Письмо Минфина России от 03.04.2025 № 03-13-10/32933

Вопрос: Об акцизах при реализации и изготовлении лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 9% аптечными организациями (ветеринарными аптечными организациями).

Ответ:

В связи с письмом по вопросу налогообложения лекарственных средств Департамент налоговой политики сообщает, что в соответствии с Регламентом Министерства финансов Российской Федерации, утвержденным приказом Минфина России от 14 сентября 2018 г. N 194н, обращения по оценке конкретных хозяйственных ситуаций в Минфине России не рассматриваются и консультационные услуги не оказываются.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с положениями статей 179 и 182 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) налогоплательщиками акцизов признаются организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие облагаемые операции с подакцизными товарами, в частности их производители и импортеры.

В соответствии с подпунктами 1 - 2 пункта 1 статьи 181 Кодекса этиловый спирт и спиртосодержащая продукция с объемной долей этилового спирта более 9 процентов признаются подакцизными товарами, с 1 января 2025 года к ним также относятся фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), лекарственные средства и препараты с объемной долей этилового спирта более 9 процентов, за исключением прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза (далее - Союз) и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и препаратов, предусмотренных перечнями фармацевтической продукции.

Кроме того, в целях главы 22 "Акцизы" не рассматриваются как подакцизные товары спиртосодержащие лекарственные средства с объемной долей этилового спирта более 9 процентов (включая гомеопатические лекарственные препараты), изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция в малой емкости и препараты ветеринарного назначения, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр зарегистрированных ветеринарных препаратов, разработанных для применения в животноводстве на территории Российской Федерации, разлитые в емкости не более 100 мл.

На основании подпункта 28 пункта 1 статьи 183 Кодекса освобождаются от налогообложения акцизами реализация на территории Российской Федерации изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций (ветеринарных организаций или организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных) в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, лекарственных препаратов аптечными организациями (ветеринарными аптечными организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

На основании пунктов 35 и 36 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) аптечной (ветеринарной аптечной) организацией признается организация, структурное подразделение медицинской (ветеринарной) организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского (ветеринарного) применения в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ.

Под фармацевтической деятельностью на основании пункта 33 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

На основании статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

На основании статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статьей 4 Федерального закона N 61-ФЗ также установлены понятия рецепта на лекарственный препарат и требования медицинской организации, ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных.

На основании пункта 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" установлен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в который, в частности, входят розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского (ветеринарного) применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 780н "Об утверждении видов аптечных организаций" утверждены виды аптечных организаций, к которым относятся, в частности, аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению (готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов).

Таким образом, действие подпункта 2 пункта 1 статьи 181 Кодекса и подпункта 28 пункта 1 статьи 183 Кодекса распространяется на аптечные организации (ветеринарные аптечные организации), имеющие соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность, в рамках которой ими осуществляются розничная торговля лекарственными препаратами и изготовление лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 9 процентов в соответствии с установленными требованиями. При этом оптовая торговля лекарственными препаратами и производство парфюмерной продукции к указанной деятельности аптечных организаций не относятся.

В соответствии с подпунктом 4 пункта 1 статьи 32 Кодекса налоговые органы обязаны бесплатно информировать налогоплательщиков и разъяснять порядок заполнения налоговых деклараций.