Решение Коллегии ЕЭК от 17.01.2023 № 3 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий""

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий";

Порядок присоединения к общему процессу "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий".

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2022 г. N 39 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий".

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"отчет об инспектировании" - отчет о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, подготовленный организацией, уполномоченной на проведение инспектирования производства;

"перечень инспектирующих организаций" - общий информационный ресурс, который формируется Евразийской экономической комиссией, содержащий сведения об инспектирующих организациях;

"референтное государство" - выбранное заявителем государство - член Евразийского экономического союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу медицинского изделия.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Понятия "инспектирование производства", "инспектирующая организация" и "оценка системы менеджмента качества медицинского изделия", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

5. Полное наименование общего процесса: "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.10, версия 0.0.1.

7. Целью общего процесса является предотвращение выпуска в обращение медицинских изделий, не соответствующих по результатам инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Комиссия).

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) обеспечить уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз) актуальными сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о заявках производителей медицинских изделий на проведение такого инспектирования, направленных в инспектирующие организации и представленных инспектирующими организациями в уполномоченные органы (далее соответственно - заявка на проведение инспектирования производства);

б) обеспечить оперативное взаимное уведомление уполномоченных органов о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений) в целях своевременного ограничения (или возобновления) выпуска медицинского изделия в обращение на таможенной территории Союза;

в) обеспечить актуализацию регистрационных досье находящихся в обращении медицинских изделий в части сведений о соответствии систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106;

г) обеспечить возможность автоматизированного контроля сроков действия отчетов об инспектировании для зарегистрированных и проходящих регистрацию медицинских изделий;

д) обеспечить постоянный доступ для всех участников процесса регистрации и контроля за обращением медицинских изделий к актуальным сведениям об инспектирующих организациях, а также о графиках проведения инспектирования производства;

е) обеспечить беспрепятственный доступ для заинтересованных лиц к опубликованным на информационном портале Союза сведениям из перечня инспектирующих организаций, в том числе в машиночитаемом виде.

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий;

б) процедуры представления сведений из технологической базы данных;

в) процедуры уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение;

г) процедуры формирования и ведения перечня инспектирующих организаций;

д) процедуры представления сведений из перечня инспектирующих организаций.

11. При проведении первичного инспектирования производства при регистрации медицинских изделий, а также процедур, связанных с проведением периодического (планового) или внепланового инспектирования производства в рамках процедур общего процесса уполномоченные органы представляют сведения о заявках на инспектирование производства, а также сведения о результатах инспектирования производства в Комиссию для включения в технологическую базу данных, а также такие сведения передаются в уполномоченный орган референтного государства с целью включения сведений о результатах инспектирования производства, а также сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий (нарушений) в регистрационное досье.

При необходимости представления указанных сведений выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий:

представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий;

представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий;

представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий;

представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений).

Комиссия обеспечивает формирование технологической базы, также обеспечивает опубликование на информационном портале Союза сведений о графике инспектирования, сформированном на основе имеющихся в технологической базе данных сведений о заявках на проведение инспектирования.

При необходимости получения уполномоченными органами сведений о заявках на инспектирование производства, а также сведений о результатах инспектирования производства, хранящихся в Комиссии в технологической базе данных, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из технологической базы данных, в рамках которых Комиссия по запросу уполномоченных органов представляет соответствующие сведения:

получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных;

получение сведений из технологической базы данных;

получение измененных сведений из технологической базы данных;

получение сводного отчета.

При необходимости информирования Комиссии и уполномоченных органов о приостановлении выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в связи с неустранением или нарушением сроков устранения замечаний в части несоответствий, выявленных по результатам инспектирования производства, а также при необходимости информирования Комиссии и уполномоченных органов в случае принятия решения о возобновлении выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в связи с устранением таких нарушений (несоответствий) выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение:

представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение;

представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение.

При необходимости внесении изменений в сведения, содержащиеся в перечне инспектирующих организаций, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций:

включение сведений в перечень инспектирующих организаций;

изменение сведений в перечне инспектирующих организаций.

В рамках процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций Комиссия обеспечивает опубликование на информационном портале Союза перечня инспектирующих организаций.

При необходимости получения уполномоченными органами сведений из перечня инспектирующих организаций, хранящихся в Комиссии, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из перечня инспектирующих организаций, в рамках которых Комиссия по запросу уполномоченных органов представляет соответствующие сведения:

получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций;

получение сведений из перечня инспектирующих организаций;

получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций.

Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией, а также между уполномоченными органами при представлении сведений в рамках процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, представления сведений из технологической базы данных, уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение, а также представления сведений из перечня инспектирующих организаций осуществляется с использованием интегрированной информационной системы.

Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией при представлении сведений в рамках процедур формировании и ведения перечня инспектирующих организаций осуществляется с использованием сервиса рабочих кабинетов уполномоченных органов, создаваемых на информационном портале Союза для сотрудников уполномоченных органов.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

15. Процедуры обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий выполняются при осуществлении процедур первичного инспектирования производства при регистрации медицинских изделий, а также процедур, связанных с проведением периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации заявки о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001), в рамках которой сведения о такой поступившей заявке представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации информации о решении о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, информации о начале его проведения, или решения об отказе в проведении инспектирования производства в отношении заявки, ранее представленной в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001), выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002), в рамках которой сведения об измененном статусе такой заявки представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных.

В рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) Комиссия дополнительно обеспечивает опубликование на информационном портале Союза сведений о графике инспектирования производства, сформированном на основе имеющихся в технологической базе данных сведений о заявках на проведение инспектирования производства, а также обеспечивает возможности поиска и представления заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза сведений из о графике инспектирования производства, включая обеспечение выгрузки сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений, а также оформление подписки на обновление опубликованных на информационном портале Союза сведения из графика инспектирования производства.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства выполняется процедура "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), в рамках которой сведения о результатах инспектирования производства представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных, а также в случае, если такое инспектирование производства проводилось инспектирующей организацией государства-члена, уполномоченный орган которого не осуществлял регистрацию медицинского изделия, в рамках процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) сведения о результатах инспектирования производства представляются в уполномоченный орган референтного государства для включения таких сведений в регистрационное досье.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений), ранее выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий и представленных в рамках процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), выполняется процедура "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004), в рамках которой сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений), выявленных по результатам инспектирования производства, представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных, а также в случае, если такое инспектирование производства проводилось инспектирующей организацией государства-члена, уполномоченный орган которого не осуществлял регистрацию медицинского изделия, в рамках процедуры "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004) сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений), выявленных по результатам инспектирования производства, представляются в уполномоченный орган референтного государства для включения таких сведений в регистрационное досье.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от N 3 от 17 января 2023 г. (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией) и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от N 3 от 17 января 2023 г. (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от N 3 от 17 января 2023 г. (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий представлено на рисунке 2.

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, приведен в таблице 2.

18. Процедуры представления сведений из технологической базы данных выполняются при получении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов.

В рамках выполнения процедур представления сведений из технологической базы данных обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов:

запрос информация о дате и времени последнего обновления технологической базы данных;

запрос сведений из технологической базы данных в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;

запрос измененных сведений из технологической базы данных;

запрос сводного отчета.

Запрос информации о дате и времени обновления технологической базы данных выполняется уполномоченным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений о заявках и результатах инспектирования производства со сведениями о заявках и результатах инспектирования производства, хранящимися в технологической базе данных в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.005).

Запрос сведений из технологической базы данных выполняется уполномоченным органом в целях получения сведений о заявках и результатах инспектирования производства, включенных в технологическую базу данных. Сведения о заявках и результатах инспектирования производства, содержащиеся в технологической базе данных, запрашиваются либо в полном объеме (с учетом исторических данных), либо по состоянию на определенную дату, либо по коду государства-члена, либо по виду, номеру и дате документа. Запрос сведений о заявках и результатах инспектирования производства из технологической базы данных в полном объеме используется при первоначальной загрузке сведений о заявках и результатах инспектирования производства в информационную систему уполномоченного органа, например, при инициализации общего процесса, подключении к нему нового участника общего процесса, восстановлении информации после сбоя. Запрос сведений о конкретных соответствующих заданным параметрам отчетах и (или) заявках об инспектировании производства выполняется уполномоченным органом в целях получения актуальных на дату выполнении запроса сведений о конкретном уникально идентифицируемом отчете и (или) заявке об инспектировании производства, хранящемся в технологической базе данных. При выполнении запроса представляются сведения об отчете и (или) заявке об инспектировании производства, номер и дата отчета и (или) заявки об инспектировании производства которых соответствует параметрам, указанным в запросе, по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запросов выполняются процедуры "Получение сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.006).

Запрос измененных сведений из технологической базы данных выполняется уполномоченным органом в целях получения измененных сведений о заявках и результатах инспектирования производства, включенных в технологическую базу данных. При выполнении запроса представляются сведения о заявках и результатах инспектирования производства, добавленные или измененные за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.007).

Запрос сводного отчета выполняется уполномоченным органом в целях получения сведений отчета, содержащего данные об отчетах об инспектировании производства, срок действия которых истек или истекает в течение 30 календарных дней. Запрос сведений сводного отчета может осуществляться выборочно по государству-члену (государствам-членам), представившему отчет об инспектировании, и (или) по периоду времени. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сводного отчета" (P.MM.10.PRC.008).

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

19. Приведенное описание группы процедур представления сведений из технологической базы данных представлено на рисунке 3.

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из технологической базы данных, приведен в таблице 3.

21. Процедуры уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение выполняются при осуществлении процедур, связанных с проведением инспектирования производства.

Процедуры "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009)) и "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010)) выполняются в следующих случаях:

а) в случае получения уполномоченным органом от инспектирующих организаций сведений о неустранении или нарушении сроков устранения замечаний в части несоответствий, выяленных в рамках исполнения процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), в ходе которой были представлены сведения о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, включающие, в том числе, заключение о несоответствии системы менеджмента качества медицинского изделия Требованиям к системе менеджмента качества, и принятия уполномоченным органом на основании таких полученных от инспектирующих организаций сведений решения о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства;

б) в случае получения уполномоченным органом от инспектирующих организаций в рамках процедуры "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004) сведений об устранении нарушений по результатам проведения инспектирования производства или сведений об устранении причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий, в отношении которых уполномоченным органом ранее было принято решение о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена, и принятии уполномоченным органом на основании таких полученных сведений решения о возобновлении выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.

В рамках процедуры "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009) уполномоченный орган информирует о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена все уполномоченные органы других государств-членов. Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

В рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010) уполномоченный орган информирует о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена Комиссию.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

22. Приведенное описание группы процедур уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение представлено на рисунке 4.

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение, приведен в таблице 4.

24. Процедуры формирования и ведения перечня инспектирующих организаций выполняются при осуществлении процедур наделения уполномоченными органами организаций государств-членов полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к системе менеджмента качества.

При включении уполномоченным органом или изменении уполномоченным органом сведений об инспектирующих организациях, размещаемых на сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", уполномоченный орган представляет указанные сведения в Комиссию для включения в перечень инспектирующих организаций и опубликования перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза.

В зависимости от вида изменений выполняются следующие процедуры, включенные в группу процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций:

"Включение сведений в перечень инспектирующих организаций" (P.MM.08.PRC.011);

"Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций" (P.MM.08.PRC.012).

Представление указанных сведений уполномоченными органами в Комиссию осуществляется с использованием сервиса рабочих кабинетов уполномоченных органов, создаваемых на информационном портале Союза для сотрудников уполномоченных органов.

Уполномоченные органы в течение 3 рабочих дней со дня внесения изменений в сведения, содержащиеся в перечне инспектирующих организаций, обеспечивают представление соответствующей информации с использованием сервиса рабочих кабинетов уполномоченных органов на информационном портале Союза.

Структура представляемых сведений должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

В рамках процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций Комиссия обеспечивает реализацию:

опубликования сведений перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза;

возможности поиска и представления заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза сведений из перечня инспектирующих организаций, включая обеспечение выгрузки сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений, а также оформление подписки на обновление опубликованных на информационном портале Союза сведений из перечня инспектирующих организаций

25. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций представлено на рисунке 5.

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций, приведен в таблице 5.

27. Процедуры представления сведений из перечня инспектирующих организаций выполняются при получении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов.

В рамках выполнения процедур представления сведений из перечня инспектирующих организаций обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов:

запрос информация о дате и времени последнего обновления перечня инспектирующих организаций;

запрос сведений из перечня инспектирующих организаций в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;

запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций.

Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций выполняется уполномоченным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений об инспектирующих организациях со сведениями, хранящимися в перечне инспектирующих организаций. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.013).

Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций выполняется уполномоченным органом в целях получения сведений об инспектирующих организациях, включенных в перечень инспектирующих организаций. Сведения об инспектирующих организациях, содержащиеся в перечне инспектирующих организаций, запрашиваются либо в полном объеме (с учетом исторических данных), либо по состоянию на определенную дату, либо по коду государства-члена. Запрос сведений об инспектирующих организациях из перечня инспектирующих организаций в полном объеме используется при первоначальной загрузке сведений об инспектирующих организациях в информационную систему уполномоченного органа, например, при инициализации общего процесса, подключении к нему нового участника общего процесса, восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запросов выполняются процедуры "Получение сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.014).

Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций выполняется уполномоченным органом в целях получения измененных сведений об инспектирующих организациях, включенных в перечень инспектирующих организаций. При выполнении запроса представляются сведения об инспектирующих организациях, добавленные или измененные за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.015).

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

28. Приведенное описание группы процедур представления сведений из перечня инспектирующих организаций представлено на рисунке 6.

29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из перечня инспектирующих организаций, приведен в таблице 6.

30. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 7.

31. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.

32. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 8.

33. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001) представлена на рисунке 7.

34. Процедура "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации заявки о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

35. Первой выполняется операция "Представление сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о поступившей о заявке о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства

36. При поступлении в Комиссию сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства выполняется операция "Прием и обработка сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о поступившей заявке в уполномоченный орган.

37. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

38. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001) является обработка Комиссией сведений о заявке о проведении первичного (в случае представления таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001), приведен в таблице 9.

40. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) представлена на рисунке 8.

41. Процедура "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) выполняется в случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации информации о решении о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, информации о начале его проведения, или решения об отказе в проведении инспектирования производства.

42. Первой выполняется операция "Представление сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения об изменении статуса заявки о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства

43. При поступлении в Комиссию сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства выполняется операция "Прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства.

44. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

45. В случае успешной проверки представленных сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства выполняется операция "Опубликование графика инспектирования производства" (P.MM.08.OPR.007), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленный график инспектирования производства.

46. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) является обработка Комиссией сведений об изменении статуса заявки о проведении первичного (в случае представления таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

47. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002), приведен в таблице 13.

48. Схема выполнения процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) представлена на рисунке 9.

49. Процедура "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) выполняется в случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

50. Первой выполняется операция "Представление в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.008), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о результатах проведения инспектирования производства.

51. При поступлении в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.009), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет в уполномоченный орган уведомление об обработке представленных сведений.

52. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства выполняется операция "Получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.010), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

53. В случае, если сведения о результатах проведения инспектирования производства представляются уполномоченным органом, являющимся уполномоченным органом референтного государства, после получения таким уполномоченным органом уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства процедура "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) завершается.

В случае, если сведения о результатах проведения инспектирования производства представляются уполномоченным органом, не являющимся уполномоченным органом референтного государства, после получения таким уполномоченным органом уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства выполняется операция "Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в уполномоченный орган референтного государства сведения о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье.

54. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства выполняется операция "Прием и обработка сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет в уполномоченный орган уведомление об обработке представленных сведений.

55. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства выполняется операция "Получение уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

56. Результатом выполнения процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) является обработка Комиссией сведений о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, а также, при необходимости, обработка уполномоченным органом референтного государства сведений о результатах проведения периодического (планового) или внепланового инспектирования производства и включение их в регистрационное досье.

57. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), приведен в таблице 18.

58. Схема выполнения процедуры "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004) представлена на рисунке 10.

59. Процедура "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004) выполняется в случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений).

60. Первой выполняется операция "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений).

61. При поступлении в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.OPR.015), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет в уполномоченный орган уведомление об обработке представленных сведений.

62. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) выполняется операция "Получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

63. В случае, если сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) представляются уполномоченным органом, являющимся уполномоченным органом референтного государства, после получения таким уполномоченным органом уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) процедура "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004)) завершается.

В случае, если сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) представляются уполномоченным органом, не являющимся уполномоченным органом референтного государства, после получения таким уполномоченным органом уведомления об обработке Комиссией сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) выполняется операция "Представление в уполномоченный орган референтного государства о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в уполномоченный орган референтного государства сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) для включения в регистрационное досье.

64. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) выполняется операция "Прием и обработка сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет в уполномоченный орган уведомление об обработке представленных сведений.

65. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) выполняется операция "Получение уведомления об обработке сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

66. Результатом выполнения процедуры "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004) является обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений), а также, при необходимости, обработка уполномоченным органом референтного государства сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений) для включения в регистрационное досье.

67. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004), приведен в таблице 25.

68. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.005) представлена на рисунке 11.

69. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.005) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений о заявках и результатах инспектирования производства со сведениями о заявках и результатах инспектирования производства, хранящимися в технологической базе данных в Комиссии.

70. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления технологической базы данных.

71. При поступлении в Комиссию запроса информации о дате и времени обновления технологической базы данных выполняется операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.OPR.021), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления технологической базы данных уполномоченному органу.

72. При поступлении в уполномоченный орган информации о дате и времени обновления технологической базы данных выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.OPR.022), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления технологической базы данных, осуществляет обработку полученной информации.

73. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.005) является получение уполномоченным органом информации о дате и времени обновления технологической базы данных.

74. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.005), приведен в таблице 32.

75. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.006) представлена на рисунке 12.

76. Процедура "Получение сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.006) выполняется в целях получения уполномоченным органом актуальных на указанную дату сведений технологической базы данных, включая сведения об определенном отчете и (или) заявке об инспектировании производства.

77. Первой выполняется операция "Запрос сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление сведений из технологической базы данных.

78. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из технологической базы данных выполняется операция "Обработка и представление сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.OPR.024), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые сведения из технологической базы данных. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в технологической базе данных Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

79. При поступлении в уполномоченный орган сведений из технологической базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление сведений из технологической базы данных осуществляет прием и обработку полученных сведений из технологической базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

80. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.006) является получение уполномоченным органом сведений из технологической базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

81. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.006), приведен в таблице 36.

82. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.007) представлена на рисунке 13.

83. Процедура "Получение измененных сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.007) выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений из технологической базы данных, включение которых и (или) внесение изменений в которые в технологической базе данных произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.005) выявлено, что дата и время последнего получения сведений из технологической базы данных уполномоченным органом являются более ранними, чем дата и время последнего обновления технологической базы данных.

84. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.OPR.026), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из технологической базы данных.

85. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из технологической базы данных выполняется операция "Обработка и представление сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.OPR.027), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые измененные сведения из технологической базы данных. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в технологической базе данных Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

86. При поступлении в уполномоченный орган измененных сведений из технологической базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.OPR.028), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление измененных сведений из технологической базы данных осуществляет прием и обработку полученных измененных сведений из технологической базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

87. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.007) является получение уполномоченным органом измененных сведений из технологической базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

88. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.007), приведен в таблице 40.

89. Схема выполнения процедуры "Получение сводного отчета" (P.MM.10.PRC.008) представлена на рисунке 14.

90. Процедура "Получение сводного отчета" (P.MM.10.PRC.008) выполняется в целях получения уполномоченным органом сводного отчета.

91. Первой выполняется операция "Запрос сводного отчета" (P.MM.10.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на предоставление сводного отчета.

92. При поступлении в Комиссию запроса на представление сводного отчета выполняется операция "Обработка и представление сводного отчета" (P.MM.10.OPR.030), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемый сводный отчет. В случае отсутствия сведений в технологической базе данных, на основании которых должен быть сформирован запрашиваемый сводный отчет, Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

93. При поступлении в уполномоченный орган сводного отчета или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сводного отчета" (P.MM.10.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление сводного отчета осуществляет прием и обработку полученного сводного отчета или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

94. Результатом выполнения процедуры "Получение сводного отчета" (P.MM.10.PRC.008) является получение уполномоченным органом сводного отчета.

95. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сводного отчета" (P.MM.10.PRC.008), приведен в таблице 44.

96. Схема выполнения процедуры "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009) представлена на рисунке 15.

97. Процедура "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009) выполняется в случае принятия уполномоченным органом решения о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена или решения о возобновлении выпуска в обращение на территории государства-члена медицинского изделия, в отношении которого уполномоченным органом ранее было принято решение о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена.

98. Первой выполняется операция "Представление уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.01.OPR.032), по результатам выполнения которой уполномоченным органом формируются и представляются в уведомляемый уполномоченный орган сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории этого государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.

99. При поступлении в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение выполняется операция "Прием уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.OPR.033), по результатам выполнения которой уведомляемый уполномоченный орган получает сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории другого государства-члена.

100. Результатом выполнения процедуры "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009) является получение уведомляемым уполномоченным органом сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории другого государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.

101. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009), приведен в таблице 48.

102. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010) представлена на рисунке 16.

103. Процедура "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010) выполняется в случае принятия уполномоченным органом на основании сведений, представленных инспектирующей организацией, решения о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена или решения о возобновлении выпуска в обращение на территории государства-члена медицинского изделия, в отношении которого уполномоченным органом ранее было принято решение о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена.

104. Первой выполняется операция "Представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.01.OPR.034), по результатам выполнения которой уполномоченным органом формируются и представляются в Комиссию сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории этого государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.

105. При поступлении в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение выполняется операция "Прием Комиссией уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.OPR.035), по результатам выполнения которой Комиссия получает сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории другого государства-члена.

106. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010) является получение Комиссией о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории другого государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.

107. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010), приведен в таблице 51.

108. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в перечень инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.011) представлена на рисунке 17.

109. Процедура "Включение сведений в перечень инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.011) выполняется в случае получения Комиссией от уполномоченного органа сведений для включения в перечень инспектирующих организаций через рабочий кабинет уполномоченного органа на информационном портале Союза.

110. Первой выполняется операция "Прием сведений для включения в перечень инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.036), по результатам выполнения которой Комиссия получает от уполномоченного органа и проверяет сведения для включения в перечень инспектирующих организаций и в случае успешной проверки включает представленные сведения в перечень инспектирующих организаций.

111. По результатам проверки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций выполняется операция "Уведомление о результатах обработки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.037), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление о результатах обработки представленных сведений.

112. В случае успешной проверки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций выполняется операция "Опубликование сведений перечня инспектирующих организаций" (P.MM.08.OPR.038), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленный перечень инспектирующих организаций.

113. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в перечень инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.011) является включение в перечень инспектирующих организаций представленных уполномоченным органом сведений, опубликование перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза и представление уполномоченному органу уведомления о результатах обработки представленных сведений через рабочий кабинет уполномоченного органа на информационном портале Союза.

114. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в перечень инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.011), приведен в таблице 54.

115. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.012) представлена на рисунке 18.

116. Процедура "Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.012) выполняется в случае получения Комиссией от уполномоченного органа сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций через рабочий кабинет уполномоченного органа на информационном портале Союза.

117. Первой выполняется операция "Прием сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.039), по результатам выполнения которой Комиссия получает от уполномоченного органа и проверяет сведения для изменения в перечне инспектирующих организаций и в случае успешной проверки включает представленные сведения в перечень инспектирующих организаций.

118. По результатам проверки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций выполняется операция "Уведомление о результатах обработки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.040), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление о результатах обработки представленных сведений.

119. В случае успешной проверки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций выполняется операция "Опубликование измененных сведений перечня инспектирующих организаций" (P.MM.11.OPR.041), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется измененный перечень инспектирующих организаций.

120. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.012) является включение в перечень инспектирующих организаций представленных уполномоченным органом измененных сведений, опубликование измененного перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза и представление уполномоченному органу уведомления о результатах обработки представленных сведений через рабочий кабинет уполномоченного органа на информационном портале Союза.

121. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.012), приведен в таблице 58.

122. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.013) представлена на рисунке 19.

123. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.013) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений об инспектирующих организациях со сведениями об инспектирующих организациях, хранящимися в перечне инспектирующих организаций в Комиссии.

124. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.042), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций.

125. При поступлении в Комиссию запроса информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций выполняется операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.043), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций уполномоченному органу.

126. При поступлении в уполномоченный орган информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций, осуществляет обработку полученной информации.

127. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.013) является получение уполномоченным органом информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций.

128. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.013), приведен в таблице 62.

129. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.014) представлена на рисунке 20.

130. Процедура "Получение сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.014) выполняется в целях получения уполномоченным органом актуальных на указанную дату сведений перечня инспектирующих организаций.

131. Первой выполняется операция "Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.045), которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление сведений из перечня инспектирующих организаций.

132. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из перечня инспектирующих организаций выполняется операция "Подготовка и представление сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.046), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые сведения из перечня инспектирующих организаций. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в перечне инспектирующих организаций Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

133. При поступлении в уполномоченный орган сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.047), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление сведений из перечня инспектирующих организаций осуществляет прием и обработку полученных сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

134. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.014) является получение уполномоченным органом сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

135. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.014), приведен в таблице 66.

136. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.015) представлена на рисунке 21.

137. Процедура "Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.015) выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений из перечня инспектирующих организаций, включение которых и (или) внесение изменений в которые в перечне инспектирующих организаций произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.013) выявлено, что дата и время последнего получения сведений из перечня инспектирующих организаций уполномоченным органом являются более ранними, чем дата и время последнего обновления перечня инспектирующих организаций.

138. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.048), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из перечня инспектирующих организаций.

139. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из перечня инспектирующих организаций выполняется операция "Подготовка и представление сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.049), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые измененных сведения из перечня инспектирующих организаций. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в перечне инспектирующих организаций Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

140. При поступлении в уполномоченный орган измененных сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.OPR.050), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление измененных сведений из перечня инспектирующих организаций осуществляет прием и обработку полученных измененных сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

141. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.015) является получение уполномоченным органом измененных сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

142. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.015), приведен в таблице 70.

143. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

144. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

145. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах государств-членов, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2022 г. N 39 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (далее - общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"аутентификация" - проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от _____________ 20__ г. N _____ (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - уполномоченный орган) и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

а) информационное взаимодействие при представлении сведений о результатах инспектирования производства;

б) информационное взаимодействие при представлении сведений из технологической базы данных;

в) информационное взаимодействие при представлении сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение;

г) информационное взаимодействие при представлении сведений из перечня инспектирующих организаций.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от ______________ 20__ г. N ____ (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о результатах инспектирования производства представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из технологической базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

14. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

15. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из перечня инспектирующих организаций представлена на рисунке 5. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 5 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

16. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 6. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 6.

17. Транзакция общего процесса "Представление в Комиссию сведений о заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

18. Транзакция общего процесса "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование производства" (P.MM.10.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

19. Транзакция общего процесса "Представление в Комиссию сведений о результатах инспектирования производства" (P.MM.10.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

20. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.TRN.004) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

21. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.

22. Транзакция общего процесса "Получение сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12.

23. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13.

24. Транзакция общего процесса "Получение сводного отчета" (P.MM.10.TRN.008) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующего отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14.

25. Транзакция общего процесса "Уведомление Комиссии о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.TRN.009) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 14. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 15.

26. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.TRN.010) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 15. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 16.

27. Транзакция общего процесса "Получение сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.TRN.011) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 16. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 17.

28. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.TRN.012) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 17. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 18.

29. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 19.

30. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.MSG.001), приведены в таблице 20.

32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения о статусе заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.MSG.002), приведены в таблице 21.

33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах инспектирования производства" (P.MM.10.MSG.004), приведены в таблице 22.

34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.MSG.007), приведены в таблице 23.

35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства" (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении "Запрос информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.MSG.009), приведены в таблице 24.

36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства" (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.MSG.011), приведены в таблице 25.

37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства" (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.MSG.014), приведены в таблице 26.

38. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства" (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении "Запрос сводного отчета" (P.MM.10.MSG.016), приведены в таблице 27.

39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.10.002), передаваемых в сообщении "Уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия" (P.MM.10.MSG.018), приведены в таблице 28.

40. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007), передаваемых в сообщении "Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.MSG.019), приведены в таблице 29.

41. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.MSG.021), приведены в таблице 30.

42. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.MSG.024), приведены в таблице 31.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2022 г. N 39 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (далее - общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.