Рекомендация Коллегии ЕЭК от 11.02.2025 № 2 "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Об изменениях в перечень стандартов, в результате применения которых обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 11 февраля 2025 г. N 2
"О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения
которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается
соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности
и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке
и эксплуатационной документации на них"

Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,

РЕКОМЕНДУЕТ государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 30 рабочих дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б. Сагинтаев

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 11 февраля 2025 г. N 2

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе
полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий
Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий,
требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

1. В разделе I позиции 79, 83 и 139 изложить в следующей редакции:

79	ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (ISO 14155:2020, IDT)	Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика	31.03.2025	4 – 10, приложения А, Н, I	3
				4 – 10, приложения А, Н, I	6
				4 – 10, приложения А, Н, I	8
83	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)	Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования	31.03.2025	4	11
			31.03.2025	5.1 – 5.4	58
				5.2.7	60
139	ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT)	Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности	31.03.2025	4 – 5	3
				4 – 5	4
				4 – 5	6
				4 – 5	8
				4 – 5	28
				4 – 5	32
				4 – 5	33
				4 – 5	50
				4 – 5	52
				4 – 5	53
				4 – 5	54
				4 – 5	55
				4 – 5	56
				4 – 5	57

2. В разделе II позиции 32 и 42 изложить в следующей редакции:

32	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)	Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования	31.03.2025	4	11
				5.1 – 5.5	105
42	ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT)	Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности	31.03.2025	4 – 5	3
				4 – 5	4
				4 – 5	6
				4 – 5	8
				4 – 5	69
				4 – 5	70
				4 – 5	71
				4 – 5	72
				4 – 5	82
				4 – 5	87
				4 – 5	100
				4 – 5	102
				4 – 5	103
				4 – 5	104

Комментарии

Добавить комментарий

Зарегистрированным пользователям доступна история комментариев и получение уведомления об ответах на них. Пройдите авторизацию или зарегистрируйтесь

Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.

Нет комментариев