортного и других видов государственного контроля.

10. Сведения, содержащиеся в Государственном реестре, являются открытыми и доступными для всеобщего ознакомления.

  • Документ полезен? 0 m n 0
'
Комментарии
Добавить комментарий
Зарегистрированным пользователям доступна история комментариев и получение уведомления об ответах на них. Пройдите авторизацию или зарегистрируйтесь
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.