Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 08.12.2020 № КР ДСМ-237/2020 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий""

Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза), лекарственных субстанций (нужные подчеркнуть) предназначенных для ______________________________(указать цель ввоза).

услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Получатель

Юридический адрес получателя

Телефон, электронная почта получателя

Страна экспорта

Страна импорта

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии и (или) приложения к лицензии на медицинскую деятельность

Таможенный орган, через который будет произведен ввоз

Валюта платежа

__________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

____________________

Подпись услугополучателя

"__" _______ 20__ года

1.

"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий".

Наименование подвида государственной услуги:

1) Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза);

2) Ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза;

3) Ввоз медицинских изделий, незарегистрированных в Республике Казахстан;

4) Ввоз медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;

5) Ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза.

2.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

3.

Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz

4.

3 (три) рабочих дня со дня регистрации

5.

По всем подвидам государственной услуги:

Электронная (полностью автоматизированная)

6.

1. Результат оказания государственной услуги:

1) согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза);

2) согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза;

3) согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных в Республике Казахстан;

4) согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;

5) согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза;

2. мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.

7.

бесплатно

8.

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов;

2) портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

9.

1. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал):

1) для оказания гуманитарной помощи:

заявление на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества зарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств, поддерживающих данную гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных лекарственных средств.

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества зарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местного органа государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной местному исполнительному органу или организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранении последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных лекарственных средств;

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.

2. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза услугополучатель направляет через Портал услугодателю:

1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:

заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения других ведомств с обоснованием применения незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных.

При ввозе иммунобиологического препарата для профилактики инфекционных заболеваний - электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или его территориальных подразделений с обоснованием применения незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества лекарственных средств и (или) препарата:

согласования и (или) заключения консилиума врачей организации здравоохранения о неэффективности или невозможности применения

у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных средств и в соответствии с клиническим протоколом;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества

с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки;

электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или их представителей о невозможности ввоза);

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

3) для оказания гуманитарной помощи, определенных постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 октября 2020 года N 662 "Об определении случаев ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан" (далее – постановление N 662):

заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств, поддерживающих данную гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

4) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств:

заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

6) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот):

заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронные копии письма медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

7) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованной с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки.

8) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:

заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участие услугополучателя в выставке;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки.

9) для проведения клинических исследований:

заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества).

3. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляет через Портал услугодателю:

1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:

заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, предназначенных для ввоза медицинских изделий подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с указанием услугополучателя, с обоснованием применения незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов медицинских изделий и расчета ввозимого количества медицинских изделий;

заключение консилиума врачей организации здравоохранения о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных медицинских изделий и в соответствии с клиническим протоколом;

электронную копию договора (контракт) с приложением (спецификацией) или инвойса (накладной), а также перевод на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

наличие сертификата ISO 13485;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский и русский языки;

электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных медицинских изделий;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализ. или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);

наличие сертификата ISO 13485;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

3) для оказания гуманитарной помощи, определенных постановлением N 662:

заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств, поддерживающих гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных медицинских изделий;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);

наличие сертификата ISO 13485.

4) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский и русский языки;

электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза медицинских изделий для внедрения инновационных медицинских технологий, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных медицинских изделий;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);

наличие сертификата ISO 13485.

5) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий:

заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод на казахский и русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;

наличие сертификата ISO 13485.

6) при ввозе образцов медицинских изделий для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

электронную копию расчета необходимого количества медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованной с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки;

наличие сертификата ISO 13485.

7) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации:

заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участие услугополучателя в выставке;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

наличие сертификата ISO 13485.

8) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия:

заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе в комплектующего входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или организации здравоохранения, подтверждающее потребность в комплектующем, входящим в состав или устройстве медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о принадлежности или об отсутствии принадлежности к медицинским изделиям ввозимых комплектующих, входящих в состав медицинских изделий, устройств медицинских изделий для комплектации медицинского изделия (при ввозе в Республику Казахстан комплектующего медицинского изделия, являющегося неотъемлемой частью медицинского изделия);

наличие сертификата ISO 13485.

9) для проведения клинических исследований:

заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;

электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований медицинских изделий;

электронную копию документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);

наличие сертификата ISO 13485.

4. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий зарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляет через Портал услугодателю:

1) для оказания гуманитарной помощи:

заявление на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества зарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или организации здравоохранения других ведомств, поддерживающих гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных медицинских изделий;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);

наличие сертификата ISO 13485.

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества зарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский и русский языки;

электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных медицинских изделий;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализ. или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);

наличие сертификата ISO 13485;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

5. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, услугополучатель направляет через Портал услугодателю:

1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:

заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с обоснованием применения незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества пациентов.

При ввозе иммунобиологического препарата для профилактики инфекционных заболеваний - электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или его территориальных подразделений с обоснованием применения незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества лекарственных средств и (или) препарата:

согласования и (или) заключения консилиума врачей организации здравоохранения о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных средств и в соответствии с клиническим протоколом;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества

с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки;

электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или их представителей о невозможности ввоза);

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

3) для оказания гуманитарной помощи, определенных постановлением N 662:

заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций или субъектов фармацевтической деятельности расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств, поддерживающих данную гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

4) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств:

заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

6) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот):

заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

электронные копии письма медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);

электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;

наличие сертификата GMP производителя;

документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).

6. сведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, контракт или договор на казахском или русском языках, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

10.

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям в настоящих Правил;

3) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

6) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги.

11.

1. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра.

2. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

3. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан kmfk@dsm.gov.kz.

4. Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777

Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственных средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть) незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза, предназначенных для___________________ (указать цель ввоза)

услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Получатель

Юридический адрес получателя

Телефон, электронная почта получателя

Страна экспорта

Страна импорта

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность

Таможенный орган, через который будет произведен ввоз

Валюта платежа

__________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

____________________

Подпись услугополучателя

"__" _______ 20__ года

Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан, предназначенных для_____________________________ (указать цель ввоза)

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Страна экспорта

Страна импорта

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Медицинская организация получатель

Юридический адрес медицинской организации

Телефон, электронная почта медицинской организации

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность

Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий

Таможенный орган, через который будет произведен ввоз

Валюта платежа

__________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

____________________

Подпись услугополучателя

"__" _______ 20__ года

Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий, предназначенных для _______________________________(указать цель ввоза)

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Страна экспорта

Страна импорта

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Медицинская организация получатель

Юридический адрес медицинской организации

Телефон, электронная почта медицинской организации

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность

Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий

Таможенный орган, через который будет произведен ввоз

Валюта платежа

__________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

____________________

Подпись услугополучателя

"__" _______ 20__ года

Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ)на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза

услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Получатель

Юридический адрес получателя

Телефон, электронная почта получателя

Страна экспорта

Страна импорта

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность

Таможенный орган, через который будет произведен ввоз

Валюта платежа

__________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

____________________

Подпись услугополучателя

"__" _______ 20__ года

_______________________________________________________________________________

разрешает _____________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) от "___" ___________ N __ 20__ года к контракту (договору) от "__" _______ N _____ 20__ года, заключенному с ___________________, на следующие наименования:

1

2

3

4

5

6

7

Вышеуказанные лекарственные средства (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.

Должность уполномоченного лица _______________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _________подпись

Исполнитель: __________

Телефон: ______________

Согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза)

действительно до: _____________________________________________

________________________________________________________________________________

разрешает ______________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) от "___" _______ N __ 20__ года к контракту (договору), заключенному с _____________ на следующие наименования:

1

2

3

4

5

Вышеуказанные лекарственные средства предназначены для

_______________________________________

(указать цель ввоза).

Вышеуказанные лекарственные субстанции произведены в условиях надлежащей производственной практики.

Должность уполномоченного лица

______________________________________ _____________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Исполнитель: ____________________________________ Телефон: __________________

Согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза действительно до:

_____________________________________________________

разрешает _____________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) от "___" _______ N __ 20__ года к контракту (договору), заключенному с _____________ на следующие наименования:

1

2

3

4

5

Вышеуказанные медицинские изделия предназначены для

_________________________

(указать цель ввоза).

Должность уполномоченного лица

______________________________________ ________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Исполнитель: __________________________________________________

Телефон: __________________

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий действительно до: ____________________________________________________

разрешает _____________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

ввоз медицинских изделий на территорию Республики Казахстан согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) от "___" ___________ N __ 20__ года к контракту (договору) от "__" _______ N _____ 20__ года, заключенному с ___________________, на следующие наименования:

1

2

3

4

5

6

7

Вышеуказанные медицинские изделия (количество наименований) зарегистрированы

и разрешены к применению в Республике Казахстан.

Должность уполномоченного лица

______________________________________ ________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Исполнитель: __________________________________________________

Телефон: __________________

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан действительно до:

____________________________________________________

________________________________________________________________________________

Выдано__________________________________________________________________________

(наименование организации, юридический адрес, страна (для физических лиц фамилия, имя, отчество (при его наличии)________________________________________________

Вид перемещения _______________________________________________________________

(Раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)

Получатель (отправитель) ______________________________________________________

Наименование, юридический адрес, страна)

Страна назначения (отправления) _______________________________________________

Цель ввоза ____________________________________________________________________

Срок временного ввоза _________________________________________________________

Основание _____________________________________________________________________

Дополнительная информация _____________________________________________________

Страна транзита________________________________________________________________

(Транзит по территории)

Подпись ______________ Дата ___________

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза действительно до

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

(Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

____________________________________________________________________

(Должность)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

Вышеуказанные лекарственные средства предназначены для

____________________

(указать цель ввоза).

Должность уполномоченного лица

______________________________________ ________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Исполнитель: __________________________________________________

Телефон: __________________

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза действительно до: ____________________

Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республике Казахстан.

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя

Цель вывоза

Поставщик

Страна экспорт

Страна импорта

Производитель

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Таможенный орган, через который будет произведен вывоз

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

__________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

____________________

Подпись услугополучателя

"__" _______ 20__ года

1.

Наименование государственной услуги

"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий".

Наименование подвида государственной услуги:

1) Вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;

2) Вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан;

3) Вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республике Казахстан;

4) Вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республике Казахстан.

2.

Наименование услугодателя

Территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

3.

Способы предоставления государственной услуги

Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz

4.

Срок оказания государственной услуги

3 (три) рабочих дня со дня регистрации.

5.

Форма оказания государственной услуги

По всем подвидам государственной услуги:

Электронная (полностью автоматизированная)

6.

Результат оказания государственной услуги

1. Результат оказания государственной услуги:

1) согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;

2) согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан;

3) согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республике Казахстан;

4) согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республике Казахстан.

2. мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.

7.

Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания, предусмотренных законодательством Республики Казахстан

бесплатно.

8.

График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов;

2) портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

график работы услугодателя и объектов информации.

9.

Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги;

1. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал):

заявление на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя.

2. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляют в услугодателю через Портал:

заявление на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя.

3. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляют в услугодателю через Портал:

заявление на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя.

4. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляют в услугодателю через Портал:

заявление на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя.

5. сведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, контракт или договор на казахском или русском языках, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

10.

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям в настоящих Правил;

3) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

6) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги.

11.

Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию

1. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра.

2. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

3. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан kmfk@dsm.gov.kz.

4. Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777

Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республике Казахстан.

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя

Цель вывоза

Поставщик

Страна экспорта

Страна импорта

Производитель

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Таможенный орган, через который будет произведен вывоз

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

__________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

____________________

Подпись услугополучателя

"__" _______ 20__ года

Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республике Казахстан.

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя

Цель вывоза

Поставщик

Страна экспорта

Страна импорта

Производитель

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Таможенный орган, через который будет произведен вывоз

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

__________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

____________________

Подпись услугополучателя

"__" _______ 20__ года

Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республике Казахстан.

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя

Цель вывоза

Поставщик

Страна экспорта

Страна импорта

Производитель

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Таможенный орган, через который будет произведен вывоз

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

__________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

____________________

Подпись услугополучателя

"__" _______ 20__ года

_______________________________________________________________________________

разрешает _____________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

1

2

3

4

5

Должность уполномоченного лица

______________________________________ ________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Исполнитель: __________________________________________________

Телефон: __________________

Согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан

действительно до: ______________________________________________

______________________________________________________________________________

разрешает ____________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, медицинских изделий согласно спецификации "___" ________ 20__ N ____ от______ года к контракту (договору) от "___" _______ N _____ 20 __ года, заключенному с _____________ на следующие наименования:

1

2

3

4

5

Должность уполномоченного лица

______________________________________ ________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Исполнитель: __________________________________________________

Телефон: __________________

Согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан

действительно до: ______________________________________________

______________________________________________________________________________

разрешает ____________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, медицинских изделий согласно спецификации "___" ________ 20__ N ____ от______ года к контракту (договору) от "___" _______ N _____ 20 __ года, заключенному с _____________ на следующие наименования:

1

2

3

4

5

Должность уполномоченного лица

______________________________________ ________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Исполнитель: __________________________________________________

Телефон: __________________

Согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан действительно до: _______________________________________________

_______________________________________________________________________________

разрешает _____________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, медицинских изделий согласно спецификации "___" ________ 20__ N ____ от ______ года к контракту (договору) от "___" _______ N _____ 20 __ года, заключенному с _____________ на следующие наименования:

1

2

3

4

5

Должность уполномоченного лица

______________________________________ ________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Исполнитель: __________________________________________________

Телефон: __________________

Согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан действительно до: ____________________________________________