Вход
Вход в сервисы Альта-Софт
Электронное декларирование
- заказать дополнительный логин
- редактировать сведения о компании
- заказать пакет деклараций
Электронная подпись
- выпустить (перевыпустить) ЭП
- аннулировать ЭП
- изменить контакты и реквизиты
СВД-сервер
- статистика обмена с таможенными органами
- детализация процесса электронного декларирования
- проверка и пополнение баланса
договора на ЭД, СМС информирование
Онлайн-сервисы
- Поиск вагонов, Такса, ЖД-Тариф, Груз на СВХ, подключение и настройки API
- баланс договора онлайн-сервисов
- заказы и комментарии на сайте
Таможенный форум
- обсуждение вопросов декларирования с опытными декларантами и экспертами ВЭД
- вопросы и предложения к технической поддержке компании
- общение на таможенную тематику
онлайн-справочник
|
;
Действует
История статусов
Подписан 04.09.2017 |
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17
Перечень стандартов, в результате применения которых обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий-
Документ полезен?0 m n 0
- Комментарии
- Редакции скрыты
- '
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 4 сентября 2017 г. N 17
"О перечне стандартов, в результате применения которых
на добровольной основе полностью или частично обеспечивается
соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям
безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям
к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
от 4 сентября 2017 г. N 17
"О перечне стандартов, в результате применения которых
на добровольной основе полностью или частично обеспечивается
соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям
безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям
к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27, РЕКОМЕНДУЕТ
государствам – членам Евразийского экономического союза:
по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, согласно приложению;
проинформировать уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза о необходимости проработки органами по оценке соответствия (испытательными лабораториями (центрами)) государств-членов вопроса об актуализации области аккредитации с учетом стандартов, включенных в указанный перечень.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 сентября 2017 г. N 17
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 сентября 2017 г. N 17
ПЕРЕЧЕНЬ
СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ
СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ
СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
|
N п/п
|
Обозначение стандарта
|
Наименование стандарта
|
Дата начала применения стандарта
|
Дата прекращения применения стандарта
|
Применяемые структурные элементы стандарта
|
Пункт Общих требований
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro)
|
||||||
|
1
|
ГОСТ 28271-89
|
Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2
|
3
|
|
|
1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2
|
4
|
|||||
|
1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2
|
6
|
|||||
|
1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2
|
7
|
|||||
|
1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2
|
8
|
|||||
|
2.1 - 2.10
|
31
|
|||||
|
2.1 - 2.10
|
32
|
|||||
|
2.1 - 2.10
|
33
|
|||||
|
2
|
ГОСТ 21643-82
|
Сшиватели медицинские. Общие технические условия |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
2.2, 2.6 - 2.21, 4.6 - 4.19
|
3
|
|
2.26, 4.24
|
5
|
|||||
|
2.2, 2.6 - 2.21, 4.6 - 4.19
|
6
|
|||||
|
3
|
ГОСТ 31214-2003
|
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
06.05.2017
|
30.09.2017
|
4, 5, Приложение Б
|
13
|
|
4, 5, Приложение Б
|
15
|
|||||
|
4
|
ГОСТ 31214-2016
|
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность |
01.10.2017
|
5, 6, Приложение А
|
13
|
|
|
5, 6, Приложение А
|
15
|
|||||
|
5
|
ГОСТ 31509-2012
|
Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний |
06.05.2017
|
5, 6
|
3
|
|
|
5, 6
|
4
|
|||||
|
5, 6
|
5
|
|||||
|
5, 6
|
6
|
|||||
|
5, 6
|
7
|
|||||
|
5, 6
|
8
|
|||||
|
5, 6
|
9
|
|||||
|
5, 6
|
12
|
|||||
|
6
|
ГОСТ 31515.3-2012
(EN 1060-3:1997, MOD) |
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
7, 8
|
3
|
|
7, 8
|
4
|
|||||
|
7.5.1, 7.5.2, 8.9
|
5
|
|||||
|
7, 8
|
6
|
|||||
|
7.6, 8.1
|
7
|
|||||
|
7, 8
|
8
|
|||||
|
9
|
9
|
|||||
|
9.1
|
11
|
|||||
|
7.3
|
23
|
|||||
|
7.8, 8.11, 9.2
|
27
|
|||||
|
7.4, 7.5, 7.11, 8.4 - 8.7, 8.9
|
28
|
|||||
|
7.2, 7.6, 7.9, 8.1, Приложение A
|
31
|
|||||
|
7.7
|
32
|
|||||
|
6
|
33
|
|||||
|
7.3, 8.2
|
38
|
|||||
|
7.1
|
41
|
|||||
|
7.1
|
42
|
|||||
|
7.8, 7.11.3, 8.11
|
49
|
|||||
|
9.2
|
54
|
|||||
|
9.1, 9.3
|
58
|
|||||
|
9.2
|
65
|
|||||
|
7
|
ГОСТ 31576-2012
|
Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб |
06.05.2017
|
3
|
13
|
|
|
3
|
15
|
|||||
|
8
|
ГОСТ 31589-2012
(ISO 12870:1997, MOD) |
Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 6
|
3
|
|
4 - 6
|
4
|
|||||
|
4 - 6
|
5
|
|||||
|
4 - 6
|
6
|
|||||
|
4 - 6
|
7
|
|||||
|
4 - 6
|
8
|
|||||
|
4 - 6
|
9
|
|||||
|
4 - 6
|
12
|
|||||
|
9
|
ГОСТ 31620-2012
|
Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
6.2 - 6.6
|
3
|
|
6.2 - 6.6
|
6
|
|||||
|
10
|
ГОСТ EN 556-1-2011
(EN 556-1:2001, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
06.05.2017
|
4.1
|
3
|
|
|
4.1
|
16
|
|||||
|
4.2
|
19
|
|||||
|
4.1
|
58
|
|||||
|
11
|
ГОСТ IEC 60522-2011
(IEC 60522:1999, IDT) |
Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации |
06.05.2017
|
4, 5
|
3
|
|
|
4, 5
|
4
|
|||||
|
4, 5
|
6
|
|||||
|
4, 5
|
8
|
|||||
|
12
|
ГОСТ IEC 60580-2011 (IEC 60580:2000, IDT)
|
Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь |
06.05.2017
|
4, 5, 6
|
31
|
|
|
4, 5, 6
|
32
|
|||||
|
4, 5, 6
|
33
|
|||||
|
13
|
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
(IEC 60601-2-22:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17
|
43
|
|||||
|
201.17
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
14
|
ГОСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT) |
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 6, 7.2, 8, 9
|
34
|
|
4 - 6, 7.2, 8, 9
|
35
|
|||||
|
15
|
ГОСТ ISO 10555-1-2011
(ISO 10555-1:1995, IDT) |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4, 5
|
3
|
|
4, 5
|
4
|
|||||
|
4, 5
|
5
|
|||||
|
4, 5
|
6
|
|||||
|
4, 5
|
7
|
|||||
|
4, 5
|
12
|
|||||
|
4, 5
|
13
|
|||||
|
5, 6
|
27
|
|||||
|
4, 5
|
28
|
|||||
|
16
|
ГОСТ ISO 10555-5-2012
(ISO 10555-5:1996, IDT) |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4, Приложения А, Б, Д
|
3
|
|
4, Приложения А, Б, Д
|
4
|
|||||
|
4, Приложения А, Б, Д
|
5
|
|||||
|
4, Приложения А, Б, Д
|
6
|
|||||
|
4, Приложения А, Б, Д
|
7
|
|||||
|
4, Приложения А, Б, Д
|
12
|
|||||
|
4, Приложения А, Б, Д
|
13
|
|||||
|
4, Приложения А, Б, Д
|
27
|
|||||
|
4, Приложения А, Б, Д
|
28
|
|||||
|
17
|
ГОСТ ISO 10993-11-2011
(ISO 10993-11:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
06.05.2017
|
4 - 6
|
12
|
|
|
4 - 6
|
13
|
|||||
|
4 - 6
|
15
|
|||||
|
18
|
ГОСТ ISO 10993-1-2011
(ISO 10993-1:2003, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 7
|
12
|
|
4 - 7
|
13
|
|||||
|
4 - 7
|
15
|
|||||
|
19
|
ГОСТ ISO 10993-12-2015
(ISO 10993-12:2012, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
06.05.2017
|
4 - 11
|
13
|
|
|
4 - 11
|
15
|
|||||
|
20
|
ГОСТ ISO 10993-13-2011
(ISO 10993-13:1998, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 6
|
12
|
|
4 - 6
|
13
|
|||||
|
4 - 6
|
15
|
|||||
|
21
|
ГОСТ ISO 10993-13-2016
(ISO 10993-13:2010, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
01.01.2018
|
4 - 6
|
12
|
|
|
4 - 6
|
13
|
|||||
|
4 - 6
|
15
|
|||||
|
22
|
ГОСТ ISO 10993-14-2011
(ISO 10993-14:2001, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
06.05.2017
|
4 - 6
|
12
|
|
|
4 - 6
|
13
|
|||||
|
4 - 6
|
15
|
|||||
|
23
|
ГОСТ ISO 10993-15-2011
(ISO 10993-15:2000, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
06.05.2017
|
4 - 9
|
12
|
|
|
4 - 9
|
13
|
|||||
|
4 - 9
|
15
|
|||||
|
24
|
ГОСТ ISO 10993-16-2011
(ISO 10993-16:1997, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 5, Приложение А
|
12
|
|
4 - 5, Приложение А
|
13
|
|||||
|
4 - 5, Приложение А
|
15
|
|||||
|
25
|
ГОСТ ISO 10993-16-2016
(ISO 10993-16:2010, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ |
01.01.2018
|
4 - 5, Приложение А
|
12
|
|
|
4 - 5, Приложение А
|
13
|
|||||
|
4 - 5, Приложение А
|
15
|
|||||
|
26
|
ГОСТ ISO 10993-17-2011
(ISO 10993-17:2002, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
06.05.2017
|
4 - 10
|
12
|
|
|
4 - 10
|
13
|
|||||
|
4 - 10
|
15
|
|||||
|
27
|
ГОСТ ISO 10993-18-2011
(ISO 10993-18:2005, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
06.05.2017
|
5 - 8, Приложение A
|
12
|
|
|
5 - 8, Приложение A
|
13
|
|||||
|
5 - 8, Приложение A
|
15
|
|||||
|
28
|
ГОСТ ISO 10993-3-2011
(ISO 10993-3:2003, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 7
|
12
|
|
4 - 7
|
13
|
|||||
|
4 - 7
|
15
|
|||||
|
29
|
ГОСТ ISO 10993-4-2011
(ISO 10993-4:2002, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
06.05.2017
|
6
|
12
|
|
|
6
|
13
|
|||||
|
6
|
15
|
|||||
|
30
|
ГОСТ ISO 10993-5-2011
(ISO 10993-5:1999, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 10
|
12
|
|
4 - 10
|
13
|
|||||
|
4 - 10
|
15
|
|||||
|
31
|
ГОСТ ISO 10993-6-2011
(ISO 10993-6:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
06.05.2017
|
4 - 6, Приложения B, C, D
|
12
|
|
|
4 - 6, Приложения B, C, D
|
13
|
|||||
|
4 - 6, Приложения B, C, D
|
15
|
|||||
|
32
|
ГОСТ ISO 10993-7-2011
(ISO 10993-7:1995, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4, 5
|
13
|
|
4, 5
|
15
|
|||||
|
33
|
ГОСТ ISO 10993-7-2016
(ISO 10993-7:2008, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
01.01.2018
|
4, 5
|
13
|
|
|
4, 5
|
15
|
|||||
|
34
|
ГОСТ ISO 10993-9-2015 (ISO 10993-9:2009, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
06.05.2017
|
4, 5, Приложение A
|
12
|
|
|
4, 5, Приложение A
|
13
|
|||||
|
4, 5, Приложение A
|
15
|
|||||
|
35
|
ГОСТ ISO 11135-2012
(ISO 11135:1994, IDT) |
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 7
|
18
|
|
4 - 7
|
19
|
|||||
|
36
|
ГОСТ ISO 11137-1-2011
(ISO 11137-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017
|
4 - 12
|
18
|
|
|
4 - 12
|
19
|
|||||
|
37
|
ГОСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 10
|
18
|
|
4 - 10
|
19
|
|||||
|
38
|
ГОСТ ISO 11138-1-2012
(ISO 11138-1:1994, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 5, Приложение A
|
3
|
|
4 - 5, Приложение A
|
5
|
|||||
|
4 - 5, Приложение A
|
6
|
|||||
|
4 - 5, Приложение A
|
9
|
|||||
|
4 - 5, Приложение A
|
11
|
|||||
|
4 - 5, Приложение A
|
13
|
|||||
|
4 - 5, Приложение A
|
14
|
|||||
|
4 - 5, Приложение A
|
65
|
|||||
|
39
|
ГОСТ ISO 11138-2-2012
(ISO 11138-2:1994, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 7
|
3
|
|
4 - 7
|
5
|
|||||
|
4 - 7
|
6
|
|||||
|
4 - 7
|
9
|
|||||
|
4 - 7
|
11
|
|||||
|
4 - 7
|
13
|
|||||
|
4 - 7
|
14
|
|||||
|
4 - 7
|
65
|
|||||
|
40
|
ГОСТ ISO 11138-3-2012
(ISO 11138-3:1994, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 10, Приложение A
|
3
|
|
4 - 10, Приложение A
|
5
|
|||||
|
4 - 10, Приложение A
|
6
|
|||||
|
4 - 10, Приложение A
|
9
|
|||||
|
4 - 10, Приложение A
|
11
|
|||||
|
4 - 10, Приложение A
|
13
|
|||||
|
4 - 10, Приложение A
|
14
|
|||||
|
4 - 10, Приложение A
|
65
|
|||||
|
41
|
ГОСТ ISO 11140-1-2011
(ISO 11140-1:2005, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4.2 - 4.7, 5.5, 6.1, 8
|
3
|
|
4.2 - 4.7, 5.5, 6.1, 8
|
5
|
|||||
|
4.2 - 4.7, 5.5, 6.1, 8
|
6
|
|||||
|
5.8
|
9
|
|||||
|
5.8
|
11
|
|||||
|
4.2 - 4.7, 5.5, 6.1, 8
|
13
|
|||||
|
4.2 - 4.7, 5.5, 6.1, 8
|
14
|
|||||
|
4.2 - 4.7, 5.5, 6.1, 8
|
65
|
|||||
|
42
|
ГОСТ ISO 11140-3-2011
(ISO 11140-3:2000, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4.1, 6, 7, 8.1
|
3
|
|
4.1, 6, 7, 8.1
|
5
|
|||||
|
4.1, 6, 7, 8.1
|
6
|
|||||
|
4.1, 6, 7, 8.1
|
9
|
|||||
|
4.1, 6, 7, 8.1
|
11
|
|||||
|
4.1, 6, 7, 8.1
|
13
|
|||||
|
4.1, 6, 7, 8.1
|
14
|
|||||
|
4.1, 6, 7, 8.1
|
65
|
|||||
|
43
|
ГОСТ ISO 11737-1-2012 (ISO 11737-1:1995, IDT)
|
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 8
|
19
|
|
44
|
ГОСТ ISO 11737-2-2011 (ISO 11737-2:1998, IDT)
|
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 7
|
19
|
|
45
|
ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003, IDT)
|
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
3
|
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
4
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
5
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
6
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
7
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
8
|
|||||
|
46
|
ГОСТ ISO 14160-2011
(ISO 14160:1998, ЮТ) |
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 7
|
18
|
|
4 - 7
|
19
|
|||||
|
47
|
ГОСТ ISO 14971-2011
(ISO 14971:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
06.05.2017
|
1 - 9
|
3
|
|
|
1 - 9
|
4
|
|||||
|
1 - 9
|
5
|
|||||
|
1 - 9
|
7
|
|||||
|
6.4, 6.5, 7
|
8
|
|||||
|
48
|
ГОСТ ISO 7864-2011
(ISO 7864:1993, IDT) |
Иглы инъекционные однократного применения стерильные |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 15
|
3
|
|
4 - 15
|
4
|
|||||
|
14
|
5
|
|||||
|
4 - 15
|
6
|
|||||
|
8, 15
|
9
|
|||||
|
4 - 13
|
12
|
|||||
|
4 - 13
|
14
|
|||||
|
5, 6, 14
|
15
|
|||||
|
10, 14
|
16
|
|||||
|
10, 14
|
18
|
|||||
|
7 - 9, 13
|
27
|
|||||
|
7, 8, 12, 13, 15
|
28
|
|||||
|
49
|
ГОСТ ISO 7886-1-2011
(ISO 7886-1:1993, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
06.05.2017
|
5 - 14
|
3
|
|
|
12 - 14
|
4
|
|||||
|
15
|
5
|
|||||
|
12, 14, 15
|
6
|
|||||
|
16
|
9
|
|||||
|
16
|
11
|
|||||
|
5, 6, 7, 8
|
12
|
|||||
|
5 - 8, 15
|
13
|
|||||
|
5 - 8, 14
|
15
|
|||||
|
14
|
16
|
|||||
|
15
|
18
|
|||||
|
13
|
27
|
|||||
|
9 - 11, 14.1
|
31
|
|||||
|
10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3
|
32
|
|||||
|
9, 10, 14.1
|
33
|
|||||
|
12.2
|
52
|
|||||
|
12.1, 12.2, 14
|
53
|
|||||
|
16
|
58
|
|||||
|
15.1, 15.2
|
60
|
|||||
|
16
|
65
|
|||||
|
50
|
ГОСТ ISO 7886-3-2011 (ISO 7886-3:2005, IDT)
|
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения |
06.05.2017
|
5, 6, 7, 8, 10, 11.1, 12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3
|
3
|
|
|
12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3
|
4
|
|||||
|
14.4
|
5
|
|||||
|
12.1, 12.2, 14.3, 15.1
|
6
|
|||||
|
16
|
9
|
|||||
|
16
|
11
|
|||||
|
5, 6, 7, 8
|
12
|
|||||
|
5, 6, 7, 8, 15.1, 15.2
|
13
|
|||||
|
5, 6, 7, 8, 14.2
|
15
|
|||||
|
14.3
|
16
|
|||||
|
15.1, 15.2
|
18
|
|||||
|
13.2
|
27
|
|||||
|
9, 10, 11.1, 14.1
|
31
|
|||||
|
10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3
|
32
|
|||||
|
9, 10, 14.1
|
33
|
|||||
|
12.2
|
52
|
|||||
|
12.1, 12.2, 14.3
|
53
|
|||||
|
16
|
58
|
|||||
|
15.1, 15.2
|
60
|
|||||
|
16
|
65
|
|||||
|
51
|
ГОСТ ISO 7886-4-2011
(ISO 7886-4:2006, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению |
06.05.2017
|
6 - 15
|
3
|
|
|
13 - 15
|
4
|
|||||
|
16
|
5
|
|||||
|
13, 15, 16
|
6
|
|||||
|
17
|
9
|
|||||
|
17
|
11
|
|||||
|
6 - 9
|
12
|
|||||
|
6 - 9, 16
|
13
|
|||||
|
6 - 9, 15
|
15
|
|||||
|
15
|
16
|
|||||
|
16
|
18
|
|||||
|
14
|
27
|
|||||
|
10 - 12, 15.1
|
31
|
|||||
|
11, 12, 13
|
32
|
|||||
|
10, 11
|
33
|
|||||
|
13
|
52
|
|||||
|
13, 15
|
53
|
|||||
|
17
|
58
|
|||||
|
16
|
60
|
|||||
|
17
|
65
|
|||||
|
52
|
ГОСТ ISO 8537-2011
(ISO 8537:2007, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 14, Приложения A - I
|
3
|
|
4 - 14, Приложения A - I
|
4
|
|||||
|
4 - 15
|
5
|
|||||
|
4 - 14, Приложения A - I
|
6
|
|||||
|
16
|
9
|
|||||
|
16
|
11
|
|||||
|
4 - 14, Приложения A - I
|
12
|
|||||
|
4 - 14, Приложения A - I
|
13
|
|||||
|
4 - 14, Приложения A - I
|
15
|
|||||
|
4 - 14, Приложения A - I
|
16
|
|||||
|
15
|
18
|
|||||
|
4 - 14, Приложения A - I
|
27
|
|||||
|
9
|
32
|
|||||
|
4 - 14, Приложения A - I
|
52
|
|||||
|
4 - 14, Приложения A - I
|
53
|
|||||
|
16
|
58
|
|||||
|
16
|
60
|
|||||
|
53
|
ГОСТ ISO 9801-2011
(ISO 9801:1997, IDT) |
Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4, 5
|
3
|
|
4, 5
|
4
|
|||||
|
4, 5
|
6
|
|||||
|
4, 5
|
7
|
|||||
|
4, 5
|
8
|
|||||
|
4.2, 5.1
|
31
|
|||||
|
4.2, 5.1
|
32
|
|||||
|
4.2, 5.1
|
33
|
|||||
|
6
|
58
|
|||||
|
7
|
65
|
|||||
|
54
|
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
(ISO/TS 10993-19:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
06.05.2017
|
5 - 8
|
8
|
|
|
5 - 8
|
15
|
|||||
|
55
|
ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011
(ISO/TS 10993-20:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
06.05.2017
|
4 - 7
|
8
|
|
|
4 - 7
|
15
|
|||||
|
56
|
ГОСТ OIML R 76-1-2011
(OIML R76-1:2006, IDT) |
Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания |
06.05.2017
|
Приложение A
|
31
|
|
|
Приложение A
|
32
|
|||||
|
Приложение A
|
33
|
|||||
|
57
|
ГОСТ ИСО 14644-1-2002
(ISO 14644-1:1999, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
3, 4
|
20
|
|
58
|
ГОСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы |
06.05.2017
|
4 - 9
|
20
|
|
|
59
|
ГОСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях |
06.05.2017
|
4
|
20
|
|
|
60
|
ГОСТ Р 50267.2.54-2013
(IEC 60601-2-54:2009, MOD) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10, 203
|
34
|
|||||
|
201.10, 203
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10, 203
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
61
|
ГОСТ Р 52459.27-2009
(EN 301 489-27:2004, MOD) |
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам |
06.05.2017
|
4 - 7
|
28
|
|
|
4 - 7
|
43
|
|||||
|
4 - 7
|
44
|
|||||
|
62
|
ГОСТ Р 52459.31-2009
(EN 301 489-31:2005, MOD) |
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц |
06.05.2017
|
4 - 7
|
28
|
|
|
4 - 7
|
43
|
|||||
|
4 - 7
|
44
|
|||||
|
63
|
ГОСТ Р 52770-2007
|
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
06.05.2017
|
30.09.2017
|
4.3, 5, Приложения А, Б
|
13
|
|
4.3, 5, Приложения А, Б
|
15
|
|||||
|
64
|
ГОСТ Р 52770-2016
|
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
01.10.2017
|
4.1 - 4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В
|
13
|
|
|
4.1 - 4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В
|
15
|
|||||
|
65
|
ГОСТ Р 53469-2009 (ISO 8600-1:2005, MOD)
|
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
5.2 - 5.6
|
3
|
|
5.2 - 5.6
|
6
|
|||||
|
66
|
ГОСТ Р 54794-2011
|
Анализаторы паров этанола. Общие технические условия |
06.05.2017
|
5.2.1 - 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 - 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
|
3
|
|
|
5.2.1 - 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 - 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
|
4
|
|||||
|
5.2.1 - 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 - 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
|
5
|
|||||
|
5.2.1 - 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 - 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
|
6
|
|||||
|
5.2.1 - 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 - 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
|
7
|
|||||
|
5.2.1 - 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 - 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
|
8
|
|||||
|
5.2.1
|
31
|
|||||
|
5.2.1
|
32
|
|||||
|
5.2.1
|
33
|
|||||
|
10
|
65
|
|||||
|
67
|
ГОСТ Р 8.605-2004
(IEC/TR 61206:1993, MOD) |
Государственная система обеспечения единства измерений. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
06.05.2017
|
4, 5
|
3
|
|
|
4, 5
|
32
|
|||||
|
4, 5
|
38
|
|||||
|
4, 5
|
52
|
|||||
|
4, 5
|
53
|
|||||
|
4, 5
|
54
|
|||||
|
68
|
ГОСТ Р ИСО 10328-2007
(ISO 10328:2006, IDT) |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 16
|
3
|
|
4 - 16
|
4
|
|||||
|
4 - 16
|
5
|
|||||
|
4 - 16
|
6
|
|||||
|
4 - 16
|
7
|
|||||
|
69
|
ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015
(ISO 10651-4:2002, IDT) |
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом |
06.05.2017
|
4 - 10
|
3
|
|
|
4 - 10
|
4
|
|||||
|
5.4, 5.5, 7.1
|
5
|
|||||
|
4.1 - 4.3, 4.5 - 4.7, 5.2 - 5.4, 6.1 - 6.7, 7.1, 7.2
|
6
|
|||||
|
5.1 - 5.5, 7.1
|
7
|
|||||
|
9.1
|
8
|
|||||
|
70
|
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
(ISO 10993-2:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4.5, 4.8 "a", "b", "c", "d1", "d2", "d8"
|
3
|
|
4.5, 4.8 "a", "b", "c", "d1", "d2", "d8"
|
6
|
|||||
|
71
|
ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010
(ISO 11334-1:2007, IDT) |
Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые |
06.05.2017
|
4, 5
|
3
|
|
|
4, 5
|
4
|
|||||
|
4, 5
|
5
|
|||||
|
4, 5
|
6
|
|||||
|
4, 5
|
7
|
|||||
|
4, 5
|
8
|
|||||
|
6
|
9
|
|||||
|
4, 5
|
12
|
|||||
|
4, 5
|
46
|
|||||
|
4, 5
|
55
|
|||||
|
4, 5
|
56
|
|||||
|
4, 5
|
57
|
|||||
|
6
|
58
|
|||||
|
6
|
65
|
|||||
|
72
|
ГОСТ Р ИСО 12866-2011
(ISO 12866:1999, IDT) |
Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
4.2 - 4.4, 5
|
3
|
|
|
4.2 - 4.4, 5
|
4
|
|||||
|
4.2 - 4.4, 5
|
6
|
|||||
|
4.2 - 4.4, 5
|
8
|
|||||
|
4.2 - 4.4, 5
|
31
|
|||||
|
4.2 - 4.4, 5
|
32
|
|||||
|
73
|
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
3 - 21
|
18
|
|
3 - 21
|
19
|
|||||
|
74
|
ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
(ISO 13408-2:2003, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
06.05.2017
|
4 - 12
|
18
|
|
|
4 - 12
|
19
|
|||||
|
75
|
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
06.05.2017
|
4 - 9
|
18
|
|
|
4 - 9
|
19
|
|||||
|
76
|
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
06.05.2017
|
4 - 9
|
18
|
|
|
4 - 9
|
19
|
|||||
|
77
|
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
06.05.2017
|
4 - 9
|
18
|
|
|
4 - 9
|
19
|
|||||
|
78
|
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
06.05.2017
|
4 - 9
|
18
|
|
|
4 - 9
|
19
|
|||||
|
79
|
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
(ISO 14155:2011, IDT) |
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика |
06.05.2017
|
4 - 9, Приложение A
|
3
|
|
|
4 - 9, Приложение A
|
6
|
|||||
|
4 - 9, Приложение A
|
8
|
|||||
|
80
|
ГОСТ Р ИСО 14630-2011
(ISO 14630:2008, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 8
|
3
|
|
4 - 8
|
4
|
|||||
|
4, 5, 7, 8, 10
|
5
|
|||||
|
4 - 10
|
6
|
|||||
|
4 - 8
|
7
|
|||||
|
5, 7
|
8
|
|||||
|
4 - 8
|
12
|
|||||
|
4, 6 - 8, 10
|
13
|
|||||
|
6, 7, 8
|
14
|
|||||
|
9, 10
|
16
|
|||||
|
9, 10
|
18
|
|||||
|
9, 10
|
19
|
|||||
|
9, 10
|
20
|
|||||
|
9, 10
|
21
|
|||||
|
6
|
22
|
|||||
|
6
|
23
|
|||||
|
5, 6, 11
|
27
|
|||||
|
4, 5, 6
|
28
|
|||||
|
9
|
58
|
|||||
|
9, 10
|
60
|
|||||
|
81
|
ГОСТ Р ИСО 14937-2012
(ISO 14937:2009, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017
|
4 - 12
|
18
|
|
|
4 - 12
|
19
|
|||||
|
82
|
ГОСТ Р ИСО 15032-2001
(ISO 15032:2000, IDT) |
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов |
06.05.2017
|
4 - 9
|
3
|
|
|
4 - 9
|
4
|
|||||
|
4 - 9
|
5
|
|||||
|
4 - 9
|
6
|
|||||
|
4 - 9
|
7
|
|||||
|
4 - 9
|
8
|
|||||
|
4 - 9
|
9
|
|||||
|
4 - 9
|
12
|
|||||
|
83
|
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
(ISO 15223-1:2012, IDT) |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
06.05.2017
|
4
|
11
|
|
|
5.1 - 5.4
|
58
|
|||||
|
5.2.7
|
60
|
|||||
|
84
|
ГОСТ Р ИСО 15882-2012
(ISO 15882:2008, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов |
06.05.2017
|
3 - 11
|
18
|
|
|
3 - 11
|
19
|
|||||
|
85
|
ГОСТ Р ИСО 16061-2011
(ISO 16061:2008, IDT) |
Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 8
|
3
|
|
4 - 8
|
4
|
|||||
|
4, 5, 7, 8, 10
|
5
|
|||||
|
4 - 10
|
6
|
|||||
|
4 - 8
|
7
|
|||||
|
5, 7
|
8
|
|||||
|
4 - 8
|
12
|
|||||
|
4, 6 - 8, 10
|
13
|
|||||
|
6, 7, 8
|
14
|
|||||
|
9, 10
|
16
|
|||||
|
9, 10
|
18
|
|||||
|
9, 10
|
19
|
|||||
|
9, 10
|
20
|
|||||
|
9, 10
|
21
|
|||||
|
6
|
22
|
|||||
|
6
|
23
|
|||||
|
5, 6, 11
|
27
|
|||||
|
4, 5, 6
|
28
|
|||||
|
9
|
58
|
|||||
|
9, 10
|
60
|
|||||
|
86
|
ГОСТ Р ИСО 16201-2010
(ISO 16201:2006, IDT) |
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды |
06.05.2017
|
4 - 6
|
3
|
|
|
4 - 6
|
4
|
|||||
|
4 - 6
|
5
|
|||||
|
4 - 6
|
6
|
|||||
|
4 - 6
|
7
|
|||||
|
4.1
|
8
|
|||||
|
4.3
|
12
|
|||||
|
4.2, 6
|
27
|
|||||
|
6
|
28
|
|||||
|
6
|
29
|
|||||
|
5.1
|
38
|
|||||
|
6
|
43
|
|||||
|
6
|
45
|
|||||
|
6
|
46
|
|||||
|
6
|
49
|
|||||
|
6
|
51
|
|||||
|
5.2
|
54
|
|||||
|
87
|
ГОСТ Р ИСО 17664-2012
(ISO 17664:2004, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017
|
3 - 6
|
58
|
|
|
3 - 6
|
65
|
|||||
|
88
|
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
01.03.2017
|
4 - 12
|
18
|
|
|
4 - 12
|
19
|
|||||
|
89
|
ГОСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
01.03.2017
|
4 - 12
|
18
|
|
|
4 - 12
|
19
|
|||||
|
90
|
ГОСТ Р ИСО 21534-2013
(ISO 21534:2007, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования |
06.05.2017
|
4 - 8
|
3
|
|
|
4 - 8
|
4
|
|||||
|
4, 5, 7, 8, 10
|
5
|
|||||
|
4 - 10
|
6
|
|||||
|
4 - 8
|
7
|
|||||
|
5, 7
|
8
|
|||||
|
4 - 8
|
12
|
|||||
|
4, 6 - 8, 10
|
13
|
|||||
|
6, 7, 8
|
14
|
|||||
|
9, 10
|
16
|
|||||
|
9, 10
|
18
|
|||||
|
9, 10
|
19
|
|||||
|
9, 10
|
20
|
|||||
|
9, 10
|
21
|
|||||
|
6
|
22
|
|||||
|
6
|
23
|
|||||
|
5, 6, 11
|
27
|
|||||
|
4, 5, 6
|
28
|
|||||
|
9
|
58
|
|||||
|
9, 10
|
60
|
|||||
|
9
|
65
|
|||||
|
91
|
ГОСТ Р ИСО 21535-2013
(ISO 21535:2007, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава |
06.05.2017
|
4 - 8
|
3
|
|
|
4 - 8
|
4
|
|||||
|
4, 5, 7, 8, 10
|
5
|
|||||
|
4 - 10
|
6
|
|||||
|
4 - 8
|
7
|
|||||
|
5, 7
|
8
|
|||||
|
4 - 8
|
12
|
|||||
|
4, 6 - 8, 10
|
13
|
|||||
|
6, 7, 8
|
14
|
|||||
|
9, 10
|
16
|
|||||
|
9, 10
|
18
|
|||||
|
9, 10
|
19
|
|||||
|
9, 10
|
20
|
|||||
|
9, 10
|
21
|
|||||
|
6
|
22
|
|||||
|
6
|
23
|
|||||
|
5, 6, 11
|
27
|
|||||
|
4, 5, 6
|
28
|
|||||
|
9
|
58
|
|||||
|
9, 10
|
60
|
|||||
|
9
|
65
|
|||||
|
92
|
ГОСТ Р ИСО 21536-2013
(ISO 21536:2007, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава |
06.05.2017
|
4 - 8
|
3
|
|
|
4 - 8
|
4
|
|||||
|
4, 5, 7, 8, 10
|
5
|
|||||
|
4 - 10
|
6
|
|||||
|
4 - 8
|
7
|
|||||
|
5, 7
|
8
|
|||||
|
4 - 8
|
12
|
|||||
|
4, 6 - 8, 10
|
13
|
|||||
|
6, 7, 8
|
14
|
|||||
|
9, 10
|
16
|
|||||
|
9, 10
|
18
|
|||||
|
8, 9, 10
|
19
|
|||||
|
8, 9
|
20
|
|||||
|
9, 10
|
21
|
|||||
|
6
|
22
|
|||||
|
6
|
23
|
|||||
|
5, 6, 11
|
27
|
|||||
|
4, 5, 6
|
28
|
|||||
|
9
|
58
|
|||||
|
9, 10
|
60
|
|||||
|
9, 11
|
65
|
|||||
|
93
|
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
(ISO 22442-1:2007, IDT) |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4.1 - 4.6, Приложение C
|
12
|
|
4.1 - 4.6,
Приложение C |
13
|
|||||
|
4.1 - 4.6, Приложение C
|
16
|
|||||
|
4.1 - 4.6,
Приложение C |
23
|
|||||
|
94
|
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011
(ISO 22442-2:2007, IDT) |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 8, Приложение A
|
12
|
|
4 - 8, Приложение A
|
13
|
|||||
|
4 - 8, Приложение A
|
16
|
|||||
|
4 - 8, Приложение A
|
23
|
|||||
|
95
|
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011
(ISO 22442-3:2007, IDT) |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |
06.05.2017
|
4 - 9, Приложение A
|
12
|
|
|
4 - 9, Приложение A
|
13
|
|||||
|
4 - 9, Приложение A
|
16
|
|||||
|
4 - 9, Приложение A
|
23
|
|||||
|
96
|
ГОСТ Р ИСО 22523-2007
(ISO 22523:2006, IDT) |
Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
4 - 14
|
3
|
|
|
4 - 14
|
4
|
|||||
|
4 - 14
|
5
|
|||||
|
4 - 14
|
6
|
|||||
|
4 - 14
|
7
|
|||||
|
4 - 14
|
8
|
|||||
|
13
|
9
|
|||||
|
5.1, 5.2
|
12
|
|||||
|
5.2, 13, 14
|
13
|
|||||
|
5.2.2, 5.4
|
14
|
|||||
|
5.2, 5.3
|
16
|
|||||
|
14
|
21
|
|||||
|
12.1, 13
|
27
|
|||||
|
7, 9, 11.1, 12.2, 12.3
|
28
|
|||||
|
5.1, 8.2, 8.4
|
29
|
|||||
|
8.3
|
38
|
|||||
|
8.1, 8.2
|
40
|
|||||
|
7
|
43
|
|||||
|
8
|
45
|
|||||
|
11, 12
|
46
|
|||||
|
6
|
47
|
|||||
|
6
|
48
|
|||||
|
8.2, 11.2
|
49
|
|||||
|
9
|
51
|
|||||
|
8.5
|
53
|
|||||
|
13.1, 13.2
|
54
|
|||||
|
13
|
58
|
|||||
|
13
|
65
|
|||||
|
97
|
ГОСТ Р ИСО 22675-2009
(ISO 22675:2006, IDT) |
Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
5 - 10, 15, 16, 17
|
4
|
|
5 - 10, 15, 16, 17
|
7
|
|||||
|
5, 20, 21
|
9
|
|||||
|
5, 20, 21
|
27
|
|||||
|
5 - 10, 15, 16, 17
|
46
|
|||||
|
20
|
58
|
|||||
|
98
|
ГОСТ Р ИСО 25424-2013
(ISO 25424:2009, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
06.05.2017
|
4 - 12
|
18
|
|
|
4 - 12
|
19
|
|||||
|
99
|
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
(ISO 25539-1:2003, IDT) |
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы |
06.05.2017
|
4 - 10
|
3
|
|
|
4 - 10
|
4
|
|||||
|
5, 8, 10.1
|
5
|
|||||
|
4, 5, 7, 8, 10.1
|
6
|
|||||
|
4, 5, 7
|
7
|
|||||
|
7
|
8
|
|||||
|
4 - 8
|
12
|
|||||
|
5 - 9, 10.1
|
13
|
|||||
|
5 - 7, 10.1
|
14
|
|||||
|
9
|
16
|
|||||
|
9, 10.1
|
18
|
|||||
|
9, 10.1
|
19
|
|||||
|
6, 10.1
|
22
|
|||||
|
6, 9
|
23
|
|||||
|
5, 7, 10.2, 10.3
|
27
|
|||||
|
5, 6, 7
|
28
|
|||||
|
10.2
|
58
|
|||||
|
10.2
|
60
|
|||||
|
10.3
|
65
|
|||||
|
100
|
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
(ISO 25539-2:2008, IDT) |
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 8, 10 - 12
|
3
|
|
4 - 8, 10
|
4
|
|||||
|
4 - 8, 10 - 12
|
5
|
|||||
|
4 - 8, 10 - 12
|
6
|
|||||
|
4 - 8, 10 - 12
|
7
|
|||||
|
6 - 8
|
8
|
|||||
|
101
|
ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011
(ISO 7396-1:2007, IDT) |
Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4, 5.1 - 5.2.7, 6, 7, 8, 11, 12.1 - 12.4
|
3
|
|
4, 5.1 - 5.2.7, 5.3.1 - 5.3.4, 5.8 - 5.10, 6, 7, 8, 11, 12.1 - 12.4, 12.6.2 - 12.6.9
|
4
|
|||||
|
4.4.1, 4.4.2, 5.1 - 5.2.7, 5.2.8, 5.3.1 - 5.3.4, 5.4, 5.5.1, 5.5.2.12, 5.5.2.1 - 5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 5.7.1 - 5.7.7, 5.8 - 5.10, 6, 7, 11, 12.1 - 12.4, 12.6.2 - 12.6.9
|
6
|
|||||
|
4.4.2, 5.1 - 5.2.7, 6, 7.3, 11, 13,
|
7
|
|||||
|
13
|
9
|
|||||
|
4, 4.3.3, 4.3.6, 5.3.7, 5.3.8
|
12
|
|||||
|
4.3.7, 4.3.8, 5.5.2.1 - 5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 12.6.10, 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13, 12.6.14
|
13
|
|||||
|
4
|
14
|
|||||
|
4.3.7, 4.3.8, 5.1 - 5.2.7, 5.3.1 - 5.3.4, 5.5.2.11, 5.5.3, 5.6, 5.7.8 - 5.7.9, 12.5.2, 12.6.1, 12.6.2 - 12.6.9
|
15
|
|||||
|
5.7.1 - 5.7.7
|
16
|
|||||
|
9
|
27
|
|||||
|
4.3.4, 4.3.9, 5.5.2.12, 7.2.5, 7.2.6, 9.3, 12.5.1, 12.5.2
|
28
|
|||||
|
4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 5.3.7, 5.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2
|
29
|
|||||
|
6, 9.3, 9.3, 11.1.3, 4.3.4
|
41
|
|||||
|
9.3
|
43
|
|||||
|
9.3, 11.1.3
|
45
|
|||||
|
4.3.4, 4.3.6, 5.3.5, 5.3.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2, 12.6.1
|
46
|
|||||
|
5.5.2.13, 5.7.10
|
47
|
|||||
|
12.6.15 - 12.6.16, 9
|
49
|
|||||
|
5.1 - 5.2.7, 5.7.1 - 5.7.7, 6, 12.6.15 - 12.6.16
|
52
|
|||||
|
5.1 - 5.2.7, 6
|
53
|
|||||
|
6
|
54
|
|||||
|
13
|
58
|
|||||
|
13, 9
|
65
|
|||||
|
102
|
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
(ISO 80601-2-12:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.108, 202, 206, 208
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.108, 202, 206, 208
|
4
|
|||||
|
201.7
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.108, 202, 206, 208
|
6
|
|||||
|
201.12.1, 201.12.4, 201.13, 201.15, 201.102, 201.105
|
7
|
|||||
|
201.103
|
8
|
|||||
|
201.7, 201.16
|
9
|
|||||
|
201.9, 201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
13
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11, 201.13
|
15
|
|||||
|
201.11
|
16
|
|||||
|
201.11
|
20
|
|||||
|
201.7
|
21
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.8, 201.9, 201.11, 201.14, 201.15, 201.16, 201.101, 201.102, 201.106, 201.108
|
27
|
|||||
|
201.8, 201.9, 201.12, 201.15, 201.101, 201.106, 201.108, 202, 206
|
28
|
|||||
|
201.8, 201.11, 201.12, 201.15
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.12
|
32
|
|||||
|
201.7
|
33
|
|||||
|
201.10, 201.12, 201.17, 202
|
34
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.11.8
|
40
|
|||||
|
201.12, 201.11.8
|
41
|
|||||
|
201.12.4, 201.12, 208
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8, 201.15, 201.16
|
45
|
|||||
|
201.9, 201.15, 201.16
|
46
|
|||||
|
201.9, 201.16
|
47
|
|||||
|
201.9, 201.16
|
48
|
|||||
|
201.7, 201.8, 201.15, 201.16, 201.101
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11, 201.15, 201.16
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.101
|
53
|
|||||
|
201.7
|
60
|
|||||
|
201.7, 201.16
|
65
|
|||||
|
103
|
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013
(ISO 80601-2-13:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.107, 202, 203, 206, 208 - 211
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.107, 202, 203, 206, 208 - 211
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.107, 202, 203, 206, 208 - 211
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.107, 202, 203, 206, 208 - 211
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.107, 202, 203, 206, 208 - 211
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.107, 202, 203, 206, 208 - 211
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202, 206
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
104
|
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015
(ISO 80601-2-55:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей |
06.05.2017
|
201.11.6.4 - 201.11.6.6
|
13
|
|
|
201.11.6.4, 201.11.6.8
|
14
|
|||||
|
201.11.6.4
|
15
|
|||||
|
201.11.6.6, 201.11.6.7, 201.105
|
16
|
|||||
|
201.11.6.7
|
19
|
|||||
|
201.7.2.101, 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101, 201.12.1.102, 201.102, 201.103, 208
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.101, 202, 206
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.12.1, 201.101
|
31
|
|||||
|
201.7, 201.12.1.103, 201.12.1.104, 206, 208
|
32
|
|||||
|
201.7.4.3
|
33
|
|||||
|
202
|
36
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
208
|
42
|
|||||
|
202
|
43
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15,
|
49
|
|||||
|
201.103
|
||||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.104
|
54
|
|||||
|
201.7.9.1
|
58
|
|||||
|
201.7.2.17.101
|
60
|
|||||
|
201.7, 201.12
|
65
|
|||||
|
105
|
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
(IEC 60601-1:2005, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
06.05.2017
|
4 - 17
|
3
|
|
|
4 - 17
|
4
|
|||||
|
4 - 17
|
5
|
|||||
|
4 - 17
|
6
|
|||||
|
4 - 17
|
7
|
|||||
|
4 - 17
|
8
|
|||||
|
11
|
12
|
|||||
|
11
|
14
|
|||||
|
11
|
15
|
|||||
|
15
|
26
|
|||||
|
16
|
27
|
|||||
|
9, 11 - 13, 15, 17
|
28
|
|||||
|
11
|
29
|
|||||
|
7
|
30
|
|||||
|
12
|
31
|
|||||
|
10
|
34
|
|||||
|
10
|
35
|
|||||
|
10
|
36
|
|||||
|
10
|
37
|
|||||
|
14
|
38
|
|||||
|
13
|
39
|
|||||
|
12
|
42
|
|||||
|
17
|
43
|
|||||
|
17
|
44
|
|||||
|
8
|
45
|
|||||
|
9
|
46
|
|||||
|
9
|
47
|
|||||
|
9
|
48
|
|||||
|
8, 15
|
49
|
|||||
|
15
|
50
|
|||||
|
11
|
51
|
|||||
|
12, 15
|
52
|
|||||
|
12, 15
|
53
|
|||||
|
12
|
54
|
|||||
|
7, 12, 16
|
55
|
|||||
|
7, 12, 16
|
56
|
|||||
|
7, 12, 16
|
57
|
|||||
|
7
|
58
|
|||||
|
7
|
65
|
|||||
|
106
|
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
(IEC 60601-1-2:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1 - 2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)
|
28
|
|
4 - 6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)
|
43
|
|||||
|
4 - 6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)
|
44
|
|||||
|
107
|
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
(IEC 60601-1-3:2008, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1 - 3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах |
06.05.2017
|
4 - 13
|
3
|
|
|
4 - 13
|
4
|
|||||
|
4 - 13
|
5
|
|||||
|
4 - 13
|
6
|
|||||
|
4 - 13
|
7
|
|||||
|
4 - 13
|
8
|
|||||
|
4 - 13
|
34
|
|||||
|
4 - 13
|
35
|
|||||
|
4 - 13
|
37
|
|||||
|
108
|
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
(IEC 60601-1-6:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
06.05.2017
|
4 - 5
|
28
|
|
|
4 - 5
|
32
|
|||||
|
4 - 5
|
55
|
|||||
|
4 - 5
|
56
|
|||||
|
4 - 5
|
57
|
|||||
|
109
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013
(IEC 60601-2-1:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 206
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 206
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 206
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 206
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 206
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 206
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 206
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17
|
43
|
|||||
|
201.15
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
110
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016
(IEC 60601-2-16:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 208, 210, 211
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 208, 210, 211
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208, 210, 211
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208, 210, 211
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208, 210, 211
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208, 210, 211
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
111
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
(IEC 60601-2-18:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
112
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011
(IEC 60601-2-19:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202, 210
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7, 210
|
58
|
|||||
|
201.7, 210
|
65
|
|||||
|
113
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011
(IEC 60601-2-20:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202, 210
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7, 210
|
58
|
|||||
|
201.7, 210
|
65
|
|||||
|
114
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013
(IEC 60601-2-21:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 210
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202, 210
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7, 210
|
58
|
|||||
|
201.7, 210
|
65
|
|||||
|
115
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013
(IEC 60601-2-2:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
116
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016
(IEC 60601-2-25:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
117
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
(IEC 60601-2-27:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
118
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
(IEC 60601-2-28:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 203
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 203
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 203
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 203
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 203
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 203
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17
|
43
|
|||||
|
201.17
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
119
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013
(IEC 60601-2-29:2008, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17
|
43
|
|||||
|
201.17
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
120
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013
(IEC 60601-2-33:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
121
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016
(IEC 60601-2-36:2014, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
122
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
(IEC 60601-2-37:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202.6
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202.6
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202.6
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202.6
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202.6
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202.6
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202.6
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202.6
|
43
|
|||||
|
201.17, 202.6
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
123
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014
(IEC 60601-2-41:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17
|
43
|
|||||
|
201.17
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
124
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 (IEC 60601-2-4:2010, IDT)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.109, 202
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.109, 202
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.109, 202
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.109, 202
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.109, 202
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 201.101 - 201.109, 202
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
125
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013
(IEC 60601-2-43:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10, 203
|
34
|
|||||
|
201.10, 203
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10, 203
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
126
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
(IEC 60601-2-44:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 203
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 203
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 203
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 203
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 203
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 203
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10, 203
|
34
|
|||||
|
201.10, 203
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10, 203
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17
|
43
|
|||||
|
201.17
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
127
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
(IEC 60601-2-45:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10, 203
|
34
|
|||||
|
201.10, 203
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10, 203
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
128
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014
(IEC 60601-2-46:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
129
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015
(IEC 60601-2-47:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17
|
43
|
|||||
|
201.17
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
130
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015
(IEC 60601-2-49:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 208
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
131
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
(IEC 60601-2-50:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
132
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015
(IEC 60601-2-63:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10, 203
|
34
|
|||||
|
201.10, 203
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10, 203
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
133
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015
(IEC 60601-2-65:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 202.101, 203
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 202.101, 203
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 202.101, 203
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 202.101, 203
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 202.101, 203
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 202.101, 203
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10, 203
|
34
|
|||||
|
201.10, 203
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10, 203
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
134
|
ГОСТ Р МЭК 60627-2005
(IEC 60627:2001, IDT) |
Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 6
|
3
|
|
4 - 6
|
4
|
|||||
|
4 - 6
|
6
|
|||||
|
4 - 6
|
8
|
|||||
|
135
|
ГОСТ Р МЭК 62083-2013
(IEC 62083:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии |
06.05.2017
|
4 - 16
|
3
|
|
|
4 - 16
|
4
|
|||||
|
4 - 16
|
6
|
|||||
|
4 - 16
|
8
|
|||||
|
136
|
ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010
(IEC 62220-1-2:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии |
06.05.2017
|
4 - 8
|
3
|
|
|
4 - 8
|
4
|
|||||
|
4 - 8
|
6
|
|||||
|
4 - 8
|
8
|
|||||
|
137
|
ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013
(IEC 62220-1-3:2008, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений |
06.05.2017
|
4 - 8
|
3
|
|
|
4 - 8
|
4
|
|||||
|
4 - 8
|
6
|
|||||
|
4 - 8
|
8
|
|||||
|
138
|
ГОСТ Р МЭК 62304-2013
(IEC 62304:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
06.05.2017
|
4 - 9
|
3
|
|
|
4 - 9
|
4
|
|||||
|
4 - 9
|
5
|
|||||
|
4 - 9
|
8
|
|||||
|
4 - 9
|
38
|
|||||
|
139
|
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
(IEC 62366:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 7
|
8
|
|
4 - 7
|
32
|
|||||
|
4 - 7
|
33
|
|||||
|
4 - 7
|
50
|
|||||
|
4 - 7
|
55
|
|||||
|
4 - 7
|
56
|
|||||
|
4 - 7
|
57
|
|||||
|
140
|
СТ РК 2.189-2010
(IEC/TR 61206:1993, MOD) |
Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
06.05.2017
|
5, 6
|
3
|
|
|
5, 6
|
32
|
|||||
|
5, 6
|
38
|
|||||
|
5, 6
|
52
|
|||||
|
5, 6
|
53
|
|||||
|
5, 6
|
54
|
|||||
|
141
|
СТ РК ГОСТ Р ИСО 10328-2010
(ISO 10328:2006, IDT) |
Протезирование. Испытание конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 16
|
3
|
|
4 - 16
|
4
|
|||||
|
4 - 16
|
5
|
|||||
|
4 - 16
|
6
|
|||||
|
4 - 16
|
7
|
|||||
|
142
|
СТ РК ГОСТ Р ИСО 15032-2008
(ISO 15032:2000, IDT) |
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов |
06.05.2017
|
4 - 9
|
3
|
|
|
4 - 9
|
4
|
|||||
|
4 - 9
|
5
|
|||||
|
4 - 9
|
6
|
|||||
|
4 - 9
|
7
|
|||||
|
4 - 9
|
8
|
|||||
|
4 - 9
|
9
|
|||||
|
4 - 9
|
12
|
|||||
|
143
|
СТ РК ИСО 3826-2-2011
(ISO 3826-2:2008, IDT) |
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и инструкциях |
06.05.2017
|
4
|
9
|
|
|
4
|
11
|
|||||
|
4
|
58
|
|||||
|
144
|
СТ РК ИСО 3826-3-2011
(ISO 3826-3:2006, IDT) |
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами |
06.05.2017
|
5 - 9
|
3
|
|
|
5 - 9
|
4
|
|||||
|
5 - 9
|
5
|
|||||
|
5 - 9
|
6
|
|||||
|
8
|
9
|
|||||
|
5, 6, 9
|
12
|
|||||
|
5, 6, 9
|
14
|
|||||
|
5, 6, 9
|
15
|
|||||
|
5 - 7, 9
|
16
|
|||||
|
5 - 7, 9
|
18
|
|||||
|
5
|
27
|
|||||
|
5
|
28
|
|||||
|
8
|
58
|
|||||
|
145
|
СТБ EN 12470-1-2014
(EN 12470-1:2000, IDT) |
Термометры медицинские. Часть 1. Термометры жидкометаллические стеклянные максимальные. Требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
5 - 7
|
3
|
|
|
5 - 7
|
4
|
|||||
|
6, 7
|
5
|
|||||
|
6, 7
|
6
|
|||||
|
6, 7
|
7
|
|||||
|
8
|
9
|
|||||
|
8.1, 8.2
|
11
|
|||||
|
6.2, 7.2 - 7.4
|
12
|
|||||
|
8.3
|
16
|
|||||
|
6.1.2.7, 6.3.3, 7.8
|
28
|
|||||
|
6.4 - 6.6, 7.9
|
31
|
|||||
|
6.1
|
32
|
|||||
|
4, 8.2
|
33
|
|||||
|
8.2, 8.3
|
58
|
|||||
|
8.2, 8.3
|
65
|
|||||
|
146
|
СТБ EN 12470-2-2014
(EN 12470-2:2000, IDT) |
Термометры медицинские. Часть 2. Термометры с фазовым изменением (точечная матрица). Требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
5 - 7
|
3
|
|
|
5 - 7
|
4
|
|||||
|
6, 7
|
5
|
|||||
|
6, 7
|
6
|
|||||
|
6, 7
|
7
|
|||||
|
8
|
9
|
|||||
|
8
|
11
|
|||||
|
6.8
|
12
|
|||||
|
6.7
|
18
|
|||||
|
6.11
|
28
|
|||||
|
6.2 - 6.6, 6.9, 6.10, 7.2 - 7.7, 8.3
|
31
|
|||||
|
6.11
|
32
|
|||||
|
4, 8.2.1
|
33
|
|||||
|
8.2
|
58
|
|||||
|
6.7
|
60
|
|||||
|
8.3
|
65
|
|||||
|
147
|
СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым "стерильно". Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4.1 "a", 4.1 "e", 4.1 "h"
|
3
|
|
4.1 "a", 4.1 "e", 4.1 "h"
|
16
|
|||||
|
4.2
|
19
|
|||||
|
148
|
СТБ IEC 60601-1-2012
(IEC 60601-1:2005, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам |
06.05.2017
|
4 - 17
|
3
|
|
|
4 - 17
|
4
|
|||||
|
4 - 17
|
5
|
|||||
|
4 - 17
|
6
|
|||||
|
4 - 17
|
7
|
|||||
|
4 - 17
|
8
|
|||||
|
11
|
12
|
|||||
|
11
|
14
|
|||||
|
11
|
15
|
|||||
|
15
|
26
|
|||||
|
16
|
27
|
|||||
|
9, 11 - 13, 15, 17
|
28
|
|||||
|
11
|
29
|
|||||
|
7
|
30
|
|||||
|
12
|
31
|
|||||
|
10
|
34
|
|||||
|
10
|
35
|
|||||
|
10
|
36
|
|||||
|
10
|
37
|
|||||
|
14
|
38
|
|||||
|
13
|
39
|
|||||
|
12
|
42
|
|||||
|
17
|
43
|
|||||
|
17
|
44
|
|||||
|
8
|
45
|
|||||
|
9
|
46
|
|||||
|
9
|
47
|
|||||
|
9
|
48
|
|||||
|
8, 15
|
49
|
|||||
|
15
|
50
|
|||||
|
11
|
51
|
|||||
|
12, 15
|
52
|
|||||
|
12, 15
|
53
|
|||||
|
12
|
54
|
|||||
|
7, 12, 16
|
55
|
|||||
|
7, 12, 16
|
56
|
|||||
|
7, 12, 16
|
57
|
|||||
|
7
|
58
|
|||||
|
7
|
65
|
|||||
|
149
|
СТБ IEC 60601-2-43-2012
(IEC 60601-2-43:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 43. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам рентгеновской аппаратуры для интервенционных процедур |
06.05.2017
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17, 202, 203
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10, 203
|
34
|
|||||
|
201.10, 203
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10, 203
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
150
|
СТБ IEC 60645-1-2014
(IEC 60645-1:2012, IDT) |
Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры тональные |
06.05.2017
|
4 - 14
|
3
|
|
|
4 - 14
|
4
|
|||||
|
4 - 14
|
6
|
|||||
|
4 - 14
|
7
|
|||||
|
4 - 14
|
8
|
|||||
|
4 - 14
|
31
|
|||||
|
4 - 14
|
32
|
|||||
|
4 - 14
|
33
|
|||||
|
15.1
|
58
|
|||||
|
15.5
|
65
|
|||||
|
151
|
СТБ IEC 60645-2-2010
(IEC 60645-2:1993, IDT) |
Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии |
06.05.2017
|
4 - 16
|
3
|
|
|
4 - 16
|
4
|
|||||
|
4 - 16
|
6
|
|||||
|
4 - 16
|
7
|
|||||
|
4 - 16
|
8
|
|||||
|
4 - 16
|
31
|
|||||
|
4 - 16
|
32
|
|||||
|
4 - 16
|
33
|
|||||
|
17.1
|
58
|
|||||
|
17.2
|
65
|
|||||
|
152
|
СТБ ISO 3826-3-2014
(ISO 3826-3:2006, IDT) |
Контейнеры гибкие полимерные для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы хранения крови со встроенными элементами |
06.05.2017
|
5 - 9
|
3
|
|
|
5 - 9
|
4
|
|||||
|
5 - 9
|
5
|
|||||
|
5 - 9
|
6
|
|||||
|
8
|
9
|
|||||
|
5, 6, 9
|
12
|
|||||
|
5, 6, 9
|
14
|
|||||
|
5, 6, 9
|
15
|
|||||
|
5 - 7, 9
|
16
|
|||||
|
5 - 7, 9
|
18
|
|||||
|
5
|
27
|
|||||
|
5
|
28
|
|||||
|
8
|
58
|
|||||
|
153
|
СТБ ISO 80601-2-56-2016
(ISO 80601-2-56:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-56. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам медицинских термометров для измерения температуры тела |
06.05.2017
|
201.7, 201.7.2.1, 201.7.2.1.101, 201.7.2.2, 201.7.9
|
9
|
|
|
201.7, 201.7.2.1, 201.8, 201.9
|
11
|
|||||
|
201.11
|
13
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.11
|
16
|
|||||
|
201.11
|
19
|
|||||
|
201.4, 201.4.2.101, 201.7, 201.7.9.2.101 "e", 201.16, 201.101.1, 201.102.1, 201.103, 201.103.2
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.12.1.101, 201.12.2, 201.15, 202
|
28
|
|||||
|
201.11, 201.13
|
29
|
|||||
|
201.7.9.2.101 "d", 201.12, 201.101, 201.102, 201.103
|
31
|
|||||
|
201.12.2
|
32
|
|||||
|
201.7
|
33
|
|||||
|
202
|
36
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
202
|
43
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.11, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.11, 201.15
|
51
|
|||||
|
201.7, 201.12.2, 201.15, 206
|
54
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7.2.1.101
|
60
|
|||||
|
201.7, 201.16
|
65
|
|||||
|
154
|
СТБ ГОСТ Р 8.605-2012
(IEC/TR 61206:1993, MOD) |
Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
06.05.2017
|
4, 5
|
3
|
|
|
4, 5
|
32
|
|||||
|
4, 5
|
38
|
|||||
|
4, 5
|
52
|
|||||
|
4, 5
|
53
|
|||||
|
4, 5
|
54
|
|||||
|
155
|
СТБ ЕН 1041-2006
(EN 1041:1998, IDT) |
Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4.1.1 - 4.1.9
|
9
|
|
4.1.1 - 4.1.9
|
11
|
|||||
|
4.1.1 - 4.1.9
|
27
|
|||||
|
4.1.1 - 4.1.9
|
33
|
|||||
|
4.1.1 - 4.1.9
|
54
|
|||||
|
4.1.1 - 4.1.9
|
58
|
|||||
|
4.1.1 - 4.1.9
|
60
|
|||||
|
4.1.1 - 4.1.9
|
65
|
|||||
|
II. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro
|
||||||
|
1
|
ГОСТ EN 556-1-2011
(EN 556-1:2001, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
06.05.2017
|
4.1
|
3
|
|
|
4.1
|
11
|
|||||
|
4.1
|
72
|
|||||
|
4.2
|
74
|
|||||
|
2
|
ГОСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT) |
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 6, 7.2, 8, 9
|
88
|
|
4 - 6, 7.2, 8, 9
|
89
|
|||||
|
3
|
ГОСТ IEC 61010-1-2014
(IEC 61010-1:2010, IDT) |
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017
|
4 - 16
|
3
|
|
|
4 - 16
|
4
|
|||||
|
4 - 16
|
5
|
|||||
|
4 - 16
|
6
|
|||||
|
4 - 16
|
7
|
|||||
|
4 - 16
|
8
|
|||||
|
4 - 16
|
80
|
|||||
|
4 - 16
|
82
|
|||||
|
4 - 16
|
83
|
|||||
|
4 - 16
|
84
|
|||||
|
4 - 16
|
85
|
|||||
|
4 - 16
|
94
|
|||||
|
4 - 16
|
95
|
|||||
|
4 - 16
|
96
|
|||||
|
4 - 16
|
99
|
|||||
|
4 - 16
|
100
|
|||||
|
4 - 16
|
101
|
|||||
|
4
|
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
(IEC 61010-2-101:2002, IDT) |
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2 - 101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 16
|
3
|
|
4 - 16
|
4
|
|||||
|
4 - 16
|
5
|
|||||
|
4 - 16
|
6
|
|||||
|
4 - 16
|
7
|
|||||
|
4 - 16
|
8
|
|||||
|
4 - 16
|
80
|
|||||
|
4 - 16
|
82
|
|||||
|
4 - 16
|
83
|
|||||
|
4 - 16
|
84
|
|||||
|
4 - 16
|
85
|
|||||
|
4 - 16
|
94
|
|||||
|
4 - 16
|
95
|
|||||
|
4 - 16
|
96
|
|||||
|
4 - 16
|
99
|
|||||
|
4 - 16
|
100
|
|||||
|
4 - 16
|
101
|
|||||
|
5
|
ГОСТ ISO 11135-2012
(ISO 11135:1994, IDT) |
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 7
|
74
|
|
6
|
ГОСТ ISO 11137-1-2011
(ISO 11137-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017
|
4 - 12
|
74
|
|
|
7
|
ГОСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 10
|
74
|
|
8
|
ГОСТ ISO 11737-2-2011
(ISO 11737-2:1998, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 7
|
74
|
|
9
|
ГОСТ ISO 13485-2011
(ISO 13485:2003, IDT) |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
3
|
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
4
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
5
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
6
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
7
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
8
|
|||||
|
10
|
ГОСТ ISO 14971-2011
(ISO 14971:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
06.05.2017
|
1 - 9
|
3
|
|
|
1 - 9
|
4
|
|||||
|
1 - 9
|
5
|
|||||
|
1 - 9
|
7
|
|||||
|
1 - 9
|
8
|
|||||
|
11
|
ГОСТ ISO 17511-2011
(ISO 17511:2003, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам |
06.05.2017
|
4 - 8
|
6
|
|
|
8
|
106
|
|||||
|
12
|
ГОСТ ISO 18153-2011
(ISO 18153:2003, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
06.05.2017
|
4, 5
|
6
|
|
|
13
|
ГОСТ ISO 6710-2011
(ISO 6710:1995, IDT) |
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017
|
5.1, 7.2
|
3
|
|
|
5.1, 7.2
|
4
|
|||||
|
5.1, 7.2
|
7
|
|||||
|
4.2, 5.1, 5.2, 6.2, 7.1, 7.2
|
69
|
|||||
|
4.2, 5.1, 6.2, 6.3, 7.1
|
71
|
|||||
|
4.4, 6.2, 6.3, 7.1
|
72
|
|||||
|
8.1, 8.2
|
73
|
|||||
|
8.1, 8.2
|
74
|
|||||
|
5.1
|
80
|
|||||
|
5.1, 7.1, 7.2
|
82
|
|||||
|
14
|
ГОСТ ИСО 14644-1-2002
(ISO 14644-1:1999, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
3, 4
|
75
|
|
15
|
ГОСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы |
06.05.2017
|
4 - 9
|
75
|
|
|
16
|
ГОСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях |
06.05.2017
|
4
|
75
|
|
|
17
|
ГОСТ Р ЕН 12322-2010
(EN 12322:1999, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред |
06.05.2017
|
4.1 - 4.4
|
6
|
|
|
5
|
105
|
|||||
|
5
|
106
|
|||||
|
18
|
ГОСТ Р ЕН 13532-2010
(EN 13532:2002, IDT) |
Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
06.05.2017
|
4.11
|
3
|
|
|
4.11
|
4
|
|||||
|
4.11
|
5
|
|||||
|
4.11
|
7
|
|||||
|
4.8
|
71
|
|||||
|
4.10
|
81
|
|||||
|
4.1 - 4.4, 4.6, 4.7
|
82
|
|||||
|
4.9
|
83
|
|||||
|
4.2
|
92
|
|||||
|
4.3
|
94
|
|||||
|
4.4
|
IV.9
|
|||||
|
4.5
|
97
|
|||||
|
4.3
|
99
|
|||||
|
4.1
|
IV.10
|
|||||
|
4.1
|
102
|
|||||
|
4.1
|
103
|
|||||
|
19
|
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
(EN 13612:2002, IDT) |
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
06.05.2017
|
4.2, 4.4, 4.5
|
6
|
|
|
4.5
|
7
|
|||||
|
4.5
|
72
|
|||||
|
4.5
|
90
|
|||||
|
4.3
|
IV.10
|
|||||
|
20
|
ГОСТ Р ЕН 13641-2010
(EN 13641:2002, IDT) |
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
06.05.2017
|
4.1
|
3
|
|
|
4.1
|
4
|
|||||
|
4.1, 4.2, 4.3.2, 4.4
|
72
|
|||||
|
5
|
105
|
|||||
|
21
|
ГОСТ Р ЕН 14254-2010
(EN 14254:2004, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) |
06.05.2017
|
11.1, 11, 2, 11.4
|
9
|
|
|
11.4
|
11
|
|||||
|
4.1, 5.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2, 8.3, 10
|
69
|
|||||
|
4.1, 5.1, 5.2, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2
|
71
|
|||||
|
4.2, 4.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2
|
72
|
|||||
|
9
|
73
|
|||||
|
9
|
74
|
|||||
|
4.1, 5.1, 5.2
|
80
|
|||||
|
5.1
|
81
|
|||||
|
8.1, 8.2, 8.3, 5.1
|
82
|
|||||
|
5.2
|
83
|
|||||
|
22
|
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
3 - 21
|
74
|
|
23
|
ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
(ISO 13408-2:2003, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
06.05.2017
|
4 - 12
|
74
|
|
|
24
|
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
06.05.2017
|
4 - 9
|
74
|
|
|
25
|
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
06.05.2017
|
4 - 9
|
74
|
|
|
26
|
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
06.05.2017
|
4 - 9
|
74
|
|
|
27
|
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
06.05.2017
|
4 - 9
|
74
|
|
|
28
|
ГОСТ Р ИСО 14937-2012
(ISO 14937:2009, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017
|
4 - 12
|
74
|
|
|
29
|
ГОСТ Р ИСО 15193-2015
(ISO 15193:2009, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений |
06.05.2017
|
4
|
85
|
|
|
4
|
86
|
|||||
|
30
|
ГОСТ Р ИСО 15194-2013 (ISO 15194:2009, IDT)
|
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации |
06.05.2017
|
4 - 6
|
85
|
|
|
4 - 6
|
86
|
|||||
|
31
|
ГОСТ Р ИСО 15197-2015
(ISO 15197:2013, IDT) |
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
06.05.2017
|
4.3, 4.4, 6.5, 7
|
5
|
|
|
4.2, 6
|
6
|
|||||
|
4.3, 4.4
|
7
|
|||||
|
7
|
9
|
|||||
|
5.1
|
11
|
|||||
|
4.3, 5.2 - 5.6, 5.8, 5.10 - 5.12
|
82
|
|||||
|
5.7
|
83
|
|||||
|
6
|
90
|
|||||
|
5.2
|
94
|
|||||
|
5.3, 5.6
|
95
|
|||||
|
5.2
|
99
|
|||||
|
4.4, 7, 8
|
102
|
|||||
|
4.4, 7, 8
|
103
|
|||||
|
4.4, 7, 8
|
104
|
|||||
|
32
|
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
(ISO 15223-1:2012, IDT) |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
06.05.2017
|
4
|
11
|
|
|
5.1 - 5.5
|
105
|
|||||
|
33
|
ГОСТ Р ИСО 15882-2012
(ISO 15882:2008, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов |
06.05.2017
|
3 - 11
|
74
|
|
|
34
|
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
01.03.2017
|
4 - 12
|
74
|
|
|
35
|
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010
(ISO 20776-1:2006, IDT) |
Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни |
06.05.2017
|
3, 4
|
6
|
|
|
3, 4
|
86
|
|||||
|
36
|
ГОСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
01.03.2017
|
4 - 12
|
74
|
|
|
37
|
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
(ISO 23640:2011, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
06.05.2017
|
4.1 - 4.3, 5.1 - 5.3
|
7
|
|
|
38
|
ГОСТ Р ИСО 25424-2013
(ISO 25424:2009, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
06.05.2017
|
4 - 12
|
74
|
|
|
39
|
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
(IEC 61326-1:2012, IDT) |
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017
|
4 - 8
|
82
|
|
|
4 - 8
|
92
|
|||||
|
4 - 8
|
93
|
|||||
|
40
|
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
(IEC 61326-2-6:2012, IDT) |
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2 - 6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях |
06.05.2017
|
4 - 9
|
82
|
|
|
4 - 9
|
92
|
|||||
|
4 - 9
|
93
|
|||||
|
41
|
ГОСТ Р МЭК 62304-2013
(IEC 62304:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
06.05.2017
|
4 - 9
|
3
|
|
|
4 - 9
|
4
|
|||||
|
4 - 9
|
5
|
|||||
|
4 - 9
|
8
|
|||||
|
4 - 9
|
90
|
|||||
|
42
|
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
(IEC 62366:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4 - 7
|
8
|
|
4 - 7
|
72
|
|||||
|
4 - 7
|
87
|
|||||
|
4 - 7
|
100
|
|||||
|
4 - 7
|
102
|
|||||
|
4 - 7
|
103
|
|||||
|
4 - 7
|
104
|
|||||
|
43
|
СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым "стерильно". Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям |
06.05.2017
|
31.12.2019
|
4.1 "a", 4.1 "e", 4.1 "h"
|
3
|
|
4.1 "a", 4.1 "e", 4.1 "h"
|
72
|
|||||
|
4.2
|
74
|
|||||
-
Документ полезен?0 m n 0
- '
Жалоба на комментарий
Дата прекращения применения стандарта
У меня вопрос: Почему в перечне есть целый ряд ГОСТов, для которых указана одна и та же дата прекращения действия стандартов 31.12.2019?
Что такое страшное произойдёт 31.12.2019 когда вдруг эти стандарты якобы прекратят действие? И что делать после 31.12.2019?
К сожалению, в нашу компетенцию не входит продление сроков нормативных документов или издание новых.