;
Действует
История статусов
Дата вступления в силу 15.08.2016 |
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.150 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
2. Установить, что:
а) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";
б) при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 29, ст. 4367) выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения указываются:
дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
дата первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, 6165; 2014, N 52, ст. 7540), выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения;
г) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до истечения указанного в них срока.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г., регистрационный N 25247).
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | |
Адрес местонахождения держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата |
(дд.мм.гггг)
|
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата |
(выдано впервые со сроком действия 5 лет или бессрочно)
|
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) |
(дд.мм.гггг)
|
Информация
о зарегистрированном лекарственном препарате: |
|
Торговое наименование | |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Лекарственная форма | |
Дозировка | |
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ | |
Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность) | |
Реквизиты нормативной документации |
Производственные площадки,
участвующие в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадий производства, названий и фактических адресов ]местонахождения |
|
Стадия производства лекарственного препарата | Производственная площадка (наименование) |
Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |
Стадия производства лекарственного препарата | Производственная площадка (наименование) |
Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |
Стадия производства лекарственного препарата | Производственная площадка (наименование) |
Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |
Стадия производства лекарственного препарата | Производственная площадка (наименование) |
Фактический адрес местонахождения производственной площадки |
________________________ _________________ ________________________ (должность) (подпись) (Ф.И.О.) М.П.
Примечание:
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на каждом листе.