Постановление Совмина РБ от 18.09.2020 № 545 "О выдаче сертификата фармацевтического продукта"

2. Дополнить единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. N 156, пунктом 10.362 следующего содержания:

в регистрационном досье и регистрационном удостоверении на лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр) (при их наличии);

в регистрационном досье для регистрации лекарственного препарата в стране- импортере, включающем сведения о наименовании (о международном непатентованном наименовании – при наличии) лекарственного препарата, лекарственной форме, составе на лекарственную дозу или единицу массы либо объема (для недозированных лекарственных препаратов), первичной упаковке – для лекарственного препарата, предназначенного для промышленного производства только на экспорт и не включенного в Государственный реестр;

5. Экспертиза, указанная в пункте 4 настоящего Положения, осуществляется республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее – Центр) на основании договора между Центром и заявителем в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня ее оплаты заявителем.

6. Для проведения экспертизы, указанной в пункте 4 настоящего Положения, заявителем в Учреждение представляются заявление, названное в абзаце первом пункта 4 настоящего Положения, и документы, предусмотренные в абзаце третьем пункта 4 настоящего Положения (для лекарственного средства, не включенного в Государственный реестр).

7. По результатам проведения экспертизы, указанной в пункте 4 настоящего Положения, Центром оформляется заключение о возможности (невозможности) выдачи сертификата (далее, если не указано иное, – заключение) по форме, установленной Министерством здравоохранения.

При получении положительных результатов экспертизы, указанной в пункте 4 настоящего Положения, Центром составляется заключение о возможности выдачи сертификата в трех экземплярах и осуществляется подготовка проекта сертификата. Один экземпляр заключения направляется заявителю, второй экземпляр и подготовленный проект сертификата – в Министерство здравоохранения. Третий экземпляр заключения хранится в Центре.

При получении отрицательных результатов экспертизы, указанной в пункте 4 настоящего Положения, Центром составляется заключение о невозможности выдачи сертификата в двух экземплярах. Один экземпляр заключения направляется заявителю, второй – хранится в Центре.

8. После получения заключения о возможности выдачи сертификата заявителем представляется в Министерство здравоохранения заявление для проведения административной процедуры, предусмотренной в едином перечне административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. N 156.

9. По результатам рассмотрения заявления, указанного в пункте 8 настоящего Положения, и представленных Центром заключения и проекта сертификата Министерство здравоохранения принимает решение о выдаче сертификата.