Решение Коллегии ЕЭК от 25.10.2016 № 124

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза";

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза".

2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"единая база данных" - единая информационная база данных, содержащая сведения о не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средствах, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса", "состояние информационного объекта общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.03, версия 1.0.0.

7. Целями общего процесса являются:

а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармаконадзора и контроля качества, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза;

б) создание условий для предотвращения обращения на территории государств - членов Союза (далее - государства-члены) лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о лекарственных средствах.

8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система) информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения на территории государств-членов в связи с несоответствием требованиям по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения (далее - сведения о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах);

б) обеспечить уполномоченным органам государств-членов, сотрудникам Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) и заинтересованным лицам возможность получения сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах из единой базы данных;

в) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность оперативно оповещать друг друга средствами интегрированной системы о выявленных фальсифицированных, контрафактных и не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах в случаях, определенных порядком формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Союза, утверждаемым Комиссией (далее - порядок);

г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и ведении реестра.

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;

б) процедуры представления сведений, содержащихся в единой базе данных;

в) процедуры обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов.

11. При выполнении процедур общего процесса осуществляются формирование единой базы данных на основе представляемых уполномоченными органами государств-членов в электронном виде сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, представление уполномоченным органам государств-членов и заинтересованным лицам указанных сведений, а также обмен между уполномоченными органами государств-членов при направлении оперативных уведомлений, дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах в случаях, предусмотренных порядком взаимодействия государств-членов по выявлению контрафактных, фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утверждаемым Комиссией (далее - порядок взаимодействия).

При формировании единой базы данных выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения единой базы данных:

включение сведений в единую базу данных;

изменение сведений в единой базе данных;

исключение сведений из единой базы данных.

При представлении уполномоченным органам государств-членов сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, включенных в единую базу данных, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений, содержащихся в единой базе данных:

получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных;

получение сведений из единой базы данных;

получение измененных сведений из единой базы данных.

В случаях, предусмотренных порядком взаимодействия, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов:

уведомление о включении сведений в единую базу данных;

направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства;

получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства;

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

15. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных начинается при получении от уполномоченного органа государства-члена информации о добавлении (изменении, исключении) сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах для обновления единой базы данных.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

При принятии уполномоченным органом государства-члена решения об изъятии лекарственного средства из обращения выполняется процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001).

При возникновении необходимости изменения сведений, содержащихся в единой базе данных, выполняется процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002).

При отмене уполномоченным органом государства-члена решения об изъятии лекарственного препарата из обращения, признании судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа о признании лекарственного средства не соответствующим требованиям по качеству, фальсифицированным и (или) контрафактным выполняется процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.

18. Процедуры представления сведений, содержащихся в единой базе данных, осуществляются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.

Уполномоченные органы государств-членов могут осуществлять следующие виды запросов:

запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных;

запрос сведений из единой базы данных;

запрос измененных сведений из единой базы данных.

Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах со сведениями, хранящимися в единой базе данных. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.06.PRC.004).

Запрос сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений обо всех фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.005).

Запрос измененных сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах. При выполнении запроса представляются измененные сведения из единой базы данных, добавление, исключение или изменение которых произошло за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. Измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, в зависимости от условий запроса. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений о запрещенных лекарственных средствах, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.006).

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Формат и структура указанных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

19. Приведенное описание группы процедур представления сведений, содержащихся в единой базе данных представлено на рисунке 3.

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений, содержащихся в единой базе данных, приведен в таблице 3.

21. Процедуры обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов выполняются при направлении оперативных уведомлений, а также при необходимости получения дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах в случаях, предусмотренных порядком взаимодействия.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов). Формат и структура указанных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

При направлении уполномоченным органом - отправителем сведений оперативных уведомлений, связанных с фактом выявления фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, выполняется процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.007).

При необходимости получения уполномоченным органом - получателем сведений дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, выполняется процедура "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008).

При направлении уполномоченным органом - получателем сведений ответа на запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, выполняется процедура "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009).

22. Приведенное описание группы процедур обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов представлено на рисунке 4.

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов, приведен в таблице 4.

24. Описание свойств информационного объекта, сведения о котором или из которого передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведено в таблице 5.

25. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.

26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6.

27. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) представлена на рисунке 5.

28. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об изъятии лекарственного средства из обращения.

29. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных.

30. При получении Комиссией сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных включаются в единую базу данных. Уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

31. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.

32. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений, включенных в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза размещаются полученные от уполномоченного органа государства-члена сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве.

33. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) является включение сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве в единую базу данных и опубликование сведений единой базы данных на информационном портале Союза.

34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001), приведен в таблице 7.

35. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002) представлена на рисунке 6.

36. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002) выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве.

37. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для внесения изменений в единую базу данных.

38. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.006), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в единой базе данных. Уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

39. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.007), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

40. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.006) выполняется операция "Опубликование сведений, измененных в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.008), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза опубликовываются полученные от уполномоченного органа государства-члена измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве.

41. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002) является обновленная и опубликованная на информационном портале Союза единая база данных с возможностью просмотра истории изменений.

42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002), приведен в таблице 12.

43. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003) представлена на рисунке 7.

44. Процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003) выполняется при отмене уполномоченным органом государства-члена решения о признании лекарственного средства контрафактным, фальсифицированным либо не соответствующим требованиям по качеству, а также в случае признания неправомерности такого решения судебным органом государства-члена.

45. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных.

46. При получении Комиссией сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных, выполняется операция "Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.010), по результатам выполнения которой сведения исключаются из единой базы данных. Уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

47. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.

48. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.010) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после исключения сведений" (P.MM.03.OPR.012), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза.

49. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003) является обновленная и опубликованная единая база данных с возможностью просмотра изменений.

50. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003), приведен в таблице 17.

51. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.03.PRC.004) представлена на рисунке 8.

52. Процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.03.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о дате и времени обновления единой базы данных.

53. Первой выполняется операция "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.03.OPR.0013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных.

54. При получении Комиссией запроса сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.03.OPR.014), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о дате и времени обновления единой базы данных.

55. При получении уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.03.OPR.015).

56. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.03.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных.

57. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.03.PRC.004), приведен в таблице 22.

58. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.005) представлена на рисунке 9.

59. Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.005) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных.

60. Первой выполняется операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных.

61. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.017), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена запрашиваемые сведения или направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

62. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Получение и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.018).

63. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных.

64. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.005), приведен в таблице 26.

65. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.006) представлена на рисунке 10.

66. Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.006) выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях получения измененных сведений из единой базы данных, добавление которых в единую базу данных или внесение изменений в которые произошло с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса.

67. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных.

68. При поступлении запроса на представление измененных сведений из единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.020), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена измененные сведения из единой базы данных или направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

69. При поступлении измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.021).

70. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или получение уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

71. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.006), приведен в таблице 30.

72. Схема выполнения процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.007) представлена на рисунке 11.

73. Процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.007) выполняется при включении сведений в единую базу данных при завершении процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) выполнившим ее уполномоченным органом государства-члена (уполномоченным органом - отправителем сведений).

74. Первой выполняется операция "Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.022), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - отправителем сведений формируется и представляется в уполномоченный орган - получатель сведений уведомление о включении сведений в единую базу данных.

75. При получении уполномоченным органом - получателем сведений уведомления о включении сведений в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.023).

76. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.007) является получение уполномоченным органом - получателем сведений уведомления о включении сведений в единую базу данных.

77. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.007), приведен в таблице 34.

78. Схема выполнения процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008) представлена на рисунке 12.

79. Процедура "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

80. Первой выполняется операция "Запрос дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.024), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - получателем сведений формируется и направляется в уполномоченный орган - отправитель сведений запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

81. При получении уполномоченным органом - отправителем сведений запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, выполняется операция "Прием и обработка запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - отправителем сведений формируется и направляется в уполномоченный орган - получатель сведений уведомление о приеме и обработке запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

82. При получении уполномоченным органом - получателем сведений уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.026).

83. Результатом выполнения процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008) является получение уполномоченным органом - отправителем сведений запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

84. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008), приведен в таблице 37.

85. Схема выполнения процедуры "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009) представлена на рисунке 13.

86. Процедура "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009) выполняется после получения уполномоченным органом государства-члена запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства от уполномоченного органа другого государства-члена после выполнения процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008).

87. Первой выполняется операция "Представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - отправителем сведений формируются и представляются в уполномоченный орган - получатель сведений дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

88. При получении уполномоченным органом - получателем сведений дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве выполняется операция "Прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.028), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанных сведений. Уведомления о приеме и обработке дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве передается в уполномоченный орган - отправитель сведений.

89. При получении уполномоченным органом - отправителем сведений уведомления о приеме и обработке дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.029).

90. Результатом выполнения процедуры "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009) является получение уполномоченным органом - получателем сведений дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

91. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009), приведен в таблице 41.

92. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

93. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

94. В целях разрешения нештатных ситуаций уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, информируют другие уполномоченные органы и Комиссию о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Номенклатура лекарственных форм".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"аутентификация" - проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - уполномоченные органы государств-членов) и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;

информационное взаимодействие при представлении сведений, содержащихся в единой базе данных.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2.

Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений, содержащихся в единой базе данных, представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

15. Транзакция общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

16. Транзакция общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

17. Транзакция общего процесса "Передача сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

18. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.03.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

19. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

20. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

21. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 11.

22. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных" (P.MM.03.MSG.001), приведены в таблице 12.

24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.MSG.002), приведены в таблице 13.

25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.MSG.003), приведены в таблице 14.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Номенклатура лекарственных форм".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"аутентификация" - проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - уполномоченные органы государств-членов) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при обмене сведениями между уполномоченными органами государств-членов.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при обмене сведениями между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3.

14. Транзакция общего процесса "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.TRN.007) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4.

15. Транзакция общего процесса "Направление запроса на представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.TRN.008) выполняется для направления инициатором запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства респонденту. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

16. Транзакция общего процесса "Получение дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.TRN.009) выполняется для получения респондентом дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

17. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 7.

18. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

19. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (R.HC.MM.03.002), передаваемых в сообщении "Запрос дополнительных сведений" (P.MM.03.MSG.014), приведены в таблице 8.

20. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (R.HC.MM.03.002), передаваемых в сообщении "Дополнительные сведения" (P.MM.03.MSG.016), приведены в таблице 9.

1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).

3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система).

4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.

5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее - реквизиты) и элементов модели данных.

6. В таблице формируются следующие поля (графы):

"иерархический номер" - порядковый номер реквизита;

"имя реквизита" - устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;

"описание реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"идентификатор" - идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;

"область значений" - словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." - множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.

7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:

1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:

"государство-член" - государство, являющееся членом Союза;

"реквизит" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.

Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений", используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124.

В таблицах 4, 7, 10 и 13 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124.

9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124.

10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124.

11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124.

12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.

13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124.

14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124.

15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.

16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001) приведено в таблице 8.

17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124.

18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001) приведен в таблице 10.