Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Решение Коллегии ЕЭК от 30.08.2016 № 92 "Правила и регламент информационного взаимодействия при реализации общего процесса формирования, ведение и использование единого реестра медицинских изделий в ЕАЭС"

'
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. N 92
"О технологических документах, регламентирующих информационное
взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной
системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование,
ведение и использование единого реестра медицинских изделий,
зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза""
 
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 19.09.2017 N 120)
 

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза";

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза".

2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян

 

 

Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. N 92

 

ПРАВИЛА
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ
ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ
ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РАМКАХ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"
 
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 19.09.2017 N 120)

 

I. Общие положения

 

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза"

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".

(абзац введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)

 

II. Область применения

 

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

 

III. Основные понятия

 

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье" - документы, оформленные уполномоченными органами государств - членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой медицинского изделия;

"сведения о регистрации медицинского изделия" - совокупность сведений о заявлениях на регистрацию и экспертизу медицинских изделий, а также о выданных регистрационных удостоверениях.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Понятия "государство признания", "единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", "регистрационное досье", "регистрационное удостоверение" и "референтное государство", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

Понятия "Глобальная номенклатура медицинских изделий", "номенклатура медицинских изделий Союза", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177.

(абзац введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)

 

IV. Основные сведения об общем процессе

 

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.06, версия 1.0.1.

(п. 6 в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)

 

1. Цель и задачи общего процесса

 

7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о зарегистрированных медицинских изделиях, за счет создания единого информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система) информационные ресурсы, содержащие сведения о регистрации медицинских изделий;

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члены) сведений о регистрации медицинских изделий в электронном виде и в автоматизированном режиме с использованием интегрированной системы;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (далее - единый реестр) посредством использования информационного портала Союза;

г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и обновлении общих информационных ресурсов.

 

2. Участники общего процесса

 

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

 

Таблица 1

 

Перечень участников общего процесса

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.ACT.001 Комиссия орган Союза, обеспечивающий формирование и ведение единого реестра, в том числе получение сведений от уполномоченных органов государств-членов и обновление единого реестра, представление уполномоченным органам государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий по запросам с использованием интегрированной системы, обеспечение доступа к единому реестру на информационном портале Союза
P.MM.06.ACT.001 уполномоченный орган государства-члена уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства или государства признания, который осуществляет процедуры, связанные с регистрацией медицинских изделий, в объеме, предусмотренном его ролью в процедуре регистрации, представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных медицинских изделиях и заявлениях на регистрацию медицинских изделий, а также получает сведения о регистрации медицинских изделий по запросу с использованием интегрированной системы
P.MM.06.ACT.002 уполномоченный орган референтного государства уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления о регистрации медицинского изделия, проводит экспертизу регистрационного досье, подготовку и представление итогового экспертного заключения для согласования, формирует и представляет уполномоченному органу государства признания по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье
P.MM.06.ACT.003 уполномоченный орган государства признания уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который осуществляет рассмотрение экспертного заключения, получает от уполномоченного органа референтного государства по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье, и представляет решение о признании экспертного заключения или замечания в отношении экспертного заключения
P.MM.06.ACT.004 заинтересованное лицо хозяйствующий субъект или орган государственной власти государства-члена, запрашивающие сведения из единого реестра на информационном портале Союза
P.MM.06.ACT.005 оператор номенклатуры медицинских изделий Союза уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, осуществляющий ведение номенклатуры медицинских изделий Союза, который по запросу представляет код вида медицинских изделий Союза
(введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017
N 120)
P.MM.06.ACT.006 уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который запрашивает код вида медицинских изделий Союза у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза
(введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017
N 120)

 

3. Структура общего процесса

 

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;

б) процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий;

в) процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения;

г) процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения;

д) процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

е) процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза.

(пп. "е" введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)

11. При выполнении процедур общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий передаются уполномоченными органами государств-членов посредством использования интегрированной системы. На основании этих сведений формируется и публикуется на информационном портале Союза единый реестр, доступ к которому предоставляется заинтересованным лицам.

Для осуществления согласованных действий при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о регистрационных номерах поступивших на рассмотрение заявлений на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (далее - заявления) для последующего представления этих сведений уполномоченным органам государств признания. По завершении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами государств-членов в Комиссию передаются сведения о выданном регистрационном удостоверении, подлежащие включению в единый реестр. В случае нарушения заявителем требований Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее - Правила регистрации), в том числе при несвоевременном представлении запрошенных уполномоченным органом референтного государства документов, в Комиссию направляются сведения о прекращении рассмотрения заявления. Для обеспечения согласованных действий уполномоченных органов государств-членов в процессе регистрации медицинских изделий выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий:

представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении;

представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия;

представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления.

При необходимости получения уполномоченными органами государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, а также при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий:

получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий:

получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;

получение сведений о регистрации медицинских изделий;

получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий;

получение сведений о номере регистрационного удостоверения.

В случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия, выполняется процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения", включенная в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.

При рассмотрении экспертного заключения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения:

направление сведений из экспертного заключения;

направление замечаний и предложений по экспертному заключению;

подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.

В случае получения уполномоченным органом референтного государства дополнительных либо измененных документов, содержащихся в регистрационном досье, в том числе по запросам и в ответ на замечания уполномоченных органов государств-членов, а также по мере оформления документов в процессе рассмотрения регистрационного досье, в том числе при оформлении экспертного заключения, уполномоченный орган референтного государства уведомляет уполномоченные органы государств признания о доступности таких документов для получения по запросу. Для проведения предусмотренных Правилами регистрации работ по рассмотрению и согласованию экспертного заключения обеспечивается возможность получения уполномоченным органом государства признания по запросу перечня документов, содержащихся в регистрационном досье, перечня документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье (в том числе экспертного заключения), а также при необходимости любого документа из этих перечней. В случае необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье, или документов, оформленных при его рассмотрении, а также при изменении указанных документов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении:

уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

При необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза, выполняется процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза", включенная в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза.

(абзац введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

 

noname.jpg

 

Рис. 1. Структура общего процесса

 

(п. 12 в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

 

4. Группа процедур сбора и актуализации сведений
о регистрации медицинских изделий

 

15. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при осуществлении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий.

При поступлении заявления выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001).

В случае принятия уполномоченным органом государства-члена решения о регистрации медицинского изделия, изменения сведений о заявлении, а также изменения сведений о зарегистрированном медицинском изделии выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002).

В случае нарушения заявителем требований Правил регистрации выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003).

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 2.

 

noname.png

 
Рис. 2. Общая схема группы процедур сбора и актуализации
сведений о регистрации медицинских изделий

 

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 2.

 

Таблица 2

 

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур сбора и актуализации сведений о регистрации
медицинских изделий

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.PRC.001 представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию сведений о поступившем заявлении
P.MM.06.PRC.002 представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию измененных сведений о регистрации медицинского изделия, в том числе о регистрационном удостоверении
P.MM.06.PRC.003 представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления

 

5. Группа процедур получения сведений о регистрации
медицинских изделий

 

18. Процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при поступлении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.

В рамках выполнения процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:

запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;

запрос сведений о регистрации медицинских изделий;

запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий;

запрос сведений о номере регистрационного удостоверения.

Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004).

Запрос сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных на указанную дату сведений о заявлениях, а также о зарегистрированных медицинских изделиях, включенных в единый реестр. Запрос сведений о регистрации медицинских изделий может осуществляться как по состоянию на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005).

Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий. При выполнении запроса представляются сведения о регистрации медицинских изделий, добавленные, исключенные или измененные за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006).

Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется в целях получения уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения при принятии решения о регистрации медицинского изделия. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007).

19. Приведенное описание группы процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 3.

 

noname.png

 
Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений
о регистрации медицинских изделий

 

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 3.

 

Таблица 3

 

Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур получения сведений о регистрации
медицинских изделий

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.PRC.004 получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий предназначена для представления информации о дате и времени обновления хранящихся в Комиссии сведений о регистрации медицинских изделий по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему
P.MM.06.PRC.005 получение сведений о регистрации медицинских изделий предназначена для представления актуальных, хранящихся в Комиссии сведений о регистрации медицинских изделий на указанную дату по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему
P.MM.06.PRC.006 получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий предназначена для представления измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, начиная с указанной в запросе даты через интегрированную систему
P.MM.06.PRC.007 получение сведений о номере регистрационного удостоверения предназначена для получения сведений о номере регистрационного удостоверения при принятии уполномоченным органом референтного государства решения о регистрации медицинского изделия

 

6. Группа процедур уведомления об изменении статуса
действия регистрационного удостоверения

 

21. Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия.

(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами).

22. Приведенное описание группы процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлено на рисунке 4.

 

noname.png

 
Рис. 4. Общая схема группы
процедур уведомления об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения

 

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения, приведен в таблице 4.

 

Таблица 4

 

Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур уведомления об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.PRC.008 уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства сведений о приостановлении или отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения

 

7. Группа процедур получения сведений при рассмотрении
экспертного заключения

 

24. Процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения выполняются при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, а также в ходе выполнения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье. При формировании уполномоченным органом референтного государства экспертного заключения выполняется процедура "Направление сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009).

В случае возникновения замечаний и предложений по экспертному заключению выполняется процедура "Направление замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.PRC.010).

В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о подтверждении признания (непризнания) экспертного заключения выполняется процедура "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011).

25. Приведенное описание группы процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения представлено на рисунке 5.

 

noname.png

 
Рис. 5. Общая схема группы процедур получения сведений
при рассмотрении экспертного заключения

 

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения, приведен в таблице 5.

 

Таблица 5

 

Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур получения сведений при рассмотрении
экспертного заключения

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.PRC.009 направление сведений из экспертного заключения предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства сведений из экспертного заключения государствам признания
P.MM.06.PRC.010 направление замечаний и предложений по экспертному заключению предназначена для передачи уполномоченным органом государства признания замечаний и предложений по экспертному заключению
P.MM.06.PRC.011 подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения предназначена для передачи уполномоченным органом государства признания подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения

 

8. Группа процедур получения документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении

 

27. Процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняются при регистрации медицинского изделия или в период действия регистрационного удостоверения.

В случае изменения состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье, выполняется процедура "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012).

При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) или процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014).

В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013).

В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014).

28. Приведенное описание группы процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, представлено на рисунке 6.

 

noname.png

 
Рис. 6. Общая схема группы процедур
получения документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении

 

29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, приведен в таблице 6.

 

Таблица 6

 

Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур получения документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.PRC.012 уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства уведомления об изменении состава документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье в ходе проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при регистрации медицинского изделия, а также об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье
P.MM.06.PRC.013 получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении предназначена для получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
P.MM.06.PRC.014 получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении предназначена для получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении

 

9. Группа процедур получения кода вида медицинских
изделий Союза
 
(введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 19.09.2017 N 120)

 

29.1. Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется в случае необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

29.2. Приведенное описание группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза представлено на рисунке 7.

 

noname.jpg

 

Рис. 7. Общая схема группы процедур получения кода вида
медицинских изделий Союза

 

29.3. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза, приведен в таблице 6.1.

 

Таблица 6.1

 

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур получения кода вида медицинских изделий Союза

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.PRC.015 получение кода вида медицинских изделий Союза предназначена для получения кода вида медицинских изделий Союза уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза

 

V. Информационные объекты общего процесса
 
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 19.09.2017 N 120)

 

30. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 7.

 

Таблица 7

 

Перечень информационных объектов

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.BEN.001 сведения о регистрации медицинских изделий сведения о регистрационном номере и статусе обработки заявления, а также о выданном регистрационном удостоверении
P.MM.06.BEN.002 сведения о видах медицинских изделий сведения о видах медицинских изделий Союза с указанием соответствующих им видам медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, хранящиеся у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза

 

VI. Ответственность участников общего процесса

 

31. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.

 

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

 

32. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 8.

 

Таблица 8

 

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

 

Кодовое обозначение
Наименование
Тип
Описание
1
2
3
4
P.CLS.009 классификатор единиц измерения классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией N 20 Европейской экономической комиссии ООН
P.CLS.019 классификатор стран мира классификатор содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.024 классификатор языков классификатор содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1
P.CLS.054 классификатор организационно-правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм
P.CLS.064 номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза справочник содержит перечень видов медицинских изделий с указанием их номенклатурных наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий
P.MM.06.CLS.001 классификатор видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие классификатор содержит перечень кодов и наименований видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье
P.MM.06.CLS.002 классификатор видов документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие классификатор содержит перечень кодов и наименований видов документов, содержащихся в регистрационном досье
P.MM.06.CLS.003 классификатор статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий классификатор содержит перечень кодов и наименований статусов регистрационных удостоверений
P.MM.06.CLS.004 классификатор статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия классификатор содержит перечень кодов и наименований статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления
P.MM.06.CLS.005 классификатор видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие классификатор содержит перечень кодов и наименований видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье, или документов, содержащихся в регистрационном досье

 

VIII. Процедуры общего процесса

 

1. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации
медицинских изделий

 

Процедура "Представление в Комиссию сведений о поступившем
заявлении" (P.MM.06.PRC.001)

 

33. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) представлена на рисунке 7.

 

noname.png

 
Рис. 7. Схема выполнения процедуры
"Представление в Комиссию сведений о поступившем
заявлении" (P.MM.06.PRC.001)

 

34. Процедура "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом референтного государства сведений о поступившем заявлении.

35. Первой выполняется операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о поступившем заявлении.

36. При поступлении в Комиссию сведений о поступившем заявлении выполняется операция "Прием и обработка сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении в уполномоченный орган референтного государства.

37. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.

38. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) является получение Комиссией сведений о поступившем заявлении и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.

39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001), приведен в таблице 9.

 

Таблица 9

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем
заявлении" (P.MM.06.PRC.001)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.001 передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении приведено в таблице 10 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.002 прием и обработка сведений о поступившем заявлении приведено в таблице 11 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.003 получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении приведено в таблице 12 настоящих Правил

 

Таблица 10

 

Описание операции "Передача в Комиссию сведений
о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.001
2
Наименование операции передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при поступлении заявления
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует сведения о поступившем заявлении и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты сведения о поступившем заявлении направлены в Комиссию

 

Таблица 11

 

Описание операции "Прием и обработка сведений
о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.002
2
Наименование операции прием и обработка сведений о поступившем заявлении
3
Исполнитель Комиссия
4
Условия выполнения выполняется при поступлении сведений о поступившем заявлении (операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
В случае успешного выполнении проверки исполнитель осуществляет прием и обработку сведений о поступившем заявлении, заполняя дату и время их обновления, формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты сведения о регистрации медицинских изделий обновлены, уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении

 

Таблица 12

 

Описание операции "Получение
уведомления о результатах обработки сведений о поступившем
заявлении" (P.MM.06.OPR.003)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.003
2
Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении (операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты получено уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении

 

Процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002)

 

40. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) представлена на рисунке 8.

 

noname.png

 
Рис. 8. Схема выполнения процедуры
"Представление в Комиссию сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002)

 

41. Процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) выполняется уполномоченным органом государства-члена при изменении сведений о статусе рассмотрения заявления, принятии решения о регистрации медицинского изделия или изменении сведений о регистрационном удостоверении для актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

42. Первой выполняется операция "Передача сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения о регистрации медицинского изделия.

43. При поступлении в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку с сохранением истории изменений и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.

44. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.

45. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007), по результатам выполнения которой полученные сведения о регистрации медицинского изделия проверяются в соответствии с требованиями Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 (далее - Порядок), для определения возможности их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза.

В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, не подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) завершается.

46. В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, выполняется операция "Опубликование сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование указанных сведений в едином реестре на информационном портале Союза.

47. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) является получение Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия и опубликование их в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком.

48. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002), приведен в таблице 13.

 

Таблица 13

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.004 передача сведений о регистрации медицинского изделия приведено в таблице 14 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.005 прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия приведено в таблице 15 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.006 получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия приведено в таблице 16 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.007 проверка возможности опубликования сведений в едином реестре приведено в таблице 17 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.008 опубликование сведений о регистрации медицинского изделия приведено в таблице 18 настоящих Правил

 

Таблица 14

 

Описание операции "Передача сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.004
2
Наименование операции передача сведений о регистрации медицинского изделия
3
Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения выполняется при изменении сведений о статусе рассмотрения заявления, принятии решения о регистрации медицинского изделия или изменении сведений о регистрационном удостоверении
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует сведения о регистрации медицинского изделия и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты сведения о регистрации медицинского изделия представлены в Комиссию

 

Таблица 15

 

Описание операции "Прием и обработка сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.005
2
Наименование операции прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия
3
Исполнитель Комиссия
4
Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинского изделия (операция "Передача сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает сведения о регистрации медицинского изделия в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
При успешном выполнении проверки исполнитель: заполняет дату и время окончания действия сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений о регистрации медицинского изделия.
В результате сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки;
заполняет дату и время обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии;
направляет уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия в уполномоченный орган государства-члена с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты сведения о регистрации медицинского изделия обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия

 

Таблица 16

 

Описание операции "Получение уведомления
о результатах обработки сведений о регистрации медицинского
изделия" (P.MM.06.OPR.006)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.006
2
Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия
3
Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия (операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия получено

 

Таблица 17

 

Описание операции "Проверка возможности опубликования
сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.007
2
Наименование операции проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
3
Исполнитель Комиссия
4
Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005))
5
Ограничения -
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку представленных сведений в соответствии с требованиями Порядка и определяет возможность их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза
7
Результаты определен факт возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза

 

Таблица 18

 

Описание операции "Опубликование сведений о регистрации
медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.008)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.008
2
Наименование операции опубликование сведений о регистрации медицинского изделия
3
Исполнитель Комиссия
4
Условия выполнения выполняется при установлении факта возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007))
5
Ограничения сведения опубликовываются в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком
6
Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза
7
Результаты сведения о регистрации медицинского изделия опубликованы в едином реестре на информационном портале Союза

 

Процедура "Представление в Комиссию сведений о прекращении
рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003)

 

49. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) представлена на рисунке 9.

 

noname.png

 
Рис. 9. Схема выполнения процедуры
"Представление в Комиссию сведений о прекращении
рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003)

 

50. Процедура "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) выполняется в случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.

51. Первой выполняется операция "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о прекращении рассмотрения заявления.

52. При поступлении в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция "Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку, и направляет уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления в уполномоченный орган референтного государства.

53. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.

54. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) является получение Комиссией сведений о прекращении рассмотрения заявления и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.

55. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003), приведен в таблице 19.

 

Таблица 19

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении
рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.009 передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления приведено в таблице 20 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.010 прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления приведено в таблице 21 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.011 получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления приведено в таблице 22 настоящих Правил

 

Таблица 20

 

Описание операции "Передача в Комиссию сведений
о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.009)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.009
2
Наименование операции передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при принятии уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует сведения о прекращении рассмотрения заявления и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты сведения о прекращении рассмотрения заявления представлены в Комиссию

 

Таблица 21

 

Описание операции "Прием и обработка сведений о прекращении
рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.010
2
Наименование операции прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления
3
Исполнитель Комиссия
4
Условия выполнения выполняется при получении сведений о прекращении рассмотрения заявления (операция "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.009))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
6
Описание операции исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время обновления, а также конечную дату периода действия сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
Копия сведений о регистрации медицинских изделий сохраняется без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления со значением кода результата обработки сведений, соответствующего удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты сведения о регистрации медицинских изделий обновлены, уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления

 

Таблица 22

 

Описание операции "Получение уведомления
о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения
заявления" (P.MM.06.OPR.011)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.011
2
Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления (операция "Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления получено

 

2. Процедуры получения сведений о регистрации
медицинских изделий

 

Процедура "Получение информации о дате
и времени обновления сведений о регистрации медицинских
изделий" (P.MM.06.PRC.004)

 

56. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004) представлена на рисунке 10.

 

noname.png

 
Рис. 10. Схема выполнения процедуры
"Получение информации о дате и времени обновления сведений
о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004)

 

57. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии.

58. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

59. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.013), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий уполномоченному органу государства-члена.

60. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученной информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

61. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

62. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004), приведен в таблице 23.

 

Таблица 23

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени
обновления сведений о регистрации медицинских
изделий" (P.MM.06.PRC.004)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.012 запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий приведено в таблице 24 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.013 подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий приведено в таблице 25 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.014 прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий приведено в таблице 26 настоящих Правил

 

Таблица 24

 

Описание операции "Запрос информации о дате
и времени обновления сведений о регистрации медицинских
изделий" (P.MM.06.OPR.012)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.012
2
Наименование операции запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий
3
Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения выполняется при необходимости получения информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий направлен в Комиссию

 

Таблица 25

 

Описание операции "Подготовка и представление информации
о дате и времени обновления сведений о регистрации
медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.013)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.013
2
Наименование операции подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий
3
Исполнитель Комиссия
4
Условия выполнения выполняется при поступлении запроса на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.012))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
При успешном выполнении проверки исполнитель формирует и направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты информация о дате и время обновления сведений о регистрации медицинских изделий представлена уполномоченному органу государства-члена

 

Таблица 26

 

Описание операции "Прием и обработка информации
о дате и времени обновления сведений о регистрации
медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.014)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.014
2
Наименование операции прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий
3
Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.013))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий
7
Результаты информация о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий получена

 

Процедура "Получение сведений о регистрации медицинских
изделий" (P.MM.06.PRC.005)

 

63. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005) представлена на рисунке 11.

 

noname.png

 
Рис. 11. Схема выполнения процедуры "Получение сведений
о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005)

 

64. Процедура "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005) выполняется в целях получения уполномоченным органом государства-члена актуальных на указанную дату сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

65. Первой выполняется операция "Запрос сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

66. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, выполняется операция "Подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.016), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

67. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

68. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

69. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005), приведен в таблице 27.

 

Таблица 27

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Получение сведений о регистрации
медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.015 запрос сведений о регистрации медицинских изделий приведено в таблице 28 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.016 подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий приведено в таблице 29 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.017 прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий приведено в таблице 30 настоящих Правил

 

Таблица 28

 

Описание операции "Запрос сведений о регистрации
медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.015)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.015
2
Наименование операции запрос сведений о регистрации медицинских изделий
3
Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения выполняется при необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации медицинских изделий в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
Исполнитель запрашивает актуальные сведения о регистрации медицинских изделий по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству с указанием в запросе его кода. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения о регистрации медицинских изделий. Если дата не указана, представляются все актуальные на текущую дату сведения о регистрации медицинских изделий
7
Результаты запрос на представление сведений о регистрации медицинских изделий направлен

 

Таблица 29

 

Описание операции "Подготовка и представление сведений
о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.016)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.016
2
Наименование операции подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий
3
Исполнитель Комиссия
4
Условия выполнения выполняется при поступлении запроса на представление сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Запрос сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.015))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган государства-члена сведения о регистрации медицинских изделий или уведомление об отсутствии актуальных сведений о регистрации медицинских изделий на дату, указанную в запросе, с указанием значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений.
В сведениях о регистрации медицинских изделий представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе. Если в запросе указан код страны, то представляются сведения о регистрации медицинских изделий по конкретному референтному государству, если код страны не указан - по всем референтным государствам.
В сведениях о регистрации медицинских изделий представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе
7
Результаты уполномоченному органу государства-члена представлены сведения о регистрации медицинских изделий или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

 

Таблица 30

 

Описание операции "Прием и обработка сведений о регистрации
медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.017)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.017
2
Наименование операции прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий
3
Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.016))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты сведения о регистрации медицинских изделий или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

 

Процедура "Получение измененных сведений о регистрации
медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006)

 

70. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006) представлена на рисунке 12.

 

noname.png

 
Рис. 12. Схема выполнения процедуры
"Получение измененных сведений о регистрации медицинских
изделий" (P.MM.06.PRC.006)

 

71. Процедура "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006) выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

72. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

73. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.019), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена измененные сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, с даты, указанной в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

74. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

75. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

76. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006), приведен в таблице 31.

 

Таблица 31

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Получение измененных сведений о регистрации
медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.018 запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий приведено в таблице 32 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.019 подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий приведено в таблице 33 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.020 прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий приведено в таблице 34 настоящих Правил

 

Таблица 32

 

Описание операции "Запрос измененных сведений о регистрации
медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.018)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.018
2
Наименование операции запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий
3
Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения выполняется при необходимости получения измененных сведений о регистрации медицинских изделий
5
Ограничения формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству с указанием в запросе его кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
При запросе сведений о регистрации медицинских изделий в полном объеме дата и время в запросе не указываются
7
Результаты запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий направлен в Комиссию

 

Таблица 33

 

Описание операции "Подготовка и представление
измененных сведений о регистрации медицинских
изделий" (P.MM.06.OPR.019)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.019
2
Наименование операции подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий
3
Исполнитель Комиссия
4
Условия выполнения выполняется при получении исполнителем запроса на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.018))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган государства-члена сообщение об измененных сведениях о регистрации медицинских изделий, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, или уведомление об отсутствии сведений удовлетворяющих параметрам запроса (отсутствие изменений, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе), с указанием значения кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений.
Сведения о регистрации медицинских изделий представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству в зависимости от условий запроса.
Сведения о регистрации медицинских изделий представляются с учетом истории изменения
7
Результаты уполномоченному органу государства-члена представлены измененные сведения о регистрации медицинских изделий или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

 

Таблица 34

 

Описание операции "Прием и обработка измененных сведений
о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.020)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.020
2
Наименование операции прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий
3
Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения выполняется при получении измененных сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.019))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты измененные сведения о регистрации медицинских изделий или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

 

Процедура "Получение сведений о номере регистрационного
удостоверения" (P.MM.06.PRC.007)

 

77. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) представлена на рисунке 13.

 

noname.png

 
Рис. 13. Схема выполнения процедуры "Получение сведений
о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007)

 

78. Процедура "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) выполняется уполномоченным органом референтного государства при получении сведений об одобрении экспертного заключения от всех уполномоченных органов государств признания, участвующих в процедуре регистрации определенного медицинского изделия.

79. Первой выполняется операция "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.021), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения.

80. При поступлении в Комиссию запроса на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется операция "Подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства сведения о номере регистрационного удостоверения.

81. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученных сведений о номере регистрационного удостоверения.

82. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) является получение уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения.

83. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007), приведен в таблице 35.

 

Таблица 35

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Получение сведений о номере регистрационного
удостоверения" (P.MM.06.PRC.007)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.021 запрос сведений о номере регистрационного удостоверения приведено в таблице 36 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.022 подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения приведено в таблице 37 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.023 прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения приведено в таблице 38 настоящих Правил

 

Таблица 36

 

Описание операции "Запрос сведений о номере
регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.021)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.021
2
Наименование операции запрос сведений о номере регистрационного удостоверения
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения направлен в Комиссию

 

Таблица 37

 

Описание операции "Подготовка и предоставление сведений
о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.022
2
Наименование операции подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения
3
Исполнитель Комиссия
4
Условия выполнения выполняется при поступлении запроса на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения (операция "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.021))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос с указанием номера регистрационного удостоверения в соответствии Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты уполномоченному органу референтного государства предоставлены сведения о номере регистрационного удостоверения

 

Таблица 38

 

Описание операции "Прием и обработка сведений о номере
регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.023)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.023
2
Наименование операции прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при предоставлении Комиссией сведений о номере регистрационного удостоверения (операция "Подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений о номере регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7
Результаты сведения о номере регистрационного удостоверения получены

 

3. Процедуры уведомления об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения

 

Процедура "Уведомление об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008)

 

84. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) представлена на рисунке 14.

 

noname.png

 
Рис. 14. Схема выполнения процедуры
"Уведомление об изменении статуса действия регистрационного
удостоверения" (P.MM.06.PRC.008)

 

85. Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения уполномоченным органом референтного государства статуса действия (аннулирования, отзыва) регистрационного удостоверения.

86. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.024), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об аннулировании или отзыве регистрационного удостоверения.

87. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления об изменении статуса действия (аннулировании или отзыве) регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.

88. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

89. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008), приведен в таблице 39.

 

Таблица 39

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Уведомление об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.024 направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения приведено в таблице 40 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.025 прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения приведено в таблице 41 настоящих Правил

 

Таблица 40

 

Описание операции "Направление
уведомления об изменении статуса действия регистрационного
удостоверения" (P.MM.06.OPR.024)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.024
2
Наименование операции направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при включении в единый реестр сведений о приостановлении или отмене действия (аннулировании, отзыве) регистрационного удостоверения
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель направляет уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения, в котором обязательно заполняются реквизиты: "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия", "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия", "Дата изменения статуса регистрационного удостоверения", "Наименование", "Полное наименование организации" - для организации - держателя регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения направлено уполномоченному органу государства признания

 

Таблица 41

 

Описание операции "Прием и обработка
уведомления об изменении статуса действия регистрационного
удостоверения" (P.MM.06.OPR.025)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.025
2
Наименование операции прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при поступлении уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (операция "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.03.OPR.024))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7
Результаты уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения получено

 

4. Процедуры получения сведений при рассмотрении
экспертного заключения

 

Процедура "Направление сведений из экспертного
заключения" (P.MM.06.PRC.009)

 

90. Схема выполнения процедуры "Направление сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009) представлена на рисунке 15.

 

noname.png

 
Рис. 15. Схема выполнения процедуры "Направление сведений
из экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009)

 

91. Процедура "Направление сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009) выполняется по завершении оформления референтным государством экспертного заключения.

92. Первой выполняется операция "Направление сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.026), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет уполномоченному органу государства признания сведения из экспертного заключения.

93. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений из экспертного заключения выполняется операция "Прием и обработка сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений из экспертного заключения в уполномоченный орган референтного государства.

94. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.028), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения.

95. Результатами выполнения процедуры "Направление сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009) являются получение уполномоченным органом государства признания сведений из экспертного заключения и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения.

96. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009), приведен в таблице 42.

 

Таблица 42

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Направление сведений из экспертного
заключения" (P.MM.06.PRC.009)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.026 направление сведений из экспертного заключения приведено в таблице 43 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.027 прием и обработка сведений из экспертного заключения приведено в таблице 44 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.028 получение уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения
приведено в таблице 45 настоящих Правил

 

Таблица 43

 

Описание операции "Направление сведений из экспертного
заключения" (P.MM.06.OPR.026)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.026
2
Наименование операции направление сведений из экспертного заключения
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при формировании экспертного заключения уполномоченным органом референтного государства
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания сведения из экспертного заключения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты сведения из экспертного заключения направлены в уполномоченный орган государства признания

 

Таблица 44

 

Описание операции "Прием и обработка сведений
из экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.027)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.027
2
Наименование операции прием и обработка сведений из экспертного заключения
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при поступлении сведений из экспертного заключения (операция "Направление сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.026))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции Исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет уведомление о результатах обработки сведений из экспертного заключения в уполномоченный орган референтного государства с указанием кода результата обработки, соответствующего получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты уполномоченным органом государства признания получены сведения из экспертного заключения

 

Таблица 45

 

Описание операции "Получение
уведомления о результатах обработки сведений из экспертного
заключения" (P.MM.06.OPR.028)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.028
2
Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения (операция "Прием и обработка сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.027))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель принимает полученные сведения
7
Результаты уведомление о результатах обработки сведений из экспертного заключения получено уполномоченным органом референтного государства

 

Процедура "Направление замечаний и предложений
по экспертному заключению" (P.MM.06.PRC.010)

 

97. Схема выполнения процедуры "Направление замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.PRC.010) представлена на рисунке 16.

 

noname.png

 
Рис. 16. Схема выполнения процедуры "Направление замечаний
и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.PRC.010)

 

98. Процедура "Направление замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.PRC.010) выполняется случае необходимости направления уполномоченным органом государства признания замечаний и предложений по экспертному заключению или документам, оформленным при его подготовке.

99. Первой выполняется операция "Представление замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства замечания и предложения по экспертному заключению.

100. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства замечаний и предложений по экспертному заключению, выполняется операция "Прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.OPR.030), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению в уполномоченный орган государства признания.

101. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению.

102. Результатами выполнения процедуры "Направление замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.PRC.010) является получение уполномоченным органом референтного государства замечаний и предложений по экспертному заключению и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению.

103. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.PRC.010), приведен в таблице 46.

 

Таблица 46

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Направление замечаний и предложений
по экспертному заключению" (P.MM.06.PRC.010)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.029 представление замечаний и предложений по экспертному заключению приведено в таблице 47 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.030 прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению приведено в таблице 48 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.031 получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению приведено в таблице 49 настоящих Правил

 

Таблица 47

 

Описание операции "Представление замечаний и предложений
по экспертному заключению" (P.MM.06.OPR.029)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.029
2
Наименование операции представление замечаний и предложений по экспертному заключению
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при направлении в уполномоченный орган референтного государства замечаний и предложений по экспертному заключению
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует замечания и предложения по экспертному заключению и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты замечания и предложения по экспертному заключению направлены в уполномоченный орган референтного государства

 

Таблица 48

 

Описание операции "Прием и обработка замечаний
и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.OPR.030)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.030
2
Наименование операции прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при получении замечаний и предложений по экспертному заключению (операция "Представление замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.OPR.029))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
При успешном выполнении проверки исполнитель принимает замечания и предложения по экспертному заключению и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об успешном получении сведений с указанием кода результата обработки, соответствующего получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты замечания и предложения по экспертному заключению обработаны, уполномоченному органу государства признания направлено уведомление о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению

 

Таблица 49

 

Описание операции "Получение
уведомления о результатах обработки замечаний и предложений
по экспертному заключению" (P.MM.06.OPR.031)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.031
2
Наименование операции получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению (операция "Прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.OPR.030))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты уведомление о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению получено уполномоченным органом референтного государства

 

Процедура "Подтверждение признания (непризнания)
экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011)

 

104. Схема выполнения процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011) представлена на рисунке 17.

 

noname.png

 
Рис. 17. Схема выполнения процедуры
"Подтверждение признания (непризнания) экспертного
заключения" (P.MM.06.PRC.011)

 

105. Процедура "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011) выполняется при принятии уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного заключения.

106. Первой выполняется операция "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.032), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.

107. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения выполняется операция "Прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения в уполномоченный орган государства признания.

108. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.034), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения.

109. Результатами выполнения процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011) является получение уполномоченным органом референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения.

110. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011), приведен в таблице 50.

 

Таблица 50

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Подтверждение признания (непризнания)
экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.032 представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения приведено в таблице 51 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.033 прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения приведено в таблице 52 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.034 получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения приведено в таблице 53 настоящих Правил

 

Таблица 51

 

Описание операции "Представление подтверждения признания
(непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.032)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.032
2
Наименование операции представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения и направляет его в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения направлено в уполномоченный орган референтного государства

 

Таблица 52

 

Описание операции "Прием и обработка
подтверждения признания (непризнания) экспертного
заключения" (P.MM.06.OPR.033)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.033
2
Наименование операции прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при поступлении подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (операция "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.032))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель принимает подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения, формирует и направляет уведомление об успешной обработке подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения в уполномоченный орган государства признания с указанием кода результата обработки, соответствующего получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения представлено уполномоченному органу референтного государства

 

Таблица 53

 

Описание операции "Получение уведомления о результатах
обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного
заключения" (P.MM.06.OPR.034)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.034
2
Наименование операции получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при приеме и обработке уполномоченным органом референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (операция "Прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.033))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты уведомление о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения получено уполномоченным органом государства признания

 

5. Процедуры получения документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении

 

Процедура "Уведомление об изменении
состава документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012)

 

111. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) представлена на рисунке 18.

 

noname.png

 
Рис. 18. Схема выполнения процедуры
"Уведомление об изменении состава документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012)

 

112. Процедура "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) выполняется при дополнении, изменении редакции, а также исключении документов содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье.

113. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.035), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

114. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания получает указанное уведомление, выполняет его обработку и направляет подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в уполномоченный орган референтного государства.

115. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.037), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

116. Результатами выполнения процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) являются получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, и получение уполномоченным органом референтного государства подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

117. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012), приведен в таблице 54.

 

Таблица 54

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Уведомление об изменении состава документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.035 направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении приведено в таблице 55 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.036 прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении приведено в таблице 56 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.037 получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении приведено в таблице 57 настоящих Правил

 

Таблица 55

 

Описание операции "Направление уведомления об изменении
состава документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.035)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.035
2
Наименование операции направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется уполномоченным органом референтного государства при дополнении, изменении редакции, а также исключении документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель направляет уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, с указанием:
номера заявления;
регистрационного удостоверения медицинского изделия, в случае если изменение внесено в документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении в период действия регистрационного удостоверения;
кода измененного документа;
даты формирования документы;
наименования организации, подготовившей документы, а также кода страны этой организации в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, направлено в уполномоченный орган государства признания

 

Таблица 56

 

Описание операции "Прием и обработка
уведомления об изменении состава документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.036
2
Наименование операции прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при поступлении уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операция "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.03.OPR.035))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет обработку уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу референтного государства об успешном получении сведений со значением кода результата обработки, соответствующем получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, получено уполномоченным органом государства признания

 

Таблица 57

 

Описание операции "Получение подтверждения
обработки уведомления об изменении состава документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.037)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.037
2
Наименование операции получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при направлении подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операции "Прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036))
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель принимает подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, получено

 

Процедура "Получение сведений о составе документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013)

 

118. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) представлена на рисунке 19.

 

noname.png

 
Рис. 19. Схема выполнения процедуры "Получение сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013)

 

119. Процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) выполняется уполномоченным органом государства признания в случае необходимости получения сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

120. Первой выполняется операция "Направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.038), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства запрос на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

121. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.039), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

122. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.040), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

123. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) является получение уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

124. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013), приведен в таблице 58.

 

Таблица 58

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Получение сведений о составе документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.038 направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении приведено в таблице 59 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.039 подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении приведено в таблице 60 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.040 прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении приведено в таблице 61 настоящих Правил

 

Таблица 59

 

Описание операции "Направление запроса сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.038)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.038
2
Наименование операции направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при необходимости получения сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты запрос на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, направлен в уполномоченный орган референтного государства

 

Таблица 60

 

Описание операции "Подготовка и представление сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.039)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.039
2
Наименование операции подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при поступлении запроса на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операция "Направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.038))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
В ответ на запрос могут быть направлены сообщения:
со сведениями о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
с уведомлением об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений
7
Результаты уполномоченному органу государства признания представлены сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

 

Таблица 61

 

Описание операции "Прием и обработка сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.040)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.040
2
Наименование операции прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при получении сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.039))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель принимает полученные сведения
7
Результаты сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

 

Процедура "Получение документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014)

 

125. Схема выполнения процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014) представлена на рисунке 20.

 

noname.png

 
Рис. 20. Схема выполнения процедуры
"Получение документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014)

 

126. Процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014) выполняется при необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

127. Первой выполняется операция "Направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.041), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, с указанием номера заявления или номера регистрационного удостоверения, а также кода (кодов) документа (документов) в соответствии со справочниками видов документов, содержащихся в регистрационном досье, или видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье.

128. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.042), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

129. При поступлении в уполномоченный орган государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.043), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученных документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

130. Результатом выполнения процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014) является получение уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

131. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014), приведен в таблице 62.

 

Таблица 62

 

Перечень операций общего процесса,
выполняемых в рамках процедуры "Получение документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.041 направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении приведено в таблице 63 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.042 подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении приведено в таблице 64 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.043 прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении приведено в таблице 65 настоящих Правил

 

Таблица 63

 

Описание операции "Направление запроса на представление
документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.041)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.041
2
Наименование операции направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты запрос на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, направлен в уполномоченный орган референтного государства

 

Таблица 64

 

Описание операции "Подготовка и представление
документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.042)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.042
2
Наименование операции подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3
Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения выполняется при поступлении запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операция "Направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.041))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
В ответ на запрос могут быть направлены сообщения:
документ (документы) в соответствии с указанным (указанными) в запросе кодом (кодами);
с уведомлением об отсутствии документов с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений
7
Результаты уполномоченному органу государства признания представлены документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

 

Таблица 65

 

Описание операции "Прием и обработка документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.043)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.043
2
Наименование операции прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3
Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4
Условия выполнения выполняется при получении документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.042))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных документов или уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
При успешном выполнении проверки исполнитель получает документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса
7
Результаты документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

 

6. Процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза
 
(введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 19.09.2017 N 120)

 

Процедура "Получение кода вида медицинских изделий
Союза" (P.MM.06.PRC.015)

 

131.1. Схема выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) представлена на рисунке 20.1.

 

noname.jpg

 

Рис. 20.1. Схема выполнения процедуры "Получение кода
вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)

 

131.2. Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.

131.3. Первой выполняется операция "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза с указанием кода вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий.

131.4. При поступлении оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза выполняется операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045), по результатам выполнения которой оператор номенклатуры медицинских изделий Союза формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующие сведения или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. Уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направляется в случае отсутствия кода вида медицинских изделий Союза в номенклатуре медицинских изделий Союза, соответствующего указанному в запросе коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, или в случае невозможности представления сведений уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза.

131.5. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

131.6. Результатами выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) является получение уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинского изделия Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

131.7. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015), приведен в таблице 65.1.

 

Таблица 65.1

 

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий
Союза" (P.MM.06.PRC.015)

 

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.06.OPR.044 направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза приведено в таблице 65.2 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.045 подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза приведено в таблице 65.3 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.046 прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза приведено в таблице 65.4 настоящих Правил

 

Таблица 65.2

 

Описание операции "Направление запроса на представление
кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.044
2
Наименование операции направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза
3
Исполнитель уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза
4
Условия выполнения выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза
5
Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7
Результаты запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза направлен оператору номенклатуры медицинских изделий Союза

 

Таблица 65.3

 

Описание операции "Подготовка и представление кода вида
медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.045
2
Наименование операции
подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза
3
Исполнитель оператор номенклатуры медицинских изделий Союза
4
Условия выполнения выполняется при поступлении запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза (операция "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с кодом вида медицинских изделий Союза, с уведомлением об отсутствии сведений с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений или невозможности представления сведений
7
Результаты уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза, представлены соответствующие сведения или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

 

Таблица 65.4

 

Описание операции "Прием и обработка кода вида медицинских
изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046)

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.OPR.046
2
Наименование операции прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза
3
Исполнитель уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза
4
Условия выполнения выполняется при получении кода вида медицинских изделий Союза или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045))
5
Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного кода или уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. При успешном выполнении проверки исполнитель получает код вида медицинских изделий Союза или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса
7
Результаты код вида медицинских изделий Союза или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

 

IX. Порядок действий в нештатных ситуациях

 

132. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

133. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

134. В целях разрешения нештатных ситуаций уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, информируют другие уполномоченные органы и Комиссию о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

 

 

 

 

 

Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. N 92

 

РЕГЛАМЕНТ
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ
СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ
И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ,
ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"
 
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 19.09.2017 N 120)

 

I. Общие положения

 

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза".

 

II. Область применения

 

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного понимания участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), а также своей роли при их выполнении.

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

 

III. Основные понятия

 

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"аутентификация" - проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее - Правила информационного взаимодействия).

 

IV. Основные сведения об информационном взаимодействии
в рамках общего процесса

 

1. Участники информационного взаимодействия

 

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

 

Таблица 1

 

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

 

Наименование роли
Описание роли
Участник, выполняющий роль
1
2
3
Владелец сведений представляет сведения о регистрации медицинских изделий для формирования и актуализации хранящихся в Евразийской экономической комиссии сведений о регистрации медицинских изделий и опубликования единого реестра на информационном портале Союза, запрашивает сведения о регистрации медицинских изделий, направляет запрос через интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли и получает сведения о регистрации медицинских изделий уполномоченный орган государства - члена Союза (P.MM.06.ACT.001)
уполномоченный орган референтного государства (P.MM.06.ACT.002)
Координатор отвечает за формирование и актуализацию сведений о регистрации медицинских изделий и предоставляет доступ к указанным сведениям средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли, опубликовывает сведения единого реестра на информационном портале Союза Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001)

 

2. Структура информационного взаимодействия

 

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - уполномоченные органы государств-членов) и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;

информационное взаимодействие при представлении сведений о регистрации медицинских изделий.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

 

noname.png

 
Рис. 1. Структура информационного
взаимодействия между уполномоченными органами
государств-членов и Комиссией

 

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

 

V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

 

1. Информационное взаимодействие при сборе и актуализации
сведений о регистрации медицинских изделий

 

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

 

┌──────────────────────┐                                  ┌───────────────┐
│  :Владелец сведений  │                                  │ :Координатор  │
└────────┬─────────────┘                                  └───────┬───────┘
         │                                                        │
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│    │                                                                │
├───/                                                             │       │
│        │                                                                │
│[получено заявление]                                             │       │
│        │                                                                │
│                Передача в Комиссию сведений о поступившем       │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                       заявлении (P.MM.06.TRN.001)              │ │      │
│        │                                                       │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

 

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│        │                                                                │
│[изменены сведения о регистрации медицинского изделия]           │       │
│        │                                                                │
│                Передача в Комиссию сведений о регистрации       │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                  медицинского изделия (P.MM.06.TRN.002)        │ │      │
│        │                                                       │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

 

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│    │                                                                │
├───/                                                             │       │
│        │                                                                │
│[принято решение о прекращении рассмотрения заявления]           │       │
│        │                                                                │
│                Передача в Комиссию сведений о прекращении       │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                 рассмотрения заявления (P.MM.06.TRN.003)       │ │      │
│        │                                                       │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

 

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего
процесса при сборе и актуализации сведений о регистрации
медицинских изделий

 

 

Таблица 2

 

Перечень транзакций общего процесса при сборе
и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий

 

N п/п
Операция, выполняемая инициатором
Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса
Операция, выполняемая респондентом
Результирующее состояние информационного объекта общего процесса
Транзакция общего процесса
1
2
3
4
5
6
1
Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.PRC.001)
1.1
Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.OPR.001). Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.OPR.003) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения о поступившем заявлении переданы прием и обработка сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.OPR.002) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.TRN.001)
2
Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.PRC.002)
2.1
Передача сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.OPR.004). Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.OPR.006) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения для изменения переданы прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.OPR.005) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.TRN.002)
3
Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.PRC.003)
3.1
Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.009). Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.011) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения для исключения переданы прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.010) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.TRN.003)

 

 

2. Информационное взаимодействие при представлении сведений
о регистрации медицинских изделий

 

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

 

┌──────────────────────┐                                  ┌───────────────┐
│  :Владелец сведений  │                                  │ :Координатор  │
└────────┬─────────────┘                                  └───────┬───────┘

 

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│                                                                         │
│        │[запрошена информация о дате и времени обновления       │       │
│         сведений о регистрации медицинских изделий]                     │
│        │                                                        │       │
│             Получение информации о дате и времени обновления            │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                сведений о регистрации медицинских изделий      │ │      │
│        │                   (P.MM.06.TRN.004)                   │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

 

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│        │                                                                │
│[запрошены сведения о регистрации медицинских изделий]           │       │
│        │                                                                │
│                     Получение сведений о регистрации            │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                   медицинских изделий (P.MM.06.TRN.005)        │ │      │
│        │                                                       │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

 

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│        │                                                                │
│[запрошены изменения сведений о регистрации медицинских изделий] │       │
│        │                                                                │
│               Получение измененных сведений о регистрации       │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                  медицинских изделий (P.MM.06.TRN.006)         │ │      │
│        │                                                       │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

 

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│        │                                                                │
│[запрошены сведения о номере регистрационного удостоверения]     │       │
│        │                                                                │
│               Получение сведений о номере регистрационного      │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                     удостоверения (P.MM.06.TRN.007)            │ │      │
│        │                                                       │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴───────┘

 

Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего
процесса при представлении сведений о регистрации
медицинских изделий

 

 

Таблица 3

 

Перечень транзакций общего процесса при представлении
сведений о регистрации медицинских изделий

 

N п/п
Операция, выполняемая инициатором
Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса
Операция, выполняемая респондентом
Результирующее состояние информационного объекта общего процесса
Транзакция общего процесса
1
2
3
4
5
6
1
Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.004)
1.1
Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.012). Прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.014) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления запрошены подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.013) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления представлены получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.004)
2
Получение сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.005)
2.1
Запрос сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.015). Прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.017) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.016) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют.
Сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены
получение сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.005)
3
Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.006)
3.1
Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.018). Прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.020) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения запрошены подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.019) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения отсутствуют.
Сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения представлены
получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.006)
4
Получение сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.PRC.007)
4.1
Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.021). Прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.023) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения запрошен подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.022) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения получен получение сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.TRN.007)

 

 

VI. Описание сообщений общего процесса

 

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

 

Таблица 4

 

Перечень сообщений общего процесса

 

Кодовое обозначение
Наименование
Структура электронного документа (сведений)
1
2
3
P.MM.06.MSG.001 сведения о поступившем заявлении сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001)
P.MM.06.MSG.002 сведения о регистрации медицинского изделия сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001)
P.MM.06.MSG.003 сведения о прекращении рассмотрения заявления сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001)
P.MM.06.MSG.004 уведомление о результатах обработки сведений уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.06.MSG.005 запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.06.MSG.006 информация о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.06.MSG.007 запрос сведений о регистрации медицинских изделий состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.06.MSG.008 сведения о регистрации медицинских изделий сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001)
P.MM.06.MSG.009 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.06.MSG.010 запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.06.MSG.011 измененные сведения о регистрации медицинских изделий сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001)
P.MM.06.MSG.012 запрос сведений о номере регистрационного удостоверения сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие (R.HC.MM.06.004)
P.MM.06.MSG.013 сведения о номере регистрационного удостоверения сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие (R.HC.MM.06.004)

 

VII. Описание транзакций общего процесса

 

1. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений
о поступившем заявлении" (P.MM.06.TRN.001)

 

15. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

 

noname.png

 
Рис. 4. Схема выполнения транзакции
общего процесса "Передача в Комиссию сведений о поступившем
заявлении" (P.MM.06.TRN.001)

 

Таблица 5

 

Описание транзакции общего процесса "Передача в Комиссию
сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.TRN.001)

 

N п/п
Обязательный элемент
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.001
2
Наименование транзакции общего процесса передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении
3
Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ
4
Инициирующая роль инициатор
5
Инициирующая операция передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении
6
Реагирующая роль респондент
7
Принимающая операция прием и обработка сведений о поступившем заявлении
8
Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены
9
Параметры транзакции общего процесса:  
время для подтверждения получения -
время подтверждения принятия в обработку 20 мин
время ожидания ответа 1 ч
признак авторизации да
количество повторов 3
10
Сообщения транзакции общего процесса:  
инициирующее сообщение сведения о поступившем заявлении (P.MM.06.MSG.001)
ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004)
11
Параметры сообщений транзакции общего процесса:  
признак ЭЦП нет - для P.MM.06.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии)
  нет - для P.MM.06.MSG.004
передача электронного документа с некорректной ЭЦП -

 

2. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений
о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.TRN.002)

 

16. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

 

noname.png

 
Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского
изделия" (P.MM.06.TRN.002)

 

Таблица 6

 

Описание транзакции общего процесса
"Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского
изделия" (P.MM.06.TRN.002)

 

N п/п
Обязательный элемент
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.002
2
Наименование транзакции общего процесса передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия
3
Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ
4
Инициирующая роль инициатор
5
Инициирующая операция передача сведений о регистрации медицинского изделия
6
Реагирующая роль респондент
7
Принимающая операция прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия
8
Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены
9
Параметры транзакции общего процесса:  
время для подтверждения получения -
время подтверждения принятия в обработку 20 мин
время ожидания ответа 1 ч
признак авторизации да
количество повторов 3
10
Сообщения транзакции общего процесса:  
инициирующее сообщение сведения о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.MSG.002)
ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004)
11
Параметры сообщений транзакции общего процесса:  
признак ЭЦП нет - для P.MM.06.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии)
  нет - для P.MM.06.MSG.004
передача электронного документа с некорректной ЭЦП -

 

3. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений
о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.TRN.003)

 

17. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.