Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. N 79
(в редакции Решения Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 19 апреля 2022 г. N 67)
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. N 79
(в редакции Решения Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 19 апреля 2022 г. N 67)
ТРЕБОВАНИЯ
К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ И ДОКУМЕНТОВ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ И ДОКУМЕНТОВ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) по представлению сведений в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации), и технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122.
3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:
а) заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление о регистрации);
б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление о подтверждении регистрации);
в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление о внесении изменений).
5. Структура документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями N 4 и 5 к Правилам регистрации.
6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).
8. Кодировка (стандарт кодирования символов) должна быть обязательно указана в преамбуле (прологе) XML-документа, допустимы любые кодировки, предусмотренные стандартом W3C.
9. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде.
10. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 - 16 и 19).
11. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 1 - 16 и 19:
0 - реквизит не заполняется;
1 - реквизит обязателен;
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.
12. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.
13. Технические схемы структур документов в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) и "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) ведутся Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.
II. Требования к структуре документа в электронном
виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного
препарата" (R.017)
виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного
препарата" (R.017)
14. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) и общие правила их заполнения приведены в таблице 1.
15. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) приведены в таблице 1.
Таблица 1
Состав реквизитов структуры документа в электронном
виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного
препарата" (R.017)
виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного
препарата" (R.017)
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|||||
|
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) |
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений |
1
|
|||||
|
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) |
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) |
1
|
|||||
|
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) |
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) |
0..1
|
|||||
|
4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) |
указываются дата и время создания электронного документа (сведений) |
1
|
|||||
|
5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrugApplicationDetails) |
указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 - 5.4 |
1
|
|||||
|
5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) |
для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationReceiptDate) |
указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1
|
|||||
|
5.3. Код вида заявления (hcsdo:DrugApplicationKindV2Code) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2058" |
1
|
|||||
|
5.4. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - процедура взаимного признания; 02 - децентрализованная процедура |
1
|
|||||
|
5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) (hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureIndicator) |
указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер): 1 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер); 0 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) |
1
|
|||||
|
5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) (hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureCode) |
указывается кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) в соответствии с перечнем возможных значений: 1 - регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях; 2 - условная регистрация лекарственного препарата; 3 - ускоренная экспертиза лекарственного препарата; 4 - регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований. |
0..1
|
|||||
| Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)" соответствует значению "1" - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) | |||||||
|
5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации (hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator) |
признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации: 1 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует; 0 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует |
0..1
|
|||||
|
5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации (hcsdo:DrugRegistrationConditionCode) |
указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: 1 - ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата; 2 - обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению в рамках регистрации; 3 - сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата; 4 - статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения. Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации" соответствует значению "1" - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует |
0..*
|
|||||
|
6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза (hccdo:RegistrationCountryDetails) |
сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление, а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 - 6.7 |
0..*
|
|||||
|
6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза (hcsdo:RegistrationCountryIndicator) |
указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене: 1 - лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается; 0 - лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию |
1
|
|||||
|
6.2. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|||||
|
6.3. Код государства признания (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|||||
|
6.4. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код государства - члена Евразийского экономического союза, в котором зарегистрирован лекарственный препарат, в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|||||
|
6.5. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) |
указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
6.6. Номер нормативного документа по качеству (hcsdo:RegulatoryQualityDocId) |
если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
6.7. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат (hccdo:IssuedRegistrationCertificateDetails) |
указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.6.1 - 6.6.4 |
0..1
|
|||||
|
6.7.1. Дата регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugRegistrationDate) |
указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|||||
|
6.7.2. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) |
если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной 6 арабских цифр |
0..1
|
|||||
|
6.7.3. Номер национального регистрационного удостоверения (hcsdo:NationalRegistrationCertificateId) |
в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
6.7.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hccdo:DrugRegistrationCertificateCopyDetails) |
указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
|||||
|
6.8. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения (hccdo:RestrictionDetails) |
указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.7.1 - 6.7.5 |
0..*
|
|||||
|
6.8.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|||||
|
6.8.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения (hcsdo:RestrictionKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - решение о приостановлении обращения; 02 - решение об отзыве из обращения; 03 - решение о запрещении обращения; 04 - решение об изъятии из обращения; 05 - решение о возобновлении обращения; 06 - решение о проведении проверки |
1
|
|||||
|
6.8.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RestrictionCauseText) |
указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
1
|
|||||
|
6.8.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RestrictionDuration) |
указывается срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|||||
|
6.8.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения (hcsdo:RestrictionDate) |
указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1
|
|||||
|
7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя (hcsdo:DrugRegistrationManufactureCountryIndicator) |
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране производителя: 1 - зарегистрирован; 0 - не зарегистрирован |
0..1
|
|||||
|
8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах (hcsdo:DrugRegistrationOtherCountryIndicator) |
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах: 1 - зарегистрирован; 0 - не зарегистрирован |
0..1
|
|||||
|
9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (hccdo:DrugRegistrationCertificateHolderDetails) |
указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 - 9.3 |
1
|
|||||
|
9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) |
указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции) |
1
|
|||||
|
9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор (hccdo:PharmacovisionPersonDetails) |
указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 - 9.2.4 |
0..*
|
|||||
|
9.2.1. ФИО (ccdo:FullNameDetails) |
указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
1
|
|||||
|
9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах - членах Евразийского экономического союза (hcsdo:UnionPharmacovisionPersonIndicator) |
указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену: 1 - уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах-членах; 0 - уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в отдельном государстве-члене для осуществления фармаконадзора |
1
|
|||||
|
9.2.3. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) |
указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5 |
1..*
|
|||||
|
9.2.4. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) |
указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т.д.). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
1..*
|
|||||
|
9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора (hccdo:PharmacovisionMasterFileDetails) |
указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
1
|
|||||
|
10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя) (hccdo:DrugApplicantDetails) |
указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.1 - 10.4 |
1..*
|
|||||
| 10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте | указываются сведения об организации - представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1
|
|||||
|
10.2. Код вида заявителя (hcsdo:DrugApplicantKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - представитель держателя регистрационного удостоверения при регистрации; 02 - представитель заявителя после регистрации лекарственного препарата |
1
|
|||||
|
10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя (hccdo:ApplicantEmployeeDetails) |
указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 - 10.3.5 |
1
|
|||||
|
10.3.1. ФИО (ccdo:FullNameDetails) |
указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
1
|
|||||
|
10.3.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|||||
|
10.3.3. Код должности (hcsdo:PositionCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2060" |
1
|
|||||
|
10.3.4. Наименование должности (csdo:PositionName) |
если реквизит "10.3.3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
10.3.5. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) |
указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
0..*
|
|||||
|
10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий (hccdo:PowerAttorneyDetails) |
указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
|||||
|
11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате (hccdo:RegistratedDrugDetails) |
указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 - 11.9 |
0..1
|
|||||
|
11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrugCharacteristicDetails) |
указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 - 11.1.8 |
1
|
|||||
|
11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - оригинальный; 02 - воспроизведенный; 03 - биоаналог; 04 - гибридный; 05 - хорошо изученный; 06 - комбинированный; 07 - референтный |
1
|
|||||
|
11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrugAdditionalFeatureDetails) |
указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 - 11.1.2.2 |
1
|
|||||
|
11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) |
указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - растительный; 02 - гомеопатический; 03 - радиофармацевтический; 04 - высокотехнологичный; 05 - биотехнологический; 06 - иммунологический; 07 - препарат плазмы крови; 99 - другое |
0..1
|
|||||
|
11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) |
если значение реквизита "11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате (hccdo:OriginalDrugDetails) |
указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 - 11.1.3.2 |
0..1
|
|||||
|
11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата (hcsdo:BiologicalDrugIndicator) |
указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам: 1 - биологический лекарственный препарат; 0 - другой лекарственный препарат |
1
|
|||||
|
11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:SubstanceNewIndicator) |
указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств: 1 - активная фармацевтическая субстанция зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств; 0 - активная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств |
1
|
|||||
|
11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата (hcsdo:MulticomponentIndicator) |
указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам: 1 - многокомпонентный; 0 - однокомпонентный |
0..1
|
|||||
|
11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата (hcsdo:CombinationNewIndicator) |
указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата: 1 - новая комбинация; 0 - известная комбинация |
0..1
|
|||||
|
11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате (hccdo:RadiopharmaceuticalDrugDetails) |
указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.6.1 - 11.1.6.3 |
0..1
|
|||||
|
11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора (hcsdo:RadiopharmaceuticalDrugIndicator) |
указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору: 1 - радиофармацевтический набор; 0 - прекурсор радионуклида |
1
|
|||||
|
11.1.6.2. Описание источника радионуклида (hcsdo:RadionuclideSourceText) |
указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
|||||
|
11.1.6.3. Описание генератора радионуклида (hcsdo:RadionuclideGeneratorText) |
указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более 4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата (hcsdo:HomeopathicDrugNewIndicator) |
указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях: 1 - новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии; 0 - гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии |
0..1
|
|||||
|
11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате (hccdo:OrphanDrugDetails) |
указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 - 11.1.8.6 |
0..*
|
|||||
|
11.1.8.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|||||
|
11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата (hcsdo:OrphanDrugCode) |
указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - присвоен статус орфанного; 02 - не присвоен статус орфанного; 03 - в процессе рассмотрения |
1
|
|||||
|
11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного (hcsdo:OrphanStatusDate) |
указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|||||
|
11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного (hccdo:RefuseOrphanDrugDetails) |
указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 - 11.1.8.5.3 |
0..1
|
|||||
|
11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного (hcsdo:RefuseDate) |
указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|||||
|
11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного (hcsdo:RefuseDocId) |
указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного (hcsdo:WithdrawalApplicationDate) |
указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|||||
|
11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного (hccdo:OrphanStatusDetails) |
указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
|||||
|
11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном) (hccdo:ComparisonDrugDetails) |
указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 - 11.2.8 |
0..*
|
|||||
|
11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения (hcsdo:ComparisonDrugKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - оригинальный; 02 - референтный |
1
|
|||||
|
11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) |
указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails) |
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 |
0..1
|
|||||
|
11.2.4. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails) |
указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 |
1
|
|||||
|
11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения (hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails) |
указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9 |
1
|
|||||
|
11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) (hccdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindDetails) |
указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 - 11.2.6.2 |
0..*
|
|||||
|
11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) (hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - различия в исходных материалах; 02 - различия в производственном процессе; 03 - различия в лекарственной форме; 04 - другие дозировки (количественные изменения активных фармацевтических субстанций); 05 - другие показания к применению; 06 - изменения активной фармацевтической субстанции; 07 - другой способ введения; 08 - другая фармакокинетика (включая другую биодоступность); 09 - другие отличия |
0..1
|
|||||
|
11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) (hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindName) |
если значение реквизита "11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)" соответствует значению "другие отличия", указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.2.7. Обоснование использования референтного препарата (hcsdo:UsageJustificationText) |
указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
|||||
|
11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата (hcsdo:RecommendationReferenceDrugText) |
указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
|||||
|
11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrugNameDetails) |
указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.3.1. - 11.3.3 |
1..*
|
|||||
|
11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками: "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств"; "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств"; "Справочник наименований гомеопатического материала"; "Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается идентификатор справочника международных непатентованных наименований, справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств, справочника наименований гомеопатического материала или справочника лекарственного растительного сырья в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugName) |
если реквизит "11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза (hcsdo:DrugPharmacopeiaName) |
указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:DrugClassificationDetails) |
указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 - 11.4.3 |
1..*
|
|||||
|
11.4.1. Код АТХ (hcsdo:ATCCode) |
указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода - XDDYYDD, где X - буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y - любая заглавная буква латинского алфавита; D - любая цифра |
0..1
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2039" |
1
|
|||||
|
11.4.2. Код фармакотерапевтической группы (hcsdo:PharmacologicalGroupCode) |
указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода - XDD, где X - буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D - любая цифра |
0..1
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2039" |
1
|
|||||
|
11.4.3. Признак подачи заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ (hcsdo:ATCIndicator) |
указывается признак, определяющий подачу заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ: 1 - заявка была подана; 0 - заявка не была подана |
0..1
|
|||||
|
11.5. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails) |
указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 | 1 | |||||
|
11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrugPackageFormDetails) |
указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 - 11.6.4 |
1..*
|
|||||
|
11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата (hcsdo:DrugSetIndicator) |
указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 - лекарственный препарат является набором; 0 - лекарственный препарат не является набором |
1
|
|||||
|
11.6.2. Признак нерасфасованной продукции (in bulk) (hcsdo:InbulkIndicator) |
признак нерасфасованной продукции (in bulk): 1 - продукция является нерасфасованной; 0 - продукция не является нерасфасованной |
1
|
|||||
|
11.6.3. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrugPackageDetails) |
указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.1 - 11.6.3.8 |
1..*
|
|||||
|
11.6.3.1. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails) |
указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 |
1
|
|||||
|
11.6.3.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails) |
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата (hccdo:IntendedSiteDetails) |
указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.3.1 - 11.6.3.3.2 |
0..*
|
|||||
|
11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата (hcsdo:IntendedSiteCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "1029" |
1
|
|||||
|
11.6.3.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата (hcsdo:IntendedSiteName) |
если реквизит "11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:PrimaryPackageDetails) |
указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.4.1 - 11.6.3.4.5 |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugPackageKindCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции (классификационный код) |
0..1
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2045" |
1
|
|||||
|
11.6.3.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugPackageKindName) |
если реквизит "11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:PackageMaterialText) |
указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата (hccdo:PackageMeasureDetails) |
указываются сведения о количестве лекарственного препарата в упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16 |
0..*
|
|||||
|
11.6.3.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата (hccdo:DrugStorageDetails) |
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 |
1
|
|||||
|
11.6.3.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата (hccdo:MiddlePackageDetails) |
указываются сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.5.1 - 11.6.3.5.3 |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:MiddlePackageText) |
указывается описание материала промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата (hccdo:PackageMeasureDetails) |
указываются сведения о количестве лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) в промежуточной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16 |
1
|
|||||
|
11.6.3.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата (hccdo:DrugStorageDetails) |
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 |
1
|
|||||
|
11.6.3.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата (hccdo:SecondaryPackageDetails) |
указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.6.1 - 11.6.3.6.4 |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2046" |
1
|
|||||
|
11.6.3.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) |
если реквизит "11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.6.3. Количество в упаковке лекарственного препарата (hccdo:PackageMeasureDetails) |
указывается количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16 |
1
|
|||||
|
11.6.3.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата (hccdo:DrugStorageDetails) |
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 |
1
|
|||||
|
11.6.3.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:ClosureSystemDetails) |
указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.7.1 - 11.6.3.7.2 |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:ClosureSystemDescriptionText) |
указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.7.2. Материал изготовления укупорочной системы (hcsdo:ClosureSystemMaterialDescriptionText) |
указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrugComponentDetails) |
указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.8.1 - 11.6.3.8.4 |
0..*
|
|||||
|
11.6.3.8.1. Код комплектующего (hcsdo:ComponentCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии с классификатором комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2059" |
1
|
|||||
|
11.6.3.8.2. Наименование комплектующего (hcsdo:ComponentName) |
если реквизит "11.6.3.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 40 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:ComponentQuantity) |
указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства (hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText) |
указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
|||||
|
11.6.3.9. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) |
указывается торговое наименование упакованной единице лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.6.4. Код категории отпуска лекарственного препарата (hcsdo:PrescriptionKindCode) |
указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - по рецепту; 02 - без рецепта; 03 - в условиях стационара |
1
|
|||||
|
11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:DrugComponentsQuantitiesDetails) |
указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.1 - 11.7.2 |
1
|
|||||
|
11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageUnitDetails) |
указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 11 |
0..1
|
|||||
|
11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:DrugComponentDetails) |
указываются сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.1. - 11.7.2.7 |
1..*
|
|||||
|
11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, в составе лекарственного препарата (hccdo:DrugSubstanceDetails) |
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 12 |
1
|
|||||
|
11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата (hccdo:MonographyDetails) |
указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.2.1 - 11.7.2.2.2 |
0..*
|
|||||
|
11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии) (hcsdo:MonographyName) |
указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии) (hcsdo:MonographyId) |
указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.3. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата (hccdo:VaccineAntigenDetails) |
указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.3.1 - 11.7.2.3.2 |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.3.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата (hcsdo:VaccineAntigenIndicator) |
указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном: 1 - является вакцинным антигеном; 0 - не является вакцинным антигеном |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.3.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген (hccdo:VaccineAntigenMasterFileDetails) |
указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.4. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата (hccdo:PlasmaDetails) |
указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.4.1 - 11.7.2.4.2 |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.4.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата (hcsdo:PlasmaIndicator) |
указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой: 1 - является плазмой; 0 - не является плазмой |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на плазму (hccdo:PlasmaMasterFileDetails) |
указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7 |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.5. Избыток компонента состава лекарственного препарата (hcsdo:SubstanceExcessMeasure) |
указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..1
|
|||||
|
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureCode) |
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2044" |
0..1
|
|||||
|
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureName) |
если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
г) масштаб (атрибут ScaleNumber) |
указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа |
0..1
|
|||||
|
д) код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) |
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня: 01 - указана точная величина дозировки; 02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 - величина дозировки меньше указанного значения; 05 - величина дозировки больше указанного значения |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.6. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения (hccdo:DrugBioMaterialDetails) |
указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.6.1 - 11.7.2.6.3 |
0..*
|
|||||
|
11.7.2.6.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения (hcsdo:DrugBioMaterialName) |
указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.6.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата (hcsdo:SubstanceOriginKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - от животных, восприимчивых к трансмиссивной губчатой энцефалопатии; 02 - другие животные; 03 - человеческого происхождения |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.6.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи (hcsdo:CertificatePharmacopeiaDocId) |
указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.7. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции (hccdo:SubstanceManufactureDetails) |
указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции. Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.7.1 - 11.7.2.7.6 |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.7.1. Сведения о производителе (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) |
указываются сведения об производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции) |
1..*
|
|||||
|
а) Код языка (атрибут languageCode) |
указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.7.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства (hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails) |
указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13 |
0..*
|
|||||
|
11.7.2.7.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции (hccdo:CertificatePharmacopoeiaDetails) |
указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.7.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (hccdo:ApplicationGMPCorrespondenceDetails) |
указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
|||||
|
11.7.2.7.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции (hccdo:SubstanceManufactureMasterFileDetails) |
указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7 |
0..1
|
|||||
|
11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате (hccdo:RegisteredDrugGMODetails) |
указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 - 11.8.2 |
1
|
|||||
|
11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов (hcsdo:GMOIndicator) |
указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов: 1 - есть генетически модифицированные организмы; 0 - нет генетически модифицированных организмов |
1
|
|||||
|
11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов (hcsdo:CorrespondIndicator) |
указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов: 1 - соответствует требованиям; 0 - не соответствует требованиям |
0..1
|
|||||
|
12. Сведения о производстве лекарственного препарата (hccdo:ManufacturingDetails) |
указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 - 12.7 |
1
|
|||||
|
12.1. Сведения о производителе (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) |
указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции) |
1..*
|
|||||
|
а) Код языка (атрибут languageCode) |
указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения |
0..1
|
|||||
|
12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства (hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails) |
указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13 |
0..*
|
|||||
|
12.3. Сведения о схеме этапов производства (hccdo:ManufactureStageShemeDetails) |
указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
|||||
|
12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества (hccdo:LaboratoryQualityControlDetails) |
указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..*
|
|||||
|
12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями (hccdo:ReclamationOrganizationDetails) |
указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..*
|
|||||
|
12.6. Сведения о клиническом исследовании (hccdo:ClinicalTrialDetails) |
указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 - 12.7.5 |
0..*
|
|||||
|
12.6.1. Наименование вида клинического исследования (hcsdo:ClinicalTrialName) |
указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
12.6.2. Кодовый номер протокола (hcsdo:ClinicalTrialProtocolDocId) |
указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза (hcsdo:EudraCTDocId) |
указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза (hcsdo:ClinicalTrialDocId) |
указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации (hccdo:ContractResearchOrganizationDetails) |
указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1
|
|||||
|
13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности (hccdo:IntellectualRightDetails) |
указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 - 13.8 |
0..*
|
|||||
|
13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности (hcsdo:IntellectualKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - патент; 02 - свидетельство о регистрации товарного знака |
1
|
|||||
|
13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности (hcsdo:IntellectualRightDocId) |
указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
13.3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..*
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|||||
|
13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности (hcsdo:IntellectualRightDate) |
указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1
|
|||||
|
13.5. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) |
указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1
|
|||||
|
13.6. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака (hccdo:IntellectualRightCopyDetails) |
указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
|||||
|
13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака (hccdo:LicenseIntellectualRightDetails) |
указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
|||||
|
14. Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails) |
сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат |
0..*
|
|||||
|
14.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
номер регистрационного удостоверения |
1
|
|||||
|
14.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания |
1
|
|||||
|
14.3. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate) |
дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата |
1
|
|||||
|
15. Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationChangeId) |
номер изменяемого заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов |
0..*
|
|||||
|
16. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата (hccdo:ChangeNewRegistrationDetails) |
указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 - 14.6 |
0..*
|
|||||
|
16.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ChangeNewRegistrationTypeCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 6 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..*
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.MM.01.CLS.007" |
1
|
|||||
|
16.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeName) |
наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата |
0..1
|
|||||
|
16.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат (hcsdo:ChangeDescriptionText) |
краткое описание вносимого изменения в виде строки длиной не более 4 000 символов |
1
|
|||||
|
16.4. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) |
указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||||
|
16.5. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails) |
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 |
0..1
|
|||||
|
16.6. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2057" |
1
|
|||||
|
16.7. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) |
если реквизит "14.4. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
16.8. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения (hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails) |
указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9 |
1
|
|||||
|
17. Сведения об изменении в регистрационном досье на лекарственный препарат (hccdo:ChangeDetails) |
указываются сведения об изменении в регистрационном досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 15.1 - 15.7 |
0..*
|
|||||
|
17.1. Код типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.MM.01.CLS.007" |
1
|
|||||
|
17.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeName) |
если реквизит "15.1. Код типа изменения в регистрационном досье" не заполнен или заполнен значением "другое", указывается наименование типа изменения в регистрационном досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
17.3. Краткое описание изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат (hcsdo:ChangeDescriptionText) |
указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов |
1
|
|||||
|
17.4. Код раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационного досье из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "1030" |
1
|
|||||
|
17.5. Наименование раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionName) |
если реквизит "15.4. Код раздела регистрационного досье" не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
17.6. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate) |
указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1
|
|||||
|
17.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата (hcsdo:ChangeApproveDate) |
указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|||||
|
18. Сведения о предварительной научной консультации (hccdo:PreviouslyConsultationDetails) |
указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 - 16.3 |
0..*
|
|||||
|
18.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете (hcsdo:PreviouslyConsultationUnionIndicator) |
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в Экспертном комитете Комиссии: 1 - проведена предварительная научная консультация; 0 - не проведена предварительная научная консультация |
0..1
|
|||||
|
18.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах - членах Евразийского экономического союза (hcsdo:PreviouslyConsultationCountryIndicator) |
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в государствах-членах: 1 - проведена предварительная научная консультация; 0 - не проведена предварительная научная консультация |
0..1
|
|||||
|
18.3. Сведения о результате предварительной научной консультации (hccdo:PreviouslyResultConsultationDetails) |
указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.3.1 - 16.3.3 |
0..*
|
|||||
|
18.3.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|||||
|
18.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации (hcsdo:PreviouslyConsultationDate) |
указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|||||
|
18.3.3. Заключение предварительной научной консультации (hcsdo:PreviouslyConsultationConclusionText) |
указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
|||||
Таблица 2
Описание состава реквизита "Сведения о документе,
прилагаемом к заявлению"
прилагаемом к заявлению"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||
|
1. Номер документа (csdo:DocId) |
указывается номер, присваеваемый при регистрации документа, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
2. Наименование документа (csdo:DocName) |
указывается наименование документа в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
указывается дата подписания, утверждения или регистрации документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
||
|
4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) |
указывается дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
||
|
5. Идентификатор уполномоченного органа (csdo:AuthorityId) |
указывается идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
6. Наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityName) |
указывается наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
7. Сведения о заверении документа (hccdo:AffirmationDocDetails) |
указываются сведения о заверении документа. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 7.1 - 7.7 |
0..1
|
||
|
7.1. Код степени подлинности документа (hcsdo:AffirmationKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида заверения документа в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - оригинал; 02 - нотариально заверенная копия; 03 - копия, заверенная организацией, выдавшей документ; 04 - незаверенная копия |
0..1
|
||
|
7.2. Наименование степени подлинности документа (hcsdo:AffirmationKindName) |
если реквизит "7.1. Код вида заверения документа" не заполнен, указывается наименование вида заверения документа в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
7.3. Сведения об организации, заверившей документ (hccdo:AffirmationOrganizationDetails) |
указываются сведения об организации, заверившей документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..1
|
||
|
7.4. ФИО (ccdo:FullNameDetails) |
указываются фамилия, имя и отчество лица, заверившего документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
0..1
|
||
|
7.5. Код должности (hcsdo:PositionCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение должности лица, заверившего документ, из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2060" |
1
|
||
|
7.6. Наименование должности (csdo:PositionName) |
если реквизит "7.5. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности лица, заверившего документ, в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
7.7. Дата (csdo:EventDate) |
указывается дата заверения документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
||
|
8. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) |
указывается сканированная копия документа в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) |
0..1
|
||
|
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) |
указывается кодовое обозначение вида формата данных "*.pdf" |
1
|
||
Таблица 3
Описание состава реквизита
"Сведения о хозяйствующем субъекте"
"Сведения о хозяйствующем субъекте"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|
|
2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) |
указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
|
5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) |
если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) |
указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
а) метод идентификации (атрибут kindId) |
код метода идентификации хозяйствующих субъектов до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза указывается в соответствии со справочником методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза: |
1
|
|
|
7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) |
указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) |
указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) |
указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
| 10. Адрес | Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 или таблице 15 (для указания адреса в расширенной редакции) |
0..*
|
|
|
11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) |
Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
0..*
|
|
Таблица 4
Описание состава реквизита "ФИО"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Имя (csdo:FirstName) |
указывается имя сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
2. Отчество (csdo:MiddleName) |
указывается отчество сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
3. Фамилия (csdo:LastName) |
указывается фамилия сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
Таблица 5
Описание состава реквизита "Адрес"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) |
указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений: 1 - адрес регистрации; 2 - фактический адрес; 3 - почтовый адрес |
0..1
|
|
|
2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|
|
3. Код территории (csdo:TerritoryCode) |
указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
4. Регион (csdo:RegionName) |
указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
5. Район (csdo:DistrictName) |
указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
6. Город (csdo:CityName) |
указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) |
если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
8. Улица (csdo:StreetName) |
указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) |
указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) |
указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) |
указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом |
0..1
|
|
|
12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) |
указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
Таблица 6
Описание состава реквизита "Контактный реквизит"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) |
указывается код одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон") в соответствии с перечнем возможных значений: AO - адрес сайта в сети Интернет; EM - электронная почта; FX - телефакс; TE - телефон; TG - телеграф; TL - телекс |
0..1
|
|
2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) |
если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др.) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) |
указывается номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде строки длиной не более 1 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..*
|
Таблица 7
Описание состава реквизита "Сведения о мастер-файле"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Номер мастер-файла (hcsdo:MasterFileDocId) |
указывается номер мастер-файла в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
2. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) |
указываются сведения об адресе нахождения мастер-файла. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 |
0..1
|
|
|
3. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается наименование организации-держателя мастер-файла в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
4. Сведения о сертификате на мастер-файл (hccdo:MasterFileCertificateDetails) |
указываются сведения о сертификате на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 - 4.2 |
0..1
|
|
|
4.1. Номер сертификата на мастер-файл (hcsdo:MasterFileCertificateDocId) |
указывается номер сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
4.2. Дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл (hcsdo:LastRevisionDate) |
указывается дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|
|
5. Сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл (hccdo:ApplicationMasterFileCertificateDetails) |
указываются сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 - 5.2 |
0..1
|
|
|
5.1. Номер заявки на получение сертификата на мастер-файл (hcsdo:ApplicationMasterFileCertificateDocId) |
указывается номер заявки на получение сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
5.2. Дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл (hcsdo:ApplicationMasterFileCertificateDocDate) |
указывается дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|
Таблица 8
Описание состава реквизита "Сведения о дозировке
лекарственного препарата"
лекарственного препарата"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageUnitDetails) |
указываются сведения о единице выражения состава лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 11 |
0..1
|
|
2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата (hccdo:DrugSubstanceDetails) |
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. В каждом экземпляре реквизита могут быть заполнены сведения только об одном ингредиенте: активной фармацевтической субстанции, вспомогательном веществе или реагенте. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 12 |
0..*
|
Таблица 9
Описание состава реквизита "Сведения о регистрации
лекарственного препарата сравнения"
лекарственного препарата сравнения"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) |
указываются сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1
|
|
|
2. Дата регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugRegistrationDate) |
указывается дата регистрации лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1
|
|
|
3. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
|
4. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|
|
5. Код государства признания (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..*
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|
Таблица 10
Описание состава реквизита "Сведения об условиях
хранения лекарственного препарата"
хранения лекарственного препарата"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата (hcsdo:StorageDuration) |
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|
2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки (hcsdo:StorageOpenDuration) |
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|
3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения (hcsdo:StorageRecoveryDuration) |
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
|
4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата (hcsdo:StorageConditionText) |
указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
|
5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки (hcsdo:StorageConditionOpenText) |
указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
Таблица 11
Описание состава реквизита "Сведения о единице
дозирования лекарственного препарата"
дозирования лекарственного препарата"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной 2 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня: 01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 - дозировка указана на единицу дозирования; 03 - дозировка указана на единицу массы; 04 - дозировка указана на единицу объема; 05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 - дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 - дозировка указана на единицу времени; 09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования; 99 - другое |
0..1
|
|
|
2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DosageUnitKindName) |
если реквизит "1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
3. Величина единицы дозирования (концентрации) (hcsdo:DosageUnitMeasure) |
указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления |
0..1
|
|
|
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureCode) |
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2044" |
0..1
|
|
|
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureName) |
если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
г) масштаб (атрибут ScaleNumber) |
указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде целого двузначного числа |
0..1
|
|
Таблица 12
Описание состава реквизита "Сведения об ингредиенте,
входящем в состав лекарственного препарата"
входящем в состав лекарственного препарата"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||
|
1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - действующее вещество; 02 - вспомогательное вещество; 03 - реагент |
0..1
|
||
|
2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) |
если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата (hccdo:ActiveSubstanceDetails) |
заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "действующее вещество". Указываются сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 - 3.2 |
0..1
|
||
|
3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств", "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств", "Справочник наименований гомеопатического материала" или "Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код |
1
|
||
|
3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) |
если реквизит "3.1. Код активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) |
заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "вспомогательное вещество". Указываются сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 - 4.4 |
0..1
|
||
|
4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств" или классификатором "Классификатор видов вспомогательных веществ" в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код |
1
|
||
|
4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) |
если реквизит "4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurposeCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии со справочником "Справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств" в виде строки длиной до 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "1020" |
1
|
||
|
4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurposeName) |
если реквизит "4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества" не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:ReagentName) |
заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "реагент". Указывается наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
6. Дозировка (концентрация) (hcsdo:SubstanceMeasure) |
указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..2
|
||
|
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureCode) |
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2044" |
0..1
|
||
|
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureName) |
если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
г) масштаб (атрибут ScaleNumber) |
масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 |
0..1
|
||
|
д) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) |
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации): 01 - указана точная величина дозировки; 02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 - величина дозировки меньше указанного значения; 05 - величина дозировки больше указанного значения |
0..1
|
||
|
7. Описание дозировки (концентрации) (hcsdo:SubstanceText) |
указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
||
Таблица 13
Описание состава реквизита
"Сведения о производственной площадке, участвующей
в производстве лекарственного препарата"
"Сведения о производственной площадке, участвующей
в производстве лекарственного препарата"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|||
|
1. Сведения о производственной площадке (hccdo:ManufacturingAreaDetails) |
указываются сведения о производственной площадке. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.1 - 1.2 |
0..1
|
|||
| 1.1. Сведения о хозяйствующем субъекте | указываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции) |
0..1
|
|||
|
1.2. Сведения об этапе производства (hccdo:ManufactureStageDetails) |
указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 - 1.2.2 |
1..*
|
|||
|
1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства (hcsdo:ManufacturingStageCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "1018" |
1
|
|||
|
1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства (hcsdo:ManufacturingStageName) |
если реквизит "1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства" не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
2. Сведения об инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (hccdo:GMPInspectionDetails) |
указываются сведения об инспекциях на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Для каждой инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 2.1 - 2.8 |
0..*
|
|||
|
2.1. Признак проведения инспекции государством - членом Евразийского экономического союза (hcsdo:UnionInspectionIndicator) |
указывается признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством: 1 - инспекция государства-члена; 0 - инспекция другого государства |
1
|
|||
|
2.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|||
|
2.3. Код типа фармацевтической инспекции (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) |
указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - плановая; 02 - внеплановая; 03 - повторная |
1
|
|||
|
2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (hcsdo:LastGMPInspectionDate) |
указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1
|
|||
|
2.5. Наименование категории лекарственных препаратов (hcsdo:CategoryDrugName) |
указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..*
|
|||
|
2.6. Наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityName) |
указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||
|
2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики (hcsdo:GMPCorrespondIndicator) |
указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики: 1 - соответствует требованиям; 0 - не соответствует требованиям |
1
|
|||
|
2.8. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики (hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId) |
указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
Таблица 14
Описание состава реквизита "Сведения о лекарственной форме"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2057" |
1
|
|
|
2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) |
если реквизит "1. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails) |
указываются сведения о дополнительных признаках лекарственной формы лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 - 3.8 |
0..1
|
|
|
3.1. Признак дозированности лекарственной формы (hcsdo:DosedIndicator) |
указывается признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 - лекарственная форма дозирована; 0 - лекарственная форма не дозирована |
0..1
|
|
|
3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей (hcsdo:ChildIndicator) |
указывается признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 - применяется у детей; 0 - не применяется у детей |
0..1
|
|
|
3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:SugarIndicator) |
указывается признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 - сахар присутствует; 0 - сахар отсутствует |
0..1
|
|
|
3.4. Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:TasteAromaAdditiveText) |
указывается описание вкусоароматической добавки в виде строки длиной не более 250 символов |
0..*
|
|
|
3.5. Описание природы растворителя лекарственного препарата (hcsdo:SolventText) |
указывается описание природы растворителя лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
|
|
3.6. Описание сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:RawPartMaterialText) |
указывается описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
|
|
3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) |
указывается кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - цельное; 02 - измельченное; 03 - порошок; 99 - другое |
0..1
|
|
|
3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) |
если значение реквизита "3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
Таблица 15
Описание состава реквизита "Адрес" (расширенная редакция)
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) |
указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений: 1 - адрес регистрации; 2 - фактический адрес; 3 - почтовый адрес |
0..1
|
|
|
2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|
|
3. Код территории (csdo:TerritoryCode) |
указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
4. Регион (csdo:RegionName) |
указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
5. Район (csdo:DistrictName) |
указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
6. Город (csdo:CityName) |
указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) |
если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
8. Улица (csdo:StreetName) |
указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) |
указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) |
указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) |
указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом |
0..1
|
|
|
12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) |
указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText) |
указывается адрес в текстовой форме в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
|
Таблица 16
Описание состава реквизита "Количество
в упаковке лекарственного препарата"
в упаковке лекарственного препарата"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Количество в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageMeasure) |
указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..1
|
|
|
а) единица измерения (атрибут measurementUnitCode) |
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
|
б) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnitCodeListId) |
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
|
2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure) |
указывается нижняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..1
|
|
|
а) единица измерения (атрибут measurementUnitCode) |
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
|
б) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnitCodeListId) |
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
|
3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) |
указывается верхняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..1
|
|
|
а) единица измерения (атрибут measurementUnitCode) |
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
|
б) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnitCodeListId) |
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
Таблица 17
Требования к формированию XML-документов
в соответствии со структурой документа в электронном
виде "Сведения о заявлении о регистрации
лекарственного препарата" (R.017)
в соответствии со структурой документа в электронном
виде "Сведения о заявлении о регистрации
лекарственного препарата" (R.017)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений | R.017 |
|
2
|
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.1.0 |
|
3
|
Корневой элемент XML-документа | DrugApplicationRegistrationDetails |
|
4
|
Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails:v1.1.0 |
|
5
|
Имя файла XML-схемы | EEC_R_DrugApplicationRegistrationDetails_v1.1.0.xsd |
|
6
|
Импортируемые пространства имен |
перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 18. Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 |
Таблица 18
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
III. Требования к структуре документа в электронном виде
"Сведения регистрационного дела или регистрационного досье
лекарственного препарата" (R.022)
"Сведения регистрационного дела или регистрационного досье
лекарственного препарата" (R.022)
16. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" приведены в таблице 19.
17. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.
18. Требования к формированию XML-документа, имеющего указанную структуру, приведены в таблице 20.
Таблица 19
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
"Сведения регистрационного дела или регистрационного досье
лекарственного препарата"
"Сведения регистрационного дела или регистрационного досье
лекарственного препарата"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||
|
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) |
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений |
1
|
||
|
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) |
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} |
1
|
||
|
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) |
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} |
0..1
|
||
|
4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) |
указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1
|
||
|
5. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
||
|
6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) |
указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
7. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) |
указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
8. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - процедура взаимного признания; 02 - децентрализованная процедура |
0..1
|
||
|
9. Сведения о документе регистрационного досье (дела) (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) |
указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 - 9.13 |
0..*
|
||
|
9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) |
указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 - документ регистрационного досье; 0 - документ регистрационного дела |
1
|
||
|
9.2. Номер документа (csdo:DocId) |
указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
9.3. Наименование документа (csdo:DocName) |
указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации |
0..1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2058" |
1
|
||
|
9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName) |
если реквизит "5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" не заполнен, или указан код "99999", соответствующий позиции "другой", указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Наименование указывается в соответствии с действующей редакцией Правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения |
0..1
|
||
|
9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2040" |
1
|
||
|
9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName) |
если реквизит "5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
9.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1
|
||
|
9.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) |
указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1
|
||
|
9.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
9.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnumText) |
указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..*
|
||
|
а) код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) |
указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001; 02 - номер документа основания; 03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос; 05 - путь к файлу в структуре досье в формате UNC; 06 - наименование заменяемого файла; 99 - другое |
0..1
|
||
|
б) наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName) |
если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
 Нумерация пунктов приведена в соответствии с официальным текстом документа.
|
||||
|
9.14. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) |
указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) |
0..1
|
||
|
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) |
указывается кодовое обозначение вида формата данных формате MIME-types (например, application/pdf) |
1
|
||
|
9.15. Документ в формате XML (ccdo:AnyDetails) |
указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) |
0..1
|
||
| 9.15.1. XML-документ | указывается XML-документ произвольной структуры |
1..*
|
||
|
9.16. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequence) |
указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается "0000" |
0..1
|
||
|
9.17. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtribute) |
указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже: new - новый файл; replace - замена файла; delete - удаление файла |
0..1
|
||
|
9.18. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) |
указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.S и 3.2.S, для указания фармацевтической субстанции, к которой они относятся |
0..1
|
||
|
9.19. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) |
указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.P и 3.2.P, для указания вспомогательного вещества (растворителя, разбавителя), к которому они относятся |
0..1
|
||
|
9.20. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName) |
указывается наименование дополнительного фармацевтического продукта (в том числе, растворителя, разбавителя и прочее) для лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3. и 3.2., для указания фармацевтического продукта, к которому они относятся |
0..1
|
||
|
9.21. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText) |
указываются показания к применению в виде строки длиной не более 4 000 символов Применяется для указания показаний к применению, к которому относится документ |
0..1
|
||
|
9.22. Наименование производителя (hcsdo:ManufacturerName) |
указывается наименование производителя в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции Применяется для указания производителя, к которому относится документ |
0..1
|
||
Таблица 20
Требования к формированию XML-документа
в соответствии со структурой документа в электронном виде
"Сведения регистрационного дела или регистрационного досье
на лекарственный препарат" (R.022)
в соответствии со структурой документа в электронном виде
"Сведения регистрационного дела или регистрационного досье
на лекарственный препарат" (R.022)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений | R.022 |
|
2
|
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.1.0 |
|
3
|
Корневой элемент XML-документа | DrugRegistrationDocDossierContentDetails |
|
4
|
Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails:v1.1.0 |
|
5
|
Имя файла XML-схемы пространства имен |
EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails_v1.1.0.xsd в таблице 21. Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 |
Таблица 21
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
0
Префикс |
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
См. пред. ред. Решение 79 от 30.06.2017 Коллегии ЕЭК
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. N 79
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. N 79
ТРЕБОВАНИЯ
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье,
представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы
лекарственных препаратов для медицинского применения
I. Общие положения
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье,
представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы
лекарственных препаратов для медицинского применения
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее – Правила регистрации), и технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122.
3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
4. Структура документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:
а) заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения N 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);
б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения N 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о подтверждении регистрации);
в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения N 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о внесении изменений).
5. Структура документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями N 4 и 5 к Правилам регистрации.
6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)» (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).
8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде.
9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 14 и 17).
10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе «Множественность» («Мн.») в таблицах 1 – 14 и 17:
0 – реквизит не заполняется;
1 – реквизит обязателен;
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.
11. В графе «Наименование реквизита» указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.
12. Технические схемы структур документов в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» (R.022) и «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) ведутся Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.
II. Требования к структуре документа в электронном виде
«Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017)
13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) и общие правила их заполнения приведены в таблице 1.
14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) приведены в таблице 15.
Таблица 1
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
«Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017)
«Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017)
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||||||||||||
|
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) |
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений |
1
|
||||||||||||
|
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) |
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) |
1
|
||||||||||||
|
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:) |
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) |
0..1
|
||||||||||||
|
4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:) |
указываются дата и время создания электронного документа (сведений) |
1
|
||||||||||||
|
5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.4 |
1
|
||||||||||||
|
5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:) |
для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
||||||||||||
|
5.3. Код вида заявления (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
5.4. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура |
1
|
||||||||||||
|
6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза (hccdo:) |
сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление, а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 – 6.7 |
1..*
|
||||||||||||
|
6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза (hcsdo:Registration) |
указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене: 1 – лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается; 0 – лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию |
1
|
||||||||||||
|
6.2. Код референтного государства (hcsdo:) |
указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||||||||||||
|
6.3. Код государства признания (hcsdo:) |
если реквизит «2.2. Код референтного государства» не заполнен, указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||||||||||||
|
6.4. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) |
указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
6.5. Номер нормативного документа по качеству (hcsdo:RegulatoryQualityDocId) |
если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
6.6. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат (hccdo:) |
указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.6.1 – 6.6.4 |
0..1
|
||||||||||||
|
6.6.1. Дата регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugRegistrationDate) |
указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||||||||||||
|
6.6.2. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
6.6.3. Номер национального регистрационного удостоверения (hcsdo:NationalRegistrationCertificateId) |
в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
6.6.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
||||||||||||
|
6.7. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения (hccdo:) |
указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.7.1 – 6.7.5 | 0..* | ||||||||||||
|
6.7.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||||||||||||
|
6.7.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения (hcsdo:) |
указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – решение о приостановлении обращения; 02 – решение об отзыве из обращения; 03 – решение о запрещении обращения; 04 – решение об изъятии из обращения; 05 – решение о возобновлении обращения; 06 – решение о проведении проверки |
1
|
||||||||||||
|
6.7.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
1
|
||||||||||||
|
6.7.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||||||||||||
|
6.7.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения (hcsdo:) |
указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
||||||||||||
|
7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране производителя: 1 – зарегистрирован; 0 – не зарегистрирован |
1
|
||||||||||||
|
8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах: 1 – зарегистрирован; 0 – не зарегистрирован |
1
|
||||||||||||
|
9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (hccdo:) |
указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.3 |
1
|
||||||||||||
|
9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:) |
указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1
|
||||||||||||
|
9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор (hccdo:) |
указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 – 9.2.4 |
0..*
|
||||||||||||
|
9.2.1. ФИО (ccdo:FullNameDetails) |
указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
1
|
||||||||||||
|
9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах – членах Евразийского экономического союза (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену: 1 – уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах-членах; 0 – уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в отдельном государстве-члене для осуществления фармаконадзора |
1
|
||||||||||||
|
9.2.3. Адрес (ccdo:Details) |
указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5 |
1..*
|
||||||||||||
|
9.2.4. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) |
указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т. д.). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
1..*
|
||||||||||||
|
9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора (hccdo:PharmacovisionMasterFileDetails) |
указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
1
|
||||||||||||
|
10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя) (hccdo:) |
указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.1 – 10.4 |
1..*
|
||||||||||||
| 10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте | указываются сведения об организации – представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1
|
||||||||||||
|
10.2. Код вида заявителя (hcsdo:) |
указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – представитель держателя регистрационного удостоверения при регистрации; 02 – представитель заявителя после регистрации лекарственного препарата |
1
|
||||||||||||
|
10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя (hccdo:) |
указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 – 10.3.5 |
1
|
||||||||||||
|
10.3.1. ФИО (ccdo:FullNameDetails) |
указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
1
|
||||||||||||
|
10.3.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||||||||||||
|
10.3.3. Код должности (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
10.3.4. Наименование должности (csdo:) |
если реквизит «10.3.3. Код должности» не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
10.3.5. Контактный реквизит (ccdo:) |
указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
0..*
|
||||||||||||
|
10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий (hccdo:Details) |
указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
||||||||||||
|
11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате (hccdo:RegistratedDrugDetails) |
указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 – 11.9 |
1
|
||||||||||||
|
11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 – 11.1.8 |
1
|
||||||||||||
|
11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – оригинальный; 02 – воспроизведенный; 03 – биоаналог; 04 – гибридный; 05 – хорошо изученный; 06 – комбинированный; 07 – референтный |
1
|
||||||||||||
|
11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 – 11.1.2.2 |
1
|
||||||||||||
|
11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) |
указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – растительный; 02 – гомеопатический; 03 – радиофармацевтический; 04 – высокотехнологичный; 05 – биотехнологический; 06 – иммунологический; 07 – препарат плазмы крови; 99 – другое |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) |
если значение реквизита «11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата» соответствует значению «другое», указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате (hccdo:OriginalDrugDetails) |
указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 – 11.1.3.2 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата (hcsdo:BiologicalDrugIndicator) |
указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам: 1 – биологический лекарственный препарат; 0 – другой лекарственный препарат |
1
|
||||||||||||
|
11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств: 1 – активная фармацевтическая субстанция зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств; 0 – активная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств |
1
|
||||||||||||
|
11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата (hcsdo:MulticomponentIndicator) |
указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам: 1 – многокомпонентный; 0 – однокомпонентный |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата: 1 – новая комбинация; 0 – известная комбинация |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате (hccdo:) |
указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.6.1 – 11.1.6.3 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора (hcsdo:RadiopharmaceuticalDrugIndicator) |
указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору: 1 – радиофармацевтический набор; 0 – прекурсор радионуклида |
1
|
||||||||||||
|
11.1.6.2. Описание источника радионуклида (hcsdo:) |
указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.6.3. Описание генератора радионуклида (hcsdo:RadionuclideGeneratorText) |
указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более 4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата (hcsdo:HomeopathicDrugNewIndicator) |
указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях: 1 – новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии; 0 – гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате (hccdo:OrphanDrugDetails) |
указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 – 11.1.8.6 |
0..*
|
||||||||||||
|
11.1.8.1. Код страны (csdo:) |
указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||||||||||||
|
11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата (hcsdo:OrphanDrugCode) |
указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – присвоен статус орфанного;02 – не присвоен статус орфанного;03 – в процессе рассмотрения |
1
|
||||||||||||
|
11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного (hcsdo:) |
указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного (hccdo:) |
указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 – 11.1.8.5.3 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного (hcsdo:) |
указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного (hcsdo:RefuseDocId) |
указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного (hcsdo:) |
указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного (hccdo:) |
указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном) (hccdo:) |
указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 – 11.2.8 |
0..*
|
||||||||||||
|
11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения (hcsdo:ComparisonDrugKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – оригинальный; 02 – референтный |
1
|
||||||||||||
|
11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) |
указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails) |
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.2.4. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails) |
указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 |
1
|
||||||||||||
|
11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения (hccdo:) |
указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9 |
1
|
||||||||||||
|
11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) (hccdo:) |
указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 – 11.2.6.2 |
0..*
|
||||||||||||
|
11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) (hcsdo:) |
указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – различия в исходных материалах; 02 – различия в производственном процессе; 03 – различия в лекарственной форме; 04 – другие дозировки (количественные изменения активных фармацевтических субстанций); 05 – другие показания к применению; 06 – изменения активной фармацевтической субстанции; |
0..1
|
||||||||||||
|
07 – другой способ введения; 08 – другая фармакокинетика (включая другую биодоступность); 09 – другие отличия |
||||||||||||||
|
11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) (hcsdo:) |
если значение реквизита «11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)» соответствует значению «другие отличия», указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.2.7. Обоснование использования референтного препарата (hcsdo:UsageJustificationText) |
указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
||||||||||||
|
11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
||||||||||||
|
11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrugNameDetails) |
указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.3.1. – 11.3.3 |
1..*
|
||||||||||||
|
11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками:«Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств»;«Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств»; «Справочник наименований гомеопатического материала»; «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья) в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается идентификатор справочника международных непатентованных наименований, справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств, справочника наименований гомеопатического материала или справочника лекарственного растительного сырья в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugName) |
если реквизит «11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции» не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза (hcsdo:) |
указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 – 11.4.3 |
1..*
|
||||||||||||
|
11.4.1. Код АТХ (hcsdo:ATCCode) |
указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода – ХDDYYDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y – любая заглавная буква латинского алфавита; D – любая цифра |
0..1
|
||||||||||||
|
11.4.2. Код фармакотерапевтической группы (hcsdo:PharmacologicalGroupCode) |
указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода – ХDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D – любая цифра |
0..1
|
||||||||||||
|
11.4.3. Признак подачи заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий подачу заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ: 1 – заявка была подана; 0 – заявка не была подана |
0..1
|
||||||||||||
|
11.5. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails) |
указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 | 1 | ||||||||||||
|
11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 – 11.6.2 |
1..*
|
||||||||||||
|
11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 – лекарственный препарат является набором; 0 – лекарственный препарат не является набором |
1
|
||||||||||||
|
11.6.2. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.1 – 11.6.2.8 |
1..*
|
||||||||||||
|
11.6.2.1. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails) |
указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 |
1
|
||||||||||||
|
11.6.2.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails) |
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.3.1 – 11.6.2.3.2 |
0..*
|
||||||||||||
|
11.6.2.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата (hcsdo:) |
если реквизит «11.6.2.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.4.1 – 11.6.2.4.5 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 3 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:) |
если реквизит «11.6.2.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageMeasure) |
указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..*
|
||||||||||||
|
а) единица измерения (атрибут measurement) |
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
б) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurement) |
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
11.6.2.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 |
1
|
||||||||||||
|
11.6.2.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.5.1 – 11.6.2.5.3 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:MiddlePackageText) |
указывается описание материала промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageMeasure) |
указывается количество упакованных единиц лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
1
|
||||||||||||
|
а) единица измерения (атрибут measurement) |
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
б) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurement) |
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
11.6.2.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 |
1
|
||||||||||||
|
11.6.2.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.6.1 – 11.6.2.6.4 |
1
|
||||||||||||
|
11.6.2.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:) |
если реквизит «11.6.2.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.6.3. Количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке (hcsdo:) |
указывается количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов |
1
|
||||||||||||
|
11.6.2.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 |
1
|
||||||||||||
|
11.6.2.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.7.1 – 11.6.2.7.2 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:Description) |
указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.7.2. Материал изготовления укупорочной системы (hcsdo:) |
указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.8.1 – 11.6.2.8.4 |
0..*
|
||||||||||||
|
11.6.2.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии со справочником комплектующих средств в составе упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.2.8.2. Наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:) |
если реквизит «11.6.2.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 40 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
| 11.6.2.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной | указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов |
0..1
|
||||||||||||
|
(потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:ComponentQuantity) |
||||||||||||||
|
11.6.2.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства (hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText) |
указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
||||||||||||
|
11.6.3. Код категории отпуска лекарственного препарата (hcsdo:PrescriptionKindCode) |
указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – по рецепту; 02 – без рецепта; 03 – в условиях стационара |
|||||||||||||
|
11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 – 11.8.2 |
1
|
||||||||||||
|
11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 11 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.1. – 11.8.2.7 |
1..*
|
||||||||||||
|
11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, в составе лекарственного препарата (hccdo:DrugSubstance) |
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 12 |
1
|
||||||||||||
|
11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.2.1 – 11.8.2.2.2 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии) (hcsdo:MonographyName) |
указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии) (hcsdo:MonographyId) |
указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.3. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.3.1 – 11.8.2.3.2 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.3.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном: 1 – является вакцинным антигеном; 0 – не является вакцинным антигеном |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.3.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген (hccdo:) |
указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.4. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.4.1 – 11.8.2.4.2 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.4.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой: 1 – является плазмой; 0 – не является плазмой |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на плазму (hccdo:) |
указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.5. Избыток компонента состава лекарственного препарата (hcsdo:SubstanceExcessMeasure) |
указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..1
|
||||||||||||
|
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance) |
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance) |
если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
в) масштаб (атрибут Scale) |
указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа |
0..1
|
||||||||||||
|
г) код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут Substance) |
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня: 01 – указана точная величина дозировки;02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению;03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;04 – величина дозировки меньше указанного значения;05 – величина дозировки больше указанного значения |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.6. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения (hccdo:) |
указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.6.1 – 11.8.2.6.3 |
0..*
|
||||||||||||
|
11.7.2.6.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения (hcsdo:) |
указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.6.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата (hcsdo:Kind) |
указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – от животных, восприимчивых к трансмиссивной губчатой энцефалопатии; 02 – другие животные; 03 – человеческого происхождения |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.6.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи (hcsdo:) |
указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.7. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции (hccdo:) |
указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции. Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.7.1 – 11.8.2.7.6 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.7.1. Сведения о производителе (hccdo:) |
указываются сведения об производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1
|
||||||||||||
|
11.7.2.7.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства (hccdo:) |
указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13 |
0..*
|
||||||||||||
|
11.7.2.7.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции (hccdo:) |
указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.7.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (hccdo:orrespondence) |
указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.7.2.7.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции (hccdo:Manufacture) |
указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7 |
0..1
|
||||||||||||
|
11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате (hccdo:) |
указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.9.1 – 11.9.2 |
1
|
||||||||||||
|
11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов: 1 – есть генетически модифицированные организмы; 0 – нет генетически модифицированных организмов |
1
|
||||||||||||
|
11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов: 1 – соответствует требованиям; 0 – не соответствует требованиям |
0..1
|
||||||||||||
|
12. Сведения о производстве лекарственного препарата (hccdo:ManufacturingDetails) |
указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 – 12.7 |
1
|
||||||||||||
|
12.1. Сведения о производителе (hccdo:) |
указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1
|
||||||||||||
|
12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства (hccdo:) |
указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13 |
0..*
|
||||||||||||
|
12.3. Сведения о схеме этапов производства (hccdo:) |
указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
||||||||||||
|
12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества (hccdo:LaboratoryQualityControlDetails) |
указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..*
|
||||||||||||
|
12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями (hccdo:) |
указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..*
|
||||||||||||
|
12.6. Сведения о клиническом исследовании (hccdo:ClinicalTrialDetails) |
указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 – 12.7.5 |
0..*
|
||||||||||||
|
12.6.1. Наименование вида клинического исследования (hcsdo:ClinicalTrialName) |
указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
12.6.2. Кодовый номер протокола (hcsdo:) |
указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза (hcsdo:) |
указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза (hcsdo:Doc) |
указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации (hccdo:ContractResearchOrganizationDetails) |
указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1
|
||||||||||||
|
13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности (hccdo:) |
указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 – 13.8 |
0..*
|
||||||||||||
|
13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности (hcsdo:) |
указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – патент; 02 – свидетельство о регистрации товарного знака |
1
|
||||||||||||
|
13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности (hcsdo:) |
указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
13.3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..*
|
||||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||||||||||||
|
13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности (hcsdo:) |
указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
||||||||||||
|
13.5. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) |
указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
||||||||||||
|
13.6. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака (hccdo:) |
указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
||||||||||||
|
13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака (hccdo:Intellectual) |
указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
||||||||||||
|
14. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 – 14.6 |
0..*
|
||||||||||||
|
14.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из справочника типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 4 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..*
|
||||||||||||
|
14.2. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) |
указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||||||||||
|
14.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails) |
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 |
0..1
|
||||||||||||
|
14.4. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
14.5. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) |
если реквизит «14.4. Код лекарственной формы» не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
14.6. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения (hccdo:) |
указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9 |
1
|
||||||||||||
|
15. Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат (hccdo:ils) |
указываются сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 15.1 – 15.7 |
0..*
|
||||||||||||
|
15.1. Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, внесенного в регистрационное досье из справочника типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
15.2. Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье (hcsdo:) |
если реквизит «15.1. Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье» не заполнен или заполнен значением «другое», указывается наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
15.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат (hcsdo:) |
указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов |
1
|
||||||||||||
|
15.4. Код раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационное досье классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
15.5. Наименование раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionName) |
если реквизит «15.4. Код раздела регистрационного досье» не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
15.6. Дата внесения изменения (hcsdo:) |
указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
||||||||||||
|
15.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||||||||||||
|
16. Сведения о предварительной научной консультации (hccdo:PreviouslyConsultationDetails) |
указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 – 16.3 |
0..*
|
||||||||||||
|
16.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в Экспертном комитете Комиссии: 1 – проведена предварительная научная консультация; 0 – не проведена предварительная научная консультация |
0..1
|
||||||||||||
|
16.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах – членах Евразийского экономического союза (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в государствах-членах: 1 – проведена предварительная научная консультация; 0 – не проведена предварительная научная консультация |
0..1
|
||||||||||||
|
16.3. Сведения о результате предварительной научной консультации (hccdo:) |
указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.3.1 – 16.3.3 |
0..*
|
||||||||||||
|
16.3.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||||||||||||
|
16.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации (hcsdo:PreviouslyConsultationDate) |
указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||||||||||||
|
16.3.3. Заключение предварительной научной консультации (hcsdo:) |
указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
||||||||||||
Таблица 2
Описание состава реквизита «Сведения
о документе, прилагаемом к заявлению»
о документе, прилагаемом к заявлению»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|||||
|
1. Номер документа (csdo:) |
указывается номер, присваеваемый при регистрации документа, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
2. Наименование документа (csdo:) |
указывается наименование документа в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
3. Дата документа (csdo:) |
указывается дата подписания, утверждения или регистрации документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
|||||
|
4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) |
указывается дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
|||||
|
5. Идентификатор уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityId) |
указывается идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
6. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityName) |
указывается наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
7. Сведения о заверении документа (hccdo:AffirmationDocDetails) |
указываются сведения о заверении документа. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 7.1 – 7.7 |
0..1
|
|||||
|
7.1. Код степени подлинности документа (hcsdo:AffirmationKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида заверения документа в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – оригинал; 02 – нотариально заверенная копия; 03 – копия, заверенная организацией, выдавшей документ; 04 – незаверенная копия |
0..1
|
|||||
|
7.2. Наименование степени подлинности документа (hcsdo:AffirmationKindName) |
если реквизит «7.1. Код вида заверения документа» не заполнен, указывается наименование вида заверения документа в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
7.3. Сведения об организации, заверившей документ (hccdo:AffirmationOrganizationDetails) |
указываются сведения об организации, заверившей документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..1
|
|||||
|
7.4. ФИО (ccdo:) |
указываются фамилия, имя и отчество лица, заверившего документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
0..1
|
|||||
|
7.5. Код должности (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение должности лица, заверившего документ, из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
7.6. Наименование должности (csdo:) |
если реквизит «7.5. Код должности» не заполнен, указывается наименование должности лица, заверившего документ, в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||||
|
7.7. Дата (csdo:) |
указывается дата заверения документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
|||||
|
8. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) |
указывается сканированная копия документа в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) |
0..1
|
|||||
|
а) код формата данных (атрибут media) |
указывается кодовое обозначение вида формата данных «*.pdf» |
1
|
|||||
Таблица 3
Описание состава реквизита
«Сведения о хозяйствующем субъекте»
«Сведения о хозяйствующем субъекте»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
|
|
2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) |
указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
|
5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) |
если реквизит «4. Код организационно-правовой формы» не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) |
указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
а) метод идентификации (атрибут kind) |
код метода идентификации хозяйствующих субъектов до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза указывается в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан); 02 – ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения); 03 – ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации); 04 – ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации); 05 – ОКОГУ( код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь «Органы государственной власти и управления»); 06 – ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики); 07 – ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь «Юридические лица и индивидуальные предприниматели») |
1
|
|
|
7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) |
указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:) |
указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) |
указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
10. Адрес (ccdo:Details) |
Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 |
0..*
|
|
|
11. Контактный реквизит (ccdo:Details) |
Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
0..*
|
|
Таблица 4
Описание состава реквизита «ФИО»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Имя (csdo:) |
указывается имя сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
2. Отчество (csdo:) |
указывается отчество сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
3. Фамилия (csdo:) |
указывается фамилия сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
Таблица 5
Описание состава реквизита «Адрес»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код вида адреса (csdo:Code) |
указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – адрес регистрации; 02 – фактический адрес; 03 – почтовый адрес |
0..1
|
|
|
2. Код страны (csdo:Code) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
|
|
3. Код территории (csdo:) |
указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
4. Регион (csdo:) |
указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
5. Район (csdo:) |
указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
6. Город (csdo:) |
указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
7. Населенный пункт (csdo:) |
если реквизит «6. Город» не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
8. Улица (csdo:ame) |
указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
9. Номер дома (csdo:Id) |
указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
10. Номер помещения (csdo:) |
указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
11. Почтовый индекс (csdo:) |
указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом |
0..1
|
|
|
12. Номер абонентского ящика (csdo:) |
указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
Таблица 6
Описание состава реквизита «Контактный реквизит»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Код вида связи (csdo:Channel) |
указывается код одного из видов связи («электронная почта», «телефакс», «телефон») в соответствии с перечнем возможных значений: AO – адрес сайта в сети Интернет; EM – электронная почта; FX – телефакс; TE – телефон; TG – телеграф; TL – телекс |
0..1
|
|
2. Наименование вида связи (csdo:Channel) |
если реквизит «1. Код вида связи» не заполнен, указывается наименование одного из видов связи («электронная почта», «телефакс», «телефон» и др. ) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
3. Идентификатор канала связи (csdo:Channel) |
указывается номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде строки длиной не более 1 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..*
|
Таблица 7
Описание состава реквизита
«Сведения о мастер-файле»
«Сведения о мастер-файле»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||
|
1. Номер мастер-файла (hcsdo:) |
указывается номер мастер-файла в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
2. Адрес (ccdo:) |
указываются сведения об адресе нахождения мастер-файла. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 |
0..1
|
||
|
3. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается наименование организации-держателя мастер-файла в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
4. Сведения о сертификате на мастер-файл (hccdo:Certificate) |
указываются сведения о сертификате на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 – 4.2 |
0..1
|
||
|
4.1. Номер сертификата на мастер-файл (hcsdo:) |
указывается номер сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
4.2. Дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл (hcsdo:Date) |
указывается дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||
|
5. Сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл (hccdo:ApplicationMasterFileCertificateDetails) |
указываются сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.2 |
0..1
|
||
|
5.1. Номер заявки на получение сертификата на мастер-файл (hcsdo:) |
указывается номер заявки на получение сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
5.2. Дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл (hcsdo:) |
указывается дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||
Таблица 8
Описание состава реквизита «Сведения
о дозировке лекарственного препарата»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата (hccdo:) |
указываются сведения о единице выражения состава лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 11 |
0..1
|
|
2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата (hccdo:Details) |
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. В каждом экземпляре реквизита могут быть заполнены сведения только об одном ингредиенте: активной фармацевтической субстанции, вспомогательном веществе или реагенте. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 12 |
0..*
|
Таблица 9
Описание состава реквизита «Сведения
о регистрации лекарственного препарата сравнения»
о регистрации лекарственного препарата сравнения»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||
|
1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:Certificate) |
указываются сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1
|
||
|
2. Дата регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugRegistrationDate) |
указывается дата регистрации лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
||
|
3. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||
|
4. Код референтного государства (hcsdo:) |
указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||
|
5. Код государства признания (hcsdo:) |
указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..*
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||
Таблица 10
Описание состава реквизита «Сведения
об условиях хранения лекарственного препарата»
об условиях хранения лекарственного препарата»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата (hcsdo:StorageDuration) |
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
|
2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки (hcsdo:StorageOpenDuration) |
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
|
3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения (hcsdo:) |
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
|
4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
|
5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки (hcsdo:) |
указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
Таблица 11
Описание состава реквизита «Сведения
о единице дозирования лекарственного препарата»
о единице дозирования лекарственного препарата»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной 2 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы;02 – дозировка указана на единицу дозирования;03 – дозировка указана на единицу массы;04 – дозировка указана на единицу объема;05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;06 – дозировка указана на единицу объема после растворения;07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением;08 – дозировка указана на единицу времени;09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования;99 – другое |
0..1
|
|
|
2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:Kind) |
если реквизит «1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» соответствует значению «другое», указывается наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
3. Величина единицы дозирования (концентрации) (hcsdo:DosageUnitMeasure) |
указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления |
0..1
|
|
|
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance) |
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance) |
если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
в) масштаб (атрибут Scale) |
указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде целого двузначного числа |
0..1
|
|
Таблица 12
Описание состава реквизита «Сведения об ингредиенте,
входящем в состав лекарственного препарата»
входящем в состав лекарственного препарата»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|||
|
1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – действующее вещество;02 – вспомогательное вещество;03 – реагент |
0..1
|
|||
|
2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата (hcsdo:) |
если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата (hccdo:) |
заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «действующее вещество». Указываются сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 – 3.2 |
0..1
|
|||
|
3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код |
1
|
|||
|
3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) |
если реквизит «3.1. Код активной фармацевтической субстанции» не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата (hccdo:ils) |
заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «вспомогательное вещество». Указываются сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 – 4.4 |
0..1
|
|||
|
4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств» или классификатором «Классификатор видов вспомогательных веществ» в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код |
1
|
|||
|
4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:) |
если реквизит «4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurposeCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии с классификатором «Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ» в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurposeName) |
если реквизит «4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества» не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:) |
заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «реагент». Указывается наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
6. Дозировка (концентрация) (hcsdo:) |
указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..2
|
|||
|
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance) |
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance) |
если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
в) масштаб (атрибут Scale) |
масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 |
0..1
|
|||
|
г) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) |
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации): 01 – указана точная величина дозировки;02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению;03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;04 – величина дозировки меньше указанного значения;05 – величина дозировки больше указанного значения |
0..1
|
|||
|
7. Описание дозировки (концентрации) (hcsdo:SubstanceText) |
указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
|||
Таблица 13
Описание состава реквизита «Сведения о производственной площадке,
участвующей в производстве лекарственного препарата»
участвующей в производстве лекарственного препарата»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|||
|
1. Сведения о производственной площадке (hccdo:ManufacturingAreaDetails) |
указываются сведения о производственной площадке. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.1 – 1.2 |
0..1
|
|||
| 1.1. Сведения о хозяйствующем субъекте | указываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..1
|
|||
|
1.2. Сведения об этапе производства (hccdo:ManufactureStageDetails) |
указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 – 1.2.2 |
1..*
|
|||
|
1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства (hcsdo:ManufacturingStageCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из классификатора этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства (hcsdo:ManufacturingStageName) |
если реквизит «1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства» не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
2. Сведения об инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (hccdo:Details) |
указываются сведения об инспекциях на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Для каждой инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 2.1 – 2.8 |
0..*
|
|||
|
2.1. Признак проведения инспекции государством – членом Евразийского экономического союза (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством: 1 – инспекция государства-члена; 0 – инспекция другого государства |
1
|
|||
|
2.2. Код страны (csdo:Code) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
|||
|
2.3. Код типа фармацевтической инспекции (hcsdo:) |
указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – плановая; 02 – внеплановая; 03 – повторная |
1
|
|||
|
2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (hcsdo:) |
указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
|||
|
2.5. Наименование категории лекарственных препаратов (hcsdo:CategoryDrugName) |
указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..*
|
|||
|
2.6. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityName) |
указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|||
|
2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики (hcsdo:Indicator) |
указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики: 1 – соответствует требованиям; 0 – не соответствует требованиям |
1
|
|||
|
2.8. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики (hcsdo:) |
указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|||
Таблица 14
Описание состава реквизита
«Сведения о лекарственной форме»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) |
если реквизит «1. Код лекарственной формы» не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails) |
указываются сведения о дополнительных признаках лекарственной формы лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 – 3.8 |
0..1
|
|
|
3.1. Признак дозированности лекарственной формы (hcsdo:DosedIndicator) |
указывается признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 – лекарственная форма дозирована; 0 – лекарственная форма не дозирована |
0..1
|
|
|
3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 – применяется у детей; 0 – не применяется у детей |
0..1
|
|
|
3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 – сахар присутствует; 0 – сахар отсутствует |
0..1
|
|
|
3.4. Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:TasteAromaAdditiveText) |
указывается описание вкусоароматической добавки в виде строки длиной не более 250 символов |
0..*
|
|
|
3.5. Описание природы растворителя лекарственного препарата (hcsdo:SolventText) |
указывается описание природы растворителя лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
|
|
3.6. Описание сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:RawPartMaterialText) |
указывается описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1
|
|
|
3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:) |
указывается кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – цельное;02 – измельченное;03 – порошок;99 – другое |
0..1
|
|
|
3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата (hcsdo:) |
если значение реквизита «3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата» соответствует значению «другое», указывается наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
Таблица 15
Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой
документа в электронном виде «Сведения о заявлении
о регистрации лекарственного препарата» (R.017)
документа в электронном виде «Сведения о заявлении
о регистрации лекарственного препарата» (R.017)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений | R.017 |
|
2
|
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.0.0 |
|
3
|
Корневой элемент XML-документа | DrugApplicationRegistrationDetails |
|
4
|
Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails:v1.0.0 |
|
5
|
Имя файла XML-схемы | EEC_R_ DrugApplicationRegistrationDetails _v1.0.0.xsd |
|
6
|
Импортируемые пространства имен |
перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 16. Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 |
Таблица 16
Импортируемые пространства имен
|
N
п/п |
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
III. Требования к структуре документа в электронном виде
«Сведения регистрационного дела или регистрационного
досье лекарственного препарата» (R.022)
15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» приведены в таблице 17.
16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» (R.022) файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.
17. Требования к формированию XML-документа, имеющего указанную структуру, приведены в таблице 18.
Таблица 17
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
«Сведения регистрационного дела или регистрационного
досье лекарственного препарата»
«Сведения регистрационного дела или регистрационного
досье лекарственного препарата»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||||
|
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) |
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений |
1
|
||||
|
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) |
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) |
1
|
||||
|
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:) |
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) |
0..1
|
||||
|
4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:) |
указываются дата и время создания электронного документа (сведений) |
1
|
||||
|
5. Код страны (csdo:) |
указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||||
|
6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
7. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:) |
указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
8. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:) |
указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – процедура взаимного признания; 02 –децентрализованная процедура |
0..1
|
||||
|
9. Сведения о документе регистрационного досье (дела) (hccdo:Details) |
указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.13 |
0..*
|
||||
|
9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела |
0..1
|
||||
|
9.2. Номер документа (csdo:) |
указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
9.3. Наименование документа (csdo:DocName) |
указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Для документов регистрационного досье формат наименования: «name.ext», где name – последовательность строчных латинских букв и арабских цифр, по необходимости разделенных дефисом, ext – последовательность строчных латинских букв, описывающих расширение файла |
0..1
|
||||
|
9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации |
0..1
|
||||
|
9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:) |
если реквизит «5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:) |
если реквизит «5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
9.8. Дата документа (csdo:) |
указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
||||
|
9.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) |
указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||||
|
9.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
9.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnumText) |
указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..*
|
||||
|
а) код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeEnumCode) |
указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – срок ответа на запрос; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 05 – путь к файлу в структуре досье; 06 – имя заменяемого файла; 99 – другое |
0..1
|
||||
|
б) наименование вида элемента документа (атрибут Attribute) |
если реквизит «а) код вида элемента документа» не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
9.12. Документ в бинарном формате (hcsdo: DocCopyBinaryText) |
указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) |
0..1
|
||||
|
а) код формата данных (атрибут media) |
указывается кодовое обозначение вида формата данных «*.pdf» |
1
|
||||
|
9.13. Документ в формате XML (ccdo:AnyDetails) |
указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) |
0..1
|
||||
| 9.13.1. XML-документ | указывается XML-документ произвольной структуры |
1..*
|
||||
|
9.14. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequence) |
указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается «0000» |
0..1
|
||||
|
9.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtribute) |
указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже: new – новый файл; append – добавление файла; replace – замена файла; delete – удаление файла |
0..1
|
||||
Таблица 18
Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой
документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела
или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.022)
документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела
или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.022)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений | R.022 |
|
2
|
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.0.0 |
|
3
|
Корневой элемент XML-документа | DrugRegistrationDocDossierContentDetails |
|
4
|
Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails:v1.0.0 |
|
5
|
Имя файла XML-схемы | EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails _v1.0.0.xsd |
|
6
|
Импортируемые пространства имен |
перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 19. Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 |
Таблица 19
Импортируемые пространства имен
|
N
п/п |
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |