С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для фармацевтической отрасли. Производители, инвестировавшие значительные ресурсы в оборудование по нанесению кодов, техническое и программное обеспечение для взаимодействия с МДЛП, сделали все возможное, чтобы к нужному сроку быть готовыми выпускать в оборот маркированные лекарства. Потребовались затраты также от дистрибьюторов и аптек - организационные и технические, включая обновление IT-систем, обучение и наем дополнительного персонала. Однако даже производители после запуска системы вынуждены были в авральном режиме искать способы, как обеспечить непрерывность собственного производства и поставок, так как сбои, ошибки и потеря данных в системе не позволяли им успешно и в привычные сроки проводить все операции, необходимые для передачи товаров дистрибьюторам.
В результате где-то увеличились сроки поставок, в других случаях лекарства оказались просто заблокированными на складах. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, только у ее компаний заблокированными к концу октября оказались более 40 миллионов упаковок по 450 международным непатентованным наименованиям (МНН), среди которых были и лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В ассоциации отмечали, что развязать «цифровые узлы» можно было только в ручном режиме после обращений в службу технической поддержки оператора системы. Последняя же оказалась перегруженной запросами из всех звеньев.
В октябре-ноябре этого года, в самый разгар пандемии коронавируса, потребители столкнулись с тем, что из аптек неожиданно пропали многие лекарства, включая самые востребованные: антибиотики, противовирусные, антидепрессанты и даже витамины. Безусловно, одной из причин стало возросшее потребление лекарств на фоне пандемии. Однако в начале года, когда пандемия началась, это не оказало столь серьезного воздействия на доступность лекарств. Второй существенный фактор, который отсутствовал в первой половине года, - старт системы маркировки лекарств. Когда система перешла из пилотного режима в промышленный, она не сумела справиться с обработкой возросших объемов данных.
- Еще в 2019 году фармацевтическое сообщество настаивало на переносе сроков введения маркировки с целью проведения масштабного тестирования всех звеньев цепи на территории Российской Федерации, - отмечает президент ТПП Сергей Катырин. - Однако масштабное тестирование проведено не было. Как следствие, в августе возросла нагрузка на систему МДЛП, стала поступать информация о значительном количестве сбоев при отгрузке, приемке товара и перемещении до конечного потребителя. Склады и аптеки были вынуждены выделить значительные площади под карантинные зоны, дожидаясь ответа из системы МДЛП.
Всего через четыре месяца после старта МДЛП ее пришлось спешно переводить на уведомительный порядок до 1 февраля 2021 года. Фактически это означает отключение системы для дистрибьюторов, аптек и медицинских учреждений. При этом, по данным оператора Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), из общего объема лекарств, находившихся в обращении к концу октября, лишь 15 процентов приходилось на маркированную продукцию. Что произошло бы, если бы их было 90 или даже 50 процентов, - это отдельный вопрос.
Рынок держался на запасах немаркированных лекарств, выпущенных в оборот ранее, сколько мог. А потом и начались те самые перебои с лекарствами в аптечной рознице, которые фиксировали все регионы и которые стали обостряться из-за резкого роста заболеваемости COVID-19 и сезонных инфекций. На совещании с членами правительства 18 ноября президент России призвал не перекладывать вину за дефицит лекарств на граждан, отметив, что рост спроса был ожидаемым.
Исправлять ситуацию начали благодаря решению правительства, которое со 2 ноября перевело работу системы в уведомительный режим. В результате, работая по ночам и выходным и по большей части в ручном режиме, производители постепенно улучшают ситуацию с отгрузками. Для них все операции в системе МДЛП остаются обязательными до этапа ввода продукции в гражданский оборот. К этой точке нужно до семи раз направить отчеты в систему и получить положительный ответ из нее. Некоторое упрощение позволило лишь не блокировать движение товара на таможне, отмечают участники рынка.
- Все эти процессы по-прежнему не работают в надлежащим порядке, это ручной режим. Мы видим это по регулярным опросам наших членов, - говорит Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), в состав которой входит более 60 компаний. - Но мы по-прежнему не услышали от оператора системы ни четкого описания причин возникновения проблем, ни того, как они будут решаться. А до 1 февраля остается немного. Сейчас еще есть время, чтобы эти решения найти, проверить их работоспособность на практике и не столкнуться с очередным витком проблем с доступностью лекарств в следующем году.
Однако регуляторы по-прежнему не слышат индустрию и профессиональное сообщество и демонстрируют в этом неоправданное упорство, считает Владимир Шипков. Эксперты отрасли отмечают ключевые вопросы, которые необходимо успеть решить до 1 февраля 2021 года:
- четко определить причины сбоев и механизмы их решения;
- установить этапность возврата к полноценной работе системы, при этом переход к следующему этапу должен базироваться на оценке работоспособности предыдущего в соответствии с критериями показателей качества работы системы, установленными оператором системы по согласованию с Минздравом России и Росздравнадзором;
- установить механизм «сброса» накопленных данных, введенных в период сбоев и уведомительного режима, с учетом массива ошибок, накопленных за это время в системе, а также отсутствия полных данных о движении лекарств по всей цепочке поставок.
- Поэтапное внедрение системы мониторинга позволит постепенно увеличивать нагрузку на систему, а оператору - доработать ее в соответствии с реальным статусом нагрузки и операций, исключив и повторение коллапса, - подчеркивает Сергей Катырин.
Одновременно предлагается предусмотреть внесение изменений в федеральное законодательство в отношении ответственности участников, установив мораторий на штрафные санкции к ним до полной нормализации работы МДЛП. Необходим также технически и законодательно оформленный «план Б» на случай продолжения сбоев после 1 февраля или 1 июля 2021 года. Сегодня производители, по сути, тестируют систему в своей части и не должны пострадать после нового запуска системы в промышленный контур.
Маркировка - необходимый рынку и пациентам инструмент, уверены все участники отрасли. Но запускать МДЛП, безусловно, нужно не в ущерб пациентам. Поэтому самая главная цель сегодня - устранив «узкие места», начать готовить необходимые решения и обеспечить перезапуск системы с учетом уроков, которые должны быть извлечены из ошибок.