Горячая линия:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры

Утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур.

В этой связи установлено, что:

регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств - членов ЕАЭС и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 года, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

до 31 декабря 2020 года по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с настоящими Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 года, может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 года. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 года;

лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, до 31 декабря 2025 года;

регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 02.12.2015, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, но не ранее, чем  по истечении 10 календарных дней с даты опубликования настоящего решения.

Документ опубликован на сайте ЕЭК 21 ноября 2016 г.

 

Комментарии
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!