Постановлением Правительства РФ от 21.04.2018 № 480 установлен порядок вывоза из России биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования.
Определено, что вывоз биологического материала осуществляется на основании разрешительного документа Минздрава РФ, который выдается в виде заключения по установленной форме, ранее утвержденной решением Коллегии ЕЭК от 16.05.2012 № 45.
Заключение выдается для представления в таможенные органы РФ и действительно сроком, не превышающим 1 год. Заключение выдается бесплатно.
Установлен Перечень сведений, которые должны быть представлены организацией, которая проводит клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта и намерена осуществлять вывоз биологического материала.
Заявление рассматривается в Минздраве в течение 10 рабочих дней со дня поступления документов и сведений и принимает решение о выдаче заключения или отказе.
Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 24 апреля 2018 года.