Решение Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 № 75 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100"

В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. N 119, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 "О Фармакопее Евразийского экономического союза" изменения согласно приложению.

2. Ввести в действие с 1 января 2025 г. общие фармакопейные статьи, предусмотренные подпунктом "г" пункта 2 изменений (приложение к настоящему Решению), вступивших в силу в соответствии с настоящим Решением.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Установить, что:

регистрационные досье лекарственных средств для медицинского применения должны быть приведены в соответствие с требованиями Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной настоящим Решением, до 1 января 2026 г.;

регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" (далее – Решение Совета Комиссии N 1), и регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов с регистрационными удостоверениями, предусмотренными подпунктом "в" пункта 2 Решения Совета Комиссии N 1, должны быть приведены в соответствие с требованиями Фармакопеи Евразийского экономического союза не позднее 31 декабря 2027 г.;

регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Решения Совета Комиссии N 1, должны быть приведены в соответствие с требованиями Фармакопеи Евразийского экономического союза до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений согласно подпункту "г" пункта 2 Решения Совета Комиссии N 1.".

2. В Фармакопее Евразийского экономического союза, утвержденной указанным Решением:

а) наименование раздела 2.1.7 изложить в следующей редакции: "2.1.7. Отбор проб";

б) в общей фармакопейной статье 2.2.1.1.:

код "202010001-2022" заменить кодом "202010001-2023";

в позиции, касающейся ацетонитрила Р1, слова "Оптическая плотность (2.1.2.24). Не более 0,01" заменить словами "Оптическая плотность (2.1.2.24). Не более 0,10";

в) в наименовании раздела 2.3.9.0 слова "2.3.9.0. Применение" заменить словами "2.3.9. Применение";

г) дополнить общими фармакопейными статьями следующего содержания: