Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Решение Коллегии ЕЭК от 24.12.2019 № 226 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93"

Изменения в Правила взаимодействия при реализации процесса формирования, ведения и использования единого реестра уполномоченных организаций ЕАЭС для исследований медицинских изделий в целях их регистрации
'
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 24 декабря 2019 г. N 226
"О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93"
 

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 120 календарных дней с даты его официального опубликования.

 
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
 
 
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от24 декабря 2019 г. N226

 

ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. N 93
 

1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденных указанным Решением:

а) в пункте 6 слова "версия 1.0.0" заменить словами "версия 1.0.1";

б) таблицу 5 изложить в следующей редакции:

"Таблица 5

 

ПЕРЕЧЕНЬ СПРАВОЧНИКОВ И КЛАССИФИКАТОРОВ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА

 

Кодовое обозначение
Наименование
Тип
Описание
 
1
2
3
4
 
P.CLS.019 классификатор стран мира классификатор содержит перечень наименований стран мира и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1  
P.CLS.024 классификатор языков классификатор содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. N 152  
P.CLS.054 классификатор организационно-правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54  
P.CLS.068 справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов справочник содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов  
P.MM.07.CLS.001 классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскуюдеятельность классификатор содержит классифицированный перечень видов работ и услуг, составляющих медицинскуюдеятельность, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 70 ".

 

2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:

а) таблицу 12 дополнить позициями с кодами 34 и 35 следующего содержания:

 

"34
значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:Research​Kind​Code) должно соответствовать одному из следующих значений:
01 – технические испытания;
02 – исследования (испытания) в целях оценки биологического действия;
03 – испытания в целях утверждения типа средств измерений;
04 – клинические испытания (исследования);
05 – клинико-лабораторные испытания (исследования)
35
в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут media​Type​Code) должно соответствовать одному из следующих значений:
doc – application/msword;
docx – application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document;
pdf – application/pdf";

 

б) таблицу 13 дополнить позициями с кодами 33 и 34 следующего содержания:

 

"33
значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:Research​Kind​Code) должно соответствовать одному из следующих значений:
01 – технические испытания;
02 – исследования (испытания) в целях оценки биологического действия;
03 – испытания в целях утверждения типа средств измерений;
04 – клинические испытания (исследования);
05 – клинико-лабораторные испытания (исследования)
34
в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут media​Type​Code) должно соответствовать одному из следующих значений:
doc – application/msword;
docx – application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document;
pdf – application/pdf".

 

3. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:

а) позицию 2.1 в таблице 1 в графе 4 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.1.0";

б) в таблице8 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_07_MedicineAuthorizedSubjectDetails_v1.0.1.xsd ";

в) в таблице 10:

в позиции 2.13 текст в графе "Тип данных" изложить в следующей редакции:

 

"hcsdo:ResearchKindCodeType:ResearchKindCodeType (M.HC.SDT.00654)

Значение кода в соответствии с перечнем видов исследований (испытаний) медицинского изделия в целях регистрации.

Шаблон: \d{2}";

 

позицию 2.14.7 дополнить подпозицией "а" следующего содержания:

 

"

а) код формата данных

(атрибут media​Type​Code)

кодовое обозначение формата данных

csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147)

Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 255

1

";

 

позицию 2.15.5.5 заменить позициями следующего содержания:

 

"
*.5. Сведения об области аккредитации
(hccdo:​Accreditation​Area​Details)
сведения об области аккредитации
M.HC.CDE.00951
hccdo:​Accreditation​Area​Details​Type (M.HC.CDT.01001)
Определяется областями значений вложенных элементов
1..*
 
  *.5.1. Код объекта испытаний
(hcsdo:​Test​Object​Code)
кодовое обозначение объекта испытаний
M.HC.SDE.01454
csdo:Code20Type (M.SDT.00160)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
0..*
 
  *.5.2. Наименование объекта испытаний
(hcsdo:​Test​Object​Name)
наименование объекта испытаний
M.HC.SDE.01455
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
0..*
 
  *.5.3. Код товара по ТН ВЭД ЕАЭС
(csdo:​Commodity​Code)
кодовое обозначение группы (класса) товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза
M.SDE.00091
csdo:​Commodity​Code​Type (M.SDT.00065)
Значение кода в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС на уровне 2, 4, 6, 8, 9 или 10 знаков.
Шаблон: \d{2}|\d{4}|\d{6}|\d{8,10}
0..*
 
  *.5.4. Код метода испытаний
(hcsdo:​Testing​Method​Code)
кодовое обозначение метода испытания объекта
M.HC.SDE.01452
csdo:Code20Type (M.SDT.00160)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
0..*
 
  *.5.5. Наименование метода испытания
(hcsdo:​Testing​Method​Name)
наименование метода испытания объекта
M.HC.SDE.01453
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
0..*
 
  *.5.6. Наименование контролируемого показателя
(hcsdo:​Controlled​Indicator​Name)
наименование характеристики, контролируемой при проведении испытаний
M.HC.SDE.01451
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
0..*
 
  *.5.7. Сведения о документе, регламентирующем контролируемые показатели
(hccdo:​Controlled​Indicator​Regulating​Doc​Details)
информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем контролируемые показатели и методы контроля
M.HC.CDE.00953
ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081)
Определяется областями значений вложенных элементов
0..*
 
  *.5.7.1. Код вида документа
(csdo:​Doc​Kind​Code)
кодовое обозначение вида документа
M.SDE.00054
csdo:​Unified​Code20​Type (M.SDT.00140)
Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
0..1
 
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code​List​Id)
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
1
 
  *.5.7.2. Наименование документа
(csdo:​Doc​Name)
наименование документа
M.SDE.00108
csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
0..1
 
  *.5.7.3. Номер документа
(csdo:​Doc​Id)
цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации
M.SDE.00044
csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
0..1
 
  *.5.7.4. Дата документа
(csdo:​Doc​Creation​Date)
дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа
M.SDE.00045
bdt:​Date​Type (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
 
  *.5.8. Сведения о документе, регламентирующем методы контроля показателя
(hccdo:​Indicator​Control​MethodRegulating​Doc​Details)
информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем методы контроля показателя
M.HC.CDE.00952
ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081)
Определяется областями значений вложенных элементов
0..*
 
  *.5.8.1. Код вида документа
(csdo:​Doc​Kind​Code)
кодовое обозначение вида документа
M.SDE.00054
csdo:​Unified​Code20​Type (M.SDT.00140)
Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
0..1
 
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code​List​Id)
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
csdo:​Reference​Data​Id​Type (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
1
 
  *.5.8.2. Наименование документа
(csdo:​Doc​Name)
наименование документа
M.SDE.00108
csdo:​Name500​Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
0..1
 
  *.5.8.3. Номер документа
(csdo:​Doc​Id)
цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации
M.SDE.00044
csdo:​Id50​Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
0..1
 
  *.5.8.4. Дата документа
(csdo:​Doc​Creation​Date)
дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа
M.SDE.00045
bdt:​Date​Type (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
 
  *.5.9. Документ в формате PDF
(hcsdo:​Pdf​Binary​Text)
сканированная копия аттестата аккредитации
M.HC.SDE.00326
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)
Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)
0..1
 
  а) код формата данных
(атрибут media​Type​Code)
кодовое обозначение формата данных
csdo:​Media​Type​Code​Type (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255
0..1
 
  *.5.10. Описание
(csdo:​Description​Text)
описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)
M.SDE.00002
csdo:​Text4000​Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4 000
0..*

«


 
".
  • Документ полезен? 0 m n 0
'
Комментарии
Добавить комментарий
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.