Письмо Росздравнадзора от 08.08.2022 № 04и-879/22 "Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля", поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации Д.Ю. Григоренко от 18 мая 2021 г. N ДГ-П36-6134 и утверждением 18 мая 2021 г. N 4632п-П36 Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации Д.Ю. Григоренко Перечня видов разрешительной деятельности, подлежащих оптимизации и автоматизации в 2021 - 2022 годах, ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации с 08.08.2022 осуществляется в уведомительном порядке.

Уведомление подается в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, по ссылке https://www.gosuslugi.ru/610095/l/form.

Получения разрешения, предусмотренного Порядком ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, утвержденным приказом Минздрава России от 30.06.2020 N 661н, не требуется.

Информация с сайта Фарммедпром от 12 августа 2022 года

Росздравнадзор упростил регистрацию новых медицинских изделий. Теперь, чтобы ввезти из-за рубежа их образцы для оформления регистрации, больше не требуется получать разрешение службы.

Образцы медицинских изделий - техники, инструментов, расходных материалов и т.д. - можно ввозить из-за границы в уведомительном режиме для последующей регистрации. Действующее до этого требование запрашивать разрешение Росздравнадзора теперь отменено. Об этом говорится в информационном письме ведомства N 04и-879/22 от 08.08.2022, размещенном на его официальном сайте.

Согласно новым правилам, компаниям, которые хотят зарегистрировать в России иностранные медизделия, достаточно сообщить Росздравнадзору через портал госуслуг о ввозе их конкретных образцов с этой целью. Уведомление должно быть подано в виде электронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью.

При этом получать разрешение на ввоз образцов для регистрации заранее уже не нужно. Уточняется, что эту меру ввели в рамках "регуляторной гильотины" и Постановления Правительства РФ N 336 от 10.03.2022, согласно которому проходят проверки в 2022 году.

"Регуляторная гильотина" - это пересмотр законодательства с целью отсечь избыточные требования, которые мешают развитию предпринимательства в стране.

Кроме того, до 1 сентября в России действует упрощенный метод регистрации медицинских изделий, которым грозит дефицит. Решать, какие именно товары относятся к этой категории, будет Росздравнадзор, а сведения о них могут поступать и от других ведомств.

Также планируется упростить регистрацию медоборудования, имеющего более низкую цену поставки, чем средняя на рынке. Ориентироваться при этом власти будут на показатели с 1 марта 2022 года.

Упрощение регистрации медизделий допускает проведение их испытаний по типовой схеме, иногда - на заводе-производителе без обращения в специализированную аккредитованную лабораторию. Кроме того, для медицинских организаций облегчили процедуру их закупок.