Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения"

Требования к электронному заявлению и документам регистрационного досье, представляемых при регистрации и экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения
'
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. N 79
"О Требованиях к электронному виду заявлений и документов
регистрационного досье, представляемых при осуществлении
регистрации и экспертизы лекарственных препаратов
для медицинского применения"

 

В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее – Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Требования).

2. Установить, что разработка технических схем структур документов в электронном виде, предусмотренных Требованиями, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Союза.

3. Установить, что при реализации в государствах – членах Союза электронной формы взаимодействия при выполнении процедур согласно Правилам регистрации применяются документы в электронном виде, предусмотренные Требованиями, в соответствии с техническими схемами структур таких документов, содержащимися в реестре структур электронных документов и сведений.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
 
 
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. N 79
 
ТРЕБОВАНИЯ
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье,
представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы
лекарственных препаратов для медицинского применения
 
I. Общие положения

 

1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее – Правила регистрации), и технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122.

3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

4. Структура документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:

а) заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения N 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);

б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения N 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о подтверждении регистрации);

в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения N 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о внесении изменений).

5. Структура документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями N 4 и 5 к Правилам регистрации.

6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.

7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)» (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).

8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде.

9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 14 и 17).

10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе «Множественность» («Мн.») в таблицах 1 – 14 и 17:

0 – реквизит не заполняется;

1 – реквизит обязателен;

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.

11. В графе «Наименование реквизита» указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.

12. Технические схемы структур документов в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» (R.022) и «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) ведутся Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.

 
II. Требования к структуре документа в электронном виде
«Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017)

 

13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) и общие правила их заполнения приведены в таблице 1.

14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) приведены в таблице 15.

 
Таблица 1
 
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
«Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017)
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
1
2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
1
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:)
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
0..1
4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:)
указываются дата и время создания электронного документа (сведений)
1
5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.4
1
  5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:)
для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
1
  5.3. Код вида заявления
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
  5.4. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:RegistrationKindCode)
указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – процедура взаимного признания;
02 – децентрализованная процедура
1
6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза
(hccdo:)
сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление, а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 – 6.7
1..*
  6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза
(hcsdo:Registration)
указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене:
1 – лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается;
0 – лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию
1
  6.2. Код референтного государства
(hcsdo:)
указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
  6.3. Код государства признания
(hcsdo:)
если реквизит «2.2. Код референтного государства» не заполнен, указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
  6.4. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)
указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
  6.5. Номер нормативного документа по качеству
(hcsdo:RegulatoryQualityDocId)
если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  6.6. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат
(hccdo:)
указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.6.1 – 6.6.4
0..1
    6.6.1. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:DrugRegistrationDate)
указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
    6.6.2. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    6.6.3. Номер национального регистрационного удостоверения
(hcsdo:NationalRegistrationCertificateId)
в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    6.6.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2
0..1
  6.7. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения
(hccdo:)
указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.7.1 – 6.7.5 0..*
    6.7.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
      а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
    6.7.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения
(hcsdo:)
указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – решение о приостановлении обращения;
02 – решение об отзыве из обращения;
03 – решение о запрещении обращения;
04 – решение об изъятии из обращения;
05 – решение о возобновлении обращения;
06 – решение о проведении проверки
1
    6.7.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов
1
    6.7.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
    6.7.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения
(hcsdo:)
указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
1
7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране производителя:
1 – зарегистрирован;
0 – не зарегистрирован
1
8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах:
1 – зарегистрирован;
0 – не зарегистрирован
1
9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
(hccdo:)
указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.3
1
  9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения
(hccdo:)
указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
  9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор
(hccdo:)
указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 – 9.2.4
0..*
    9.2.1. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)
указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4
1
    9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах – членах Евразийского экономического союза
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену:
1 – уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах-членах;
0 – уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в отдельном государстве-члене для осуществления фармаконадзора
1
    9.2.3. Адрес
(ccdo:Details)
указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5
1..*
    9.2.4. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)
указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т. д.). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6
1..*
  9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора
(hccdo:PharmacovisionMasterFileDetails)
указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7
1
10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя)
(hccdo:)
указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения.
Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.1 – 10.4
1..*
  10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте указываются сведения об организации – представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
  10.2. Код вида заявителя
(hcsdo:)
указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – представитель держателя регистрационного удостоверения при регистрации;
02 – представитель заявителя после регистрации лекарственного препарата
1
  10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя
(hccdo:)
указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 – 10.3.5
1
    10.3.1. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)
указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4
1
    10.3.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
      а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
    10.3.3. Код должности
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    10.3.4. Наименование должности
(csdo:)
если реквизит «10.3.3. Код должности» не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    10.3.5. Контактный реквизит
(ccdo:)
указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6
0..*
  10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий
(hccdo:Details)
указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате
(hccdo:RegistratedDrugDetails)
указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 – 11.9
1
  11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 – 11.1.8
1
    11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:RegistrationDrugKindCode)
указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – оригинальный;
02 – воспроизведенный;
03 – биоаналог;
04 – гибридный;
05 – хорошо изученный;
06 – комбинированный;
07 – референтный
1
    11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 – 11.1.2.2
1
    11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата
(hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode)
указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – растительный;
02 – гомеопатический;
03 – радиофармацевтический;
04 – высокотехнологичный;
05 – биотехнологический;
06 – иммунологический;
07 – препарат плазмы крови;
99 – другое
0..1
    11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата
(hcsdo:DrugAdditionalFeatureName)
если значение реквизита «11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата» соответствует значению «другое», указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате
(hccdo:OriginalDrugDetails)
указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 – 11.1.3.2
0..1
    11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата
(hcsdo:BiologicalDrugIndicator)
указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам:
1 – биологический лекарственный препарат;
0 – другой лекарственный препарат
1
    11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств:
1 – активная фармацевтическая субстанция зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств;
0 – активная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств
1
    11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата
(hcsdo:MulticomponentIndicator)
указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам:
1 – многокомпонентный;
0 – однокомпонентный
0..1
    11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата:
1 – новая комбинация;
0 – известная комбинация
0..1
    11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате
(hccdo:)
указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.6.1 – 11.1.6.3
0..1
    11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора
(hcsdo:RadiopharmaceuticalDrugIndicator)
указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору:
1 – радиофармацевтический набор;
0 – прекурсор радионуклида
1
    11.1.6.2. Описание источника радионуклида
(hcsdo:)
указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
    11.1.6.3. Описание генератора радионуклида
(hcsdo:RadionuclideGeneratorText)
указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более 4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата
(hcsdo:HomeopathicDrugNewIndicator)
указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях:
1 – новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии;
0 – гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии
0..1
    11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате
(hccdo:OrphanDrugDetails)
указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 – 11.1.8.6
0..*
    11.1.8.1. Код страны
(csdo:)
указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
    а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
    11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата
(hcsdo:OrphanDrugCode)
указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – присвоен статус орфанного;02 – не присвоен статус орфанного;03 – в процессе рассмотрения
1
    11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:)
указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
    11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hccdo:)
указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 – 11.1.8.5.3
0..1
      11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:)
указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
      11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:RefuseDocId)
указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
      11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:)
указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
      11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hccdo:)
указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
  11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном)
(hccdo:)
указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 – 11.2.8
0..*
    11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения
(hcsdo:ComparisonDrugKindCode)
указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – оригинальный;
02 – референтный
1
    11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)
указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
    11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8
0..1
    11.2.4. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)
указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14
1
    11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения
(hccdo:)
указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9
1
    11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hccdo:)
указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 – 11.2.6.2
0..*
      11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hcsdo:)
указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – различия в исходных материалах;
02 – различия в производственном процессе;
03 – различия в лекарственной форме;
04 – другие дозировки (количественные изменения активных фармацевтических субстанций);
05 – другие показания к применению;
06 – изменения активной фармацевтической субстанции;
0..1
        07 – другой способ введения;
08 – другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);
09 – другие отличия
      11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hcsdo:)
если значение реквизита «11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)» соответствует значению «другие отличия», указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    11.2.7. Обоснование использования референтного препарата
(hcsdo:UsageJustificationText)
указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
    11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
  11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugNameDetails)
указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.3.1. – 11.3.3
1..*
    11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:DrugCode)
указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками:«Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств»;«Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств»; «Справочник наименований гомеопатического материала»; «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья) в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
      а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается идентификатор справочника международных непатентованных наименований, справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств, справочника наименований гомеопатического материала или справочника лекарственного растительного сырья в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
    11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:DrugName)
если реквизит «11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции» не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза
(hcsdo:)
указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 – 11.4.3
1..*
    11.4.1. Код АТХ
(hcsdo:ATCCode)
указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода – ХDDYYDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y – любая заглавная буква латинского алфавита; D – любая цифра
0..1
    11.4.2. Код фармакотерапевтической группы
(hcsdo:PharmacologicalGroupCode)
указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода – ХDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D – любая цифра
0..1
    11.4.3. Признак подачи заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий подачу заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ:
1 – заявка была подана;
0 – заявка не была подана
0..1
  11.5. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)
указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 1
  11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 – 11.6.2
1..*
    11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата:
1 – лекарственный препарат является набором;
0 – лекарственный препарат не является набором
1
    11.6.2. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.1 – 11.6.2.8
1..*
      11.6.2.1. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)
указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14
1
      11.6.2.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8
0..1
      11.6.2.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.3.1 – 11.6.2.3.2
0..*
        11.6.2.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
        11.6.2.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата
(hcsdo:)
если реквизит «11.6.2.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
      11.6.2.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.4.1 – 11.6.2.4.5
0..1
        11.6.2.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 3 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
        11.6.2.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:)
если реквизит «11.6.2.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
        11.6.2.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
        11.6.2.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:PackageMeasure)
указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака
0..*
        а) единица измерения
(атрибут measurement)
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
        б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurement)
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
        11.6.2.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10
1
      11.6.2.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.5.1 – 11.6.2.5.3
0..1
      11.6.2.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:MiddlePackageText)
указывается описание материала промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов
0..1
      11.6.2.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:PackageMeasure)
указывается количество упакованных единиц лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака
1
      а) единица измерения
(атрибут measurement)
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
      б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurement)
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
      11.6.2.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10
1
      11.6.2.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.6.1 – 11.6.2.6.4
1
      11.6.2.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
      11.6.2.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:)
если реквизит «11.6.2.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
      11.6.2.6.3. Количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке
(hcsdo:)
указывается количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов
1
      11.6.2.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10
1
      11.6.2.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.7.1 – 11.6.2.7.2
0..1
      11.6.2.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:Description)
указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
      11.6.2.7.2. Материал изготовления укупорочной системы
(hcsdo:)
указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
      11.6.2.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.8.1 – 11.6.2.8.4
0..*
      11.6.2.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии со справочником комплектующих средств в составе упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
      11.6.2.8.2. Наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:)
если реквизит «11.6.2.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 40 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
      11.6.2.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов
0..1
      (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:ComponentQuantity)
 
      11.6.2.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства
(hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText)
указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
    11.6.3. Код категории отпуска лекарственного препарата
(hcsdo:PrescriptionKindCode)
указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – по рецепту;
02 – без рецепта;
03 – в условиях стационара
  11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 – 11.8.2
1
    11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 11
0..1
    11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.1. – 11.8.2.7
1..*
      11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, в составе лекарственного препарата
(hccdo:DrugSubstance)
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 12
1
      11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.2.1 – 11.8.2.2.2
0..1
        11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии)
(hcsdo:MonographyName)
указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
        11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии)
(hcsdo:MonographyId)
указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
      11.7.2.3. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.3.1 – 11.8.2.3.2
0..1
      11.7.2.3.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном:
1 – является вакцинным антигеном;
0 – не является вакцинным антигеном
0..1
      11.7.2.3.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген
(hccdo:)
указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7
0..1
      11.7.2.4. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.4.1 – 11.8.2.4.2
0..1
      11.7.2.4.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой:
1 – является плазмой;
0 – не является плазмой
0..1
      11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на плазму
(hccdo:)
указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7
0..1
      11.7.2.5. Избыток компонента состава лекарственного препарата
(hcsdo:SubstanceExcessMeasure)
указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака
0..1
        а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут Substance)
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
        б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут Substance)
если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
        в) масштаб
(атрибут Scale)
указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа
0..1
        г) код типа величины дозировки (концентрации)
(атрибут Substance)
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:
01 – указана точная величина дозировки;02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению;03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;04 – величина дозировки меньше указанного значения;05 – величина дозировки больше указанного значения
0..1
      11.7.2.6. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения
(hccdo:)
указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.6.1 – 11.8.2.6.3
0..*
        11.7.2.6.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения
(hcsdo:)
указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
        11.7.2.6.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата
(hcsdo:Kind)
указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – от животных, восприимчивых к трансмиссивной губчатой энцефалопатии;
02 – другие животные;
03 – человеческого происхождения
0..1
        11.7.2.6.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи
(hcsdo:)
указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
      11.7.2.7. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции
(hccdo:)
указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции. Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.7.1 – 11.8.2.7.6
0..1
        11.7.2.7.1. Сведения о производителе
(hccdo:)
указываются сведения об производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
        11.7.2.7.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства
(hccdo:)
указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13
0..*
        11.7.2.7.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции
(hccdo:)
указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7
0..1
        11.7.2.7.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики
(hccdo:orrespondence)
указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
        11.7.2.7.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции
(hccdo:Manufacture)
указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7
0..1
  11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате
(hccdo:)
указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.9.1 – 11.9.2
1
    11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов:
1 – есть генетически модифицированные организмы;
0 – нет генетически модифицированных организмов
1
    11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов:
1 – соответствует требованиям;
0 – не соответствует требованиям
0..1
12. Сведения о производстве лекарственного препарата
(hccdo:ManufacturingDetails)
указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 – 12.7
1
  12.1. Сведения о производителе
(hccdo:)
указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
  12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства
(hccdo:)
указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13
0..*
  12.3. Сведения о схеме этапов производства
(hccdo:)
указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
  12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества
(hccdo:LaboratoryQualityControlDetails)
указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
0..*
  12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями
(hccdo:)
указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
0..*
  12.6. Сведения о клиническом исследовании
(hccdo:ClinicalTrialDetails)
указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 – 12.7.5
0..*
    12.6.1. Наименование вида клинического исследования
(hcsdo:ClinicalTrialName)
указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
    12.6.2. Кодовый номер протокола
(hcsdo:)
указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
    12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза
(hcsdo:)
указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза
(hcsdo:Doc)
указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
    12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации
(hccdo:ContractResearchOrganizationDetails)
указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hccdo:)
указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 – 13.8
0..*
  13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:)
указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – патент;
02 – свидетельство о регистрации товарного знака
1
  13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:)
указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
  13.3. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1..*
    а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
  13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:)
указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
1
  13.5. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)
указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
1
  13.6. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
  13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака
(hccdo:)
указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
  13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака
(hccdo:Intellectual)
указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
14. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 – 14.6
0..*
  14.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из справочника типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 4 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1..*
  14.2. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)
указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
  14.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8
0..1
  14.4. Код лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormCode)
указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  14.5. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormName)
если реквизит «14.4. Код лекарственной формы» не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  14.6. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения
(hccdo:)
указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9
1
15. Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат
(hccdo:ils)
указываются сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 15.1 – 15.7
0..*
  15.1. Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, внесенного в регистрационное досье из справочника типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  15.2. Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье
(hcsdo:)
если реквизит «15.1. Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье» не заполнен или заполнен значением «другое», указывается наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  15.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат
(hcsdo:)
указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов
1
  15.4. Код раздела регистрационного досье
(hcsdo:DossierSectionCode)
указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационное досье классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  15.5. Наименование раздела регистрационного досье
(hcsdo:DossierSectionName)
если реквизит «15.4. Код раздела регистрационного досье» не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  15.6. Дата внесения изменения
(hcsdo:)
указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
1
  15.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
16. Сведения о предварительной научной консультации
(hccdo:PreviouslyConsultationDetails)
указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 – 16.3
0..*
  16.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в Экспертном комитете Комиссии:
1 – проведена предварительная научная консультация;
0 – не проведена предварительная научная консультация
0..1
  16.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах – членах Евразийского экономического союза
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в государствах-членах:
1 – проведена предварительная научная консультация;
0 – не проведена предварительная научная консультация
0..1
  16.3. Сведения о результате предварительной научной консультации
(hccdo:)
указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.3.1 – 16.3.3
0..*
    16.3.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
      а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
    16.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации
(hcsdo:PreviouslyConsultationDate)
указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
    16.3.3. Заключение предварительной научной консультации
(hcsdo:)
указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
 
Таблица 2
 
Описание состава реквизита «Сведения
о документе, прилагаемом к заявлению»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
 
1. Номер документа
(csdo:)
указывается номер, присваеваемый при регистрации документа, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
2. Наименование документа
(csdo:)
указывается наименование документа в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Дата документа
(csdo:)
указывается дата подписания, утверждения или регистрации документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
4. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)
указывается дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
5. Идентификатор уполномоченного органа государства-члена
(csdo:AuthorityId)
указывается идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6. Наименование уполномоченного органа государства-члена
(csdo:AuthorityName)
указывается наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
7. Сведения о заверении документа
(hccdo:AffirmationDocDetails)
указываются сведения о заверении документа. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 7.1 – 7.7
0..1
  7.1. Код степени подлинности документа
(hcsdo:AffirmationKindCode)
указывается кодовое обозначение вида заверения документа в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – оригинал;
02 – нотариально заверенная копия;
03 – копия, заверенная организацией, выдавшей документ;
04 – незаверенная копия
0..1
  7.2. Наименование степени подлинности документа
(hcsdo:AffirmationKindName)
если реквизит «7.1. Код вида заверения документа» не заполнен, указывается наименование вида заверения документа в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  7.3. Сведения об организации, заверившей документ
(hccdo:AffirmationOrganizationDetails)
указываются сведения об организации, заверившей документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
0..1
  7.4. ФИО
(ccdo:)
указываются фамилия, имя и отчество лица, заверившего документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4
0..1
  7.5. Код должности
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение должности лица, заверившего документ, из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  7.6. Наименование должности
(csdo:)
если реквизит «7.5. Код должности» не заполнен, указывается наименование должности лица, заверившего документ, в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  7.7. Дата
(csdo:)
указывается дата заверения документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
8. Документ в бинарном формате
(hcsdo:DocCopyBinaryText)
указывается сканированная копия документа в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)
0..1
  а) код формата данных
(атрибут media)
указывается кодовое обозначение вида формата данных «*.pdf»
1
 
Таблица 3
 
Описание состава реквизита
«Сведения о хозяйствующем субъекте»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)
указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)
указывается цифровое кодовое обозначение организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)
если реквизит «4. Код организационно-правовой формы» не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)
указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  а) метод идентификации
(атрибут kind)
код метода идентификации хозяйствующих субъектов до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза указывается в соответствии с перечнем возможных значений:
 
01 – БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан);
02 – ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения);
03 – ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации);
04 – ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации);
05 – ОКОГУ( код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь «Органы государственной власти и управления»);
06 – ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики);
07 – ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь «Юридические лица и индивидуальные предприниматели»)
1
7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)
указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:)
указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)
указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
10. Адрес
(ccdo:Details)
Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5
0..*
11. Контактный реквизит
(ccdo:Details)
Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6
0..*
 
Таблица 4
 
Описание состава реквизита «ФИО»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Имя
(csdo:)
указывается имя сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
2. Отчество
(csdo:)
указывается отчество сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Фамилия
(csdo:)
указывается фамилия сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
 
Таблица 5
 
Описание состава реквизита «Адрес»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код вида адреса
(csdo:Code)
указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – адрес регистрации;
02 – фактический адрес;
03 – почтовый адрес
0..1
2. Код страны
(csdo:Code)
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
3. Код территории
(csdo:)
указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4. Регион
(csdo:)
указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
5. Район
(csdo:)
указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6. Город
(csdo:)
указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
7. Населенный пункт
(csdo:)
если реквизит «6. Город» не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
8. Улица
(csdo:ame)
указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
9. Номер дома
(csdo:Id)
указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
10. Номер помещения
(csdo:)
указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11. Почтовый индекс
(csdo:)
указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом
0..1
12. Номер абонентского ящика
(csdo:)
указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
 
Таблица 6
 
Описание состава реквизита «Контактный реквизит»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код вида связи
(csdo:Channel)
указывается код одного из видов связи («электронная почта», «телефакс», «телефон») в соответствии с перечнем возможных значений:
AO – адрес сайта в сети Интернет;
EM – электронная почта;
FX – телефакс;
TE – телефон;
TG – телеграф;
TL – телекс
0..1
2. Наименование вида связи
(csdo:Channel)
если реквизит «1. Код вида связи» не заполнен, указывается наименование одного из видов связи («электронная почта», «телефакс», «телефон» и др. ) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Идентификатор канала связи
(csdo:Channel)
указывается номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде строки длиной не более 1 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1..*
 
Таблица 7
 
Описание состава реквизита
«Сведения о мастер-файле»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Номер мастер-файла
(hcsdo:)
указывается номер мастер-файла в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
2. Адрес
(ccdo:)
указываются сведения об адресе нахождения мастер-файла. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5
0..1
3. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
указывается наименование организации-держателя мастер-файла в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4. Сведения о сертификате на мастер-файл
(hccdo:Certificate)
указываются сведения о сертификате на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 – 4.2
0..1
  4.1. Номер сертификата на мастер-файл
(hcsdo:)
указывается номер сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  4.2. Дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл
(hcsdo:Date)
указывается дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
  5. Сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл
(hccdo:ApplicationMasterFileCertificateDetails)
указываются сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.2
0..1
  5.1. Номер заявки на получение сертификата на мастер-файл
(hcsdo:)
указывается номер заявки на получение сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  5.2. Дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл
(hcsdo:)
указывается дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
 
Таблица 8
 
Описание состава реквизита «Сведения
о дозировке лекарственного препарата»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата
(hccdo:)
указываются сведения о единице выражения состава лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 11
0..1
2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата
(hccdo:Details)
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. В каждом экземпляре реквизита могут быть заполнены сведения только об одном ингредиенте: активной фармацевтической субстанции, вспомогательном веществе или реагенте. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 12
0..*
 
Таблица 9
 
Описание состава реквизита «Сведения
о регистрации лекарственного препарата сравнения»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения
(hccdo:Certificate)
указываются сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
  2. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:DrugRegistrationDate)
указывается дата регистрации лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
1
  3. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
  4. Код референтного государства
(hcsdo:)
указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
5. Код государства признания
(hcsdo:)
указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..*
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
 
Таблица 10
 
Описание состава реквизита «Сведения
об условиях хранения лекарственного препарата»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата
(hcsdo:StorageDuration)
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
(hcsdo:StorageOpenDuration)
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения
(hcsdo:)
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов
0..1
5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
(hcsdo:)
указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов
0..1
 
Таблица 11
 
Описание состава реквизита «Сведения
о единице дозирования лекарственного препарата»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной 2 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:
01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы;02 – дозировка указана на единицу дозирования;03 – дозировка указана на единицу массы;04 – дозировка указана на единицу объема;05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;06 – дозировка указана на единицу объема после растворения;07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением;08 – дозировка указана на единицу времени;09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования;99 – другое
0..1
2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата
(hcsdo:Kind)
если реквизит «1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» соответствует значению «другое», указывается наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Величина единицы дозирования (концентрации)
(hcsdo:DosageUnitMeasure)
указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления
0..1
  а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут Substance)
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут Substance)
если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  в) масштаб
(атрибут Scale)
указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде целого двузначного числа
0..1
 
Таблица 12
 
Описание состава реквизита «Сведения об ингредиенте,
входящем в состав лекарственного препарата»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – действующее вещество;02 – вспомогательное вещество;03 – реагент
0..1
2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата
(hcsdo:)
если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата
(hccdo:)
заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «действующее вещество». Указываются сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 – 3.2
0..1
  3.1. Код активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:ActiveSubstanceCode)
указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
1
  3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:ActiveSubstanceName)
если реквизит «3.1. Код активной фармацевтической субстанции» не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата
(hccdo:ils)
заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «вспомогательное вещество». Указываются сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 – 4.4
0..1
  4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств» или классификатором «Классификатор видов вспомогательных веществ» в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
1
  4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:)
если реквизит «4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества
(hcsdo:FunctionalPurposeCode)
указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии с классификатором «Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ» в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества
(hcsdo:FunctionalPurposeName)
если реквизит «4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества» не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:)
заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «реагент». Указывается наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6. Дозировка (концентрация)
(hcsdo:)
указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака
0..2
  а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут Substance)
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут Substance)
если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
в) масштаб
(атрибут Scale)
масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10
0..1
г) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)
(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации):
01 – указана точная величина дозировки;02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению;03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;04 – величина дозировки меньше указанного значения;05 – величина дозировки больше указанного значения
0..1
7. Описание дозировки (концентрации)
(hcsdo:SubstanceText)
указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
 
Таблица 13
 
Описание состава реквизита «Сведения о производственной площадке,
участвующей в производстве лекарственного препарата»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
  1. Сведения о производственной площадке
(hccdo:ManufacturingAreaDetails)
указываются сведения о производственной площадке. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.1 – 1.2
0..1
  1.1. Сведения о хозяйствующем субъекте указываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
0..1
  1.2. Сведения об этапе производства
(hccdo:ManufactureStageDetails)
указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 – 1.2.2
1..*
  1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства
(hcsdo:ManufacturingStageCode)
указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из классификатора этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства
(hcsdo:ManufacturingStageName)
если реквизит «1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства» не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  2. Сведения об инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
(hccdo:Details)
указываются сведения об инспекциях на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Для каждой инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 2.1 – 2.8
0..*
  2.1. Признак проведения инспекции государством – членом Евразийского экономического союза
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством:
1 – инспекция государства-члена;
0 – инспекция другого государства
1
  2.2. Код страны
(csdo:Code)
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code)
указывается значение «P.CLS.019»
1
  2.3. Код типа фармацевтической инспекции
(hcsdo:)
указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – плановая;
02 – внеплановая;
03 – повторная
1
  2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:)
указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
1
  2.5. Наименование категории лекарственных препаратов
(hcsdo:CategoryDrugName)
указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1..*
  2.6. Наименование уполномоченного органа государства-члена
(csdo:AuthorityName)
указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
  2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:Indicator)
указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики:
1 – соответствует требованиям;
0 – не соответствует требованиям
1
  2.8. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:)
указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
 
Таблица 14
 
Описание состава реквизита
«Сведения о лекарственной форме»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormCode)
указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
2. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormName)
если реквизит «1. Код лекарственной формы» не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Дополнительные признаки лекарственной формы
(hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)
указываются сведения о дополнительных признаках лекарственной формы лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 – 3.8
0..1
  3.1. Признак дозированности лекарственной формы
(hcsdo:DosedIndicator)
указывается признак, определяющий дозированность лекарственной формы:
1 – лекарственная форма дозирована;
0 – лекарственная форма не дозирована
0..1
  3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей:
1 – применяется у детей;
0 – не применяется у детей
0..1
  3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате:
1 – сахар присутствует;
0 – сахар отсутствует
0..1
  3.4. Описание вкусоароматической добавки
(hcsdo:TasteAromaAdditiveText)
указывается описание вкусоароматической добавки в виде строки длиной не более 250 символов
0..*
  3.5. Описание природы растворителя лекарственного препарата
(hcsdo:SolventText)
указывается описание природы растворителя лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов
0..1
  3.6. Описание сырьевой части растительного ингредиента
(hcsdo:RawPartMaterialText)
указывается описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 1 000 символов
0..1
  3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента
(hcsdo:)
указывается кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – цельное;02 – измельченное;03 – порошок;99 – другое
0..1
  3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата
(hcsdo:)
если значение реквизита «3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата» соответствует значению «другое», указывается наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
 
Таблица 15
 
Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой
документа в электронном виде «Сведения о заявлении
о регистрации лекарственного препарата» (R.017)
 
N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений R.017
2
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) 1.0.0
3
Корневой элемент XML-документа DrugApplicationRegistrationDetails
4
Идентификатор пространства имен XML-документа urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails:v1.0.0
5
Имя файла XML-схемы EEC_R_ DrugApplicationRegistrationDetails _v1.0.0.xsd
6
Импортируемые пространства имен перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 16.
Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79
 
Таблица 16
 
Импортируемые пространства имен
 
N
п/п
Идентификатор пространства имен
Префикс
1
2
3
1
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo
2
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo
3
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo
4
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo
 
III. Требования к структуре документа в электронном виде
«Сведения регистрационного дела или регистрационного
досье лекарственного препарата» (R.022)

 

15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» приведены в таблице 17.

16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» (R.022) файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.

17. Требования к формированию XML-документа, имеющего указанную структуру, приведены в таблице 18.

 
Таблица 17
 
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
«Сведения регистрационного дела или регистрационного
досье лекарственного препарата»
 
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
1
2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
1
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:)
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
0..1
4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:)
указываются дата и время создания электронного документа (сведений)
1
5. Код страны
(csdo:)
указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
  а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение «P.CLS.019»
1
6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
7. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:)
указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
8. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:)
указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – процедура взаимного признания;
02 –децентрализованная процедура
0..1
9. Сведения о документе регистрационного досье (дела)
(hccdo:Details)
указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.13
0..*
  9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье
(hcsdo:)
указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:
1 – документ регистрационного досье;
0 – документ регистрационного дела
0..1
  9.2. Номер документа
(csdo:)
указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  9.3. Наименование документа
(csdo:DocName)
указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Для документов регистрационного досье формат наименования: «name.ext», где name – последовательность строчных латинских букв и арабских цифр, по необходимости разделенных дефисом, ext – последовательность строчных латинских букв, описывающих расширение файла
0..1
  9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationDocCode)
указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации
0..1
  9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат
(hcsdo:)
если реквизит «5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат
(hcsdo:)
указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат
(hcsdo:)
если реквизит «5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  9.8. Дата документа
(csdo:)
указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
1
  9.9. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)
указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001
0..1
  9.10. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  9.11. Описание элемента документа
(hcsdo:DrugAttributeEnumText)
указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..*
  а) код вида элемента документа
(атрибут DrugAttributeEnumCode)
указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – срок ответа на запрос;
02 – номер документа основания;
03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;
04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;
05 – путь к файлу в структуре досье;
06 – имя заменяемого файла;
99 – другое
0..1
  б) наименование вида элемента документа
(атрибут Attribute)
если реквизит «а) код вида элемента документа» не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
  9.12. Документ в бинарном формате
(hcsdo: DocCopyBinaryText)
указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)
0..1
    а) код формата данных
(атрибут media)
указывается кодовое обозначение вида формата данных «*.pdf»
1
  9.13. Документ в формате XML
(ccdo:AnyDetails)
указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)
0..1
    9.13.1. XML-документ указывается XML-документ произвольной структуры
1..*
  9.14. Последовательность представления досье
(hcsdo:SubmissionSequence)
указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается «0000»
0..1
  9.15. Атрибут операции
(hcsdo:OperationAtribute)
указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже:
new – новый файл;
append – добавление файла;
replace – замена файла;
delete – удаление файла
0..1
 
Таблица 18
 
Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой
документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела
или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.022)
 
N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений R.022
2
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) 1.0.0
3
Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationDocDossierContentDetails
4
Идентификатор пространства имен XML-документа urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails:v1.0.0
5
Имя файла XML-схемы EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails _v1.0.0.xsd
6
Импортируемые пространства имен перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 19.
Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79
 
Таблица 19
 
Импортируемые пространства имен
 
N
п/п
Идентификатор пространства имен
Префикс
1
2
3
1
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo
2
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo
3
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo
4
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo
  • Документ полезен? 0 m n 0
'
Комментарии
Добавить комментарий
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.