;
Действует
История статусов
Дата вступления в силу 27.05.2018 |
В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (далее – классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
паспорт классификатора применяется с даты вступления в силу настоящего Решения;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Код группы документов
|
Код вида документа
|
Наименование
|
01
|
Документы, оформляемые при предоставлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений | |
0101
|
Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата | |
0102
|
Запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата | |
0103
|
Замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания | |
0104
|
Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата | |
0105
|
Запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора | |
0106
|
Ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата | |
0107
|
Ответ заявителя на замечания от государства признания | |
0199
|
Другое | |
02
|
Документы, оформляемые в результате экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата | |
0201
|
Экспертный отчет по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований | |
0202
|
Отчет эксперта по оценке клинических исследований | |
0203
|
Экспертный отчет по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата | |
0205
|
Экспертный отчет по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции | |
0206
|
Протокол испытаний | |
0207
|
Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества | |
0299
|
Другое | |
03
|
Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации лекарственного препарата | |
0301
|
Предписание о проведении инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | |
0302
|
Отчет об инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | |
0399
|
Другое | |
04
|
Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата | |
0401
|
Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества | |
0402
|
Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата | |
0403
|
Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства | |
0404
|
Ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, направленный в уполномоченный орган государства признания | |
0405
|
Замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству | |
0406
|
Предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства | |
0407
|
Подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий | |
0499
|
Другое |
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Код | 040 |
2
|
Тип | 2 – классификатор |
3
|
Наименование | классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата |
4
|
Аббревиатура | КВДРДЛП |
5
|
Обозначение | ЕК 040 - 2018 (ред.1) |
6
|
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. N 64 |
7
|
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | _________________ 20__ г. |
8
|
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
9
|
Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
10
|
Оператор (операторы) | BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" |
11
|
Назначение | классификатор предназначен для систематизации видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата при выполнении его регистрации и связанных с ней процедур |
12
|
Аннотация (область применения) |
используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13
|
Ключевые слова | документ, регистрационное дело, лекарственный препарат, классификатор |
14
|
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15
|
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись |
16
|
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза | 2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза |
17
|
Метод систематизации (классификации) | 2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2 |
18
|
Методика ведения |
1 – централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается |
19
|
Структура | описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего классификатора |
20
|
Степень конфиденциальности данных | сведения классификатора относятся к информации открытого доступа |
21
|
Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
22
|
Изменения | – |
23
|
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора |
24
|
Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"описание реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." – множественность реквизитов(обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m –реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Наименование реквизита
|
Область значения реквизита
|
Правила формирования
значения реквизита |
Мн.
|
||||
1. Раздел классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1..*
|
||||
1.1. Код группы документов регистрационного дела лекарственного препарата |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2} |
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования |
1
|
||||
1.2. Наименование группы документов регистрационного дела лекарственного препарата |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на русском языке |
1
|
||||
1.3. Вид документа регистрационного дела лекарственного препарата | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1..*
|
||||
1.3.1. Код вида документа регистрационного дела лекарственного препарата |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4} |
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования |
1
|
||||
1.3.2. Наименование вида документа регистрационного дела лекарственного препарата |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на русском языке |
1
|
||||
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1
|
||||
*.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
1
|
||||
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1
|
||||
*.2.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1
|
||||
*.2.2. Номер акта |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1
|
||||
*.2.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1
|
||||
*.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
0..1
|
||||
*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
0..1
|
||||
*.4.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1
|
||||
*.4.2. Номер акта |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1
|
||||
*.4.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1
|