Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.05.2017 № 43 "Проект распоряжения Совета ЕЭК об актах по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС"

'
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 2 мая 2017 г. N 43
"О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии
"Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам
регулирования общих рынков лекарственных средств
и медицинских изделий в рамках Евразийского
экономического союза""
 

1. Одобрить проект распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

 
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
 
Проект
 
 
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
СОВЕТ
 
РАСПОРЯЖЕНИЕ
 
"__" ________ 20 __ г.                 N ______                     г. _________
 
Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам
регулирования общих рынков лекарственных средств
и медицинских изделий в рамках Евразийского
экономического союза
 

В целях реализации статьи 4 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года в части формирования единого рынка товаров в рамках Евразийского экономического союза, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в части формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, с учетом пункта 22 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение N 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и принимая во внимание заинтересованность государств – членов Евразийского экономического союза в создании условий для обеспечения гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей:

1. Коллегии Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза обеспечить подготовку и принятие в 2017 – 2019 годах актов по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза по перечню согласно приложению.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

 
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
 
От Республики Армения
В.Габриелян
 
От Республики Беларусь
В.Матюшевский
 
От Республики Казахстан
А.Мамин
 
От Кыргызской Республики
О.Панкратов
 
От Российской Федерации
И.Шувалов
 
 
 
ПРИЛОЖЕНИЕ
к распоряжению Совета
Евразийской экономической комиссии
от ___________ N ____
 
 
ПЕРЕЧЕНЬ
АКТОВ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ РЕГУЛИРОВАНИЯ
ОБЩИХ РЫНКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
НА 2017 – 2019 ГОДЫ
 
Наименование проекта акта Евразийской экономической комиссии
Ожидаемый результат
Ответственный разработчик
1. Проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
2. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по валидации аналитических методик
решение Коллегии Комиссии
Республика Беларусь
3. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
решение Коллегии Комиссии
Республика Беларусь
4. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
5. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
6. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств
решение Коллегии Комиссии
Республика Казахстан
7. Проект решения Совета Комиссии о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP)
решение Совета Комиссии
Республика Беларусь
8. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья
решение Коллегии Комиссии
Республика Беларусь
9. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
10. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
11. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований
решение Коллегии Комиссии
Республика Беларусь
12. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных
решение Коллегии Комиссии
Республика Казахстан
13. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции
решение Коллегии Комиссии
Республика Казахстан
14. Проект решения Коллегии Комиссии о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии
решение Коллегии Комиссии
Республика Беларусь
15. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
16. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
17. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции
решение Коллегии Комиссии
Республика Казахстан
18. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
решение Коллегии Комиссии
Республика Казахстан
19. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
решение Коллегии Комиссии
Республика Беларусь
20. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
решение Коллегии Комиссии
Республика Беларусь
21. Проект решения Коллегии Комиссии о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
22. Проект решения Коллегии Комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
23. Проект решения Коллегии Комиссии о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
24. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация
25. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям
решение Коллегии Комиссии
Российская Федерация

 

  • Документ полезен? 0 m n 0
'
Комментарии
Добавить комментарий
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!

Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.