;
Действует
История статусов
Дата вступления в силу 23.09.2018 |
В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:
1. Утвердить прилагаемый справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия (далее – справочник).
2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Код
|
Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия
|
05
|
изменение наименования медицинского изделия |
10
|
изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов |
15
|
изменение сведений о показаниях к применению, области применения, противопоказаниях, побочных эффектах |
20
|
изменение сведений о производителе медицинского изделия |
25
|
изменение сведений, содержащихся в технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие |
30
|
изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя |
99
|
другое |
N
п/п |
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Код | 017 |
2
|
Тип | 1 – справочник |
3
|
Наименование | справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия |
4
|
Аббревиатура | СВИРДМИ |
5
|
Обозначение | ЕС 017-2018 (ред. 1) |
6
|
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 134 |
7
|
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 134 |
8
|
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
9
|
Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
10
|
Оператор (операторы) | KZ, Министерство здравоохранения Республики Казахстан |
11
|
Назначение | предназначен для представления сведений о видах изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия |
12
|
Аннотация (область применения) |
используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13
|
Ключевые слова | внесение изменений в регистрационное досье, медицинское изделие |
14
|
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15
|
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 – при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись |
16
|
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза | 2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза |
17
|
Метод систематизации (классификации) | 1 – порядковый метод систематизации |
18
|
Методика ведения | 1 – централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника. Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается |
19
|
Структура | информация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего справочника |
20
|
Степень конфиденциальности данных | сведения из справочника относятся к информации открытого доступа |
21
|
Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
22
|
Изменения | – |
23
|
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего справочника |
24
|
Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«область значения реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«правила формирования значения реквизита» – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
«мн.» – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Наименование реквизита
|
Область значения реквизита
|
Правила формирования значения реквизита
|
Мн.
|
|||
1. Сведения о виде изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
1..*
|
|||
1.1. Код вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2} |
кодовое обозначение формируется с использованием серийно-порядкового метода кодирования |
1
|
|||
1.2. Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 |
формируется в виде словосочетания на русском языке |
1
|
|||
1.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
1
|
|||
1.3.1. Дата начала действия |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
1
|
|||
1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
1
|
|||
*.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права |
0..1
|
|||
*.2. Номер акта |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1
|
|||
*.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1
|
|||
1.3.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
0..1
|
|||
1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
0..1
|
|||
*.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права |
1
|
|||
*.2. Номер акта |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1
|
|||
*.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1
|